复星医药回应市场关切:甘露特钠胶囊确证性临床研究获药审中心认可,已累计入组580例
金融界·2025-12-23 01:47

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式,交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权,实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币,采用分期支付方式,首期6.35亿元在交割日支付,剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内,视标的公司后续研发进展情况支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度,以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权,为潜在风险事项可能给公司造成的损失提供担保 [1] 收购标的与战略整合 - 本次收购标的为甘露特钠胶囊,该药品将被纳入复星医药创新药物管线 [1] - 收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金,并为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持与保障 [1] - 公司将对甘露特钠胶囊的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] 临床进展与规划 - 根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则,公司对甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案进行了修订,将双盲用药期从36周延长至48周,样本量从1,312例增加至1,950例 [2] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照试验,设计已获国家药监局药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日,该临床研究已累计入组580例 [2] - 基于当前方案预估,全部1,950例受试者将于2027年底完成入组,相关研究数据预计在2029年初读出,公司计划于2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料 [2] 公司战略与产品管线 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域,通过奥吡卡朋胶囊(Opicapone)、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3] - 此次收购是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码,旨在进一步丰富该治疗领域药品管线,丰富创新产品管线矩阵,并持续完善市场布局 [3]