公司产品进展 - 公司地舒单抗注射液60mg/mL和120mg/1.7mL两规格获得欧盟委员会上市许可 [2] - 获批适应症覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 [2] - 公司表示此次获批是与合作伙伴强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求的重要成果 [2] 公司战略布局 - 公司在美国获批基础上继续推进全球市场拓展 [2] - 公司致力于将生物类似药治疗方案带给全球更多有需要的患者 [2] - 公司强调对科学卓越与产品质量的始终坚守 [2]

政策动向 - 国家医保局发布第十一批药品集采文件 遵循稳临床 保质量 防围标 反内卷原则 [2] - 集采采用锚点价格优化 选用入围企业单位可比价平均值的50%与最低单位可比价二者取高值 发挥反内卷作用 [2] - 要求中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 医疗机构优先采购中选产品并按时完成约定采购量 [2] 药械审批 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 [4] - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 加拿大上市注册申请已获受理 商业化权利已授予Organon LLC [4] - 人福医药控股子公司人福利康奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准文号 用于治疗6岁及以上癫痫患者部分性发作 累计研发投入约1500万元人民币 [5] 资本市场 - 鲁抗医药拟通过山东产权交易中心竞购山东鲁抗和成制药有限公司1.9231%股权 最终金额以竞价结果确定 [7] - GE医疗回应出售中国业务股份传闻 称不对市场传闻发表评论 强调中国是全球最大医疗市场之一 [8] 行业大事 - 国家医保局公布2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审阶段性结果 相关企业需在9月23日前确认并报送材料 [10][11] - 国家药监局今年批准56款创新药 其中18款为生物制品 包括首个干细胞治疗产品和首个血友病基因治疗产品 [12] - 我国先进治疗药品在研管线数量达2400个 2025年上半年创新药对外授权交易总金额近660亿美元 超过2024年全年的519亿美元 [12] - 国家药品和医疗器械审评检查京津冀分中心在北京挂牌运行 服务北京 天津 河北 山东等区域 [13] - 我国罕见病诊疗协作网医院覆盖31个省份 约100种罕见病药物纳入基本医保目录 覆盖42种罕见病种类 [14] 舆情预警 - 赛升药业控股股东一致行动人马丽 刘淑芹拟减持不超过963.33万股 占公司总股本2% [16] - 诚意药业控股股东一致行动人拟减持不超过387.56万股 占公司总股本1.18% 减持原因为小额贷款公司监管要求限期整改退出及个人资金需求 [17]

产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOSR（60 mg/mL）和BILPREVDAR（120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [2] - 获批适应症参照原研药Prolia和XGEVA在欧盟上市的所有适应症 包括治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 对应原研产品在美全部适应症 [3] - 2024年9月HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场规模 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约3.23亿元人民币（未经审计） [4] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额达74.63亿美元 [4] 商业化安排 - HLX14在中国（含港澳台）以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [5] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成权利 [5]

信披违规及ST风险 - 绝味食品因信披违规被实施其他风险警示 股票简称变更为ST绝味 9月23日起停牌一天[1][2] - 复旦复华因相同原因被ST 股票简称变更为ST复华 日涨跌幅限制为5%[7] - 思科瑞因行政处罚被实施其他风险警示 9月22日停牌一天 复牌后简称变更为ST思科瑞[22] 医药行业进展 - 复星医药旗下地舒单抗注射液获欧盟批准上市 适用于骨质疏松症及骨肿瘤治疗 累计研发投入3.23亿元 该产品2024年全球销售额达74.63亿美元[3] - 人福医药奥卡西平缓释片获美国FDA暂定批准 用于癫痫治疗 累计研发投入1500万元 2024年美国市场销售额2.16亿美元[31] - 沃森生物冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验申请获受理 为全球首款mRNA技术路线该类型疫苗[10] - 吉林敖东控股子公司获中药升陷汤颗粒药品注册证书 为中药3.1类新药[16] - 一品红全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书[32] 芯片及科技领域动态 - 泰凌微端侧AI芯片已获头部音频类客户采用并实现量产 二季度销售额达千万元规模[3] - 科德数控电机产品批量应用于螺纹磨床 近期启动轴向磁通电机开发[24] - 宝利国际拟投资半导体测试设备企业宏泰科技1%-3%股权[29] - 鼎信通讯澄清与平头哥仅存在MCU芯片技术授权 不涉及AI智能推理算力芯片[31] 股东减持及股份变动 - 赛升药业控股股东一致行动人拟减持不超过2%股份[4] - 电声股份多名股东拟通过询价转让减持4.82%股份[6] - 新巨丰三名股东拟合计减持不超过4.5%股份[9] - 神力股份股东拟减持不超过3%股份[13] - 诚意药业一致行动人拟减持1.18%股份[27] 资产重组及并购活动 - 中成股份控股股东无偿划转39.79%股份予中技进出口 后者持股比例增至42.12%[5] - 津投城开拟调整重大资产重组方案[11] - 西部材料控股子公司菲尔特因筹划重大资产重组停牌[11] - 中科通达终止发行股份购买资产事项[26] - 安宁股份拟申请30亿元银团并购贷款 期限84个月 用于资产重整[23][24] 资本市场运作 - 沪电股份计划发行H股并在香港联交所上市[8] - 龙迅股份筹划境外发行H股并在香港上市[30] - 电子城获准非公开发行不超过25亿元公司债券[30] - 药明康德半年度每股派发现金红利0.35元 合计派发10.33亿元[26] 其他重大事项 - 华夏幸福债务重组金额累计达1926.69亿元 未能偿还债务金额240亿元[27] - 中国化学1-8月合同金额2563.39亿元 其中境外项目502.91亿元[28] - 欣旺达子公司拟投资6000万元设立私募股权基金 总规模3亿元[14] - 五洲交通控股股东获中信银行1.53亿元贷款承诺函用于股份增持[19] - 杭电股份提示股价波动风险 四连板累计涨幅46.52% 市盈率66.37倍高于行业均值[12] - 天普股份提示十三连板交易风险 股价严重偏离基本面[17]

药品上市批准 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（欧洲经济区国家）获得集中上市许可 [1]

药品研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120 mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 [1] - 上市许可覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 监管审批成果 - 复宏汉霖及其控股子公司提交的上市许可申请(MAAs)获得欧盟集中上市许可批准 [1] - 该批准标志着产品可在欧洲经济区国家正式上市销售 [1]

药品研发进展 - 复宏汉霖及其控股子公司自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] 市场准入 - 上市许可覆盖欧洲经济区国家包括冰岛、列支敦士登和挪威 [1] - 药品获批意味着可在欧盟所有成员国上市销售 [1] 公司战略 - 复星医药通过控股子公司复宏汉霖推进生物类似药国际化布局 [1] - 此次获批标志着公司自主研发产品首次进入欧洲主流市场 [1]

药品获批情况 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60 mg/mL）和BILPREVDA®（规格120 mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号HLX14）的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®获得在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家（包括冰岛、列支敦士登和挪威）的集中上市许可 [1] 研发进展 - 该获批基于复宏汉霖及其控股子公司自主完成的研发工作 [1] - 产品代号为HLX14的地舒单抗注射液成功获得欧盟上市许可 [1]

公司股价表现 - 港股三大指数全线下跌背景下公司股价逆势收涨4.94%至80.8港元 逼近8月21日历史新高85.95港元 [1] - 年内累计涨幅超2.4倍 显著跑赢恒指同期26%的涨幅 [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准公司两款地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 [1] - 获批产品分别为安进PROLIA®和XGEVA®的生物类似药 标志着自主研发生产的生物类似药获美国监管认可 [1] 股东动向 - Point72 Associates,LLC于8月26日斥资2037.44万港元增持24.38万股H股 [1] - 增持后持股量达823.79万股 好仓比例由4.89%升至5.04% 显示股东对公司长期价值的信心 [1]

公司动态 - 复宏汉霖研发生产的地舒单抗注射液两个规格产品（60mg/mL及120mg/1.7mL）获美国FDA批准上市 [2] - 获批适应症涵盖骨质疏松症和骨相关事件等八个领域 [2] - 该产品成为首个在海外获批的国产地舒单抗生物类似药 [2] - 公司目前已有三个产品在美国市场获得上市批准 [2] 产品信息 - 地舒单抗注射液包含两种浓度规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管进展 - 美国食品药品监督管理局（FDA）于9月2日批准该产品上市申请 [2]