核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]

核心产品获批 - 公司BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)两款产品获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松症增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗、乳腺癌女性患者增加骨量治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险、骨巨细胞瘤治疗、难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评依据 - 批准基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症 [2] 生产体系认证 - 公司HLX14相关生产场地和设施通过FDA批准前检查(PLI) [2] - 生产场地和设施符合FDA的cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 三款产品于美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对公司产品的认可 [2] - 将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]

本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則（「上市規則」）第13.09條及香港法例第571章證券及 期貨條例第XIVA部之內幕消息條文（定義見上市規則）而作出。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 內幕消息公告 美國食品藥品管理局(FDA)批准 HLX14（地舒單抗，美國商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®） 兩個產品用於特定人群骨質疏鬆症治療等8項適應症 A. 緒言 根據IQVIA MIDASTM的最新數據（由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產 業專業信息和戰略諮詢服務提供商），2024年度，地舒單抗於全球範圍內的 銷售額約為74.62億美元。 2 本公司董事會（「董事會」）欣然宣佈，近日，本集團收到美國食 ...

产品获批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请获美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、雄激素剥夺治疗的非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗以及芳香化酶抑制剂辅助治疗的乳腺癌女性患者增加骨量治疗共五个 [1] 市场数据 - 地舒单抗注射液产品于全球范围的销售额约为74.62亿美元 [1]

公司股价表现 - 公司股价报收77.90元 单日上涨3.90元 涨幅达5.27% [1] - 盘中最高涨幅触及8.11% 最低涨幅为0% 振幅超过8个百分点 [1] - 日内成交量最高突破5万手 全天呈现高活跃度交易状态 [1] 董事会委员会架构调整 - 审计委员会由苏德扬担任主席 陈力元及关晓晖获重新委任为成员 [2] - 提名委员会由Wenjie Zhang担任主席 Yihao Zhang为新委任成员 其余四人获重新委任 [2] - 薪酬委员会由宋瑞霖担任主席 陈玉卿为新委任成员 陈力元获重新委任 [2] - 战略委员会由Wenjie Zhang担任主席 陈玉卿及刘毅为新委任成员 六人获重新委任 [2] - 环境社会及管治委员会由陈力元担任主席 五人全部获重新委任 [2] 高级管理人员任命 - Wenjie Zhang获重新委任为第四届董事会主席 任期自2025年8月29日开始 [3] - 冯蓉丽获重新委任为监事会主席 任期与第四届监事会同步 [3] - 朱俊获重新委任为公司首席执行官 继续负责日常经营管理工作 [3] 人事变动时间节点 - 所有委员会委任及退任事项均于2025年8月29日正式生效 [2] - 吴以芳 文德镛及赵国屏因退任非执行董事及独立非执行董事职务 同步退出相关委员会 [2]

核心观点 - 公司战略聚焦老赛道加速与全球化突破 强调通过科技创新实现产业登顶 [1] - 公司上半年总收入872.8亿元 产业运营利润31.5亿元 归母净利润6.6亿元 [1] - 四大核心子公司贡献总收入636.1亿元 占比73% [1] 财务表现 - 海外收入达466.7亿元 占总收入比例53% [4] - 复宏汉霖海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元 同比增长280% [4] - 集团资产退出和子公司分红实现回流超80亿元 子公司重资产退出签约70亿元 [6] 医药板块创新进展 - 科创投入36亿元 采用"自主研发+投资孵化+生态合作"创新体系 [2] - 复星医药4个创新药品共5项适应证于境内外获批上市 4个创新药品申报上市 [2] - 复宏汉霖HLX43（PD-L1靶向ADC）处于全球Ⅱ期临床 HLX22获欧盟与美国孤儿药资格认定 [2] - 公司拥有CAR-T技术平台及成熟产品事业部创新药研发管线 [2] 全球化战略布局 - 复宏汉霖创新药汉斯状在全球30多个国家和地区获批上市 [5] - 海南矿业进入中东油气市场 境外营收占比升至57% [4] - 复星葡萄牙保险国际业务占比28.2% 海外毛保费9.24亿欧元 [4] - 翌耀科技与沙特企业合资获电动车生产线订单 Club Med营业额92.5亿元（+3.8%） [4] - 公司推进"创新+全球化"模式 建立全球研发/临床/销售能力 [3][5] 资产与债务状况 - 总债务占总资本比率53% 现金储备充裕 [7] - 有息负债剔除汇率影响后实现小额下降 [7] - 资产退出涉及淘通科技、老铺黄金、和睦家及葡保里斯本大楼等地块 [6] 未来发展方向 - 重点提升对外BD转化能力与全球商业化布局能力 [3] - 坚持全球研发/临床/销售能力建设 目标成为全球大药企 [3] - 通过轻资产运营策略升级全球度假村等业务 [5]

人福医药2025年上半年业绩 - 上半年营收下滑6.2%至120.64亿元，归属净利润增长3.92%至11.55亿元 [1] - 子公司宜昌人福麻醉药品国内市场份额超过60%，为亚洲最大麻醉药品研发生产基地，芬太尼系列产品全球最全，在50多个国家和地区进行药品注册和销售 [1] 君实生物2025年上半年业绩及产品进展 - 上半年营收增长48.64%至11.68亿元，净亏损4.13亿元 [2] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%，核心产品特瑞普利单抗国内市场销售收入9.54亿元，同比增长42% [2] - 特瑞普利单抗为中国首个国产PD-1单抗，FDA批准的首个中国创新生物药，在中国内地获批12项适应症，在欧美、亚洲等多地区上市 [2] 科兴外伤领域布局及疫苗进展 - 吸附破伤风疫苗获国家药监局药品注册批件，采用300纳米氢氧化铝佐剂提升抗原吸附效率和稳定性 [3] - 通过升级纯化工艺使疫苗原液免疫原性更好，为科兴外伤组合产品策略重要组成部分 [3] - 公司正推进抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液临床研究 [3] 百济神州特许权使用费转让协议 - 与Royalty Pharma达成协议，转让塔拉妥单抗中国以外全球销售额特许权使用费权利，交易金额最高达9.5亿美元 [4] - 获得8.85亿美元首付款，有权在12个月内出售剩余权利最高获6500万美元额外付款 [4] - 公司将享有该产品年销售额超15亿美元部分收入 [4] 乐普医疗2025年上半年业绩及BD策略 - 上半年收入利润同比基本持平，经营性净现金流同比增长300.52% [5] - 心血管植介入业务收入12.39亿元，同比增长7.57%，体外诊断和外科麻醉业务收入略有下降 [5] - 公司账上资金充裕，不希望在早期低价出售有潜力产品，海外BD洽谈持续进展中 [5] - 药品与医疗器械BD最大区别在于专利明确性，潜力大产品倾向与大公司合作 [6] 复宏汉霖2025年上半年业绩及海外增长 - 上半年营收28.195亿元，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，经营性现金流7.709亿元，同比增长206.8% [6] - 海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280% [6] - 预计2025年海外产品收入及利润大幅增长，2026年持续高速增长 [6]

股权激励计划 - 公司董事会决议向4名参与者授予6.75万份购股权 [1] - 公司同时向8名参与者授予8.75万份受限制股份单位 [1] - 股权激励计划基于购股权计划及受限制股份单位计划实施 [1]

股权激励计划 - 公司于2025年8月29日向4名参与者授予合共6.75万份购股权 [1] - 公司根据受限制股份单位计划向8名参与者授予合共8.75份受限制股份单位 [1] - 董事会决议通过购股权计划及受限制股份单位计划实施股权激励 [1]