（原标题：复星医药回应"九期一"热议：确证性临床研究获药审中心认可） 本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开 展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘 露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生 产、商业化等方面规范管理。 在今年6月8日，绿谷被爆出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区。且早在5月19日，绿谷方面曾 在官网发布公告回应，"我们陆续收到各地患者关于甘露特钠胶囊'购药难'的情况，以及个别购药渠道 急速涨价。我们深知用药中断会对病情产生重大影响，对此我们深表遗憾。我们正与有关部门紧密沟 通，全力以赴处理相关供货问题，以尽早满足患者迫切的治疗需求。"但该公告随后被删除。绿谷方面 更是多次被媒体报道近期面临严峻的经营压力，现金流极度紧张。 事实上，甘露特钠胶囊自2019年上市以来一直存在学术争议，其作用机制的相关论文，以及临床试验过 程、临床疗效等均受到质疑。此外，2022年5月，绿谷制药方面称，因疫情导致的临床试验推进受阻和 融资计划不顺，导致资金未能 ...

12月22日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项 监管工作函的公告，披露了关于其具体交易方式、临床进展及后续整合等内容。 复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，目前已经通过奥吡卡朋胶囊 （Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起"药物+器械"协同创新模式。此次收购 也是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新 产品管线矩阵、持续完善市场布局。 财经频道更多独家策划、专家专栏，免费查阅>> 责任编辑：栎树 本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开 展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘 露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生 产、商业化等方面规范管理。 就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默 病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究 ...

12 月 22 日晚间，复星医药 (600196.SH,02196) 发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项监管 工作函的公告，披露了关于其具体交易方式、临床进展及后续整合等内容。 本次收购采用 "受让存量股权 + 认购新增注册资本" 组合方式，复星医药产业将持有标的公司 51% 股 权，实现控股。交易款项采用分期支付方式，总计 12.69 亿元的认购资金中，首期 6.35 亿元在交割日支 付；剩余 6.34 亿元将于首期支付完成之日起 3 年内，视标的公司后续研发进展情况支付。该设计旨在 结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控。此外，标的 公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司 10% 的股权，为潜在风险事项可能给公司 造成的损失提供担保。 本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开 展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘 露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生 产、商业化等方面规范管理。 截至 2 ...

就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默 病药物临床试验技术指导原则(试行)》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临 床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修 订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的上市后确证性临床试 验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》对于阿尔茨海默病(AD)疾 病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，(其中包括)推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验； 该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。 截至 2025 年12月 15 日，该临床研究已累计入组 580 例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试 者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报 告等资料。 智通财经APP获悉，12月22日晚间，复星医药(600196.SH,02196)发布关于回复上海证券交易所就绿谷医 药投资事项监管工作函的公告，披露了关于其具体交易 ...

12月16日，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资约14.12亿元，收购绿谷（上海）医药 科技有限公司（绿谷医药）53%的股权，使其成为复星医药的控股子公司。绿谷医药的核心产品甘露特 钠胶囊（商品名"九期一"）也将纳入复星医药的创新药品管线，该药物主要用于治疗轻度至中度阿尔茨 海默病。 复星医药回复本报记者称，本次对绿谷医药的投资，是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要 落子。阿尔茨海默病是应对人口老龄化国家战略的重点疾病之一，复星医药将接力承接源自中国的科学 探索，全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批。 神经退行性疾病发病机制普遍十分复杂，病程时间长，治愈难度大，临床需求缺口显著。对此，复星医 药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，本次收购后，已通过奥吡卡朋胶囊 （Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起"药物+器械"协同创新模式；与此同 时，复星医药针对神经退行性疾病相关诊断试剂的研发正在积极推进。 该公司表示，本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上 市后确证性临床试验，并按照 ...

交易概述 - 复星医药控股子公司拟出资约人民币14.12亿元，通过收购原股东部分股权及认购新增注册资本的方式，控股收购绿谷医药[1] - 交易完成后，复星医药将持有绿谷医药51%的股权[4] - 交易结构包括以1.43亿元受让部分存量股权，以及以12.69亿元认缴新增注册资本，资金将主要用于绿谷医药的临床研究及日常运营[4] 收购标的与背景 - 收购核心标的为阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）[4] - “九期一”于2019年获国家药监局有条件批准上市，曾打破全球AD领域17年无新药获批的沉寂，2021年纳入医保后累计惠及超50万患者，2024年零售端销售额达6.2亿元[5] - 该药物因注册批件到期自2024年11月起停止商业化生产，导致绿谷医药2025年前三季度营收1.02亿元，净亏损6761万元[4] - 绿谷医药财务状况显示，截至2025年9月，其总资产8.06亿元，负债高达7.95亿元，所有者权益仅1036万元[4] 战略动机与行业前景 - 收购逻辑根植于阿尔茨海默病赛道巨大的未满足需求，《2025中国阿尔茨海默病报告》显示，2021年中国AD及相关痴呆患者近1700万，1990至2021年粗发病率增长242.5%[5] - 复星医药在中枢神经系统领域已有布局，“九期一”可补充中度AD患者用药缺口，与现有资产形成“轻度+中度”产品梯队，并有望结合诊断试剂构建“诊疗一体化”模式[5][6] - 此次交易被视为“低位抄底”，绿谷为“九期一”累计投入超40亿元，而此次交易中绿谷医药股东全部权益估值仅为16.74亿元，复星以14亿元获得控股权，成本显著低于前期研发投入[6] 面临的挑战与后续计划 - “九期一”在重新商业化前，需补充完成上市后确证性临床试验并获得批准，还需重新申请医保准入，两大环节均存在不确定性[6] - 当前AD赛道竞争激烈，卫材仑卡奈单抗、礼来多奈单抗等国际新药已在国内获批，且机制更获国际学界认可，“九期一”需以扎实数据重建信任[6] - 复星医药承诺将加速推进确证性临床，适时启动国际多中心研究，以期推动药物重启上市[7] - 绿谷医药高达7.95亿元的负债，也将考验复星医药的财务管控能力[6] 市场影响与潜在价值 - 复星医药的入局为患者带来了用药希望，2025年5月“九期一”断供曾引发患者恐慌及部分渠道涨价[7] - 若“九期一”能通过确证性试验验证疗效，复星医药将在千亿AD市场占据重要席位[7] - 此次交易为争议中的国产原研药提供了新的可能性，也为AD赛道的创新探索留下注脚[7]