（原标题：复星医药回应"九期一"热议：确证性临床研究获药审中心认可） 本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开 展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘 露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生 产、商业化等方面规范管理。 在今年6月8日，绿谷被爆出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区。且早在5月19日，绿谷方面曾 在官网发布公告回应，"我们陆续收到各地患者关于甘露特钠胶囊'购药难'的情况，以及个别购药渠道 急速涨价。我们深知用药中断会对病情产生重大影响，对此我们深表遗憾。我们正与有关部门紧密沟 通，全力以赴处理相关供货问题，以尽早满足患者迫切的治疗需求。"但该公告随后被删除。绿谷方面 更是多次被媒体报道近期面临严峻的经营压力，现金流极度紧张。 事实上，甘露特钠胶囊自2019年上市以来一直存在学术争议，其作用机制的相关论文，以及临床试验过 程、临床疗效等均受到质疑。此外，2022年5月，绿谷制药方面称，因疫情导致的临床试验推进受阻和 融资计划不顺，导致资金未能 ...

12 月 22 日晚间，复星医药 (600196.SH,02196) 发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项监管 工作函的公告，披露了关于其具体交易方式、临床进展及后续整合等内容。 本次收购采用 "受让存量股权 + 认购新增注册资本" 组合方式，复星医药产业将持有标的公司 51% 股 权，实现控股。交易款项采用分期支付方式，总计 12.69 亿元的认购资金中，首期 6.35 亿元在交割日支 付；剩余 6.34 亿元将于首期支付完成之日起 3 年内，视标的公司后续研发进展情况支付。该设计旨在 结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控。此外，标的 公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司 10% 的股权，为潜在风险事项可能给公司 造成的损失提供担保。 本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开 展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘 露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生 产、商业化等方面规范管理。 截至 2 ...

就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默 病药物临床试验技术指导原则(试行)》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临 床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修 订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的上市后确证性临床试 验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》对于阿尔茨海默病(AD)疾 病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，(其中包括)推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验； 该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。 截至 2025 年12月 15 日，该临床研究已累计入组 580 例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试 者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报 告等资料。 智通财经APP获悉，12月22日晚间，复星医药(600196.SH,02196)发布关于回复上海证券交易所就绿谷医 药投资事项监管工作函的公告，披露了关于其具体交易 ...

复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，目前已经通过奥吡卡朋胶囊 (Opicapone)、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起"药物+器械"协同创新模式。此次收购也是 公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品 管线矩阵、持续完善市场布局。 就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默 病药物临床试验技术指导原则(试行)》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临 床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修 订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的上市后确证性临床试 验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》对于阿尔茨海默病(AD)疾 病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，(其中包括)推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验； 该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于该临床研 ...

交易概述 - 复星医药控股子公司复星医药产业拟出资共计141,248.1633万元（约14.12亿元）控股投资绿谷医药 [1][9][10] - 交易完成后，复星医药将间接持有绿谷医药51%股权，实现控股并将其纳入合并报表范围 [11][27] - 交易通过三步完成：1) 出资1.43亿元受让部分现有股权；2) 出资12.69亿元认购新增注册资本；3) 现有大股东以1元对价向双方设立的SPV转让部分股权 [16][32] 标的公司（绿谷医药）概况 - 公司全称为绿谷(上海)医药科技有限公司，成立于2018年10月12日，注册资本2.325亿元，法定代表人与实控人为吕松涛 [7][16][23][32] - 核心产品为甘露特钠胶囊（GV-971），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1][16][17][32] - 该产品于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，并于2021年被纳入国家医保目录 [1][2][17] - 除核心药品外，公司还布局隐磁图仪、盐波刀等非侵入式诊疗设备，并引进了在研小分子口服药物AR1001 [16][32] 核心产品现状与挑战 - 因药品注册批件到期，甘露特钠胶囊自2024年11月起未开展商业化生产 [1][3][17] - 产品在重新商业化前，需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药监局批准，相关试验已在开展中 [1][3][16][17][32] - 2024年5月起，产品陆续传出断供消息，公司曾公告回应购药难与渠道涨价问题，但该公告后被删除，公司被报道面临严重经营压力与现金流紧张 [4][5][20] - 公司曾因在药品推广中商业贿赂医师，被上海市浦东新区市场监督管理局处以40万元罚款 [5][6][21][22] 财务表现 - **2023年**：营业收入3.78亿元，税前利润-981万元，净利润3148万元 [2][18] - **2024年**：营业收入5.72亿元，税前利润7077万元，净利润7077万元 [2][18] - **2025年1-9月**：营业收入1.02亿元，税前利润-6761万元，净利润-6761万元 [3][19] - **截至2025年9月30日**：总资产8.06亿元，所有者权益1036万元，负债总额7.95亿元 [4][20] - 2025年起收入利润下降，主要因核心产品自2024年11月起未商业化生产 [1][4][18] 估值与定价 - 估值基准日为2025年9月30日，由上海东洲资产评估有限公司进行评估 [16][32] - 股东全部权益价值评估结论为16.74亿元 [16][28][32] - 估值主要采用市场法，核心指标为市研率（PRR），选取迪哲医药、海创药业、百奥泰为可比公司，修正后PRR均值为12.66 [16][32] - 具体计算公式为：2024年研发费用10,470.75万元 × 12.66 + 非经营性资产34,807.73万元 = 167,400万元（16.74亿元） [16][28][32] - 本次交易投前估值低于16.74亿元，因新增资金主要用于临床研究及运营，经协商给予一定折价 [12][28] 交易相关方与股权结构 - 转让方为上海江村市隐投资发展有限公司（持股6.8817%）和上海识璧润企业管理咨询中心（持股3.2258%），合计出让约10.1%股权 [16][32] - 交易前主要现有股东为上海耀期九企业管理合伙企业，持股61.9355%，实控人为吕松涛 [7][16][23][32] - 创始人/实控人吕松涛通过直接及间接方式合计控制标的公司95.6989%的股权 [16][32] - 所有转让方及创始人均为吕松涛控制或关联方，体现高度一致行动 [14][30] - 标的公司部分股权被平安点创国际融资租赁有限公司（平安关联公司）申请冻结，并存在相关融资租赁合同纠纷诉讼 [6][7][8][22][23][24][26] 交易战略目的 - 完善复星医药在中枢神经系统（特别是阿尔茨海默病等退行性疾病）治疗领域的布局 [10][16][32] - 丰富公司创新药品管线矩阵，打造“诊疗一体、多技术路径协同”的解决方案 [10][16][32] - 推动甘露特钠胶囊完成上市后确证性临床试验，并争取医保准入 [16][32] - 规划启动国际多中心临床研究，以拓展全球市场 [16][32]

收购交易核心信息 - 复星医药拟出资14.12亿元人民币，通过收购原股东部分股权及认购新增注册资本的方式，投资控股绿谷医药[5] - 交易完成后，复星医药将持有绿谷医药51%的股权，绿谷医药经评估的估值为16.74亿元人民币[5] 标的公司绿谷医药概况 - 绿谷医药的核心产品为治疗阿尔茨海默症的甘露特钠胶囊，该产品于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，并于2021年被纳入国家医保药品目录[5] - 因注册批件到期，甘露特钠胶囊自2024年11月起已停产，国家药监局数据库目前无法查询到该药品[5] - 该药品在重新开展商业化生产和销售前，需补充完成上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准，目前相关临床试验已在开展中[5] - 2024年6月，绿谷医药传出了甘露特钠胶囊相关办公区和生产区关闭的消息[7] 绿谷医药财务与经营状况 - 财务数据显示，绿谷医药在多个报告期期末的所有者权益较低，2024年年末所有者权益为-1643万元人民币，出现资不抵债的情况[5] - 截至2023年末、2024年末和2025年9月30日，绿谷医药的所有者权益分别为2298万元人民币、-1643万元人民币和1036万元人民币[6] - 2023年，绿谷医药实现营业收入3.78亿元人民币，净利润为3148万元人民币；2024年实现营业收入5.72亿元人民币，净利润为7077万元人民币[6] - 2025年1月至9月，绿谷医药实现营业收入1.02亿元人民币，净利润为-6761万元人民币，因核心产品停产，业绩出现巨亏[5][6] - 2025年起，绿谷医药的收入和利润均较上年出现不同程度下降[6] 绿谷医药面临的合规与监管问题 - 2025年10月20日，绿谷医药因回扣问题被上海市浦东新区市场监督管理局处罚40万元人民币[7] - 行政处罚决定书显示，为提升药品销量，自2022年7月至2024年7月，绿谷医药通过虚构会议、编造参会人员名单等方式，以支付“讲课费”、提供宴请等形式向医生进行利益输送[7] - 在此期间，绿谷医药共计违规开展学术会议587场，产生的讲课费高达60.98万元人民币，餐饮费用达22.36万元人民币[8] 收购目的与后续计划 - 复星医药表示，此次收购旨在进一步丰富其在中枢神经系统退行性疾病领域治疗产品管线矩阵，持续完善市场布局[7] - 收购完成后，复星医药将持续有序推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验，以使该药品尽快获得国家药品审评部门批准[7] - 此外，公司也将适时启动该药品相关适应证的国际多中心临床研究[7]

收购交易概述 - 公司控股子公司复星医药产业拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药 收购完成后绿谷医药将成为公司控股子公司 [1] - 绿谷医药主要从事神经退行性疾病治疗药品的研发、生产和销售 其核心产品甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市 用于轻度至中度阿尔茨海默病 并于2021年被纳入国家医保目录 [1] 标的公司财务与运营状况 - 2024年 绿谷医药实现营业收入5.72亿元 税前利润7077万元 净利润7077万元 [2] - 2025年1月至9月 绿谷医药实现营业收入1.02亿元 税前利润-6761万元 净利润-6761万元 [2] - 因原药品注册证书(有条件批准)于2024年11月到期 甘露特钠胶囊自2024年11月起未开展商业化生产 导致2025年起绿谷医药的收入和利润均较上年不同程度下降 [1][2] 核心产品状态与后续要求 - 甘露特钠胶囊的药品注册证书(有条件批准)于2024年11月到期 [1] - 该药品在重新开展商业化生产和销售前 需主要补充完成目前尚在开展中的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准 [1] - 获得国家药品审评部门批准后 还需按届时有效的医保申报条件重新申请医保准入 [1] 公司战略与布局意图 - 此次投资是公司加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子 旨在进一步丰富公司于该治疗领域的产品管线矩阵并完善市场布局 [2][3] - 阿尔茨海默病是实施积极应对人口老龄化国家战略的重点疾病 公司将接力承接源自中国的科学探索 全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究 以期尽快实现获批 [2] - 公司未来将依托全球化的科研、临床和商业化优势 坚持长期投入 攻坚研发突破 为患者带来真正有效、安全且可及的治疗方案 [2] 公司在相关领域的现有布局 - 针对中枢神经系统退行性疾病领域 公司正在持续探索和打造诊疗一体、多技术路径协同的解决方案 [3] - 现有布局包括脑磁图仪、磁波刀等非侵入式诊疗设备平台 以及许可引进在研小分子口服药物AR1001(拟用于延缓阿尔茨海默病疾病进程)等 [3] 收购后计划 - 收购完成后 公司将持续有序推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验 以使该药品尽快获得国家药品审评部门批准 [3] - 公司也将适时启动该药品相关适应症的国际多中心临床研究 以期惠及更多阿尔茨海默病患者 [3]