当前，全球核药抗肿瘤诊疗领域正以前所未有的速度迈向"诊疗一体化"时代。 作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一，远大医药（00512）近期在核药抗肿瘤诊疗 板块接连取得里程碑式进展，标志着其全球化商业布局进一步加速： 公司自主研发的重磅全球创新放射性核素偶联药物GPN01530，近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临 床研究，实现了自研产品的"硬核出海"；同时，用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验也取得了积极的 顶线结果，并成功达到了主要临床终点。 除核药领域的绝对优势外，远大医药在多个优势领域的差异化创新发展同样捷报频传： 公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy （优敏速 ）近期在国内获批上市，填补 了国内院外急救市场的空白；此外，公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症 治疗中展现出显著的疗效与安全性优势，为抑郁症治疗提供了"中国方案"。 这一系列突破，不仅验证了远大医药在多赛道上的先发优势，更揭示了其以核药板块为代表的"Go Global"全球化创新 发展下更深层的 ...

文章核心观点 - 全球核药抗肿瘤诊疗领域正加速迈向“诊疗一体化”时代，公司作为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的企业之一，其全球化商业布局正加速推进 [1] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块取得里程碑式进展，同时在心脑血管急救、中医药现代化等优势领域通过差异化创新实现突破，验证了其多赛道先发优势和以“自主研发+全球拓展”双轮驱动的核心竞争力 [2] - 公司通过构建核药全产业链闭环平台，已进入价值兑现期，有望凭借全球化优势持续释放增长潜力，夯实全球核药领军地位 [22][23][25] 核药抗肿瘤诊疗板块进展 TLX591-CDx（前列腺癌诊断药物） - 用于前列腺癌诊断的TLX591-CDx中国III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点 [1] - 临床结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总阳性预测值（PPV）达94.8%（置信区间：85.9%-98.2%），在不同PSA基线水平的受试者中PPV均表现优异，即使在极低PSA水平亚组中仍超过90% [3] - 超过三分之二（67.2%）的患者在接受TLX591-CDx检测后治疗方案较基线初始方案发生调整，证明了产品的临床决策价值 [4] - 该产品与治疗性RDC药物TLX591形成前列腺癌“诊疗一体化”组合，TLX591也已在中国获批加入国际多中心III期研究 [5] - 在海外市场，TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、英国、巴西及多个欧洲国家获批上市 [6] - 财务表现强劲：2024年全球销售额达5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [6] - 公司计划于年内在中国递交新药上市申请 [4] GPN01530（自研放射性核素偶联药物） - 公司自主研发的GPN01530近日获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，实现了自研产品的“硬核出海” [1][11] - 该产品是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司后续自研管线确立了“中美双报”的注册路径范式 [11] - GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该靶点在90%以上的主流上皮源性实体瘤中呈现高表达，具备“泛癌种”诊疗潜力 [11] - 市场潜力巨大：FAP显像剂可对标FDG PET肿瘤诊断市场，中国和美国每年分别进行约130万次和200万次FDG PET肿瘤显像 [14] - 行业预估FAPI药物仅在诊断端就拥有至少15亿人民币的中国市场体量，全球诊断市场规模预计超过10亿美元，若考虑治疗端市场体量有望呈数倍乃至十倍级放大 [14] - 在诊断效能上展现出Best-in-Class潜力：优化了FAP配体结构，表现出更快速的肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优的药代动力学特性；在已开展的IIT人体研究中，与18F-FDG相比，其临床图像对比度更高，阳性病灶检出率更准确 [14] 核药产品管线与市场前景 - 围绕“诊疗一体化”理念，公司在研发注册阶段已深度储备16款全球创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个主要癌种，是目前中国进入III期临床研究的RDC创新药储备最多的企业 [23] - 除前列腺癌外，公司还拥有多组合的诊疗一体化布局，例如用于肾透明细胞癌诊断与治疗的TLX250-CDx/TLX250组合，其中TLX250-CDx在海外III期临床中展现出86%敏感性和87%特异性，已进入美国FDA优先审评通道 [10] - 全球前列腺癌市场规模预计将从2025年的237.6亿美元增长至2030年的362.6亿美元，年复合增长率达8.82% [6] - 中国前列腺癌治疗市场规模预计到2030年将达到15.14亿美元，2025年至2030年复合年增长率为8.5% [9] - 全球放射性药物市场规模预计到2035年将攀升至573亿美元，年复合增长率达17.5%，中国市场同期预计将达到758亿元人民币 [24] - 诺华的RDC药物Pluvicto在2024年全球营收约13.9亿美元，但在中国尚未建立绝对垄断，为公司留下了关键战略窗口期 [9] 其他优势领域创新突破 Neffy®（肾上腺素鼻喷雾剂） - 全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）近期在国内获批上市，填补了国内院外急救市场空白 [2] - 该产品是近35年来FDA批准的首个非注射肾上腺素急救方案，临床数据证明其在脉搏率和收缩压等核心药效学指标的提升上显著优于标准肌肉注射，且保质期长达30个月 [17] - 2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计将达到162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [17] - Neffy®的2mg规格已在美、欧、日等全球主流市场获批上市，销售额已呈现指数级增长态势 [17] - 公司计划在该产品中国获批后24个月内实现本地化生产 [18] GPN01360（中药创新药） - 公司1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点，在抑郁症治疗中展现出显著的疗效与安全性优势 [2] - 该产品基于古代经典方剂“逍遥散”进行现代化改良，通过科学手段揭示了中药在调节肠道微生物及代谢通路方面的创新机制 [18] - 中国抑郁症药物市场规模正以8.1%的年复合增长率增长，预计到2029年达到百亿级规模 [19] 公司研发与全球化布局 研发投入与平台建设 - 公司在全球范围内构建了8个研发中心及5大核心技术平台，累计在研项目总数达133项，其中极具临床潜力的创新项目达42项 [22] - 公司始终保持对前沿科研的高强度投入，2025年上半年研发投入超过10亿港元 [22] 核药全产业链闭环 - 公司已建成涵盖研、产、销及监管资质的核药全产业链闭环平台，成为全球仅有的四家成功实现创新核药全球商业化应用的制药企业之一 [2][23] - 以成都智能核药工厂的投产为代表，公司通过14条高标准GMP生产线实现了同位素制备与核药制剂的100%自主生产，解决了“卡脖子”难题 [25] - 公司形成了由以波士顿、成都为核心的研发基地，以及波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络组成的全球化研产销一体化体系 [24] 商业化成果与增长动力 - 核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液2024年实现销售收入近5亿港元，同比增速超过140%，并在2025年上半年继续保持营收翻倍的强劲态势，有望于今年达成10亿港元大品种的商业化里程碑 [24] - 公司核药板块在经历多年深耕后，已正式进入价值兑现期 [23]

公司股价与交易表现 - 远大医药(00512)股价盘中上涨超过3%，截至发稿时上涨2.59%，报8.32港元 [1] - 成交额为3337.37万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的Ⅱ期临床研究已达到临床终点 [1] - GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药 [1] - 该药物基于古代经典方剂"逍遥散"，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [1] - 处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [1] 产品临床价值与市场潜力 - 积极的临床研究数据为GPN01360后续的研发奠定了基础 [1] - 该药有望解决现有西药因副作用导致患者依从性差的难题，从而提高长期治疗的持续性和有效性 [1] - 为提升抑郁症的临床治愈率带来新的方案 [1] - 将为中医药治疗抑郁症此类精神类疾病提供有力的循证医学证据，验证中成药的独特优势与科学价值 [1]

公司核心研发进展 - 远大医药用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的Ⅱ期临床研究达到临床终点 [1] - GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”优化而成，由12味中药组成 [1] - 本次Ⅱ期临床研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究，入组148例抑郁症患者，口服给药8周 [1] - 积极的临床数据为后续研发奠定基础，并有望解决现有西药因副作用导致患者依从性差的难题 [2] - GPN01360是公司将传统中药与现代医学有机结合的典型代表，也是其响应国家战略、推动中医药传承创新的实践 [3] 行业市场与政策背景 - 抑郁症是一种常见且复发率高的精神类疾病，2024年中国抑郁药物市场规模已达约97亿元，预计将以8.1%的年复合增长率增长至2029年的143亿元 [1] - 与日益增长的患者需求相比，抑郁症的治愈率较低 [1] - 国家出台多个政策鼓励中药创新发展，例如2025年1月国务院办公厅印发的文件明确提出加大中药研发创新支持力度 [2] - 政策的强力支持为中药创新发展注入强心剂，创新中药正迎来发展的黄金时期 [3] - 在政策支持与市场驱动的双轮推动下，传统经典处方的市场潜力正充分释放 [2][3] 公司业务战略 - GPN01360的临床成功是公司在五官科板块中成药方向的重要进展 [1] - 公司一直将中成药作为五官科板块的重要布局方向之一 [3] - 公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道，业务已从五官科单一领域拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域 [3] - 公司通过战略布局具有显著竞争优势的中成药，实现了中成药业务向综合慢病治疗领域的战略转型 [3] - 依托强大的产业优势，公司正全面提升中成药慢病治疗领域的综合竞争力，未来有望持续为公司增添强劲增长动力 [3]

核心观点 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在国内II期临床研究成功达到临床终点 这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 [1] 公司业务与战略 - 公司为中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一 在售产品管线数量位居行业前列 [1] - 治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病 覆盖化学制剂、中药制剂及健康产品 包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别 [1] - 公司建立了专业化营销团队 形成了覆盖全国的营销网络 [1] - 中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一 公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势 持续深耕中成药赛道 [2] - 公司在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上 通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款具有显著竞争优势的中成药 成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域 [2] - 公司实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型 [2] - 基于产品管线的强大协同效应 公司不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势 还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向 旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界 开辟新的增长赛道 [2] 产品研发与临床进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在国内开展的II期临床研究成功达到临床终点 [1] - 抑郁症也称抑郁障碍 是一种常见的精神障碍 复发率高达75%-90% 是一种终生性疾病 [1] - 抑郁症是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因 也是全球重大的公共卫生问题 [1] - 根据世界卫生组织最新统计数据 全球大约有3.32亿人患有抑郁症 总患病率4.0% 其中成人患病率达5.7% [1] - 目前抑郁症临床治愈率低于30% 临床治疗仍存在一些瓶颈 因此抑郁症的治疗仍存在较大未满足的临床需求 [1] - 公司的GPN01360有望为临床提供一种全新的治疗选择 [1]

公司研发进展 - 远大医药集团用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点 [1] - 该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究，共入组148例抑郁症患者，口服给药8周 [1] - 研究旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性 [1] 药物临床效果 - 研究结果表明，GPN01360在抑郁症的治疗方面有较好的安全性和有效性 [1] - 该药对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显 [1]

文章核心观点 - 远大医药的1.1类中药创新药GPN01360在治疗抑郁症的国内II期临床研究中取得成功，展现出显著的疗效和安全性优势，有望成为抑郁症治疗的新选择，并为公司在中成药及神经内科领域的发展提供新动力 [1][7][8][9] 行业与市场分析 - 抑郁症是一种高复发率（75%-90%）的常见精神疾病，是全球第四大疾病，困扰全球约3.32亿人，每年导致近1万亿美元经济损失 [2] - 中国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，目前患者约9500万人 [2] - 中国抑郁药物市场规模在2024年已达约97亿元，预计将以8.1%的年复合增长率增长至2029年的143亿元 [2] - 目前抑郁症的治愈率不足30%，主流西药存在疗效滞后、副作用显著、停药易复发等弊端，影响患者依从性 [6] 产品研发与临床数据 - GPN01360是基于古代经典方剂“逍遥散”的1.1类中药创新药，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [7] - 在入组148例抑郁症患者的II期临床试验中，GPN01360相较于安慰剂，在主要临床终点（8周末HAMD-17总分较基线变化值）及多个次要终点上均有显著差异（P<0.05）[7] - 该药物对抑郁伴焦虑、失眠等症状改善明显，在整个试验期间表现出较好的安全性和耐受性，未发现明显毒副作用 [7] 公司战略与业务布局 - GPN01360的成功是公司推动中医药传承创新、响应国家政策支持中药研发的实践 [9] - 公司已将中成药业务从五官科单一领域，通过布局脉血康系列、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等产品，成功拓展至心脑血管慢病及神经内科领域，实现战略转型 [9] - 公司是我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，产品管线数量行业前列，覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室 [10] - 公司基于“航母集群式”产品管线的协同效应，在巩固五官科优势的同时，积极拓展心内科、神经内科等慢病治疗新方向 [13] 政策与行业趋势 - 国家出台政策（如《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》）鼓励中药创新发展，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化 [9] - 在政策支持下，今年以来我国中药新药审评效率显著提升，获批新药较去年同期大幅增加，创新中药迎来发展黄金时期 [9]

公司核心产品研发进展 - 公司用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点，是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 [1] - 该II期研究为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心试验，入组148例抑郁症患者，口服给药8周，旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性 [1] - 治疗8周后，主要疗效指标汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异（P=0.0006<0.05） [2] - 次要疗效指标如蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异（P<0.05），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好，在整个试验期间未发现明显的毒副作用，研究表明其在治疗抑郁症方面有较好的安全性和有效性，且对抑郁伴焦虑、失眠等症状的改善也较为明显 [2] 产品GPN01360详情与市场定位 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症（肝郁脾虚证）的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”通过现代药理学与临床研究筛选优化而成，处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症，其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明，GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2] - 目前抑郁症临床治愈率低于30%，常用抗抑郁药物存在疗效延迟导致自杀风险不能尽快得到控制、药物不良反应较多影响患者依从性等瓶颈，因此抑郁症治疗存在较大未满足的临床需求，GPN01360有望为临床提供一种全新的治疗选择 [3] 抑郁症疾病负担与市场规模 - 抑郁症是一种常见的精神障碍，复发率高达75%-90%，是一种终生性疾病，是全球精神障碍所致疾病负担的首要原因 [3] - 根据世界卫生组织最新统计数据，全球大约有3.32亿人患有抑郁症，总患病率约4.0%，其中成人患病率达5.7% [3] - 抑郁症是全球范围内全因伤残引起的健康寿命损失年（YLDs）的第二大因素，在15-29岁年龄组中是YLDs的首要因素 [3] - 抑郁与焦虑每年可导致120亿工作日损失，经济损失近1万亿美元 [3] - 中国精神卫生调查显示我国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，总患病人数超过9000万 [3] 公司业务与战略布局 - 公司是中国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病 [4] - 公司产品覆盖化学制剂、中药制剂及健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别，建立了专业化营销团队和覆盖全国的营销网络 [4] - 中成药是公司五官科板块的重要布局方向之一，公司立足中医药在慢病治疗领域的核心优势，持续深耕中成药赛道 [4] - 公司在巩固并完善五官科产品矩阵的基础上，通过战略布局脉血康系列产品、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款具有竞争优势的中成药，成功将业务拓展至心脑血管慢病以及神经内科等治疗领域，实现了中成药业务从五官科单一领域向综合慢病治疗领域的战略转型 [4] - 基于“航母集群式”产品管线的强大协同效应，公司不仅在原有的五官科领域持续扩大领先优势，还积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性地拓宽慢病管理的治疗边界，开辟新的增长赛道 [4] - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局 [5] - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，旨在充分发挥公司的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市 [5]

公司研发进展 - 远大医药1.1类中药创新药GPN01360国内II期临床研究成功达到临床终点 [1] - 产品表现出显著疗效和安全性优势 [1] - 该产品有望成为中国抑郁症患者的新治疗选择 [1] 行业意义与影响 - 此次进展是国产抗抑郁症药物研发的重大进展 [1] - 该产品有望为全球抑郁症治疗贡献中国力量 [1]

文章核心观点 - 远大医药的1.1类中药创新药GPN01360在治疗抑郁症的国内II期临床研究中成功达到临床终点，展现出显著疗效和安全性，有望成为抑郁症患者的新治疗选择，并为公司在中成药及神经内科领域打造新的业绩增长引擎 [1] 抑郁症疾病与市场概况 - 抑郁症是一种常见且复发率高达75%-90%的精神疾病，被称为“隐形杀手”，全球患者约3.32亿人，每年导致近1万亿美元经济损失 [2] - 中国成年人群抑郁症患病率为6.8%，高于全球平均水平，目前患者约9500万人 [2] - 2024年中国抑郁药物市场规模已达约97亿元人民币，预计将以8.1%的年复合增长率增长至2029年的143亿元人民币 [2] - 目前抑郁症的治愈率不足30%，主流西药存在疗效滞后、副作用显著、停药易复发等弊端，影响患者依从性 [6] 创新药物GPN01360的研发与优势 - GPN01360是基于古代经典方剂“逍遥散”的1.1类中药创新药，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [7] - 在入组148例抑郁症患者的II期临床试验中，GPN01360相较于安慰剂，在主要终点（8周末HAMD-17总分较基线变化值）及多个次要终点上均有显著差异（P<0.05），对抑郁伴焦虑、失眠等症状改善明显 [7] - 该药物在整个试验期间表现出较好的安全性和耐受性，未发现明显毒副作用 [7] - GPN01360有望解决现有西药因副作用导致患者依从性差的难题，提高长期治疗持续性，并为中医药治疗精神疾病提供循证医学证据 [8] 公司战略与业务布局 - 远大医药将中成药作为五官科板块的重要布局方向之一，通过战略布局脉血康系列、丹珍头痛胶囊、利舒康胶囊等多款产品，已将业务从五官科拓展至心脑血管慢病及神经内科领域 [9] - 公司是我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一，在售产品管线数量位居行业前列，覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室，建立了覆盖全国的营销网络 [10] - 公司基于“航母集群式”产品管线的协同效应，在巩固五官科领先优势的同时，积极拓展心内科、神经内科等新的慢病治疗方向，旨在系统性拓宽慢病管理边界 [13] 行业政策与趋势 - 国家出台政策鼓励中药创新发展，明确支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化，为中药创新注入强心剂 [9] - 今年以来，我国中药新药审评效率显著提升，获批新药较去年同期大幅增加，创新中药正迎来发展的黄金时期 [9]