产品获批情况 - BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)两个产品的上市许可申请获得欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS适应症涵盖骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗、前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗、以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的成年患者治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件（病理性骨折/骨放疗/脊髓压迫症或骨手术）以及不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤治疗（含成人和骨骼发育成熟青少年） [1] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国上市后在国际主流市场获得的又一认可 [1] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准复宏汉霖地舒单抗注射液BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)的上市许可 覆盖原研产品PROLIA®和XGEVA®在欧盟所有适应症 [1] - BILDYOS®适用于治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症 骨折高风险前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 以及长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 [1] - BILPREVDA®适用于预防晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件 治疗不可手术切除的骨巨细胞瘤患者 包括成人和骨骼发育成熟的青少年 [1] 商业化合作 - 复宏汉霖2022年与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - Organon负责BILDYOS和BILPREVDA等生物类似药在海外市场的商业化运营 [2] 市场意义 - 实现"美欧双获批"重要突破 复宏汉霖在欧盟获批产品数量达4款 [1] - 为欧洲数百万患者特别是骨质疏松症高发女性群体提供关键骨骼健康治疗 [1] - 生物类似药为骨质流失相关治疗领域提供更多选择 支持欧洲医疗体系可持续发展 [1] 公司战略 - 复宏汉霖与Organon强强联合共同满足欧洲患者和医疗系统需求 [1] - 凭借科学卓越与产品质量坚守 将生物类似药治疗方案带给全球更多患者 [1]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗 骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者[1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似[2] - 2025年6月公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准[2] - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请[2] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国获批上市后公司在国际主流市场获得的又一认可[2] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升公司产品的国际影响力[2]

核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]

行业表现与挑战 - 医疗保健行业在过去十年中仅在市场下跌时表现优于市场 但这种情况并非良好格局[2] - 大型制药业务表现受到一系列问题的显著影响[2] - 当前是医疗保健行业数十年来面临最大压力的时期 其中管理式医疗和制药领域承受最大市值负担[3] 选股方法论 - 筛选标准为市值超过20亿美元且远期市盈率低于15倍[5] - 从筛选池中选出前12只股票 并根据2025年9月10日的市盈率进行排名[5] 重点公司分析 - 博士健康公司(NYSE:BHC)远期市盈率1.45 通过收购DURECT获得具有FDA突破性疗法认定的larsucosterol 交易包含6300万美元首付款和最高3.5亿美元里程碑付款[7][8] - 公司肝病学产品组合得到加强 拥有针对酒精性肝炎的潜在首创疗法 预计覆盖美国每年16.4万住院病例[9] - 公司同时推进rifaximin SSD三期试验 预计2026年初公布顶线结果 并在医美领域推出Fraxel FTX激光设备[9] - Organon公司(NYSE:OGN)远期市盈率2.73 专注于女性健康、生物类似药和成熟药品[11] - 公司获得FDA对BILDYOS和BILPREVDA的批准 分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 旨在改善骨质疏松和骨癌治疗的可及性[12] - Viatris公司(NASDAQ:VTRS)远期市盈率4.40 由迈兰和辉瑞Upjohn部门合并而成[14] - 公司获得FDA对首款铁蔗糖注射剂仿制药的批准 原药Venofer在美国年销售额约5.15亿美元[15] - 公司报告多项管线资产取得积极后期试验结果 包括用于急性疼痛的快速作用美洛昔康和新一代避孕贴片XULANE LO[16]

股价表现 - 复宏汉霖午后股价上涨近6% 截至发稿涨幅达5.78%至81.45港元 成交额4872.93万港元 [1] 产品获批进展 - 美国FDA于9月2日批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [1] - 获批产品进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年并覆盖五大主要治疗领域 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]