每经AI快讯，信达生物(01801.HK)跌逾5%，截至发稿跌5.43%，报87港元，成交额18.6亿港元。 ...

公司股价与交易动态 - 信达生物股价重挫逾6%，截至发稿跌5.43%，报87港元，成交额达18.6亿港元 [1] - 公司市前出现多宗大手成交，涉及约1307.34万股，每股均价92港元，涉资超12亿港元 [1] 医保目录纳入情况 - 公司共有7款创新产品（含新增适应证）成功纳入新版医保目录 [1] - 纳入产品包括PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）等成熟产品的适应症拓展 [1] - 随着此次新增适应症，达伯舒目前获批的八项适应症已全部纳入医保 [1] - 纳入目录的产品同时涵盖多款近期上市、面向肿瘤、慢病等领域的新药 [1] 公司资本运作 - 信达生物此前宣布完成引入武田制药 [1] - 公司向武田制药共发行691.38万股股份，占已发行股本约0.4% [1] - 此次发行所得款项净额约近7.8亿港元 [1]

公司股价与交易动态 - 信达生物股价重挫逾6%，截至发稿跌5.43%，报87港元，成交额达18.6亿港元 [1] - 公司市前出现多宗大手成交，涉及约1307.34万股，每股均价92港元，涉及资金超12亿港元 [1] 医保目录纳入情况 - 公司共有7款创新产品（含新增适应证）成功纳入新版国家医保目录 [1] - 核心产品PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）此次新增适应症后，其目前已获批的八项适应症已全部纳入医保 [1] - 纳入医保的产品同时涵盖多款近期上市、面向肿瘤及慢病等领域的新药 [1] 公司资本运作 - 信达生物此前宣布完成引入武田制药作为战略投资者 [1] - 公司向武田制药共发行691.38万股股份，占已发行股本约0.4% [1] - 此次发行所得款项净额约近7.8亿港元 [1]

文章核心观点 - 信达生物在2025年美国血液学会年会上公布了其新型三特异性抗体IBI3003治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的首次人体试验初步数据 数据显示该药物具有良好的耐受性和可控的安全性 并在剂量≥120 μg/kg时显示出令人鼓舞的疗效信号 特别是在具有高风险特征的患者中[1][10] 药物机制与临床前数据 - IBI3003是一种同时靶向GPRC5D、BCMA和CD3的新型三特异性抗体 其双靶点设计旨在克服多发性骨髓瘤中的单一抗原逃逸[2] - 临床前研究中 IBI3003在小鼠模型中表现出优于已上市基准双特异性抗体的体内抗肿瘤活性 在BCMA和GPRC5D低表达的体外细胞模型中肿瘤杀伤效果尤为突出[2][12] 临床试验设计 - 公司正在中国和澳大利亚进行一项评估IBI3003安全性、耐受性和疗效的1/2期临床试验[2][12] - 研究第一阶段入组了既往接受过至少2线治疗且必须包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗的R/R MM患者 允许既往接受过BCMA或GPRC5D靶向治疗[3] - IBI3003每周皮下给药一次 连续治疗6个月且达到部分缓解或更好疗效达2个月的患者可转为每两周一次维持治疗 研究设计中包含1至3次初始剂量以降低细胞因子释放综合征风险[4] 患者基线特征 - 该阶段在中国和澳大利亚共入组39名患者 剂量范围为0.1 μg/kg至800 μg/kg[5] - 患者中位年龄为62岁 64.1%的患者根据mSMART标准被归类为高风险 46.2%的患者有≥1处髓外病变[5] - 患者既往治疗线数的中位数为4 所有患者均接受过至少三类药物 51.3%的患者接受过至少五类药物 41%的患者既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗 76.9%的患者对末次治疗耐药[5] - 截至2025年11月7日数据截止日 中位随访时间为3.25个月 中位治疗持续时间为12.14周[5] 安全性数据 - 仅2名患者出现剂量限制性毒性 均为4级血小板计数下降并恢复[8] - 97.4%的患者出现治疗中出现的不良事件 常见TEAE包括CRS、中性粒细胞计数下降、贫血、淋巴细胞计数下降、白细胞计数下降和血小板计数下降[8] - 血液学异常是最常见的3级TEAE 主要发生在剂量递增期间 可控且可恢复[8] - CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的发生率分别为64.1%和6.1% 均为1-2级 经治疗可缓解 预防性使用托珠单抗可能降低CRS的发生率、严重程度和持续时间[8] - 所有级别感染发生率为48.7% 3级感染报告于28.2%的患者[8] - 对于涉及口腔、皮肤和指甲的GPRC5D靶点相关TEAE 未观察到3级口腔TEAE 大多数皮肤和指甲TEAE为1-2级 仅2名患者出现3级皮疹[8] 疗效数据 - 在剂量≥120 μg/kg的患者中 中位随访3.25个月时观察到令人鼓舞的疗效 总缓解率为83.3% 包括4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解[7][9] - 在10名髓外病变患者中 ORR为80% 在9名既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者中 ORR为77.8%[14] - 在通过中心实验室下一代测序评估达到完全缓解或更好的患者中 微小残留病灶阴性率为100%[14] 药效学与生物标志物数据 - 生物标志物分析显示 R/R MM患者的基线可溶性BCMA水平高且变异大 中位水平为198 ng/mL[14] - 在120、360和540 μg/kg剂量组中均观察到血清sBCMA水平显著且持久的下降 显示出强大的药效学反应[14] 专家观点与临床需求 - R/R MM患者在标准治疗失败后预后较差 一项研究显示ORR仅为29.8% 中位无进展生存期为4.6个月 中位总生存期为12.4个月[11] - IBI3003对BCMA和GPRC5D的双靶点覆盖解决了单靶点药物相关的抗原表达异质性和治疗耐药问题 其优化的CD3亲和力实现了精确的T细胞激活以杀伤肿瘤 同时提高了安全性[11] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司 致力于为全球患者提供可负担的高质量生物药[13] - 公司已上市17款产品 有1项新药申请正在审评中 4项资产处于3期或关键临床试验阶段 另有15个分子处于早期临床阶段[13] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系[13]

港股市场沽空数据概览 - 文章核心观点：新闻汇总了香港股市在上一交易日的沽空交易数据，列出了在沽空比率、沽空金额和偏离值三个维度上排名靠前的股票及其具体数值，反映了市场对特定股票的做空活跃度与集中度 [1][2][3] 沽空比率排名前列的股票 - 新鸿基地产-R、华润啤酒-R、友邦保险-R的沽空比率均达到100%，显示其上一交易日所有成交均来自沽空盘 [1][2] - 腾讯控股-R的沽空比率为96.72%，沽空金额为325.65万元 [2] - 中银香港-R与中国移动-R的沽空比率也较高，分别为90.16%和89.66% [2] - 大家乐集团沽空比率为63.22%，中国儒意为56.53%，翰森制药为54.64% [2] 沽空金额排名前列的股票 - 小米集团-W沽空金额最高，达21.96亿元，其沽空比率为18.72% [1][3] - 中国平安沽空金额为19.56亿元，沽空比率为33.21% [1][3] - 阿里巴巴-SW沽空金额为11.60亿元，沽空比率为9.54% [1][3] - 信达生物与百度集团-SW沽空金额也较高，分别为11.43亿元和10.47亿元 [3] - 建设银行、紫金矿业、招商银行、美团-W及比亚迪股份的沽空金额在4.53亿元至7.57亿元之间 [3] 沽空偏离值排名前列的股票 - 中银香港-R的偏离值最高，为52.21%，其沽空比率为90.16% [1][3] - 中国移动-R偏离值为41.86%，沽空比率为89.66% [1][3] - 大家乐集团偏离值为40.03%，沽空比率为63.22% [1][3] - 友邦保险-R与华润啤酒-R偏离值分别为37.51%和37.48%，两者沽空比率均为100% [3] - 翰森制药、腾讯控股-R、颐海国际、信达生物及龙源电力的偏离值在28.84%至33.47%之间 [3]

国家医保及商保创新药目录调整核心概览 - 国家医保局发布2025版国家医保目录及首版商保创新药目录，新版国家医保目录将于2026年1月1日起实施 [1] - 目录调整新增114种药品至国家医保目录，并首次增设商保创新药目录，纳入19种药品 [1][2] - 医保基金作为最大购买方，“十四五”期间累计支出约13万亿元，年均增速超10%，为创新药提供稳定资金支持 [1] - 国家医保局连续八年调整目录，累计调入949种新药，为谈判药支出超4600亿元，拉动销售超6000亿元 [1] 目录调整具体内容与结构变化 - 新版国家医保目录新增114种药品，其中包含50种1类创新药，同时调出29种临床无供应或可被更好替代的药品 [2] - 新增药品覆盖重大疾病（如三阴乳腺癌、胰腺癌、肺癌）、罕见病（如朗格汉斯细胞组织细胞增生症）及慢性病（如糖尿病、自身免疫性疾病）等领域，弥补保障空白 [2] - 基本医保目录新增的1类创新药谈判总体成功率达88%，较2024年的76%显著提高 [3] - 五款备受市场关注的CAR-T品种全部进入商保创新药目录，辉瑞、强生等外企亦有重磅品种进入 [3] 主要受益药企及产品情况 - 恒瑞医药有包括瑞康曲妥珠单抗在内的10款药物谈判成功，信达生物有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入国家医保目录 [3] - 绿叶制药共有五款新产品成功纳入国家医保目录或商保创新药目录，包括两款首次纳入、一款入选商保目录及两款成功续约 [4] - 复宏汉霖的复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）获纳入国家医保目录乙类范围 [4] - 君实生物的特瑞普利单抗注射液两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液成功纳入国家医保目录乙类范围 [5][6] - 信达生物的七款创新产品成功纳入新版国家医保目录，涵盖PD-1、IGF-1R、EGFR、KRAS G12C、ROS1、RET、BTK等多个靶点 [6] 行业影响与市场观点 - 机构分析认为，当前纳入医保和商保的创新药多处于放量初期，政策红利持续释放有望推动其收入快速提升，相关创新药企将迎来弹性增长 [3] - 中泰证券指出，创新药仍是医药板块最重要主线，近2-3个月震荡调整后，其股价位置、市场预期及资金配置已回到相对合理偏低水平，投资安全边际及收益回报价值凸显 [3]

重大事项 - 创胜集团-B公布osemitamab三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的I/II期更新疗效数据 [1] - 力量发展拟以3.84亿元人民币收购太原实地100%股权，并以合共8633万元人民币收购东直门物业 [1] - 信达生物完成与武田制药的全球战略合作，并根据一般授权发行691.38万股 [1] - 亚盛医药-B耐立克®一线治疗Ph+ ALL的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA批准 [1] - 百奥赛图-B的业务合作伙伴IDEAYA取得美国FDA对IDE034的IND批准 [1] - 劲方医药-B启动GFH375治疗转移性胰腺癌的全球首个口服KRAS G12D抑制剂单药对照化疗III期研究 [1] - 喜相逢集团附属与哈啰租车签订业务合作协议，拟于指定城市以“联名店”模式开展汽车租赁业务合作 [1] - 国际商业结算与香港南极光订立计算机芯片销售协议，以把握IC芯片市场的增长机遇 [1] - 石药集团的GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽注射液在美国获临床试验批准 [1] - MIRXES-B拟与晶泰科技共建AI赋能的、创新的“诊疗一体化”研究及产业化平台 [1] - 正通汽车拟斥资合共约8.16亿元人民币收购厦门信达4S经销店以及汽车销售及出口业务 [1] - 国锐生活拟以2.69亿元人民币收购北京春雨天下软件已发行股本总额约78.3% [1] - 信达生物的达伯舒®、信必敏®等七款创新产品(含新适应症)成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 沛嘉医疗-B的国家药监局受理TaurusNXT®“非醛交联”干瓣经导管主动脉瓣置换系统的注册申请 [1] - 复星医药有药品新纳入国家医保目录及商保创新药目录 [1] - 君实生物的拓益®新增适应症和君适达®纳入国家医保目录 [1] - 维立志博-B的LBL-034临床数据于第67届ASH年会发布 [1] - 康方生物5款已上市药物所有获批适应症均被成功纳入最新版国家医保药品目录 [1] - 复宏汉霖的复妥宁®(枸橼酸伏维西利胶囊)获纳入国家医保药品目录 [1] - 绿叶制药五款新产品成功纳入2025年国家医保药品目录或商保创新药目录 [1] - 银诺医药-B核心产品纳入《国家医保药品目录》 [1] 经营业绩 - 保利置业集团前11个月合同销售金额约477亿元人民币，同比减少8.45% [2] - 广汽集团11月汽车销量为约17.97万辆，同比下降9.72% [2] - 协合新能源11月权益发电量为697.23GWh，同比增长7.77% [2]

2025年国家医保目录调整与商保创新药目录发布 - 国家医保局于12月7日发布调整后的国家基本医保目录及首版商保创新药目录，新版目录将于2026年1月1日实施 [2][9] - 基本医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种）[2][3] - 2025年医保国谈中，311个目录外药品通过形式审查，127个进入谈判竞价环节，谈判竞价成功率为88%，较2024年的76%有所提高 [2] 基本医保目录新增药品概况 - 新纳入药品覆盖肿瘤、慢性病、精神疾病、儿童用药等多个领域，多个罕见病药物被纳入，覆盖神经纤维瘤、地中海贫血症、血友病等适应症 [3] - 新晋全球“药王”礼来的替尔泊肽注射液（用于成人2型糖尿病）进入基本医保目录，银诺医药的同类药物依苏帕格鲁肽α注射液的糖尿病适应症也进入医保报销范围 [4] - 医保局明确表态，用于减肥的药物医保不予报销 [4] 主要药企医保国谈成果 - 恒瑞医药共有20个药物纳入新版国家医保目录，其中10个新药首次纳入，这20个药物在2025年前三季度合计销售75.54亿元，占总营收的32.57% [5] - 信达生物有7个新药纳入新版国家医保目录，目前其17个获批创新药中已有12个纳入国家医保 [5] - 康方生物其5个自主商业化自研新药的所有获批适应症均已被纳入国家医保目录 [5] 商保创新药目录设立与定位 - 2025年国谈首次设立商保创新药目录，旨在纳入超出基本医保定位但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药，被视为建立多层次医疗保障体系的重要一步 [6] - 通过商保创新药目录形式审查的品种有121个，进入价格协商环节的药品有24个，最终18家企业的19个药品纳入目录 [6] 商保创新药目录入选重点药品 - 5个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞疗法）药物悉数中选，这些药物主要用于血液肿瘤治疗，此前一针价格往往上百万元 [1][6] - 百济神州有两个药物进入目录，分别是用于治疗高危神经母细胞瘤的达妥昔单抗β注射液和用于治疗胆道癌的注射用泽尼达妥单抗 [6] - 两个阿尔茨海默症新药均被纳入，分别是卫材的仑卡奈单抗和礼来的多奈单抗 [7] - 目录还纳入数个罕见病药品，如北海康成治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β，以及武田治疗短肠综合征的注射用替度格鲁肽 [7] 商保创新药目录落选药品 - 诺和诺德的司美格鲁肽片（用于成人2型糖尿病）单独申报商保目录但落选 [8] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗（“O药”，用于多种实体瘤）申报了基本医保和商保双目录但落选 [8] - 卫材与先声药业各有一个用于治疗失眠症的新药申报了双目录但落选 [8]

2026年医保目录调整核心概览 - 2026年1月1日起实施的新版国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比近44%，同时调出29种药品，目录内药品总数增至3253种（西药1857种，中成药1396种），肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域保障水平明显提升 [1] - 首次同步发布商保创新药目录，包含18家企业的19款创新药，旨在为年治疗费用超过30万元的药品构建医保与商保协同的支付机制 [2][12] - 医保目录调整趋势从“扩容”走向“提质”，在更严格的准入审核和更细化的价值评估体系下，聚焦临床价值显著、患者需求迫切的领域 [8] 医保准入对行业与市场的影响 - 医保准入已成为创新药市场放量的关键节点，进入目录的创新药通常能在一年内实现销售额快速增长，“以价换量”模式正在重塑中国创新药企业的商业模式 [4] - 创新药从“临床可用”迈向“医保可及”是产业变革的关键一步，不仅增加治疗选择，也降低患者经济负担，使更多患者用得起创新药 [3][11] - 资本市场对创新药的投资热情有望因医保迅速纳入与商保托底保障而恢复，为市场注入新的信心 [15] 主要受益制药公司及产品 - **恒瑞医药**：共有11款抗肿瘤产品成功纳入新版目录，包括5款首次纳入的1类创新药（如注射用瑞康曲妥珠单抗等），另有3款已纳入药品通过拓展适应症扩大受益人群 [4] - **信达生物**：共有7款创新产品（含新增适应症）成功纳入，其抗PD-1产品达伯舒新增子宫内膜癌适应症，成为该领域目前唯一进入医保的PD-1抑制剂；信必敏（替妥尤单抗）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物 [5] - **阿斯利康**：呼吸领域首款生物制剂凡舒卓（本瑞利珠单抗）作为唯一精准靶向EOS的抗IL-5R生物制剂纳入医保；血液肿瘤药物康可期（阿可替尼）及乳腺癌创新药荃科得（卡匹色替）成功纳入；与默沙东合作的利普卓（奥拉帕利）乳腺癌适应症新增纳入目录 [6][9][10] - **诺华**：共有2个新产品及4个新适应症成功纳入，涵盖心血管、肿瘤、肾病、自身免疫、眼科等多个治疗领域（如乐可为、倍优适、凯丽隆等） [7] - **礼来**：GIP/GLP-1 RA“网红”产品穆峰达（替尔泊肽）首次成功纳入国家医保，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [8] - **赛诺菲**：血液肿瘤创新药赛可益（艾沙妥昔单抗）首次被纳入医保，是国家药监局批准的首个且目前唯一与标准治疗VRd联合的抗CD38单抗，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤 [11] - **强生创新制药**：旗下三款创新药物（特诺雅达、特诺雅、泽倍珂）成功纳入，覆盖克罗恩病、溃疡性结肠炎、前列腺癌等领域；其多发性骨髓瘤药物拓立珂（塔奎妥单抗）被纳入首版商保创新药目录 [7] 商保创新药目录重点覆盖领域 - **CAR-T细胞疗法**：五款进入初审名单的CAR-T疗法均进入最终商保目录，包括复星凯瑞、合源生物、药明巨诺、驯鹿生物、科济药业的相关产品，价格在99.9万至129万元/针之间 [12] - **罕见病用药**：商保创新药目录中包含6款罕见病药，占目录药品数量的30%，例如首款本土研发的治疗戈谢病的酶替代疗法戈芮宁 [13] - **阿尔茨海默病治疗药物**：礼来的多奈单抗（记能达，国内定价5500元/瓶）和卫材的仑卡奈单抗（乐意保，国内定价2508元/支，年治疗费用约18万元）进入商保目录 [14] - **其他高价值创新药**：百时美施贵宝的CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（逸沃）作为唯一入选的免疫肿瘤药物入选；武田中国的消化领域创新产品注射用替度格鲁肽（瑞唯抒）被纳入 [14][15] 临床需求与治疗领域亮点 - **肿瘤领域**：新增药物覆盖淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤等，进一步拓宽血液肿瘤患者保障边界；淋巴瘤在我国年发病人数约10.15万，平均5年生存率不足40% [9] - **乳腺癌**：2022年中国确诊病例超过35万例，造成约75,000例死亡；此次纳入的创新药（如卡匹色替、奥拉帕利）为HR阳性晚期或早期高风险患者提供了更多可及的治疗选择 [9][10] - **呼吸疾病**：中国有400万重度哮喘患者，其中约80%为重度嗜酸粒细胞性哮喘，凡舒卓的纳入为其提供了精准靶向治疗方案 [6] - **糖尿病**：中国成人糖尿病患者超过1.4亿，糖尿病医疗支出位居全球第二，替尔泊肽的纳入有助于血糖控制 [8] - **罕见病**：本轮医保目录调整新增的114种药品中包含9款罕见病治疗用药 [13] 政策协同与产业发展 - **审评审批加速**：2024年一类创新药获批上市达48个，2025年上半年已近40个，审评通过率与效率提升，抗肿瘤药、罕见病用药及儿童专用药成为创新主力 [17][18] - **产业格局重塑**：“4+7”集采等政策推动产业转型升级，促使药企转向创新；目前已有7家中国药企市值超过千亿，其中两家跻身全球生物药行业市值前30强 [18] - **未来发展路径**：实现创新药高质量发展需产业政策与资本市场协同，鼓励诞生年销售额达20亿至百亿元的重磅产品，完善支付端评估体系以缩短投资回报周期，并支持药企通过国际化参与全球竞争 [19] - **当前挑战**：中国创新药研发仍存在靶点扎堆、同质化竞争问题，需从“me-too”向“first-in-class”突破；创新药在基层和偏远地区的可及性仍有差距 [20]

公司核心动态 - 信达生物有七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入医保的七款产品具体为：达伯舒（信迪利单抗注射液）、信必敏（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新（利厄替尼片）、达伯特（氟泽雷塞片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥（塞普替尼胶囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品与市场影响 - 此次纳入医保的创新药涵盖肿瘤（包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域[1] - 医保纳入将提高患者用药可及性和可负担性，旨在惠及更多中国患者[1] - 公司秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命，将持续创新并积极配合医保政策落地[1]