公司概况 * 公司为Perspective Therapeutics (NYSEAM:CATX) 是一家专注于放射性药物领域的生物技术公司[2] * 公司首席执行官为Thijs Spoor[2] 核心技术平台与研发策略 * 公司专注于放射性同位素、螯合剂技术和靶向载体三大核心领域[2] * 公司认为放射性药物将成为肿瘤治疗的第三大支柱 与化疗/抗体偶联药物、免疫疗法并列[29] * 公司选择铅-212作为其核心同位素 认为它是一种强效的α粒子发射体 其第一代子体铋-212也发射α粒子 若能将母体和子体共同保留在肿瘤部位 可有效摧毁肿瘤细胞[5] * 公司自主研发了拥有物质组成专利的螯合剂 能够同时稳定螯合铅-212及其子体铋-212 从而在肿瘤部位集中释放能量 同时从其他器官中快速清除 减少脱靶积累[7] * 该螯合剂呈净零电荷 有助于避免肾脏积累和保留 促进药物通过肾脏清除 从而获得更好的治疗窗口[9][10] * 公司认为其技术平台提供了非常宽泛的治疗窗口 因此在剂量优化方面有更大的操作空间[25] 核心临床项目进展与数据 VMT-α-NET项目 (靶向SSTR2) * **目标疾病**：靶向SSTR2阳性肿瘤 适应症包括胃肠胰神经内分泌肿瘤、神经母细胞瘤、嗜铬细胞瘤、副神经节瘤、HER2阳性/阴性乳腺癌以及某些肺癌[11] * **竞争格局与价值主张**：目前该领域已获批的药物为诺华公司的Lutathera 其说明书显示客观缓解率为13% 优于生长抑素类似物的3% 可为患者提供约两年的无进展生存期[12] VMT-α-NET旨在提供更高疗效和更好安全性的药物[12] * **最新疗效数据**：在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布的数据显示 在SSTR2阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中 VMT-α-NET的客观缓解率达到44% 而Lutathera在相同条件下的客观缓解率为13%[15] 肿瘤仍在持续缩小 未来可能有更多患者出现应答[15] * **安全性数据**：数据显示非常干净的安全性特征 未观察到吞咽困难、长期肾毒性、4级或5级不良事件 无患者因不良事件退出研究 也无剂量限制性毒性[19] 这对于预期寿命较长的神经内分泌肿瘤患者至关重要[13] * **剂量探索与注册路径**：公司已在2.5毫居里剂量组获得长达两年的生存数据[17] 目前正在5毫居里和6毫居里剂量组进行探索[17] 公司认为5毫居里剂量可能已处于注册临床试验的合适范围 因其带来了3至4倍于标准疗法的客观缓解率提升且安全性更佳[23] 公司计划与FDA讨论注册试验方案 并需要确定最终注册剂量（5或6毫居里）[24] * **与竞品对比**：对比了赛诺菲/Orano Med/AlphaMedix的同类铅-212项目数据 该竞品在未接受过放射性药物治疗的患者中显示出约60%的客观缓解率 但安全性方面特别关注了吞咽困难和肾毒性风险[21] 而VMT-α-NET在达到44%缓解率的同时 未出现这些安全性问题 且各项安全性指标在百分比和绝对值上均更低[21][22] VMED-01/02项目 (靶向MC1R) * **目标疾病**：转移性黑色素瘤 约半数患者表达MC1R受体[30] * **作用机理**：利用短半衰期α粒子在肿瘤部位引发巨大的新抗原风暴 从而激活机体免疫系统对抗肿瘤[30] 临床前数据显示 同时给予检查点抑制剂可产生强大的协同增效作用[30] * **开发进展**：公司已用3毫居里剂量治疗了一些二线及以上的患者[31] 目前正在测试与Opdivo的联合疗法[31] 目标是将该疗法推向一线治疗 与检查点抑制剂联用[31] 检查点抑制剂通常在放射性药物治疗后3至4天给予[39] 患者入组不强制要求特定的PD-L1基线状态[40] * **数据预期**：预计明年公布该项目的安全性和有效性数据[38] FAP项目 (靶向FAP-α) * **目标疾病**：表达FAP的实体瘤 FAP存在于某些肿瘤的间质或肿瘤细胞上[32] * **作用机理**：通过破坏肿瘤为保护自身而构建的间质结构 使肿瘤萎缩并让机体直接攻击肿瘤[32] * **开发进展**：公司已展示了良好的生物分布研究结果[32] 正在美国进行剂量探索和剂量范围研究[32] 已从2.5毫居里剂量快速升至5毫居里剂量 并正在积极招募患者[33] * **差异化**：公司采用了一种新型肽和独特的作用机制 认为放射性药物方法比抗体偶联药物更具优势 因为其结合本身即具有破坏性[35] * **数据预期**：预计明年对该项目的首批安全性和有效性数据进行评论[37] 公司运营与财务状况 * **现金状况与资金跑道**：根据最新申报文件 公司资产负债表上有1.72亿美元现金[41] 历史上每季度现金消耗约为2000万美元[41] 当前现金跑道足以支持所有项目运营至2026年底[41] * **基础设施与制造**：公司正在爱荷华州和新泽西州运营生产设施 并在芝加哥、休斯顿和洛杉矶购买了建筑 正处于不同的开发阶段[43] 每个制造设施被划分为多个生产套间 每个套间对应一种药物[43] 公司已投入建设一流的生产基地 能够处理多种同位素[43] * **供应链安全**：公司已确保战略性的钍储备 可满足未来数年的供应链需求[42] 监管与行业动态 * 公司遵循了FDA关于放射性药物剂量优化的草案指导原则 其开发过程与该指导原则高度一致[27] 公司是首个突破肾脏暴露理论限制的公司 并已获得FDA许可进行更高剂量给药[17][28]

核药市场现状与领先产品表现 - 诺华核药产品Pluvicto在2024年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%，公司预测其销售峰值将超过50亿美元 [1] - 诺华另一款核药Lutathera在2024年销售额达到7.24亿美元，逼近十亿美元关口 [1] - 远大医药的钇[90Y]微球注射液（易甘泰）2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%，并于2025年7月新增肝细胞癌适应症获FDA批准 [1] 全球及国内药企在核药领域的布局 - 除诺华外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企均在积极布局治疗用核药，特别是放射性核素偶联药物（RDC）赛道 [2][5] - 国内创新药企如恒瑞、科伦博泰、百利天恒等通过成立平台、推进研发或收购方式进入核药领域，科伦博泰的核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期 [2] - BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及核心产品RYZ101，阿斯利康于2024年3月收购Fusion Pharmaceuticals获得FPI-2265项目 [5] 镥-177核素的优势与研发进展 - 镥-177半衰期相对较长（6.7天），有利于生产运输，其释放的β射线能量较低，对正常组织损伤小，已成为核药爆发的重要前提 [8] - 诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表产品，Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤的三期临床数据显示，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，疾病进展或死亡风险降低72% [9] - 国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品，远大医药的ITM-11（镥[177Lu]依多曲肽）Ⅲ期临床结果显示其mPFS整体人群延长近10个月 [9][10][11] 核素供应链的突破与区域化布局 - 镥-177的商业化供应瓶颈已被突破，和福一号于2025年6月25日实现镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求 [13] - 秦山核电基地联合海盐县政府打造核技术应用产业园，诺华的核药生产项目落地于此，预计2026年底前投产，四川海同也成功实现镥-177生产并开始交付 [13][14] - 核药产业链呈现区域化布局趋势，四川地区生产全国一半以上医用同位素，成都纽瑞特等企业致力于实现关键核素的自主制备与供应，以保障研发生产 [23] 下一代核药（α核素）的研发与挑战 - 与β粒子相比，α粒子（如锕-225）能量更高，穿透距离有限，能实现高度局部治疗效果，是下一代核药的重点方向 [15] - 礼来通过收购Point Biopharma、与Aktis Oncology等公司合作积极布局锕-225核药，交易金额累计超38亿美元 [16] - 目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍，供应瓶颈严重制约其研发，BMS的产品RYZ101曾因核素短缺暂停Ⅲ期临床试验 [21][22]

行业与公司 * 核医学行业 涵盖放射性药物偶联物和治疗性及诊断性核药 [1] * 海外公司 包括诺华 礼来 泰利克斯 [1][3][4] * 国内公司 包括先通医药 远大医药 东诚药业 同福医药 恒瑞医药 百利天恒 科伦博泰 原子高科 [1][2][3][11][12][14] 核心观点与论据 海外市场表现强劲 * 海外核医学市场受布洛维特成功商业化驱动 诺华2024年核医学收入达14亿美元 同比增长42% [1][3] * 诺华核心产品Provenge和Lutathera增长显著 Provenge预计峰值收入可超过50亿美元 [1][3] * PSMA诊断药物市场规模在2024年达19亿美元 其中泰利克斯收入15.1亿美元 同比增长56% [1][4] * 预计2025年PSMA诊断市场将达25亿美元 对应52.5万次诊疗 每次费用约5,000美元 [1][7] 国内市场进入商业化兑现期 * 先通医药的AD诊断新药氟比他芬于2025年2月上市并实现首批供货 [1][5] * 卫材的伦卡那单抗和礼来的度那单抗在国内放量 带动相关诊断需求 [1][5] * 诺华的Provenge和Lutathera预计于2025年四季度在国内获批上市 [1][5] * 国内多个新型核药品种陆续获批 如远大医药190微球 原子高科氟化钠 [1][7] RDC发展路径与潜力 * RDC有望复制ADC的成功路径 RDC在2024年合计规模已达37亿美元 加上其他品种总体估计约为40-50亿美元 与当初ADC市场规模相当 [1][6] * RDC与ADC结构相似 RDC将ADC的细胞毒素载荷替换为核素 可视为体内精准放疗 [1][7] * 理论上适合放疗的肿瘤均可开发成RDC 关键在于寻找合适的靶点和连接方式 [1][7] * RDC的发展策略与ADC类似 从后线治疗逐步向前线扩展 [8][9] 技术迭代与企业布局 * RDC毒素载荷从贝塔核素向阿尔法核素升级 常用贝塔核素为177Lu 阿尔法核素包括225Ac和212Pb等 [3][10] * 企业在新靶点进行探索 如诺华在胃泌素受体 礼来在G蛋白偶联受体 [3][10] * 国内企业如东诚 恒瑞的RDC研发进入临床阶段 与国际差距不大 [3][11] * 百利天恒 科伦博泰等国内企业陆续切入RDC赛道 [3][12] 其他重要内容 市场前景与催化剂 * 核医学赛道未来发展趋势良好 2025年下半年至2026年初将迎来一系列催化剂 包括Provenge获批 氟比他芬商业化进展以及核医学生物技术公司上市 [13] * 先通医药计划2026年初在港股上市 东诚药业旗下蓝大城预计2026年中旬上市 [3][13] * 代表性公司如远大医药 东诚药业和同福医药的股价表现良好 [2] 个股关注点 * 东诚药业目前估值约120亿人民币 研发进展值得关注 [14] * 远大医药自研核药即将面世 其脓毒症治疗方案正与FDA沟通三级临床方案结果 为短期重要催化因素 [14]

核心药物Cabometyx进展 - 公司主导药物Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂，为肾细胞癌治疗领域的主要药物之一[1] - 2025年3月FDA批准Cabometyx标签扩展，用于治疗12岁及以上既往接受过治疗的不可切除局部晚期或转移性高分化的胰腺及胰腺外神经内分泌肿瘤患者[1] - 该药物成为首个且唯一经FDA批准用于既往治疗过的神经内分泌肿瘤的系统性治疗方案，不受原发肿瘤部位、分级、生长抑素受体表达及功能状态限制[2] - 该药物是九年来首个广泛适用的新型口服小分子神经内分泌肿瘤疗法[2] 市场表现与需求 - 新适应症初期需求强劲，第二季度该适应症需求占卡博替尼总需求比例略超4%[3] - 该药物已占据该适应症口服疗法新患者份额的35%[3] - 公司预计Cabometyx将广泛应用于不同患者和肿瘤特征群体，包括胰腺、胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤患者，涵盖所有肿瘤分级、功能状态及SSTR状态，以及既往接受过诺华Lutathera治疗的患者[5] 国际合作与监管进展 - 7月公司合作伙伴Ipsen在欧盟获得Cabometyx监管批准，用于治疗既往接受过至少一种全身疗法（生长抑素类似物除外）的不可切除或转移性高分化的胰腺外和胰腺神经内分泌肿瘤成年患者[4] 市场竞争格局 - Cabometyx在神经内分泌肿瘤领域面临诺华放射性配体疗法Lutathera的竞争，该药物用于治疗12岁及以上生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者[6] - 诺华正在研究广泛的放射性配体疗法组合，探索新型同位素、配体及联合疗法以超越胃肠胰神经内分泌肿瘤领域[6] - 在肾细胞癌领域，Cabometyx面临默克Keytruda（帕博利珠单抗）与Inlyta（阿昔替尼）联合疗法的激烈竞争[7] - 默克Keytruda单独适用于肾切除术后或肾切除及转移病灶切除后中高危复发风险的肾细胞癌患者的辅助治疗[7] - 默克Welireg（belzutifan）适用于既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂及VEGF-TKI治疗的晚期肾细胞癌成年患者[8] 股价表现与估值 - 公司股价年内上涨13.8%，同期行业涨幅为4%[9] - 按市销率计算，公司股票当前交易价格为远期销售额的4.07倍，高于其历史均值3.64倍及生物技术行业均值1.58倍[11] - 过去30天内2025年每股收益预期从2.65美元上调至2.68美元，2026年每股收益预期从3.13美元下调至3.08美元[12] - 当前季度每股收益预期为0.68美元，较30日前下降1.45%；下一季度预期0.65美元，较30日前下降5.80%[13] - 本财年每股收益预期为2.70美元，较30日前上升2.27%；下一财年预期3.08美元，较30日前下降0.96%[13]

研发与市场前景 - IsoBio计划开发抗体-同位素结合物（AICs），以提高癌症患者的生存率[11] - PET Labs预计在2025年底获得FDA许可，计划在美国市场供应177Lu和68Ga[19] - 预计放射药物市场将从2024年的67亿美元增长到2033年的超过130亿美元[40] - IsoBio的研发管线包括多个针对未披露靶点的同位素，主要使用铥和锕[34] - IsoBio预计将与大型制药公司合作，以获得可靠的同位素供应和内部CMC专业知识[11] 合作与技术优势 - IsoBio与ASP Isotopes的合作将确保其在临床开发中获得多种同位素的稳定供应[44] - ASP Isotopes在稳定同位素生产方面具有低成本和高效的专有技术，能够满足市场需求[24] - ASP Isotopes的同位素生产能力将支持IsoBio的药物开发，降低生产成本[25] - PET Labs在撒哈拉以南非洲供应约85%的PET放射性同位素[19] 财务与运营风险 - IsoBio尚未产生任何产品销售收入，预计在可预见的未来将面临显著的运营亏损[50] - IsoBio需要筹集大量额外资金，如果无法及时融资，将被迫推迟、减少或取消部分或全部产品开发计划或商业化努力[50] - IsoBio尚未完成任何癌症相关的临床前或临床试验，面临可能延迟或阻碍试验启动或完成的风险[50] - IsoBio的商业化、市场营销和制造能力及战略尚未得到验证，面临市场接受度和临床效用的不确定性[50] - IsoBio的技术需要在获得监管批准之前进行大量额外开发，可能永远无法获得监管批准或成功商业化[50] 竞争与知识产权 - IsoBio面临来自其他生物技术和制药公司的显著竞争，若未能有效竞争，将影响公司的运营结果[50] - IsoBio的知识产权保护可能受到第三方侵权诉讼的威胁，可能无法有效维护其权利[52] - IsoBio的临床开发过程复杂且费用高昂，结果具有不确定性，早期临床试验的结果可能无法预测后期试验的结果[50] - IsoBio计划依赖第三方进行某些临床前研究和临床试验，如果这些第三方表现不佳，可能会对公司的业务造成损害[52]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - RDC药物优势显著助力核药行业发展，国内核药处于成长期政策效果将显现，行业高壁垒下两大龙头有先发优势，随着上游研发、医疗资源完善及重磅产品获批，我国核药将迎快速发展阶段 [13][24][29] 根据相关目录分别进行总结 1 RDC药物优势显著，助力核药行业蓬勃发展 - 核药含放射性核素用于医学诊疗，有100多年历史，是现代医学重要部分，全球100多种放射性同位素用于医学，30余种用于诊疗，常用8种 [13] - 放射性核素衰变发射线用于成像或治疗，分诊断和治疗用核素药物，诊断用选发射穿透γ射线的同位素，治疗用发射短程粒子的同位素 [14] - 全球100多种放射性药物上市，治疗性核药近年因RDC药物崛起，RDC由靶向配体、连接子、螯合物和放射性核素构成，可实现诊疗一体化 [19] - RDC优势在于诊断能实现活体代谢功能显像，治疗可降低耐药性，更换核素部位可实现诊疗一体化提高治疗效率 [20] - 核药“明星产品”Pluvicto销售额攀升，2024年收入13.92亿美元（+42%），提升市场对核药关注度，预计2023 - 2033年全球核医学市场规模从106.5亿美元增至314.4亿美元，2030年治疗用核药占比有望达65% [22] - 2024年全球RDC领域BD交易25项，辐联科技与SK Biopharmaceuticals合作开创中国核药公司首次对外授权记录，交易总额5.7亿美元 [23] 2 国内核药处于成长期，政策发力效果有望逐步显现 - 我国放射性药物研究始于20世纪50年代，核医学应用水平与发达国家差距大，诊疗频次、仪器数量和药物使用量远低于世界平均 [24] - 我国出台多个政策促进核药行业发展，如2021年发布首个国家级医用同位素发展规划，之后多机构发布细则规范鼓励行业 [26] - 2017 - 2020年国内核药市场规模受疫情影响增速放缓，2021 - 2025年预计以32.4%增长至93亿元，2025 - 2030年预计以22.7%增速增长至260亿元 [27] 3 核药行业具备高壁垒，国内两大龙头具备先发优势 3.1 上游：放射性核素原料依赖进口 - 医用放射性核素通过反应堆、回旋加速器、放射性核素发生器、从核燃料后处理废液中分离纯化四种方式生产，反应堆是主要方式 [30] - 全球大部分反应堆处于退役阶段，放射性医用同位素产能供应缺口大，我国堆产医用同位素依赖进口，存在价格高、时效性强、供应链不稳定问题 [33] - 我国除少量同位素可自主生产外，其他主要依赖进口，临床用量大的同位素自主生产能力亟需提高 [34] - 我国反应堆产能有望突破，2024年首个商用堆在线辐照生产同位素装置投运，多条医用同位素生产线建成，全球功率最高溶液型医用同位素堆预计2027年投产 [36] - 我国有百余台专用加速器生产同位素，近几年国产医用回旋加速器打破外企垄断 [36] 3.2 中游：中国同辐和东诚药业具备先发优势 - 放射性药物监管严格，企业需取得多项许可，核药流通有挑战，需建区域性生产配送中心 [37][38] - 中国核药房资源集中在中国同辐和东诚药业，2024年分别拥有37家和30家核药房网络布局，核药房建设门槛高，两家公司有先发优势 [38] - 我国现有核药以传统仿制药为主，诊断用居多，RDC药物研发起步晚未获批上市，东诚药业和中国同辐主导市场，其他企业积极入局 [39] - 国内部分RDC产品处于临床后期阶段，诺华的Pluvicto预计今明年上市，诺华在中国建设放射配体疗法生产基地 [40][41] 3.3 下游：医疗资源配置增加有望提升核药普及度 - 医疗资源制约我国核药发展，全国核医学科室、开展核素治疗的医疗机构及专业人员数量有限，医院资质审批要求高 [42] - 我国PET/CT人均保有量低，与发达国家差距大，2018年审批程序简化提升装机速度，2023年设备数量增加，市场规模预计复合增长率达15.0% [43][44] - 支付端对核药诊疗政策支持，核药诊疗部分纳入医保，患者费用负担下降，核药普及和使用有望提升 [48] 4 上市公司介绍 - 中国同辐是中核集团核技术应用板块公司，2018年在港上市，主营核药等业务，2024年总营收75.75亿元，核药业务占比55%，具备全产业链布局 [49][50] - 东诚药业主营覆盖多领域，以核药为核心竞争力，2024年核药板块收入10.12亿元，与业内合作建设反应堆项目，拥有多款核素制剂和RDC管线，有30个核药相关生产中心 [50] - 远大医药是科技创新型国际化医药企业，聚焦放射性核药物治疗领域，引进品种钇(90Y)微球注射液收入增长快，3款RDC产品处于临床III期 [51]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：生物技术、核医学、癌症诊断与治疗、神经科学（阿尔茨海默病痴呆）、心脏病学 [3][4] - **公司**：Lantheus（LNTH）、高盛、Curium、Novartis、GE、Lilly、Merck、J&J、Shine 纪要提到的核心观点和论据 公司概况 - **核心观点**：Lantheus自1956年进入核医学业务，以前列腺癌PSMA成像剂Polarify闻名，参与癌症、神经科学、治疗肿瘤学、诊断肿瘤学和心脏病学等增长市场 [3][4] - **论据**：公司凭借分子成像专业知识和广泛资产组合参与多个大市场 PSMA PET成像市场 - **核心观点**：市场健康，年增长率在15% - 20%，新进入者带来竞争，报销环境不稳定，今年业务有波动，未来将稳定 [6][8][10] - **论据**：新进入者LU6和Postluma带来竞争；去年底失去直通报销地位，采用MUC定价；Pulse Luma有价格优势但存在假阳性扫描问题 Polarify定价与市场前景 - **核心观点**：2026年及以后市场份额稳定后将回归市场水平增长，小账户有增长机会，市场有投资机会 [12][14][15] - **论据**：大机构存在瓶颈，小账户扫描量增加；市场可通过延长工作时间、增加相机容量来满足需求 市场增长驱动因素 - **核心观点**：长期来看，相机数量增加、PSMA扫描替代旧模式、疗法向早期阶段渗透是增长驱动因素 [17][20][22] - **论据**：相机已在订购中；PSMA扫描增加导致骨扫描减少，CT相关性降低；Novartis试验数据支持放射配体疗法，PSMA扫描在早期诊断中更敏感 国际市场机会 - **核心观点**：欧洲市场成熟但定价不利，与Curium合作销售Polarify；有日本和中国市场计划，Polarify有全球增长潜力 [28][29] - **论据**：欧洲竞争动态已存在，日本人口数量限制市场规模，中国市场有巨大潜力 政府报销与商业策略 - **核心观点**：政府报销占患者人口约20%，ASP定价将带来公平竞争，公司调整商业策略拓展小账户 [33][37] - **论据**：战略合同维持报销变更部分患者的账户；大机构等待名单长，公司希望推动产品在社区的采用 Evergreen收购 - **核心观点**：收购带来协同效应，包括推出Octavy、整合放射性配体疗法管道、研发和制造协同 [39][40] - **论据**：Octavy预计明年年中获批和推出；公司计划在设施中安装回旋加速器；收购获得高技能团队 内部管道与增长驱动因素 - **核心观点**：整个管道被低估，神经科学组合、Octave和02/2003、其他放射性配体疗法是增长驱动因素 [50][52][53] - **论据**：阿尔茨海默病痴呆组合有多个有潜力的资产；Octave和02/2003明年可能推出；CCK2R、LRC15、RM2等项目有进展 阿尔茨海默病诊断机会 - **核心观点**：市场到本十年末潜在规模达15亿美元，血液检测促进市场发展，目前扫描主要用于初始诊断和治疗监测 [59][60][63] - **论据**：有超过100种治疗剂在开发中，公司参与多项学术和制药研究；血液检测可辅助PET扫描进行量化；目前平均每年扫描1.5次 Tau扫描机会 - **核心观点**：短期内是市场培育阶段，长期来看tau扫描比β - 淀粉样蛋白扫描更重要，有治疗剂后市场将改变 [66][68] - **论据**：tau沉积与症状直接相关，可用于纵向跟踪患者；有大量tau积累的患者不适合β - 淀粉样蛋白疗法 投资组合管理 - **核心观点**：出售spec业务给Shine是双赢，有助于公司简化组织、聚焦创新和新资产 [72][73][74] - **论据**：交易虽减少1.2亿美元收入，但提高毛利率，对净利润基本无影响；Shine能更好发展该业务 心脏病学业务 - **核心观点**：GE负责相关项目，有巨大潜力，公司不参与共同推广 [75][76] - **论据**：GE能同步技术、药物和相机策略 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司前列腺癌转诊团队将调整方向，推动产品在社区的采用 [37] - 公司将临床策略与商业策略协调，通过临床工作证明Polarify的优势 [38] - 收购Evergreen获得的团队中，Tom Reiner和Thomas Lindner等人才对放射性配体疗法开发很重要 [43] - 公司内部放射性配体疗法管道中，与Lutathera相关的诉讼预计明年年中31停留期结束 [48] - 公司阿尔茨海默病痴呆组合中，tau剂20620可突出除AD和痴呆外的其他tau病理 [51] - 公司计划在今年底让LRC15进入骨肉瘤临床试验，RM2诊断和治疗组合聚焦前列腺癌 [54] - 出售spec业务给Shine的交易预计年底左右完成 [74]

文章核心观点 - 美国肿瘤网络（AON）扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，为更多特定转移性和罕见癌症患者提供靶向治疗选择，且预计该疗法的使用将持续增长 [1][5] 公司动态 - AON宣布扩大前沿放射性配体疗法（RLT）的可及性，已有超300次治疗在近70名患者中开展 [1] - AON旗下六家社区肿瘤实践合作伙伴开始提供针对前列腺癌和神经内分泌癌的放射性配体疗法 [1] - AON旗下的峰会癌症中心等六家机构提供三种FDA批准的放射性药物，分别为Pluvicto™、Lutathera和Xofigo [2][3] - AON预计随着更多站点获得必要基础设施和监管许可，放射性配体疗法的使用将持续增长 [5] 公司介绍 - AON成立于2018年，是美国发展最快的社区肿瘤网络之一，其迅速扩张的网络涵盖21个州的超290名医疗服务提供者 [6] - AON通过医生主导模式开创创新医疗解决方案，促进基于价值的医疗，提高患者治疗效果，降低成本并扩大优质医疗服务的可及性 [6] - AON致力于通过解决癌症治疗中的差异问题来促进健康公平，确保所有患者都能获得所需治疗以实现最佳健康结果 [6] 疗法介绍 - 放射性配体疗法是将放射性同位素附着在靶向分子上注入血液，该分子与肿瘤细胞特定受体结合，精准释放辐射杀伤癌细胞，同时保护周围组织 [2] - Pluvicto™是FDA批准的首个治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的靶向放射性配体疗法 [3] - Xofigo获批用于已接受雄激素剥夺疗法且癌症已扩散到骨骼的mCRPC男性患者 [3] - Lutathera是唯一获批用于治疗成人胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP - NETs）的放射性药物 [3][4]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]

报告行业投资评级 - 医药行业投资评级为强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期，国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振 [3][67] - RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径，且RDC具有诊疗一体化和不易耐药等优势 [3][67] - 看好国内商业化进度领先，以及在α核素和新靶点布局靠前的企业，如东诚药业、远大医药等 [3][67] 根据相关目录分别进行总结 Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 - 海外核药商业化兑现持续，诺华核药收入突破20亿美元，Pluvicto成首个核药重磅炸弹，适应症拓展打开核药天花板 [12] - 海外诊断核药商业化超预期，2024年两款诊断药合计销售16亿美金，同比增长33%，2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金，CMS支付改革助其放量 [16] - 国内即将迎来商业化兑现期，2020年以来获批5种新核药，远大医药钇90微球收入规模最大，2025Q2诺华两款产品有望获批，AD诊断核药有望随治疗药放量 [20] Part2. RDC有望复制ADC成功路径 - RDC具备比肩ADC的潜力，二者结构和机理、概念验证节奏、适应症布局策略和迭代路径类似，2024年新型核药市值约40 - 50亿美元，相当于ADC 2021年水平 [28] - 海外MNC争相布局核药赛道，趋势为α核素、探索新靶点、诊疗一体化产品布局 [29] - 全球治疗性核药全景，靶点前两大为SSTR和PSMA，177Lu在研数量领先，配体以小分子和多肽为主，前列腺癌和神经内分泌瘤是研究热点 [33] - α核素相较β核素优势明显，辐射剂量局部沉积，穿透距离短，治疗效能高，225Ac、212Pb是最有希望的α核素 [38] - α核素药物进入临床3期，225Ac半衰期长，疗效和安全性更优，管线进展快的有诺华等，诺华225Ac - PSMA - 617于2025年3月3日进入临床3期 [40] - 212Pb进展最快的核药处于临床2期，能量沉积效率高，更安全，203Pb是其理想显像替代物 [43] - FAP靶点进入临床2期，诺华和礼来领衔治疗核药，东诚药业旗下蓝纳成的177Lu - LNC1004进入临床1期，恒瑞医药靶向FAP - α的HRS6768 IND获批 [46] Part3. 国内核药企业管线梳理 - 国内核药管线梳理，截至2025年3月NDA阶段有3个品种，在研靶点以PSMA、FAP、SSTR等为主，原子高科等临床数量位列前三 [53] - 东诚药业诊断核药迎来商业化，治疗核药研发进展顺利，FAP靶点全球进度领先，核药房网络价值逐步体现 [60] - 远大医药钇90放量迅速，支付端有望改善，RDC有9款在研产品，3款进入国内临床3期，自主研发管线即将亮相 [63] Part4. 投资建议 - 建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物 - B等 [3][67]