核心观点 - 复星医药拟以14.12亿元收购绿谷医药，主要目标是获取其阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊，但该交易引发了市场担忧和监管关注，导致公司股价下跌并收到交易所监管工作函 [1] - 甘露特钠胶囊是全球首个获批的阿尔茨海默病治疗药物，但因其疗效争议和未能按时完成上市后确证性临床研究，其药品注册批件已于2024年11月到期，目前未开展商业化生产 [1] - 公司表示已对标的公司及甘露特钠胶囊进行了全面尽职调查，并设计了分期付款和股权质押等交易结构以管控风险，同时认为推进后续临床试验无实质障碍 [1][2] 交易细节与风险管控 - 收购总对价为14.12亿元，采用“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式，交易款项分期支付 [1][2] - 首期支付6.35亿元于交割日完成，剩余6.35亿元将在首期款支付完成之日起三年内，根据标的公司的研发进展情况支付 [2] - 为强化交易安全性，标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [2] 药物临床进展与监管沟通 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病治疗，是继2002年后全球首个获批的AD治疗药物 [1] - 因未能按要求完成上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其延长注册批件有效期的申请，导致该药自2024年11月起未开展商业化生产 [1] - 为符合国内最新规范并参考国际要求，公司与国家药监局药审中心沟通后，修订了临床试验方案：将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1312例增加至1950例 [3] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照设计，已获得国家药监局药审中心的认可 [3] 临床试验时间线与现状 - 截至2025年12月15日，该上市后确证性临床研究已累计入组580例受试者 [4] - 基于当前方案预估，全部1950例受试者预计在2027年底完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，临床试验总结报告等资料计划于2029年上半年递交国家药监局 [4] - 甘露特钠胶囊在重新开展商业化生产和销售前，必须补充完成该确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准 [2] - 公司表示，未发现开展该确证性临床试验存在尚未解决的核心技术问题，也未发现后续推进存在实质障碍 [2]