公司市值表现 - 百济神州A股股价在9月2日盘中达到346元/股 市值首次突破5000亿元[2] - 恒瑞医药9月3日涨超4% 但市值仍与百济神州相差200多亿元[2] - 恒瑞医药市值在2021年初曾达6000亿元 今年2月被百济神州超越时回落至3000多亿元[2] 财务业绩表现 - 百济神州2025年上半年实现归母净利润约4.50亿元 首次达成半年度盈利[3] - 百济神州上半年营收175.18亿元 同比增长46.03%[10] - 恒瑞医药上半年收入157.61亿元 同比增长15.88%[10] 业务发展与合作 - 百济神州与Royalty Pharma签订协议 获得8.85亿美元首付款 保留塔拉妥单抗知识产权和年销售额超15亿美元部分的额外收益权[5] - 恒瑞医药与GSK达成授权交易 首付款5亿美元 总金额或达120亿美元[6] - 2025年上半年中国创新药License-out交易达72笔 交易总金额600亿美元 较2024年全年519亿美元高出16%[4] 研发管线与产品 - 恒瑞医药在"全球管线规模药企TOP25"榜单排名第13位 自研管线数量全球第二[6][8] - 百济神州BTK抑制剂泽布替尼贡献近七成营收[12] - 下一代BCL-2抑制剂索托克拉预计2026年底获得首个全球批准 BTK CDAC有望取得关键数据[15] - CDK4抑制剂计划2026年初启动HR阳性乳腺癌患者二线Ⅲ期临床试验[15] 市场表现与投资者行为 - 百济神州A股年度涨幅102.51% 港股涨幅85.71%[5] - 高瓴资本不再是百济神州持股5%以上股东[12] - 第二季度北向资金减持百济神州717.19万股[12] 国际化布局 - 百济神州2024年中国以外市场收入超200亿元 占比约63%[10] - 2025年上半年美国市场收入占比51.86% 中国市场34.22% 欧洲市场11.14%[11] - 恒瑞医药去年海外收入7.16亿元 占总收入2.56%[10] 行业环境 - "恒生港股通创新药指数"从1774.67点上涨至4170.13点 累计涨幅134.98%[4] - 百济神州全球研发团队超过3700人 在六大洲开展试验[18] - 公司过去5年亏损总额接近500亿元[18]

公司市值表现 - 百济神州A股股价在9月2日盘中达到346元/股 市值首次突破5000亿元至5021.17亿元 [1][2] - 恒瑞医药9月3日涨超4% 市值达4777.46亿元 与百济神州相差超200亿元 [1][2] - 百济神州A股年度涨幅102.51% 港股涨幅85.71% [7] 财务业绩突破 - 百济神州2025年上半年实现归母净利润4.50亿元 首次达成半年度盈利 [2] - 上半年营收175.18亿元 同比增长46.03% 增速为恒瑞医药的3倍（恒瑞营收157.61亿元 增15.88%） [10] - 过去5年亏损总额接近500亿元 [16] 创新药国际化进展 - 2025年上半年中国创新药License-out交易达72笔 总金额600亿美元 较2024年全年519亿美元增长16% [3] - 百济神州与美国Royalty Pharma达成协议 获得8.85亿美元首付款 保留塔拉妥单抗知识产权及超15亿美元销售额额外收益权 [6] - 百济神州2024年海外收入超200亿元 占比63% 2025年上半年美国市场收入占比51.86% [10] - 恒瑞医药与GSK达成授权交易 首付款5亿美元 总金额或达120亿美元 [8] 研发管线布局 - 恒瑞医药位列全球管线规模药企第13名 自研管线163个居全球第二 为百济神州的4倍多 [8][9] - 百济神州聚焦血液瘤和实体瘤三大领域（乳腺癌/肺癌/消化道肿瘤） CDK4抑制剂计划2026年启动Ⅲ期临床 [15] - 核心产品泽布替尼贡献近七成营收 实体瘤领域缺乏重磅产品 [12] 资本市场与行业趋势 - 恒生港股通创新药指数从1774.67点涨至4170.13点 累计涨幅134.98% [3] - 高瓴资本不再是百济神州持股5%以上股东 北向资金第二季度减持717.19万股 [12] - 百济神州开展"头对头"研究策略 推动泽布替尼成为首个中国造"十亿美元分子" [17] 产能与风险因素 - 百济神州计划在美国设立新工厂 面临高额资本开支与运营效率不确定性 [12] - 美国关税政策反复 作为公司第一大销售市场存在潜在风险 [12]

市场表现 - 港股创新药板块9月3日早盘领涨 港股通创新药ETF场内价格上涨1.53% 实现日线四连阳 实时成交额达2.6亿元[1] - 权重龙头股集体走强 石药集团上涨约5% 中国生物制药和三生制药涨幅超2% 科伦博泰生物-B跟涨[2] - 恒生港股通创新药精选指数年内累计涨幅达115.87% 在同类创新药指数中涨幅领先[4] 行业动态 - 百济神州与美国Royalty Pharma达成协议 出售塔拉妥单抗中国以外地区特许权使用费权利 获得8.85亿美元首付款 并可能额外获得6500万美元[3] - 年初以来国产创新药对外授权达83项 接近去年全年总量 同比增长57% 涉及总金额845.31亿美元 较去年488.13亿美元增长185%[3] - 恒生港股通创新药精选指数编制方案修订 剔除CXO企业 专注于纯创新药研发公司 新方案将于9月8日生效[5][7] 投资前景 - 创新药板块被视为主线投资品种 预计下半年世界肺癌大会 欧洲肿瘤大会和美国血液年会将公布中国创新药关键临床数据[3] - 海外大型药企授权旺季来临 多个中国潜在BIC（best-in-class）品种进入谈判中后期 创新药板块有望重现5月美国肿瘤大会期间的行情表现[3] - 指数剔除CXO后纯度提升 能更准确反映创新药行业周期 规避外包服务商对行情的干扰[7]

行业投资评级 - 投资评级为看好 且维持评级 [1] 核心观点 - 创新药出海保持高活跃度 建议关注化学制剂和CXO两大主线 [3] - 医药研发外包（CXO）板块重回高景气 业绩实现大幅增长 盈利能力持续修复向好 全球医药生物投融资环境回暖叠加创新药BD交易保持活跃 医药研发外包需求旺盛 板块中长期成长逻辑清晰 [6] - 化学制剂板块表现相对分化 其中兼具高临床价值管线、突出的海外BD能力以及成熟商业化体系的创新药企 未来价值释放空间仍然值得重点关注 [6] 行业回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为0.39% 在申万31个一级行业中位居第26 跑输沪深300指数（7.01%） [4] - 子行业中医疗设备、医疗研发外包涨幅居前 涨幅分别为4.09%、1.75% 原料药、体外诊断跌幅居前 跌幅分别为4.73%、2.61% [4] - 截至2025年8月29日 医药生物行业PE（TTM整体法 剔除负值）为31.41x（上期末为31.38x） 估值下行 低于均值 [4] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法 剔除负值）前三的行业分别为疫苗（56.18x）、医院（42.24x）、医疗设备（40.66x） 中位数为33.28x 医药流通（14.06x）估值最低 [4] - 本报告期 两市医药生物行业共有29家上市公司的股东净减持10.03亿元 其中5家增持1.57亿元 24家减持11.60亿元 [4] - 截至2025年8月31日 跟踪的498家医药生物行业上市公司已全部披露2025年上半年业绩情况 其中归母净利润增速≥100%的有48家 增速≥30%但<100%的有60家 2025年上半年归母净利润增速≥30%且2024年上半年归母净利润为正的公司有66家 [5] 行业重要资讯 - CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药物常规上市申请技术指导原则（征求意见稿）》 旨在为以单臂临床试验作为确证性研究支持抗肿瘤药物常规批准提供技术建议 [25] - 国家医保局复核修正《通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的申报药品名单》 6个药品形式审查结果发生变化 [28] - 最终2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个、目录内224个 商保创新药目录申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个 [29] - CDE发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》实施建议并公开征求意见 [29] - 全国药品监管系统"十五五"规划编制工作座谈会召开 总结《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》实施情况 研究"十五五"药品规划编制工作 [31] - 2025年1-7月职工医保个人账户共济人次2.31亿 共济金额304.57亿元 [33] - 诺华IgA肾病新药"阿曲生坦"获NMPA批准上市 为国内首款 [34] - 轩竹生物新一代ALK抑制剂"地罗阿克"获NMPA批准上市 [36] - 第一三共/阿斯利康TROP2 ADC"德达博妥单抗"获NMPA批准上市 [38] - 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂"宗艾替尼"获NMPA批准上市 为全球首款 [40] - 恒瑞医药EZH2抑制剂"泽美妥司他"获NMPA批准上市 为国产首款 [42] - 赛诺菲BTK抑制剂"Rilzabrutinib"获美国FDA批准上市 为首款获批ITP适应症的BTK抑制剂 [44] - 劲方医药过聆讯 即将在港上市 [47] - 荣昌生物将眼科创新药"RC28-E注射液"授权参天制药 获得2.5亿元人民币首付款及最高可达5.2亿元人民币的近期开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款 [48] - 复星医药将II期免疫小分子抑制剂"FXS6837"授权Sitala 获得至多19000万美元首付款、开发及商业化里程碑付款 [49] - 百济神州出售CD3/DLL3双抗"Tarlatamab"海外特许权使用费 交易金额最高达9.5亿美元 [52] 重点覆盖公司投资要点及评级 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元 EPS分别为2.30/2.60/2.92元 当前股价对应PE为20/18/16倍 维持买入评级 [56] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.20/1.36/1.56亿元 EPS分别为1.51/1.71/1.96元 当前股价对应PE为18/16/14倍 下调至增持评级 [56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元 EPS分别为1.28/1.44/1.77元 当前股价对应PE为39/35/28倍 维持买入评级 [56] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43/-0.36/-0.24亿元 维持买入评级 [56] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.42/48.88/54.37百万元 EPS分别为0.29/0.35/0.39元 当前股价对应PE为102/85/76倍 维持增持评级 [56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元 EPS分别为4.51/5.11/5.89元 当前股价对应PE为25/22/19倍 维持买入评级 [56] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59/1.43/2.87亿元 归母净利润分别为-1.84/-1.71/-1.74亿元 首次给予增持评级 [56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元 EPS分别为0.97/1.12/1.20元/股 当前股价对应PE为19/16/15倍 维持买入评级 [56] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30/8.05/8.67亿元 EPS分别为0.83/0.91/0.98元/股 当前股价对应PE为24/22/20倍 维持增持评级 [56] 医药生物行业上市公司重点公告 - 百奥泰与STADA签署授权许可协议 将BAT1806（托珠单抗）注射液在部分区域市场的独占商业化权益有偿许可给STADA 首付款及里程碑款总金额最高至1.36亿欧元 [63] - 荣昌生物将泰它西普有偿许可给VorBiopharma Inc 获得1.25亿美元现金及认股权证 最高可达41.05亿美元的临床注册及商业化里程碑付款 [63] - 昂利康与亚飞生物、亲合力签署授权许可协议 获得IMD-1005药物分子在许可区域的独家权益 预计2025年需要支付首付款共计1亿元人民币 [64]

核心交易 - 百济神州向Royalty Pharma出售塔拉妥单抗在中国以外全球销售额的特许权使用费权利 交易金额最高达9.5亿美元[1] - 公司获得8.85亿美元首付款 并有权在12个月内通过出售剩余权利获得最高6500万美元额外付款[1] - 百济神州保留年销售额超15亿美元部分的分成权 并保留其他产品的特许权使用费及所有其他权利[1] 产品与技术 - 塔拉妥单抗是同类首创免疫疗法 可同时结合肿瘤细胞DLL3蛋白和T细胞CD3蛋白以激活T细胞杀伤表达DLL3的肿瘤细胞[1] - 该药物已在美国获批用于治疗铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者[1] 行业动态 - 北京创新药企出海授权交易活跃 多家企业通过此类交易获得高额收益并加强自我造血能力[2] - 诺诚健华与康诺亚联合授权Prolium开发双特异性抗体ICP-B02 获得最高5.2亿美元总付款[2] - 诺诚健华因授权费用助力在2023年一季度首次实现季度盈利[2] 战略影响 - 百济神州称此次合作加速公司价值实现 并确保持续分享塔拉妥单抗的长期潜在价值[1] - 授权交易覆盖非肿瘤领域及亚洲以外肿瘤领域的开发、注册、生产和商业化权利[2]

人福医药2025年上半年业绩 - 上半年营收下滑6.2%至120.64亿元，归属净利润增长3.92%至11.55亿元 [1] - 子公司宜昌人福麻醉药品国内市场份额超过60%，为亚洲最大麻醉药品研发生产基地，芬太尼系列产品全球最全，在50多个国家和地区进行药品注册和销售 [1] 君实生物2025年上半年业绩及产品进展 - 上半年营收增长48.64%至11.68亿元，净亏损4.13亿元 [2] - 药品销售收入10.59亿元，同比增长49.41%，核心产品特瑞普利单抗国内市场销售收入9.54亿元，同比增长42% [2] - 特瑞普利单抗为中国首个国产PD-1单抗，FDA批准的首个中国创新生物药，在中国内地获批12项适应症，在欧美、亚洲等多地区上市 [2] 科兴外伤领域布局及疫苗进展 - 吸附破伤风疫苗获国家药监局药品注册批件，采用300纳米氢氧化铝佐剂提升抗原吸附效率和稳定性 [3] - 通过升级纯化工艺使疫苗原液免疫原性更好，为科兴外伤组合产品策略重要组成部分 [3] - 公司正推进抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液临床研究 [3] 百济神州特许权使用费转让协议 - 与Royalty Pharma达成协议，转让塔拉妥单抗中国以外全球销售额特许权使用费权利，交易金额最高达9.5亿美元 [4] - 获得8.85亿美元首付款，有权在12个月内出售剩余权利最高获6500万美元额外付款 [4] - 公司将享有该产品年销售额超15亿美元部分收入 [4] 乐普医疗2025年上半年业绩及BD策略 - 上半年收入利润同比基本持平，经营性净现金流同比增长300.52% [5] - 心血管植介入业务收入12.39亿元，同比增长7.57%，体外诊断和外科麻醉业务收入略有下降 [5] - 公司账上资金充裕，不希望在早期低价出售有潜力产品，海外BD洽谈持续进展中 [5] - 药品与医疗器械BD最大区别在于专利明确性，潜力大产品倾向与大公司合作 [6] 复宏汉霖2025年上半年业绩及海外增长 - 上半年营收28.195亿元，同比增长2.7%，净利润3.901亿元，经营性现金流7.709亿元，同比增长206.8% [6] - 海外产品利润激增超200%，BD合同现金流入超10亿元，同比增长280% [6] - 预计2025年海外产品收入及利润大幅增长，2026年持续高速增长 [6]

交易核心信息 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场部分特许权使用费权益 首付款8.85亿美元占公司2025年上半年收入的36% [1] - 当药物年销售额超过15亿美元时 公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [1] - 交易买方为美国上市公司Royalty Pharma 其预计投资回报率为10%-15% [2][3] 交易结构特点 - 交易标的是塔拉妥单抗每年净销售额7%左右的特许权使用费权益 有效期预计至2038-2041年 [3] - 区别于传统BD交易（首付款+里程碑付款+特许权使用费） 此次仅为特许权使用费权益分拆转让 [5] - 该交易是中国创新药行业首例以特许权使用费作为标的的BD模式 [1] 药物与交易方背景 - 塔拉妥单抗为全球首创药物 2024年5月在美国上市用于治疗小细胞肺癌 [2] - Royalty Pharma是专业特许权收购公司 2024年收入28亿美元 市值210亿美元 曾收购伊布替尼等多款重磅药物权益 [4] - 药物海外销售由安进负责 百济神州2019年已与安进达成销售分成协议 [2] 财务影响与战略考量 - 交易使公司获得大额现金流 增强资产负债表稳健性 账面现金28亿美元（截至2025年6月）负债25亿美元 [1][7] - 公司目前有超30条自主研发管线 超10项适应症处于三期临床 2025年上半年研发费用10亿美元（同比增10%） [7] - 该交易被部分市场观点视为债权融资 而非资产价值重估 未产生股价提振效应 [6] 市场反应与行业意义 - 交易公告后公司A股和港股股价连续下跌 与同期其他BD交易带来的股价上涨形成反差 [1][6] - 该交易是百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 但未获得大型药企背书 [1][6] - Royalty Pharma预计塔拉妥单抗2025-2035年总销售额196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元 [3]

交易概述 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场的部分特许权使用费权益 首付款8.85亿美元 当药物年销售额超15亿美元时公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [2][6] - 交易买方为美国上市公司Royalty Pharma 该公司预计投资回报率为10%—15% 特许权使用费期限预计至2038年—2041年 [4][7] - 8.85亿美元首付款相当于公司2025年上半年收入的36% 交易后公司账面现金约28亿美元 负债额约25亿美元 [3][11] 交易特点与行业意义 - 此次交易为百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 且是中国创新药行业首例以特许权使用费作为标的的BD模式 [3] - 与常规BD交易（首付款+研发里程碑+商业化里程碑+特许权使用费）不同 本次仅转卖特许权使用费 是对2019年与安进所达成协议中部分权益的分拆 [9] - 首付款金额在中国创新药BD交易中仅次于三生制药的12.5亿美元纪录 但未带动股价上涨 [9][10] 市场反应与投资者观点 - 交易公告后公司A股和港股股价连续下跌 与同期其他创新药BD交易带动板块上涨的现象形成反差 [3][9] - 部分投资者认为交易缺乏价值创造属性 相当于债权融资 因未涉及药物资产价值重估或权威企业背书 [1][9][10] - 买方Royalty Pharma预计塔拉妥单抗2025—2035年总销售额达196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元（按销售额7%计算） [7] 公司战略与财务状况 - 公司称交易可增强资产负债表稳健性 提升运营与战略灵活性 以支持长期业务战略 [3][10] - 公司当前拥有超30条自主研发管线 超10项药物适应证处于三期临床试验阶段 2025年上半年研发费用约10亿美元（同比增长10%） 销售及管理费用同比增14% [10] - 通过交易获得现金流可缓解研发及商业化投入压力 但可能牺牲长期收益想象力 [7][10]

交易概述 - 百济神州以最高9.5亿美元出售肿瘤药物塔拉妥单抗海外市场的部分特许权使用费权益 其中首付款8.85亿美元 [2] - 当药物年销售额超过15亿美元时 公司可分享超出部分对应的特许权使用费 [2] - 首付款金额相当于公司2025年上半年收入的36% [2] 交易结构细节 - 特许权使用费率为塔拉妥单抗年净销售额的7%左右 [4] - 特许权使用费权益期限预计至2038-2041年 [4] - 买方Royalty Pharma预计该交易投资回报率为10%-15% [3][4] - 塔拉妥单抗2025-2035年总销售额预计达196亿美元 对应特许权使用费约13.7亿美元（按7%费率计算） [4] 交易特点与行业意义 - 此为百济神州近四年来首笔授出药物权益的交易 [2] - 交易模式为中国创新药行业首次以特许权使用费作为标的的BD案例 [2] - 交易结构区别于传统BD（首付款+里程碑付款+特许权使用费） 仅涉及特许权使用费权益分拆 [6] - 首付款规模位列中国创新药BD交易历史第二 仅次于三生制药12.5亿美元纪录 [6] 市场反应与资本策略 - 交易公告后公司A股与港股股价连续下跌 未出现类似其他BD交易的股价提振效应 [2][6] - 该交易被部分投资者视为债权融资 而非资产价值重估 缺乏大企业背书带来的估值提升 [6][7] - 公司强调交易可增强资产负债表稳健性 提升运营与战略灵活性 [2][7] 公司财务状况与研发投入 - 截至2025年6月底 公司账面现金28亿美元 同比减少1.7亿美元 负债额约25亿美元 [8] - 2025年上半年研发费用约10亿美元 同比增长10% [7] - 上半年销售及管理费用同比增长14% [7] - 公司目前拥有超30条自主研发管线 超10项药物适应证处于三期临床试验阶段 [7] 交易相关方背景 - 买方Royalty Pharma为专注药物特许权权益收购的上市公司 2024年收入28亿美元 市值210亿美元 [5] - 塔拉妥单抗海外销售由安进负责 为全球首创药物 2024年5月在美国上市治疗小细胞肺癌 [3]

交易核心条款 - 百济神州向Royalty Pharma出售塔拉妥单抗在中国以外全球销售额的特许权使用费权利 交易金额最高达9.5亿美元[1] - 公司获得8.85亿美元首付款 并有权在12个月内出售剩余特许权权利以获取最高6500万美元额外付款[1] - 公司保留产品年销售额超过15亿美元部分的分成权益[1] 交易模式创新 - 交易不涉及知识产权权属转让 被业内视为创新药企业商务拓展的"新路径"[1] - 通过"出租"商业化分红权益实现资金回笼 区别于传统资产出售模式[1] - 特许权交易模式首次落地中国创新药市场 国际市场中Royalty Pharma是该领域头号玩家[3] 资金用途与战略意义 - 交易帮助企业获取现金流补充流动性 融资工具趋于多元化[2] - 提前变现未来潜在收益 降低后续市场竞争不确定性风险[2] - 回笼资金将投入内部管线研发 强化创新药领域研发实力与管线竞争力[2] 产品竞争力与市场地位 - 塔拉妥单抗是全球首款获批上市的DLL3靶向药物 2024年5月在美国获加速批准用于小细胞肺癌治疗[6] - 该药物被纳入《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》治疗推荐 计划年内在中国递交上市申请[4] - DLL3靶点竞争格局良好 目前仅塔拉妥单抗获批上市 其余管线均处于II期临床及之前阶段[6] 行业趋势与交易动态 - 2025年上半年中国创新药License-out交易达72笔 总金额600亿美元 较2024年全年增长16%[7] - 恒瑞医药DLL3 ADC药物SHR-4849授权交易总额达10.45亿美元 信达生物同类药物授权罗氏交易总额超10亿美元[6][7] - 中国创新药企从全球BD交易"参与者"成长为"核心力量" 出海势头强劲[7] 公司经营表现 - 百济神州2025年上半年实现营业利润7.99亿元 归母净利润4.5亿元 较去年同期扭亏为盈[8] - 公司与安进公司的全球肿瘤战略合作持续进行 共同推进塔拉妥单抗在中国的开发和商业化[4]