2025年医保谈判结果与影响 - 2025年国家医保谈判共有127个目录外产品参与，最终114个成功纳入，成功率88%，创近7年新高，高于2024年的76% [2] - 谈判成功药品中有50种是1类创新药，同时有29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出 [2] - 本轮调整后，国家医保目录药品总数达到3253种，其中西药1857种，中成药1396种，新版目录自2026年1月1日起正式执行 [2] - 信达生物此次有6款创新产品及1款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等疾病领域 [1][2][3] 信达生物纳入医保的具体产品详情 - **达伯舒（信迪利单抗）**：新增第8项适应症（联合呋喹替尼用于晚期pMMR子宫内膜癌）纳入医保，填补了该患者群体的治疗空白 [3] - **信必敏（替妥尤单抗）**：作为中国唯一获批能逆转甲状腺突眼的无创疗法，其中重度甲状腺眼病适应症纳入医保 [3] - **奥壹新（利厄替尼）**：作为三代EGFR TKI，其一线及二线（T790M突变）治疗非小细胞肺癌的适应症纳入医保，产品具有透过血脑屏障的差异化优势 [4][5] - **达伯特（氟泽雷塞）**：作为KRAS G12C抑制剂，其用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **达伯乐（他雷替尼）**：作为ROS1 TKI，其用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **睿妥（塞普替尼）**：作为全球首个高选择性RET抑制剂，其用于RET融合阳性非小细胞肺癌及RET突变型甲状腺癌的适应症纳入医保 [6] - **捷帕力（匹妥布替尼）**：作为BTK抑制剂，其用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤的适应症纳入医保 [6] 对市场竞争格局的分析 - 公司PCSK9抑制剂托莱西单抗的多个同类产品（如恒瑞医药、康方生物、君实生物、诺华制药的相关产品）也获纳入医保 [7] - 分析认为PCSK9靶点药物对传统口服降脂药有较大替代空间，且公司产品领先一年进入医保，具备准入和剂型优势，预计能保持领先并快速放量 [8] - 公司GLP-1/GCGR双激动剂玛仕度肽的同类产品替尔泊肽（糖尿病适应症）获医保准入，但分析认为减重是自费市场，与糖尿病市场区隔明显，且中国超重人群超5亿，GLP-1渗透率小于1%，远低于美国的10%，市场空间巨大 [8] - 公司对玛仕度肽进行“燃脂护肝”的差异化品牌定位，目标人群与其他GLP-1产品具有明显差异化，因此同类产品进入医保对其影响非常有限 [8] IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）临床数据 - 在2025年美国血液学会年会(ASH)上，公司以口头报告形式首次公布了IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体试验初步数据 [1][2][9] - 研究在中国和澳大利亚共纳入39名患者，患者中位年龄62岁，64.1%为mSMART高危患者，46.2%的患者存在≥1处髓外病变，患者既往治疗中位线数为4，所有患者均至少接受过三类药物治疗，41%的患者既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗 [10] - 截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月，中位治疗持续时间为12.14周 [10] - 在≥120μg/kg剂量组患者中，客观缓解率(ORR)达到83.3%，其中包括4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解 [11] - 在≥120μg/kg剂量组中，伴有髓外病变的患者ORR达80%，既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8% [11] - 在达到完全缓解及以上疗效的患者中，微小残留病变阴性率为100% [11] - IBI3003表现出良好的耐受性和可控的安全性，最常见≥3级治疗期间出现的不良事件为血液系统毒性，细胞因子释放综合征发生率为64.1%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为6.1%，均为1-2级且可恢复 [12] 公司研发管线与未来里程碑 - 未来可关注的数据读出包括：IBI363（PD-1/IL2α）一线结直肠癌及非小细胞肺癌的概念验证数据、IBI3002（IL4/TSLP）哮喘适应症1期数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）实体瘤1期数据、IBI3032（口服小分子GLP-1R激动剂）减重1期数据 [2] - 目前公司已有17款商业化药物，同时还有1个品种在审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究 [12] 公司业务发展与战略合作 - 公司在肿瘤赛道布局已初具规模，高价值临床产品有望进一步提升肿瘤赛道收入并降低边际成本，在非肿瘤的代谢、自免和眼科领域布局的产品兼具竞争力强和进度领先的特点 [12] - 2025年10月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场，总交易金额高达114亿美元，公司在此合作中保留了IBI363的40%美国权益 [12][13] - 根据更新后的估值模型，预计公司2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元，净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元 [13]

公司核心动态 - 信达生物有七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入医保的七款产品具体为：达伯舒（信迪利单抗注射液）、信必敏（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新（利厄替尼片）、达伯特（氟泽雷塞片）、达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥（塞普替尼胶囊）、捷帕力（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品与市场影响 - 此次纳入医保的创新药涵盖肿瘤（包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域[1] - 医保纳入将提高患者用药可及性和可负担性，旨在惠及更多中国患者[1] - 公司秉承“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命，将持续创新并积极配合医保政策落地[1]

核心观点 - 信达生物有七款创新产品成功纳入2025年版国家医保药品目录 新版目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 纳入医保的具体产品 - 纳入产品包括达伯舒（信迪利单抗注射液）新增适应症 [1] - 纳入产品包括信必敏（替妥尤单抗N01注射液） [1] - 纳入产品包括奥壹新（利厄替尼片） [1] - 纳入产品包括达伯特（氟泽雷塞片） [1] - 纳入产品包括达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括睿妥（塞普替尼胶囊） [1] - 纳入产品包括捷帕力（匹妥布替尼片） [1] 产品覆盖的疾病领域与影响 - 七款创新药涵盖肿瘤领域 包括肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤 [1] - 产品同时涵盖心血管及代谢等社会负担较重的疾病领域 [1] - 纳入医保将提高患者的用药可及性和可负担性 旨在惠及更多中国患者 [1] 公司战略与使命 - 公司使命是开发出老百姓用得起的高质量生物药 [1] - 公司表示将坚持以患者为中心 积极配合医保政策在各统筹地区落地 [1] - 公司目标是让高质量药物尽快惠及更多患者及家庭 [1]

公司核心动态 - 信达生物七款创新产品（含新适应症）成功纳入2025年版国家医保药品目录 [1] - 纳入目录的产品包括达伯舒（新增适应症）、信必敏、奥壹新、达伯特、达伯乐、睿妥及捷帕力 [1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品覆盖领域与影响 - 纳入医保的七款创新药涵盖肿瘤（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、妇瘤及血液瘤）和心血管及代谢等疾病领域 [2] - 此举旨在提高患者的用药可及性和可负担性，惠及更多中国患者 [2] - 公司秉承开发可负担高质量生物药的使命，将积极配合医保政策落地，让药物尽快惠及患者及家庭 [2]

新产品和新技术研发 - 公司七款创新产品纳入2025年版国家医保药品目录，2026年1月1日起实施[3] 产品进展 - 达伯舒新增第八项适应症，联合呋喹替尼用于晚期子宫内膜癌患者[6] - 信必敏新增中重度甲状腺眼病适应症，是中国唯一获批逆转甲状腺突眼无创突破性疗法[7] - 奥壹新新增EGFR突变NSCLC患者一线及二线治疗适应症[8] - 达伯特新增KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者适应症[9] - 达伯乐新增ROS1阳性的晚期NSCLC患者适应症[10] - 睿妥新增RET变异的晚期NSCLC和甲状腺癌患者适应症[11] - 捷帕力新增复发性或难治性套细胞淋巴瘤患者适应症[12] - 信迪利单抗在中国获批八项适应症，两项新药上市申请在审评中[5]

公司核心动态 - 信达生物制药集团宣布其七款创新产品成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》[1] - 纳入目录的七款产品包括：达伯舒®（信迪利单抗注射液）新增适应症、信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）、奥壹新®（利厄替尼片）、达伯特®（氟泽雷塞片）、达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）、睿妥®（塞普替尼胶囊）、捷帕力®（匹妥布替尼片）[1] - 新版国家医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施[1] 产品管线分析 - 核心产品达伯舒®（信迪利单抗注射液，抗PD-1单克隆抗体）成功新增适应症纳入医保目录[1] - 公司管线中针对多种靶点的创新药物被纳入，包括抗IGF-1R单抗（信必敏®）、EGFR TKI（奥壹新®）、KRAS G12C抑制剂（达伯特®）、ROS1 TKI（达伯乐®）、RET抑制剂（睿妥®）、BTK抑制剂（捷帕力®）[1] - 此次纳入展现了公司在肿瘤治疗领域广泛且深入的创新药产品布局[1] 行业与政策影响 - 国家医保药品目录的年度更新为创新药提供了重要的市场准入机会[1] - 新版目录的实施时间定于2026年1月1日，为相关产品的市场放量提供了明确的时间表[1]

财务业绩 - 2025年第三季度总产品收入超人民币33亿元，同比增长约40% [1] - 增长由肿瘤和综合管线双轮驱动 [1] - 创新产品收入贡献占比进一步提升 [1] 肿瘤治疗领域 - 公司保持领先地位，产品组合优势显著 [1] - 达伯舒（信迪利单抗注射液）等主要产品实现稳健增长 [1] 综合产品线 - 潜力快速释放，成为增长新驱动力 [1] - 信尔美（玛仕度肽注射液）、信必乐（托莱西单抗注射液）和信必敏（替妥尤单抗N01注射液）市场准入和渠道营销成效显著，产品放量加速，收入贡献显著扩大 [1] - 玛仕度肽第二项糖尿病适应症获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] 研发管线与战略 - 公司布局肿瘤与综合产品线（心血管及代谢、自身免疫、眼科）的丰厚管线 [1] - 致力于可持续成长与全球创新两大核心战略 [1] - 截至目前已取得16款产品获批上市，2个品种在中国国家药品监督管理局审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，约15个新药品种已进入临床研究 [1] - 2025年是公司迈入双轮驱动和全球创新发展新时期的重要一年 [1]

公司业绩表现 - 上半年总产品收入超人民币52亿元 同比增长35%以上 [1] - 第二季度总产品收入超人民币27亿元 同比增长超30% [1] - 业绩增长由肿瘤和综合管线双轮驱动 [1] 产品线表现 - 肿瘤治疗领域主要产品保持优异增长 新产品收入贡献持续提升 [1] - 综合产品线潜力逐渐释放 信必乐®和信必敏®市场营销和渠道准入顺利推进 [1] - 全球首个GCG/GLP-1双受体激动药物信尔美®减重适应症获中国药监局批准上市 [1] 研发管线进展 - 已取得16款产品获批上市 [1] - 2个品种在中国药监局审评中 [1] - 4个新药分子进入3期或关键性临床研究 [1] - 约15个新药品种已进入临床研究 [1]

财务表现 - 2025年上半年总产品收入超人民币52亿元 同比增长35%以上 [1] - 2025年第二季度总产品收入超人民币27亿元 同比增长超过30% [1] 业务驱动因素 - 肿瘤治疗领域主要产品保持优异增长 新产品收入贡献持续提升 [1] - 综合产品线潜力释放成为新增长驱动力 信必乐和信必敏产品持续放量 [1] - 全球首个GCG/GLP-1双受体激动药物信尔美减重适应症获NMPA批准上市 [1] 产品管线布局 - 已取得16款产品获批上市 [2] - 2个品种在NMPA审评中 [2] - 4个新药分子进入3期或关键性临床研究 [2] - 约15个新药品种已进入临床研究 [2] 战略方向 - 专注于肿瘤与综合产品线双轮驱动战略 综合产品线涵盖心血管及代谢、自身免疫及眼科领域 [2] - 致力于可持续成长与全球创新两大战略 [2] - 2025年迈入双轮驱动和全球创新发展新时期 [2]