股价及交易表现 - 截至2025年9月22日收盘 兄弟科技股价报收7.17元 单日下跌1.92% [1] - 当日换手率达13.39% 成交量93.92万手 成交金额6.75亿元 [1] - 主力资金净流出4019.67万元 游资资金净流出784.21万元 散户资金净流入4803.88万元 [1][3] 药品注册进展 - 全资子公司浙江兄弟药业获得国家药监局签发的碘帕醇注射液药品注册证书 批准文号为国药准字H20255480和H20255481 [1][3] - 该药品适用于心血管 脑血管 CT增强等多领域造影检查 具有粘度低和安全性好特点 [1] - 碘帕醇注射液属于化学药品4类 已纳入国家医保甲类目录和第七批国家药品集中采购目录 [1][3] 市场前景及影响 - 根据米内网数据 2024年碘帕醇注射液国内市场规模约4.5亿元 [1] - 药品获批标志着产品可在中国境内上市销售 有助于丰富公司碘造影剂产品线并提升市场竞争力 [1] - 药品生产销售需符合药品生产质量管理规范要求 具体产销情况受市场环境和政策因素影响 [1]

产品获批 - 兄弟科技全资子公司浙江兄弟药业获得国家药监局签发的碘帕醇注射液药品注册证书 [1] - 碘帕醇注射液适用于心血管造影 周围动脉造影 静脉造影 冠状动脉造影 脑血管造影 尿路造影 脊髓造影 关节造影及CT增强检查 [1] - 该产品具有粘度低和安全性好的特点 [1] 商业影响 - 碘帕醇注射液获批标志着产品可在中国境内正式上市销售 [1] - 为兄弟药业对该产品进行商业化销售提供资质保障 [1] - 进一步丰富公司碘造影剂产品线并提升公司在造影剂领域的市场竞争力 [1]

产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOSR（60 mg/mL）和BILPREVDAR（120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [2] - 获批适应症参照原研药Prolia和XGEVA在欧盟上市的所有适应症 包括治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 对应原研产品在美全部适应症 [3] - 2024年9月HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场规模 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约3.23亿元人民币（未经审计） [4] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额达74.63亿美元 [4] 商业化安排 - HLX14在中国（含港澳台）以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [5] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成权利 [5]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]

药品批准 - 华海药业子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的盐酸双环胺片新药简略申请(ANDA)已获得批准 [1] - 该药品主要用于治疗功能性肠易激综合征 由ALLERGAN SALES LLC研发并于1984年在美国上市 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约1760万美元 [1] 研发投入 - 公司在该项目上已投入研发费用约700万元人民币 [1] 市场影响 - 获得批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格 [1] - 有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链 [1] - 丰富产品梯队 提升公司产品的市场竞争力 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的左甲状腺素钠片（规格100μg）《药品注册证书》并批准生产 [1] 药品背景与市场 - 左甲状腺素钠片由Merck研制 最早于1980年6月在法国批准上市 [1] - 该药品于1997年7月经国家药品监督管理局批准在国内上市 [1] 适应症范围 - 药品用于治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常） [1] - 适用于甲状腺肿切除术后预防甲状腺肿复发 [1] - 用于甲状腺功能减退的替代治疗 [1] - 作为抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗 [1] - 适用于甲状腺癌术后的抑制治疗及甲状腺抑制试验 [1]

药品注册获批 - 控股子公司九珑人福获得国家药监局核准签发的屈螺酮炔雌醇片药品注册证书 [1] - 公司具备国内市场销售该药品资格 产品线进一步丰富 [1] - 将根据市场需求安排生产上市 预计带来积极影响 [1]

产品获批上市 - 公司控股子公司倍利年申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [1] - 该产品适用于6岁以上和成人高血压治疗 [1] - 该产品同时适用于成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病治疗 [1] 子公司业务进展 - 倍利年为公司控股子公司 [1] - 子公司成功获得美国FDA药品上市批准 [1]

公司产品进展 - 控股子公司倍利年申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [1] - 该产品适用于6岁以上及成人高血压 以及成人慢性稳定性心绞痛/血管痉挛性心绞痛/经血管造影证实的冠心病 [1] 市场准入突破 - 公司通过FDA批准实现美国市场准入 体现国际化研发和注册能力 [1]

公司产品获批 - 子公司Meitheal Pharmaceuticals获得FDA关于依托泊苷注射液生产场地转移的批准 批准信编号ANDA 074529 [1] - 批准生产规格包括100mg/5mL 500mg/25mL和1g/50mL多剂量产品 [1] - 生产基地转移至子公司健进制药有限公司场地 [1] 研发投入与商业化 - 依托泊苷注射液累计研发投入约215.61万元人民币 [1] - 新产品计划近期在美国市场上市销售 [1] - 预计对公司经营业绩产生积极影响 [1]