核心观点 - 远大医药用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360 II期临床研究成功达到临床终点 这是公司在五官科板块中成药方向的重大里程碑进展 表明该药物在治疗抑郁症方面具有良好的有效性和安全性 [1] 临床研究设计与结果 - 研究设计为随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的II期临床研究 入组148例抑郁症患者 口服给药8周 旨在初步评价GPN01360相较于安慰剂治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的有效性和安全性 [1] - 主要临床终点为8周末汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总分较基线的变化值 次要终点包括MADRS总分变化、HAMD-17缓解率和有效率、PSQI评分变化、CGI-S、CGI-I评分变化及不良事件发生率等 [1] - 治疗8周后 主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显着性差异(P=0.0006＜0.05) [2] - 次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)等治疗8周后较安慰剂均有显着性差异(P＜0.05) PSQI展现出明显的治疗趋势 [2] - GPN01360安全性和耐受性较好 在整个试验期间未发现明显的毒副作用 [2] 药物背景与特性 - GPN01360是一款用于治疗抑郁症(肝郁脾虚证)的1.1类中药创新药 基于古代经典方剂「逍遥散」 通过现代药理学与临床研究筛选优化而成 [2] - 处方由柴胡、郁金、佛手等12味中药组成 具有疏肝健脾、解郁安神的功效 [2] - 该中药主要用于治疗肝郁脾虚型抑郁症 其典型症状包括情绪低落、思维迟缓、意志活动减退、心烦焦虑、失眠健忘、食少纳呆及神疲乏力等 [2] - 前期近百人的人用经验研究表明 GPN01360在改善抑郁症状、缓解焦虑失眠及调理脾胃功能方面表现出良好疗效与安全性 [2]