此外，在已开展的IIT人体研究中显示，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄 取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研 究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能。GPN01530有望突破当前FAP靶点类 RDC药物的技术瓶颈，或将为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案，是一款具备显著BIC潜 力的药物。同时，基于FAP靶点，GPN01530或具有实现"泛癌种"临床应用的潜质，未来有望拓展至胃 癌等其他常见癌种，这也将赋予其更强的市场竞争力。 根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球 癌症新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200万。从市场规模来看，全球肿瘤药物市场已从2020 年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计还将以10.2%的复合年增 长率增长至2030年的4,525亿美元，癌症诊疗药物市场空间巨大。 未来，若GPN01530开发顺利，该产品或将成为破解实体瘤诊疗困境的重 ...

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [2] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，是公司“GoGlobal”战略的重要里程碑 [2] - 该产品的早期研究基于公司成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现，是成都基地自今年6月投入运营以来第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品 [4][5] 产品技术优势与临床前表现 - 公司优化了FAP配体结构，使GPN01530提高了在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取 [3] - 临床前研究结果显示，GPN01530与其它FAP配体相比，表现出快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [3] - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 基于已有研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类RDC药物的诊断效能 [3] 靶点与行业背景 - FAP是肿瘤相关成纤维细胞的重要标志物之一，参与促进肿瘤生长和侵袭，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - 针对FAP靶点的放射性药物研发正从早期研究加速向临床研究阶段演进 [2] - 2022年全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球新发病例将接近2400万，死亡病例将接近1200万 [3] - 全球肿瘤药物市场已从2020年的1503亿美元增长到2024年的2533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计将以10.2%的复合年增长率增长至2030年的4525亿美元 [3] 公司核药战略与布局 - 本次临床获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，彰显了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [2] - 公司在核药领域已形成明显的先发优势，拥有丰富且领先全球的产品矩阵，并在产业链上实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [4] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础，实现了全球化的核药产业链布局 [4] - 全球核药产业进入爆发期，成像技术和放射性配体疗法持续进步以及人口老龄化加重，放射性药物市场将会延续高速增长势头 [4]

此外，在已开展的IIT人体研究中显示，该产品安全性良好，具备快速的背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和 阳性病灶的准确检出率。基于已有临床前及临床研究结果，GPN01530显著提升了FAP靶点类的RDC药物的诊断效能。GPN01530有望突破当前FAP靶点类 RDC药物的技术瓶颈，或将为广大的实体瘤患者提供一款全新的肿瘤诊断方案，是一款具备显著BIC潜力的药物。同时，基于FAP靶点，GPN01530或具有实 现"泛癌种"临床应用的潜质，未来有望拓展至胃癌等其他常见癌种，这也将赋予其更强的市场竞争力。 根据GLOBOCAN的数据，2022年全球癌症新发病例约2,000万，死亡病例约970万，预测到2030年全球癌症新发病例将接近2,400万，死亡病例将接近1,200 万。从市场规模来看，全球肿瘤药物市场已从2020年的1,503亿美元增长到2024年的2,533亿美元，复合年增长率达13.9%，且预计还将以10.2%的复合年增长 率增长至2030年的4,525亿美元，癌症诊疗药物市场空间巨大。 核药龙头传来重磅利好！近日，远大医药(00512)自主研发的全球创新FAP靶 ...

核药市场现状与领先产品表现 - 诺华核药产品Pluvicto在2024年销售额达到13.92亿美元，同比增长42%，2025年前三季度营收已达13.89亿美元，同比增长33%，公司预测其销售峰值将超过50亿美元 [1] - 诺华另一款核药Lutathera在2024年销售额达到7.24亿美元，逼近十亿美元关口 [1] - 远大医药的钇[90Y]微球注射液（易甘泰）2024年实现收入近5亿港元，同比大幅增长近140%，并于2025年7月新增肝细胞癌适应症获FDA批准 [1] 全球及国内药企在核药领域的布局 - 除诺华外，礼来、BMS、阿斯利康、罗氏等跨国药企均在积极布局治疗用核药，特别是放射性核素偶联药物（RDC）赛道 [2][5] - 国内创新药企如恒瑞、科伦博泰、百利天恒等通过成立平台、推进研发或收购方式进入核药领域，科伦博泰的核心产品SKB107已进入临床Ⅰ期 [2] - BMS以41亿美元收购RayzeBio，获得其核素偶联药物平台及核心产品RYZ101，阿斯利康于2024年3月收购Fusion Pharmaceuticals获得FPI-2265项目 [5] 镥-177核素的优势与研发进展 - 镥-177半衰期相对较长（6.7天），有利于生产运输，其释放的β射线能量较低，对正常组织损伤小，已成为核药爆发的重要前提 [8] - 诺华的Lutathera和Pluvicto是以镥-177为核素的代表产品，Lutathera一线治疗胃肠胰神经内分泌瘤的三期临床数据显示，主要终点mPFS从8.5个月延长至22.8个月，疾病进展或死亡风险降低72% [9] - 国内共有17个处于临床阶段的镥-177创新药产品，远大医药的ITM-11（镥[177Lu]依多曲肽）Ⅲ期临床结果显示其mPFS整体人群延长近10个月 [9][10][11] 核素供应链的突破与区域化布局 - 镥-177的商业化供应瓶颈已被突破，和福一号于2025年6月25日实现镥-177上市，年辐照产能超万居里，可满足全国市场需求 [13] - 秦山核电基地联合海盐县政府打造核技术应用产业园，诺华的核药生产项目落地于此，预计2026年底前投产，四川海同也成功实现镥-177生产并开始交付 [13][14] - 核药产业链呈现区域化布局趋势，四川地区生产全国一半以上医用同位素，成都纽瑞特等企业致力于实现关键核素的自主制备与供应，以保障研发生产 [23] 下一代核药（α核素）的研发与挑战 - 与β粒子相比，α粒子（如锕-225）能量更高，穿透距离有限，能实现高度局部治疗效果，是下一代核药的重点方向 [15] - 礼来通过收购Point Biopharma、与Aktis Oncology等公司合作积极布局锕-225核药，交易金额累计超38亿美元 [16] - 目前全球锕-225年产量不足10居里，而临床需求已突破1000居里/年，供需缺口高达100倍，供应瓶颈严重制约其研发，BMS的产品RYZ101曾因核素短缺暂停Ⅲ期临床试验 [21][22]

RDC药物行业概述 - 放射性核素偶联药物（RDC）凭借精准靶向、高效杀伤和诊疗一体化优势成为肿瘤治疗领域前沿方向[1] - 诊断用途核药在核药应用市场占比超过90%[2] - 2013年拜耳Xofigo成为首个FDA批准的治疗用核药用于前列腺癌骨转移[2] - 2018年诺华Lutathera成为首个FDA批准的RDC药物用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤[5] - 2022年诺华Pluvicto获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌打破PSMA靶点不可成药魔咒[5] RDC药物技术特点 - 由靶向载体、连接子、螯合剂与放射性核素四部分组成实现诊疗一体化闭环[5][7] - 靶向配体可特异性识别病变组织表面生物标志物如PSMA、SSTR[8] - 放射性核素分为治疗用（177Lu、225Ac）和诊断用（68Ga、18F）[8] - 通过更换核素部分实现诊断和治疗双重功能[10] - 制备过程复杂涉及配体制备、螯合剂偶联、核素生产和标记等多个步骤[10] 全球研发格局 - 全球已上市11款RDC药物（9款诊断性、2款治疗性）[11] - PSMA和SSTR成为研发热点靶点分别覆盖前列腺癌和神经内分泌肿瘤[11] - 诺华通过收购AAA和Endocyte获得Lutathera和Pluvicto两款标杆产品[12] - Pluvicto在2024年销售额达13.92亿美元成为全球首个核药10亿美元分子[12] - 诺华2024年达成两项总计46.5亿美元合作加码放射性配体疗法[16] - 罗氏、礼来、拜耳等跨国药企投入超10亿美元布局RDC管线[16] 中国市场现状 - 国内超120家企业和机构参与RDC研发[17] - 远大医药管线包括10款全球创新产品涵盖68Ga、177Lu等多种核素[17] - 恒瑞医药布局5款核药管线包括三款治疗用核药[17] - 先通医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液仿制药报产申请2025年4月获CDE受理[18] - 蓝纳成生物177Lu-LNC1003注射液2023年11月获批临床[20] - 云核医药INR101注射液2024年5月获批临床进入III期阶段[20] - 科伦博泰SKB107注射液2025年3月获批临床用于晚期实体瘤骨转移[23]

公司动态 - 远大医药用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591的Ⅲ期临床试验拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者 [2] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗PSMA阳性mCRPC患者 [2] - 远大医药持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，未来TLX591有望迅速在国内推广 [3] 行业前景 - 2021年全球前列腺癌治疗市场规模为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元 [3] - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位 [2] - 目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，临床需要辐射暴露更低的治疗方案 [3] 产品潜力 - TLX591若顺利上市，有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能 [3] - TLX591的推广可减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者 [3]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]

远大医药RDC药物进展 - 公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11的III期临床研究（COMPETE桥接研究）申请已获国家药监局受理 [3] - COMPETE桥接研究拟入组超过60例患者 评估ITM-11对比标准治疗在SSTR+的GEP-NET患者中的有效性和安全性 [3] - 公司今年3月已获批开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究（COMPOSE研究） 目前进展顺利 [3] ITM-11产品技术优势 - ITM-11采用无载体177Lu核素技术 相比有载体177Lu产品具有更高比活度和纯度 放射性废物更易处理 [4] - 该产品已获美国FDA和欧洲EMA孤儿药资格 临床数据显示其在PFS和ORR指标上优于高剂量奥曲肽 [4] - ITM-11可与公司另一款诊断产品TOCscan形成诊疗一体化组合 为GEP-NETs患者提供全新诊疗方案 [4] 公司核药抗肿瘤产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板拥有12款创新产品储备 其中4款RDC药物已获批临床 [4] - 目前有3款RDC产品进入III期临床 包括TLX591-CDx TLX250-CDx和ITM-11 [4] - 公司是中国市场进入III期临床的诊疗类RDC创新药储备最多的企业 [4]