监管事件与整改情况 - 香港联交所就公司2019年一项历史投资管理协议未完全履行披露及合规咨询程序发布纪律声明 但未涉及罚款且对现任管理层履职无影响 未对港股上市地位、再融资能力及现有业务运营造成实质性干扰[1] - 公司已于2023年完成全部整改工作 升级内控制度 明确禁止开展股票、债券、基金及房地产投资 并成立由管理层组成的"投融资管理委员会"以完善风控机制[1] - 该事件为偶发个案 涉事高管已离职 整体合规框架与历史记录保持完好 不会改变企业基本面向好趋势[1] 财务业绩表现 - 2025年上半年实现总收入28.195亿元 毛利润接近22亿元 同比增长10.5% 净利润3.901亿元[2] - 经营性现金流大幅增至7.709亿元 同比暴增206.8% 全球产品收入突破25.5亿元[2] - 海外产品利润同比飙升超200% BD授权合作现金流入突破10亿元 同比激增280%[2] - 预计2025年全年海外产品收入及利润将显著跃升 2026年有望延续高速增长势头[2] 核心产品商业化进展 - 汉曲优®在全球50多个市场获批 上半年销售收入达14.4亿元[3] - HLX14（地舒单抗）在美国获批两种规格：BILDYOS®（60mg/mL）用于骨质疏松症 BILPREVDA®（120mg/1.7mL）用于预防骨相关事件风险 预计2025年下半年在欧盟与加拿大同步获批[3] - 全球地舒单抗市场规模近75亿美元[3] - 汉斯状®在近40个国家和地区上市 覆盖全球近半数人口 在印度上市12天治疗超150名患者[4] - 汉斯状®桥接试验进展顺利 预计2026年上半年提交FDA上市申请 并持续拓展胃癌、结直肠癌等大适应症[4] 国际合作与战略布局 - 与Organon、Intas、Abbott等全球巨头构建协同网络 形成全球化杠杆体系[4] - 2025年初与Abbott拓展合作 与Dr. Reddy's达成HLX15欧美授权 通过战略合作快速嵌入全球价值链[4] 研发管线创新突破 - HLX43（PD-L1 ADC）采用双重作用机制 通过全人源PD-L1抗体与新型拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联 实现PD-1/PD-L1免疫通路阻断及强力旁观者效应[7] - 2025年ASCO年会I期临床数据显示在非小细胞肺癌、胸腺鳞癌等多种实体瘤中持续缓解 疗效不依赖PD-L1表达状态[7] - 全球首个进军胸腺癌领域的PD-L1 ADC 获美国FDA临床许可 国际多中心Ⅱ期研究获中、美、日、澳等多国监管机构许可 并完成中美首例患者给药[8] - 启动覆盖宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌等Ⅱ期研究 探索"ADC+免疫"联合策略[8] - HLX22（新表位HER2单抗）针对HER2阳性胃癌一线治疗 与曲妥珠单抗差异化结合 使内吞率提升40%～80%[9] - Ⅱ期研究2年随访数据显示中位PFS和OS均未达到 24个月PFS率为54.8%（对照组17.5%） ORR达87.1%[9] - 获得美国FDA与欧盟孤儿药资格认定 正拓展乳腺癌等适应症[9] 技术平台与研发体系 - 自主打造新一代ADC技术平台Hanjugator™、多特异性T细胞衔接器（TCE）平台及一体化早期研发体系[10] - HLX48（EGFRxcMET双抗ADC）基于Hanjugator™开发 HLX97（KAT6A/B口服抑制剂）实现非抗体模态拓展[10] - HLX3901、HLX3902通过TCE平台开发 瞄准前沿肿瘤免疫靶点[10] - HLX79（唾液酸酶融合蛋白）、HLX701（CD47靶向疗法）等探索前沿分子类型的差异化机制[10] 市场表现与机构认可 - 2025年以来股价累计涨幅超450% 总市值突破450亿港元[6] - 成交量显著放大 市场筹码趋于集中[6] - 花旗、中金、招商证券等多家头部券商集中发布研报并连续上调目标价 认为公司研发管线潜力巨大且全球商业化进程全面提速[6] 行业周期与发展趋势 - 创新药板块整体走强 龙头效应凸显[12] - 国际化进程带动海外收入高增长 商业化能力转化为实际盈利与正向现金流[12] - 研发管线储备充足 HLX43、HLX22等品种临床数据读出与注册进展明确 增长催化剂清晰[12] - 公司进入业绩与估值双向提升的戴维斯双击通道[12]

云锋金融与蚂蚁数科战略合作及投资Pharos公链 - 云锋金融与蚂蚁数字科技达成战略合作协议 充分发挥蚂蚁数科在区块链与数字金融领域的技术积累和云锋金融在现时金融业务及新能源碳资产方面的专业经验 [1] - 双方将通过Pharos高性能公链平台共同合规拓展现实世界资产代币化及Web3等前沿领域 强化数字金融布局并创造新增长空间 [1] - 云锋金融对Pharos Network Technology Limited进行战略投资 Pharos是专注于建构机构级RWA应用场景的新一代Layer1公链 此次投资将加速Web3与现时金融的融合 [2] 重大事项 - 应星控股拟以战略合作伙伴身份参与在中国举行的日本知名动漫航海王知识产权展览 [3] - 中国铸晨81拟投资光伏、逆变器等新能源领域 [3] - 奥克斯电气香港IPO发行价定为每股17.42港元 净筹39.94亿港元 [3] - 佑驾创新中标鄂州花湖国际机场无人驾驶摆渡车项目 [3] - 众安智慧生活与香港持牌虚拟资产运营平台签订合作备忘录 [3] 运营数据 - 长城汽车8月汽车销量约115,558台 同比增长22.33% [3] - 吉利汽车8月汽车总销量为25.02万部 同比增长38% [3] - 蔚来-SW8月汽车交付量达3.13万辆 创下月度交付量新高纪录 [3] 医药创新 - 上海医药盐酸维拉帕米注射液通过仿制药一致性评价 [3] - 复宏汉霖美国FDA批准HLX14两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 [3] - 恒瑞医药1类创新药泽美妥司他片获批上市 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [3] - 石四药集团取得别嘌醇片(0.1g)药品生产注册批件 [3] 收购出售 - 华检医疗收购国富量子20.31%股权 推进RWA交易所战略持续落地 [4] - 京东集团-SW向CECONOMY AG作出自愿公开收购要约 [5] 股权激励 - 极兔速递-W授出1284.3万股B类奖励股份 [5] - 中国旭阳集团授出合共991.5万股奖励股份 [5] - 都市丽人授出1400万份购股权 [5] - 周大福授出合共266.94万份奖励股份 [5] - 永利澳门授出52.9万份股份奖励 [5] 增发供股 - 泓基集团控股股东拟配售最多4亿股公司股份 [5] 增减持 - 天立国际控股获主席兼行政总裁罗实增持合共200万股 [5] 回购注销 - 腾讯控股9月1日耗资5.5亿港元回购91万股 [5] - 汇丰控股8月29日耗资2.01亿港元回购200.68万股 [5] - 潍柴动力9月1日耗资1.09亿元回购730万股A股 [5] - 丽珠医药截至8月31日通过集中竞价交易回购共计1338.31万股A股 [5] - 渣打集团8月29日耗资739万英镑回购53.8万股 [5] - 快手-W9月1日耗资8372万港元回购113.7万股 [5] - 美的集团9月1日耗资6000万元回购81.09万股A股 [5] - 保诚8月29日耗资310万英镑回购31.5万股 [5] - 恒生银行9月1日耗资2357万港元回购21万股 [5] - 美高梅中国9月1日耗资1598万港元回购100万股 [5]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个产品BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者的骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤骨转移患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评与合规基础 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - FDA认定HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品海外上市、3款产品美国上市 [2] - 标志着国际主流市场对产品的认可并推进公司国际化布局 [2]

核心产品获批 - 公司BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)两款产品获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松症增加骨量治疗、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗、非转移性前列腺癌男性患者增加骨量治疗、乳腺癌女性患者增加骨量治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险、骨巨细胞瘤治疗、难治性恶性肿瘤高钙血症治疗 [1] 技术审评依据 - 批准基于HLX14(地舒单抗)与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - HLX14获准用于参照药Prolia和XGEVA在美国已获批的所有适应症 [2] 生产体系认证 - 公司HLX14相关生产场地和设施通过FDA批准前检查(PLI) [2] - 生产场地和设施符合FDA的cGMP要求 [2] 商业化进展 - 此次获批后公司累计六款产品于海外上市 三款产品于美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对公司产品的认可 [2] - 将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]