文章核心观点 - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 这标志着公司在FAP靶点上的布局获得国际认可 是其创新药全球化布局的重要里程碑 该产品凭借其Best-in-Class潜质 有望重塑实体瘤诊疗格局并抢占全球领先市场地位 [1] 产品GPN01530的技术优势与潜力 - GPN01530优化了FAP配体结构 提高了肿瘤组织摄取并降低正常组织摄取 临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - 在已开展的IIT人体研究中 GPN01530安全性良好 具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 诊断效能显著提升 [2] - 产品极具Best-in-Class潜质 不仅可实现对18F-FDG的市场替代 且有望刷新当前市场对FAP靶向药物的评判标准 [2] - 作为远大医药FAP平台的核心诊断产品 GPN01530未来有望与治疗性核素药物形成联动 释放“诊疗一体化”的巨大临床价值 [7] 靶点FAP的市场前景与行业数据 - 成纤维细胞活化蛋白在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 是核药诊疗领域极具潜力的泛癌种靶点 [3] - 相较于目前临床常用的PET/CT显像剂18F-FDG FAP靶点显像剂具备更高的灵敏性 在检测消化道肿瘤方面灵敏度基本稳定在90%左右 远高于18F-FDG 40%至68%的灵敏度 且不受血糖水平影响 无需患者禁食等待 大大提高患者依从性 [3] - FAP靶点已被国际学界视为继PSMA、SSTR之后 核医学领域最具潜力的“十亿美元级”前沿靶点 [4] - 全球癌症发病人数将由2020年的1930万增长至2030年的2460万 [4] - 仅在美国 预计2025年便有近1415亿美元的药物市场 并将于2030年超过2000亿美元 同期全球市场规模更是有望超过4800亿美元 [4] - 全球药物市场复合年增长率预计为：2016年至2020年12.5% 2020年至2025年(估计)15.2% 2025年(估计)至2030年(估计)9.6% [5] 远大医药的核药全产业链布局与研发实力 - 公司已实现核药产业链全球化布局 贯穿研发、生产、配送、销售等多个环节 建立起以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 并搭建了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [8] - 公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 也是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种医用放射性核素 覆盖7大癌种 其中5款创新RDC已获批开展注册性临床研究 4款已进入关键的III期临床阶段 此外早期研发阶段产品储备10余款 [8] - 位于成都温江的远大医药放射性药物全球研发及生产基地已于今年6月底正式投入运营 这是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 拥有14条高标准GMP生产线 可满足多品种、规模化制备需求 [11] - 基于该基地的放化标记平台及动物分子影像平台 公司完全独立自主实现了GPN01530项目的早期研究 一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作 并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 [13] 公司的国际化战略与行业影响 - GPN01530是成都核药基地自今年6月投入运营以来 第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 展现了该技术平台优秀的临床前开发及国际注册能力 [13] - 以GPN01530为范例 公司提供了中国创新药出海的新模式 即深度参与创新药的海外临床、推动海内外临床研究的同步推进 这是一种更深度且更具协同作用的出海模式 [14] - 公司未来将依托“中美双报”的国际化注册路径 持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 并以此为基础 进一步深化该板块的全球化发展战略 [14] - 公司有望将中国创新核药的智慧成果惠及全球更多肿瘤患者 引领中国核药产业在全球价值链中的攀升 [14]

文章核心观点 - 远大医药自主研发的放射性核素偶联药物GPN01530获得FDA批准在美国开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 此举是公司在FAP靶点布局取得国际认可的重要里程碑 体现了其国际化临床开发与注册申报的综合实力 并为后续创新药全球化布局奠定了基础 [1] - GPN01530凭借其优化的FAP配体结构 在临床前及早期人体研究中展现出优于同类产品的肿瘤靶向性、摄取能力和诊断效能 具备成为Best-in-Class药物的潜质 有望实现对现有标准18F-FDG的市场替代并重塑实体瘤诊疗格局 [2] - 该产品的成功推进 不仅有望惠及全球超千万患者 更作为远大医药FAP平台的核心诊断产品 可与治疗性核素药物联动 释放“诊疗一体化”的巨大临床价值 [7] - GPN01530的进展折射出远大医药作为中国核药龙头企业的战略与能力 以及中国核药产业在全球价值链中攀升的趋势 公司通过全产业链全球化布局和“中美双报”等自主临床开发模式 为中国创新药出海提供了新样本 [8][14] 产品GPN01530分析 - **靶点与机制**：GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白 该靶点在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 是核药诊疗领域极具潜力的泛癌种靶点 可广泛用于肺癌、胃癌、结直肠癌等多种癌症类型 [3] - **产品优势**：GPN01530优化了FAP配体结构 提高了肿瘤组织摄取并降低正常组织摄取 临床前研究显示其具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] - **临床数据**：已开展的IIT人体研究显示 GPN01530安全性良好 具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取 与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率 [2] - **市场潜力**：相较于目前临床常用的显像剂18F-FDG FAP靶点显像剂具备更高灵敏度 在检测消化道肿瘤方面灵敏度基本稳定在90%左右 远高于18F-FDG 40%至68%的灵敏度 且不受血糖水平影响 无需患者禁食等待 大大提高患者依从性 [3] 行业与市场前景 - **靶点价值**：基于FAP靶点的广泛适用性以及高灵敏度 该靶点已被国际学界视为继PSMA、SSTR之后 核医学领域最具潜力的“十亿美元级”前沿靶点 [4] - **市场规模**：全球癌症发病人数将由2020年的1930万增长至2030年的2460万 仅在美国 预计2025年便有近1415亿美元的药物市场 并于2030年超过2000亿美元 同期全球市场规模更是有望超过4800亿美元 [4] - **增长趋势**：全球药物市场复合年增长率预计将从2016年至2020年的12.5% 提升至2020年至2025年的15.2% 随后在2025年至2030年期间保持在9.6% [5] 公司核心竞争力与战略布局 - **全产业链布局**：公司已实现核药产业链全球化布局 贯穿研发、生产、配送、销售等多个环节 建立起以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都的生产基地 并搭建了覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [8] - **产品管线深度**：公司是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 也是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - **研发储备**：公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖5种医用放射性核素 覆盖7大癌种 其中5款创新RDC已获批开展注册性临床研究 4款已进入关键的III期临床阶段 此外早期研发阶段产品储备10余款 [8] - **生产制造能力**：公司位于成都温江的放射性药物全球研发及生产基地已于2025年6月底正式投入运营 这是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 拥有14条高标准GMP生产线 可满足多品种、规模化制备需求 并打造了全球首个核药全产业链闭环平台 [11] - **自主开发能力**：公司依托成都基地的放化标记平台及动物分子影像平台 完全独立自主实现了GPN01530项目的早期研究 一站式完成了标记工艺开发及动物成像研究工作 并依托GMP生产线实现了注册批的生产及检验放行 GPN01530是该基地投入运营后第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 [13] 国际化进展与出海模式 - **全球临床进展**：公司核药产品在全球屡获进展 钇[90Y]微球注射液今年陆续在美国及欧洲获批新增适应症 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11美国NDA已获得FDA受理 肝癌诊断药物GPN02006在2025年SNMMI年会上斩获口头报告 有望成为全球首个GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC [11] - **创新出海模式**：以GPN01530为范例 公司提供了中国创新药出海的新模式 即深度参与创新药的海外临床、推动海内外临床研究的同步推进 这是一种区别于单纯产品出口或权益授权的更深度且更具协同作用的出海模式 [14] - **未来战略**：公司将依托“中美双报”的国际化注册路径 持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 并以此为基础 进一步深化该板块的全球化发展战略 积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作 [14]

此外，在已开展的IIT人体研究中显示，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和 阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能。GPN01530有望突破当前FAP靶点类 RDC药物的技术瓶颈，或将为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案，是一款具备显著BIC潜力的药物。同时，基于FAP靶点，GPN01530或具有实 现"泛癌种"临床应用的潜质，未来有望拓展至胃癌等其他常见癌种，这也将赋予其更强的市场竞争力。 根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球癌症新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200 万。从市场规模来看，全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计还将以10.2%的复合年增长 率增长至2030年的4,525亿美元，癌症诊疗药物市场空间巨大。 核药龙头传来重磅利好！近日，远大医药(00512)自主研发的全球创新FAP靶 ...

核药市场现状与领先产品表现 - 诺华核药产品Pluvicto在2024年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%，公司预测其销售峰值将超过50亿美元 [1] - 诺华另一款核药Lutathera在2024年销售额达到7.24亿美元，逼近十亿美元关口 [1] - 远大医药的钇[90Y]微球注射液（易甘泰）2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%，并于2025年7月新增肝细胞癌适应症获FDA批准 [1] 全球及国内药企在核药领域的布局 - 除诺华外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企均在积极布局治疗用核药，特别是放射性核素偶联药物（RDC）赛道 [2][5] - 国内创新药企如恒瑞、科伦博泰、百利天恒等通过成立平台、推进研发或收购方式进入核药领域，科伦博泰的核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期 [2] - BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及核心产品RYZ101，阿斯利康于2024年3月收购Fusion Pharmaceuticals获得FPI-2265项目 [5] 镥-177核素的优势与研发进展 - 镥-177半衰期相对较长（6.7天），有利于生产运输，其释放的β射线能量较低，对正常组织损伤小，已成为核药爆发的重要前提 [8] - 诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表产品，Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤的三期临床数据显示，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，疾病进展或死亡风险降低72% [9] - 国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品，远大医药的ITM-11（镥[177Lu]依多曲肽）Ⅲ期临床结果显示其mPFS整体人群延长近10个月 [9][10][11] 核素供应链的突破与区域化布局 - 镥-177的商业化供应瓶颈已被突破，和福一号于2025年6月25日实现镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求 [13] - 秦山核电基地联合海盐县政府打造核技术应用产业园，诺华的核药生产项目落地于此，预计2026年底前投产，四川海同也成功实现镥-177生产并开始交付 [13][14] - 核药产业链呈现区域化布局趋势，四川地区生产全国一半以上医用同位素，成都纽瑞特等企业致力于实现关键核素的自主制备与供应，以保障研发生产 [23] 下一代核药（α核素）的研发与挑战 - 与β粒子相比，α粒子（如锕-225）能量更高，穿透距离有限，能实现高度局部治疗效果，是下一代核药的重点方向 [15] - 礼来通过收购Point Biopharma、与Aktis Oncology等公司合作积极布局锕-225核药，交易金额累计超38亿美元 [16] - 目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍，供应瓶颈严重制约其研发，BMS的产品RYZ101曾因核素短缺暂停Ⅲ期临床试验 [21][22]

公司核心产品进展 - 远大医药全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定，结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体 [4] - GPN00289具有温度响应且可塑高特性，可随温度变化发生液固相转变，对大小形状各异的血管进行栓塞，并能有效防止侧支循环形成，阻断更完全持久 [5] - 该产品具有可降解特性，允许血管获得多次治疗机会，减少持久栓塞不良反应，且可实时显影满足精准操作需求 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新内放射性治疗药物易甘泰®钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] - 公司拥有GPN00289全球权益，将积极推进其全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液的战略联动 [5] 肝癌疾病负担与治疗现状 - GLOBOCAN 2022年数据显示，肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万 [2] - 中国2022年新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%-70% [4] - 经导管动脉化疗栓塞术是中晚期肝癌经典治疗手段，但常规固体栓塞进入末梢血管困难，液体栓塞则被快速清除不能缓释药物 [4] 栓塞治疗市场前景 - 2023年全球栓塞治疗市场销售额约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 受限于研发技术，目前布局栓塞剂的药企较少，该领域仍是一片尚待开发的蓝海市场 [6] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 肿瘤介入是公司核药抗肿瘤诊疗板块重点布局的战略方向之一，已实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局 [7] - 公司以波士顿、成都为核心研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都为生产基地，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [7] - 公司在研发注册阶段储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种；早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于不可切除肝细胞癌，于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 该产品是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] 公司研发实力与战略目标 - 2025年公司自研创新核药GPN02006取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] - TLX591、ITM-11等创新产品已加入国际多中心III期临床试验 [10] - 公司是中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球核药抗肿瘤领域产品管线最丰富的企业之一 [10] - 公司未来将坚持自主研发及"中美双报"策略，推进国际多中心临床拓展全球市场，打造全球第一核药MNC [10]

核心研发进展 - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289已获得国家药监局创新型医疗器械资质认定 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合液体栓塞和固体栓塞优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段缺陷 [4] - 产品具有温度响应且可塑性高，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异血管都能进行栓塞 [5] - 产品具有可降解特性，使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的不良反应，且可实时显影 [5] - GPN00289具有载药功能，除与现有化疗药物联用外，还有望与公司钇[90Y]微球注射液联用，提升疗效并拓展潜在适应症 [5] 市场潜力与公司布局 - 全球栓塞治疗市场销售额2023年约为40.97亿美元，预计2030年将达约65.36亿美元，年复合增长率约7.0% [6] - 远大医药拥有GPN00289全球权益，将积极推进全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现与钇[90Y]微球注射液战略联动 [5] - 公司已在核药抗肿瘤诊疗领域实现研发、生产、配送、销售等多个环节全方位布局，覆盖全球50多个国家和地区 [7] 产品管线与研发实力 - 公司在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [7] - 早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达12款 [7] - 钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于治疗不可切除肝细胞癌，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [9] - 自研创新核药GPN02006已取得突破性临床进展，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] 行业背景与疾病负担 - 肝癌全球新发病例约87万，死亡病例约76万（GLOBOCAN2022年数据） [2] - 2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，死亡病例约32万例，占全球42.1%，占比均居全球首位 [2] - 不足30%肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70% [4]

战略聚焦与核药业务 - 公司战略聚焦核药领域 产品布局全面多元 凭借诊疗一体化技术和成都甲级核素生产基地投产 有望在全球核药市场抢占市场份额[1] - 全球核药市场2024-2029年复合年增长率为16.4% 预计2029年达219亿美元[1] - 核心产品钇[90Y]微球注射液（易甘泰）为国内首个肝癌治疗核药 累计治疗近2000例患者 2024年国内销售收入达5亿港元 同比增长140% 并被纳入CSCO等国内外权威指南[1] - 通过收购Sirtex 引进Telix的RDC技术和自主研发等方式 形成12款临床注册在研管线 覆盖前列腺癌（TLX591/TLX591-CDx） 肾癌（TLX250/TLX250-CDx）等癌种 其中4款国内管线进入临床III期[1] 呼吸及危重症业务 - 2024年公司制药科技板块呼吸及危重症方向收入同比增加26.9%[2] - 全球首创重建免疫稳态疗法的脓毒症药物STC3141国内临床II期试验结果疗效显著 药物治疗组第7天SOFA评分降幅明显大于安慰剂组 尤其高剂量组 上市指日可待 有望打破长期缺乏脓毒症针对性治疗药物的全球困境[2] 财务表现与产品结构 - 2025年上半年公司实现营收61.1亿港元 同比增长1.0% 实现归母净利润11.7亿港元 同比下降26.1%[2] - 公司制药科技占总营收63.0% 重点产品包括五官科的血明目片和瑞珠 呼吸及重症抗感染的金嗓系列 切诺和恩卓润/恩明润[2] - 公司拥有260+医保品种 并有多款专科产品在研 传统制药科技板块兼具长期现金流稳定性与创新成长性[2] 业务布局与行业地位 - 公司是国内核药及高端制剂领域的企业 业务除传统制药（呼吸急救 心脑血管 五官科）外 对核药抗肿瘤诊疗 心脑血管介入器械进行前瞻性布局[3] - 公司在核药靶向抗肿瘤药物领域构建了覆盖研发 生产 销售的全球化全产业链布局 实现了对肝癌 前列腺癌 神经内分泌肿瘤等适应症的全面覆盖[1][3]

公司战略与创新布局 - 公司在浦江泌尿肿瘤学术大会上发布"尿路上皮癌早筛早诊项目"并展示早筛早诊、精准诊疗与核药创新的系统布局 [1] - 公司持续践行科技创新 已进入创新业务兑现期 "Go Global"创新战略发展势头正盛 [1] - 公司深耕分子诊断、精准诊疗与核药研发三大核心领域 致力于打造泌尿肿瘤诊疗一体化解决方案 [2] 产品研发与临床进展 - 公司四基因联检尿路上皮癌早筛早诊项目拥有基因突变+甲基化双重检测机制 相关研究发表于《Molecular Cancer》并纳入CSCO指南及专家共识 [2] - 公司核药产品管线覆盖研发到上市各阶段 其中15款产品处于研发注册阶段 是中国III期临床研究中诊断和治疗类创新RDC药物储备最多的企业 [6] - 创新RDC药物TLX591加入国际多中心III期临床试验 配套诊断产品TLX591-CDx在澳大利亚、美国、加拿大获批上市 国内计划年内递交上市申请 [9] - 诊断类产品GPN02006在2025年SNMMI年会获口头报告 有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [9] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准新增HCC适应症 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [9] 市场前景与行业数据 - 中国肿瘤早筛早诊市场规模从2018年至2022年以97.9%复合年增长率增长至12亿元 预计2030年达到近285亿元 [3] - 2020年中国"泌尿三癌"新发病例数超过27万例 死亡人数超过13万例 泌尿系统三大肿瘤新发病人数逐年递增 [5] 产业链与生产能力 - 公司成都温江核药研发及生产基地投入运营 为全球首个全产业链闭环平台 核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一 [10] - 公司构建全球核药研发中心网络 包括美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等 实现从中国药企到核药MNC的战略升级 [12] 财务表现与产品贡献 - 公司上半年实现约61.1亿港元收入历史新高 剔除集采影响收入同比增长约13% 净利润约11.7亿港元 [13] - 创新及壁垒产品收入占比提升至约51% 同比增长近15个百分点 [13] - 核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106% [13] - 呼吸及危重症板块产品恩卓润、恩明润和布地奈德鼻喷雾剂稳步放量 [13] - 干眼症鼻喷产品OC-01在中国大陆开出首批商业化处方 GPN01768成功落地中国澳门 [13] 研发管线与里程碑 - 公司储备133个在研项目 其中创新项目42项 上半年实现38项重大里程碑进展 含创新产品16项 [14] - First-in-Class药物STC3141针对脓毒症市场 作用机制独特 [14] 资本市场认可 - 多家券商给予公司"买入"评级 天风证券及中信证券均给出13港元目标价 较当前股价有超30%涨幅空间 [14]

2025年医保及商保目录调整申报情况 - 国家医保局于8月12日公示2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查名单 公示时间为8月12日至8月18日 [1] 申报规模及结构变化 - 基本医保目录共收到申报信息718份 涉及药品通用名633个 经初审534个通过形式审查 [3] - 目录外申报信息472份 涉及药品通用名393个 通过初审通用名310个 较2024年249个显著增加 [3] - 商保创新药目录共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 经初审121个药品通用名通过形式审查 [3] - 79个品种同时通过医保和商保目录形式审查 将同步开展谈判 [3] 商保目录创新药类型分布 - 通过商保目录审查的创新药包括12款单抗 3款CAR-T疗法 1款ADC 1款双抗 2款中成药 [6] - 国内已上市7款CAR-T产品中5款申报商保目录（年费约百万元） 雷尼基奥仑赛和西达基奥仑赛未参与本次申报 [6] - 42款目录外药品仅通过商保目录审查 包括强生三款双抗（特立妥单抗 塔奎妥单抗 埃万妥单抗） 诺和诺德司美格鲁肽片 百济神州泽尼达妥单抗等 [6] 特定药品适应症与支付范围 - 司美格鲁肽片通过形式审查但未申请减重适应症 医保支付范围仅限于成人2型糖尿病相关适应症 [7] - 慢病领域新药纳入商保目录 包括伦卡奈单抗（阿尔茨海默病） 莱博雷生（失眠） 依达拉奉舌下片/依达拉奉右莰醇舌下片（脑卒中） 钇[90Y]微球注射液等 [7] 目录调整流程与时间安排 - 通过形式审查仅表示符合申报条件 需经过专家评审和谈判/竞价环节才能最终纳入目录 [4] - 医保谈判将于9月至10月进行 结果于10月至11月公布 医保目录调整与商保目录制定同步推进 [7]

医保双目录调整概况 - 2025年国家医保局首次在基本医保目录外增设商保创新药目录 通过初步形式审查的药品包括534个基本医保目录药品和121个商保创新药目录药品 [3] - 商保创新药目录针对超出基本医保定位的高价创新药 包括肿瘤创新药、基因治疗药物和罕见病药物 [6] - 商保公司和药企参与目录完全自主选择 虽然面临市场不确定性但实行严格保密措施不影响药品市场价格 [4] 高价创新药申报情况 - 5款定价百万元的CAR-T疗法申报商保创新药目录 其中3款进行双申报 2款单独申报基本医保目录 [7] - 国内上市7款CAR-T产品中5款申报医保目录调整 包括阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液等 [7] - 外企申报积极性较高 看重政策红利 部分企业选择通过温和降价进入商保目录而非大幅降价进入基本医保 [8][9] 医保支持创新药政策 - 医保通过"钱场"和"人场"支持创新药 "钱场"为真金白银支持 2018年至今谈判药医保基金支出达4100亿元 "人场"通过设立商保目录和开放医保数据赋能产业链 [11] - 国家医保局探索为创新药研发提供医保数据服务 支持企业合理确定研发方向 提升创新效率 [11] - 对商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采监测范围 相关病例可不纳入按病种付费 [12] 创新药行业现状 - 国内创新药行业存在同质化严重问题 例如EGFR阳性非小细胞肺癌三代药品已有6个 PD-1类药物目录内6个且国内上市20个 GLP-1药物有100条管线在开发 [13] - 同质化加剧价格竞争 部分刚上市一类药在医保谈判前价格已与目录内品种相当 企业明确愿意提供更低价格 [13] - 医保部门提出支持真创新和差异化创新 真创新要求临床效果和患者获益有额外提升 差异化创新要求扩展药物创新宽度和深度 [14] 商保目录意义与前景 - 商保创新药目录设立表明医药产业迎来第二位重要买家 为高价创新药提供独立申报通道和多元支付新途径 [6] - 商保目录可作为过渡选择 随着市场竞争环境变化和研发成本下降 部分药品可能后续进入基本医保 [9] - 通过医保赋能商保公司 若商保销售收入大幅增长 多出空间将为创新药提供更广阔市场前景 [12]