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医药生物行业周报(9月第1周):小核酸药物BD加速-20250908
世纪证券· 2025-09-08 02:01
行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [2][3] 核心观点 - 小核酸药物BD交易加速 诺华在一周内连续完成两笔小核酸方向BD交易 整体交易偏早期 布局在神经系统和心血管等慢病方向 MNC持续加注小核酸方向药物研发 国内小核酸药物有望迎来加速发展 看好差异化布局肝外递送技术等国内biotech公司 也看好小核酸药物在心血管慢病管理中的商业化应用 建议关注国内布局小核酸方向的创新药公司 [3] - 关注WCLC会议进展 国际肺癌研究学会举办的2025年世界肺癌大会在西班牙巴塞罗那举行 多项肺癌重磅研究进展正在发布 国内多个明星品种发布数据 建议关注今年参加的创新药公司 [3][11] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周收涨1.4% 跑赢Wind全A(-1.37%)和沪深300(-0.81%) [3][8] - 其他生物制品(4.86%)、化学制剂(4.52%)和医疗研发外包(3.78%)涨幅居前 [3][8][9] - 医院(-2.31%)、疫苗(-2.08%)和医疗设备(-1.97%)跌幅居前 [3][8][9] - 个股涨幅前五:海辰药业(28.7%)、长春高新(24.2%)、百花医药(21.3%)、迈威生物-U(21.3%)、泽璟制药-U(18.5%) [3][8][11] - 个股跌幅前五:舒泰神(-24.0%)、广生堂(-15.8%)、塞力医疗(-15.6%)、华康医疗(-13.8%)、昂利康(-13.6%) [3][8][11] 行业重要事件 - WCLC大会发布依沃西单抗全球多中心Ⅲ期研究HARMONi数据 西方患者队列显示积极OS获益趋势 OS的HR缩小至0.78(95% CI: 0.62–0.98) P=0.0332 [11] 行业要闻 - 映恩生物与BioNTech联合开发的HER2 ADC药物DB-1303/BNT323 在头对头罗氏T-DM1的III期临床试验中期分析中达到BICR评估的PFS主要终点 [12] - 再鼎医药合作伙伴安进的贝玛妥珠单抗联合化疗用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床完成最终分析 中期分析显示OS有显著统计学意义和临床意义改善 [12] - 舶望制药与诺华达成心血管产品战略合作 舶望授予诺华两款早研阶段分子的中国以外权益选择权 涉及sHTG和混合型血脂异常治疗 舶望将获得1.6亿美元预付款 潜在里程碑和期权付款总价值高达52亿美元 [12][13] - Arrowhead Pharmaceuticals与诺华就临床前阶段siRNA疗法ARO-SNCA达成协议 诺华支付2亿美元首付款 总包20亿美元和两位数销售分成 [15] - 诺和诺德司美格鲁肽在STEER真实世界研究中显示 对比替尔泊肽可使超重或肥胖且确诊心血管疾病无糖尿病患者的心脏病发作、卒中及心血管相关死亡或全因死亡风险降低57% [15] 公司公告 - 翰森制药伊奈利珠单抗注射液新适应症获批上市 用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病 [15] - 君实生物抗IL-17A单抗Ⅲ期临床达主要终点 [15] - 恒瑞医药将HRS-1893项目许可给Braveheart Bio 获得6500万美元首付款(含3250万美元现金和等值股权)和1000万美元近期里程碑款 总潜在里程碑付款最高达10.13亿美元 [15] - 海思科创新药HSK47388片新适应症获临床试验批准 [15] - 奥赛康ASKC202联合利厄替尼用于非小细胞肺癌的III期研究完成首例患者给药 [16] - 复宏汉霖地舒单抗获FDA双规格批准 [16] - 恒瑞医药泽美妥司他片获批上市 用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者 [16] - 海思科新药HSK47977片获得FDA药物临床试验批准 [16]
财信证券晨会纪要-20250905
财信证券· 2025-09-05 00:39
市场表现与策略 - 2025年9月4日A股市场全线下跌,上证指数收于3765.88点(跌1.25%),深证成指收于12118.70点(跌2.83%),创业板指收于2776.25点(跌4.25%),科创50指数收于1226.98点(跌6.08%),北证50指数收于1538.98点(跌0.80%)[1][7] - 分规模看,小微盘股表现相对抗跌,中证2000指数跌1.45%,而中盘股中证500指数跌2.48%;分行业看,商贸零售、美容护理、银行领涨,电子、通信、综合板块跌幅居后[7][8] - 全市场成交额25818.93亿元,较前一交易日增加1862.11亿元,多空分歧加剧,资金避险情绪升温,消费板块逆势走强[8] - 策略观点认为短期调整接近尾声,建议静待企稳信号,中期维持乐观,重点关注宏观经济数据改善、美联储政策转向及成交量变化,配置上建议关注消费板块(政策受益+国庆假期预期)和贵金属板块(避险属性+弱美元环境)[8][9] 基金与债券市场 - 9月4日LOF基金价格指数跌1.52%,ETF基金价格指数跌2.23%,其中华夏上证50ETF跌1.72%,华泰柏瑞沪深300ETF跌2.04%,南方中证500ETF跌2.32%;日经225ETF涨2.42%,标普500ETF涨0.55%[11] - 债券市场利率小幅上行,1年期国债收益率升至1.38%(+0.97bp),10年期国债收益率升至1.81%(+0.76bp),期限利差42.83BP;国债期货主力合约微涨,10年期合约涨0.13%[13] 宏观经济与政策 - 央行9月5日开展10000亿元3个月期买断式逆回购操作,以维持流动性充裕[14][15] - 9月4日央行公开市场净回笼2035亿元,7天逆回购操作利率1.40%持平[16][17] - 财政部与央行联合工作组召开会议,强调财政与货币政策协同,保障政策落地见效[18][19] - 国家能源局推动深远海海上风电、光热发电等新兴产业发展,要求加快新能源电价改革和"十五五"可再生能源规划编制[20][21] - 海关总署对原产于美国的进口相关光纤实施反规避措施,要求商品编号申报为90011000.01[22] - 工信部印发《电子信息制造业2025-2026年稳增长行动方案》,目标规模以上制造业增加值年均增7%,全行业营收年均增5%以上,2026年服务器产业规模超4000亿元[23][24] 行业动态 - 京津冀特高压直流输电工程(蒙西至京津冀±800千伏)计划9月底全面开工,总投资171.78亿元,年输送绿电360亿千瓦时[25] - 长沙国际工程机械展东南亚分展在马来西亚举办,11家企业签约超20亿元,三一重工、中联重科等参与[26][27][28] - 2025Q2中国大陆PC出货量1020万台,同比增12%,消费端和商用端均增13%和12%;AI PC占比28%,预计2025年渗透率升至34%[29][30] 公司研发与创新 - 海思科创新药HSK47388片获临床试验批准,用于自身免疫疾病治疗,临床前显示显著药效和安全性[31][32] - 方盛制药子公司妇科止血消痛颗粒获药物临床试验批准,用于产后恶露不绝(气虚血瘀证)[33][34] 区域经济与投资 - 湖南省发改委公示2025年重大铁路项目前期经费支持,涉及长九高铁、怀桂高铁等6个项目,总支持1150万元[35][36]
药明合联拟配股筹资逾13亿港元;深圳为合成生物立法
21世纪经济报道· 2025-09-04 00:37
深圳合成生物产业立法 - 深圳通过《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》共32条 将于10月1日实施 系针对合成生物产业全链条发展的专项立法 聚焦产业发展痛点难点问题 为抢占合成生物产业发展主动权提供法治保障 [1] 医保支付改革 - 泉州市推行DRG医保基金按月结算模式 旨在及时释放改革红利 减轻医疗机构资金周转压力 增强医疗机构参与改革内生动力 赋能医疗机构高质量发展 最终惠及参保患者 [2] - DRG支付方式通过将病例分入临床治疗和资源消耗相似的疾病诊断相关分组 为每个病组设定支付标准 推动医疗机构强化降本增效 减轻患者就医负担 [2] 药品研发进展 - 海思科自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获国家药监局临床试验批准 拟用于自身免疫疾病治疗 系该药物在自身免疫疾病领域又一新适应症临床试验申请 [3] - 赛诺菲替利珠单抗注射液(商品名:特瑞可)获中国国家药监局批准 用于8岁及以上儿童和成人1型糖尿病2期患者 以延缓向1型糖尿病3期进展 系首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药 [4] 资本市场动态 - 药明合联拟配售最多22,277,000股配售股份 配售价每股58.85港元 预计筹资最高约13.11亿港元 配售股份将根据一般授权发行及配发 [5] - 启元生物完成近2亿元B轮融资 资金将用于快速推进管线研发与商业化布局 [6] 企业人事任命 - 海森生物任命刘文军担任首席执行官 全面执掌公司战略规划与运营管理体系 [7]
上证早知道|财政部、央行,召开会议;A股新指数,9月10日发布;事关脑机接口,上交所大动作
上海证券报· 2025-09-03 23:01
宏观政策与市场动态 - 财政部与人民银行联合工作组召开第二次组长会议 推动实施更加积极有为的宏观政策并加强财政政策与货币政策协调配合 [2][4] - 富时中国A50指数季度审核变更将于2025年9月22日生效 纳入百济神州-U、新易盛、药明康德和中际旭创 同时剔除中国核电、中国联通、国电南瑞和万华化学 [4] - 上海黄金交易所调整黄金延期品种与白银延期合约交易保证金水平和涨跌停板比例 [4] 指数与产品发布 - 中证指数有限公司将于2025年9月10日正式发布中证A500成长指数和中证A500价值指数 两指数样本股数量均为100只 [2][4] - 招商均衡优选混合基金发行首日认购资金超过50亿元规模上限 启动比例配售 成为今年以来发行规模最大的主动权益类基金 [4] 清洁机器人行业 - IDC报告显示2025年上半年全球智能家居清洁机器人市场出货1535.2万台 同比增长33% 其中割草机器人出货234.3万台同比增长327.2% 擦窗机器人出货80.9万台同比增长52.1% [6] - IDC预计2025年全球智能家居清洁机器人市场出货3210万台同比增长28.2% 到2028年五年复合增长率达26% [6] - 九号公司持续对割草机进行产品升级并拓展产品矩阵 7月亚马逊大促期间Navimow割草机器人销量领先 科沃斯开发多款服务机器人包括扫地机器人、擦窗机器人和割草机器人 [6] 新能源电力市场 - 浙江省发改委发布新能源上网电价市场化改革实施方案征求意见稿 提出新能源项目上网电量全部进入电力市场 存量项目机制电价明确为0.4153元/千瓦时 [8] - 信达证券认为参与电力市场交易运营的关键在于预测和优化能力 高精度预测天气、电价、负荷和市场需求将使市场主体占据行业优势地位 [9] 脑机接口产业 - 上交所举办第六期未来产业沙龙聚焦脑机接口技术 6家上市公司和12家产业链企业出席 12家金融机构到场 [10] - 脑机接口技术已形成侵入式和非侵入式两大路线 应用领域涵盖医疗健康、教育、消费和智能驾驶等 潜在市场空间超过千亿美元 [10] - 翔宇医疗成立脑科学实验室并取得两款脑电采集装置注册证 优刻得为脑虎科技提供智算支持推动脑机接口产品在失语患者治疗方面的应用 [10] 公司业务布局 - 铁流股份与长三角哈特机器人产业技术研究院签署框架协议 合作内容包括机器人关键零部件设计、机电控复合参数匹配设计与拓扑配置优化设计等 [12] - 哈森股份拟出资1000万元参股设立中科中成供应链公司 持股比例10% 参股公司主要从事机器人零部件、产品采购销售及相关技术服务 [12] - 海思科创新药HSK47388片获准开展临床试验 拟用于自身免疫疾病治疗 [13] - 罗博特科子公司ficonTEC签订金额约946.50万欧元(折合人民币约7867.02万元)的重大合同 占公司2024年营业收入的7.11% 为全自动硅光子封装整线订单 [14] - 甘肃能源控股子公司拟投资40.89亿元建设民勤100万千瓦风光电一体化项目 资本金占总投资的20% [15] 资金动向 - 艾罗能源获3家机构席位合计买入7255.33万元 占全天成交总额的10.27% 公司户储业务开始回暖 工商储产品在欧洲快速起量 [17][18] - 近一个月权益类ETF净申购额754.3亿元 细分行业主题ETF强势吸金 富国港股通互联网ETF净申购144.24亿元 鹏华化工ETF净申购103.25亿元 国泰证券ETF净申购102.4亿元 [19] 公司业绩与展望 - 华勤技术2025年上半年收入同比增长113% 归母净利润同比增长46% 数据业务收入超去年全年 预计全年收入规模400多亿元 未来3年有望继续保持高速增长 [21] - 隆基绿能2025年上半年高效HPBC2.0组件出货量约4GW 覆盖70多个国家和地区 电池量产良率超过97% 预计到2025年末HPBC2.0电池产能占比超过60% [21]
海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药HSK47388片新适应症《药物临床试验批准通知书》的公告
药物研发进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获得国家药品监督管理局新适应症临床试验批准 拟用于自身免疫疾病治疗 [1] - 临床前研究显示该药物在大鼠肠炎模型中呈现剂量依赖性显著药效 同时表现良好耐受性和较大安全窗 [1] - 本次批准为2025年6月受理的HSK47388片在自身免疫疾病领域的新适应症临床试验申请 [1] 产品开发潜力 - HSK47388片被评估为极具开发潜力的药物 有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择 [1] - 该药物属于创新药研发范畴 公司将持续跟进项目进展并及时履行信息披露义务 [2]
9连板天普股份明起停牌核查;永安药业董事长陈勇解除留置丨公告精选
21世纪经济报道· 2025-09-03 14:19
股票交易异常波动及停牌核查 - 天普股份股票自8月22日至9月3日多次触及交易异常波动及严重异常波动情形 将于9月4日起停牌核查 [1] - 公司提醒投资者注意股价短期上涨幅度较大 市盈率和市净率显著高于行业平均水平 经营业绩下滑风险 [1] 换股吸收合并及终止上市 - 中国重工换股实施股权登记日为9月4日 换股比例为1:0.1339 每1股中国重工股票转换为0.1339股中国船舶股票 [2] - 中国重工股票将于2025年9月5日起终止上市 终止上市后股东股票账户中不再显示中国重工A股股票 [2] 新产品进展及风险提示 - 成都华微4通道12位40G高速高精度射频直采ADC芯片仅向部分客户送样并有意向订单 尚未实现规模化销售 [2] - 泰和科技硫化物固态电解质项目处于中试阶段 尚未形成销售收入 [3] - 文投控股影院、游戏等存量业务处于重整后复苏阶段 增量业务尚处于孵化中 [5] 重大合同及项目中标 - 罗博特科全资子公司签订金额约946.50万欧元全自动硅光子封装整线设备合同 占2024年营业收入比例超7.11% [4] - 大禹节水联合体预中标1.61亿元湖北省襄阳市樊城区城乡供水一体化项目 [6] - 浦东建设子公司中标总计12.71亿元多项重大项目 [6] - 万里马签订4460万元日常经营重大合同 [6] 经营业绩数据 - 西部牧业8月自产生鲜乳生产量环比增长4.8% [5] - 金地集团8月签约金额22.2亿元 同比下降58.89% [6] 投资及合作项目 - 甘肃能源拟投资40.89亿元建设民勤100万千瓦风光电一体化项目 [6] - 港通医疗与专业投资机构共同投资设立基金 [6] - 铁流股份与长三角哈特机器人产业技术研究院签署框架协议 [6] 医药及医疗器械进展 - 新华医疗内镜清洗工作站获得二类医疗器械注册证 [6] - 海思科获得创新药HSK47388片新适应症临床试验批准 [6] - 金陵药业分公司收到噁拉戈利片Ⅲ期临床试验批准通知书 [6] - 康恩贝苓桂术甘汤颗粒获得药品注册证书 [6] 公司治理及证券事务 - 杭州高新控制权发生变更 巨融伟业成为新控股股东 [6] - 罗普斯金控股子公司方正检测将于9月4日在新三板挂牌 [6] - 冀东水泥中文证券简称变更为"金隅冀东" 启用时间为2025年9月4日 [6] - 西部建设聘任黄钰锋为公司副总经理 [6] - 永安药业实际控制人、董事长陈勇解除留置 [6] 股份减持及回购 - 莎普爱思大股东陈德康计划减持不超过2%公司股份 [6] - 紫金矿业副总裁于9月2日至3日累计减持25万股 [7] - 宝兰德股东易东兴和赵艳兴计划合计减持不超过3%公司股份 [7] - 彤程新材股东宇彤投资拟减持不超过1300万股 [7] - 信科移动副总经理李凯钢计划减持不超过0.0014%公司股份 [7] - 顺丰控股首次回购公司A股股份118.5万股 [7] 经营风险及影响因素 - 海南橡胶台风"剑鱼"预计致全年干胶减产0.25万吨 对2025年经营业绩产生一定影响 [7] - 方大炭素补缴税款及滞纳金5193.27万元 预计减少2025年净利润 [7] - 源杰科技未来若市场发展不及预期 在数据中心市场的销售收入将受到较大影响 [7]
9月3日晚间重要公告一览
犀牛财经· 2025-09-03 10:18
公司股份回购 - 盛屯矿业拟以5亿至6亿元回购股份 价格上限11.82元/股 用于员工持股或股权激励 [1] - 晶澳科技拟以2亿至4亿元回购股份 价格上限17.36元/股 用于员工持股或股权激励 [31] 医药产品研发进展 - 康恩贝获苓桂术甘汤颗粒药品注册证书 具温阳化饮、健脾利湿功效 [2] - 金陵药业噁拉戈利片获Ⅲ期临床研究批准 用于治疗子宫内膜异位症疼痛 [8] - 美诺华全资子公司获枸橼酸莫沙必利片注册证书 改善胃肠动力减弱症状 [10] - 莎普爱思全资子公司盐酸毛果芸香碱滴眼液获临床试验批准 治疗老花眼 [13] - 海思科创新药HSK47388片获新适应症临床试验批准 用于自身免疫疾病治疗 [25] - 博济医药FCZR药物获临床试验批准 为化学改良型新药治疗耳真菌病 [25] - 科兴制药GB08注射液完成II期临床首例受试者入组 治疗儿童生长激素缺乏症 [33] - 华人健康富马酸伏诺拉生片注册申请获受理 治疗反流性食管炎及根除幽门螺杆菌 [35] - 华北制药获注射用盐酸万古霉素注册证书 治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染 [37] 资产及股权交易 - 张江高科拟挂牌转让上海集芯睿建筑科技100%股权及债权 挂牌价不低于1.51亿元 [2] - 得润电子拟转让柳州双飞18%股权 转让价款1.35亿元 [44] - 药明康德拟将合全药业98.9%股份划转至药明研发 [33] - 上海电力购买K-ELECTRIC LIMITED股份交易可能终止 [34] 项目中标及业务拓展 - 山科智能中标1331.8万元计量器具采购项目 [3] - 友讯达中标1.61亿元南方电网计量设备招标项目 [31] - 哈森股份拟出资1000万元参设中科中成供应链公司 持股10% 从事机器人零部件业务 [4] - 浦东建设子公司中标多项重大项目 总额12.71亿元 [6] - 宝钛股份拟竞拍宝鸡市12.62万平方米土地使用权 起始价5734万元 [26] 生产及经营数据 - 长源电力8月发电量37.71亿千瓦时 同比减少6.03% 其中火电减少9.40% 水电增加151.30% 新能源减少8.62% [15][16] - 西部牧业8月自产生鲜乳产量2540.33吨 环比增长4.8% 同比下降7.27% [19] - 千里科技8月汽车销量1.11万辆 同比增长168.55% 其中新能源车销量1536辆 同比下降15.93% [32] - 广州港8月集装箱吞吐量231.9万标准箱 同比增长1.2% 货物吞吐量4987.8万吨 同比增长2.0% [32] 政府补助及权益分派 - 民丰特纸获得1120万元政府补助 [27] - 南大光电拟每10股派现1.8元 合计派现1.24亿元 [39] - 水晶光电拟每10股派现1元 合计派现1.38亿元 [46] - 红星发展拟每股派现0.03元 [47] - 厦钨新能拟每10股派现2元 合计派现1.01亿元 [49] - 益生股份拟每10股派现1.5元 合计派现1.63亿元 [51] - 艾力斯拟每股派现0.4元 [52] 医疗器械及诊断产品 - 新华医疗内镜清洗工作站获二类医疗器械注册证 [23] - 九强生物肝素结合蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 [29] - 新天药业子公司获白果水煎液指纹图谱检测发明专利 [17] 融资计划 - 福莱新材拟定增募资不超过7.1亿元 用于扩产及研发项目 [35] 股权投资 - 道氏技术控股子公司以3000万美元认购强脑科技Pre-B轮优先股 获少数股东权益 [36] 人事变动 - 金卡智能董事马风理辞职 [22] - 海峡股份副总经理张婷辞职 聘任吴林泽为副总经理 [40] - 长阳科技聘任王敏为副总经理 [42] 其他重大事项 - 永安药业实际控制人、董事长陈勇解除留置 [20] - 飞马国际控制权变更处商务谈判阶段 [37] - 极米科技筹划发行H股并在香港联交所上市 [38]
海思科(002653.SZ):获得创新药HSK47388片新适应症的药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2025-09-03 08:15
药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局下发的HSK47388药物临床试验批准通知书 [1] - HSK47388片为公司自主研发的口服、强效、高选择性药物 拟用于自身免疫疾病治疗 [1] - 本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请 [1] 临床前研究结果 - 临床前研究显示HSK47388在大鼠肠炎模型中剂量依赖地呈现显著药效 [1] - 药物表现出良好耐受性和较大安全窗 [1] - HSK47388被评估为极具开发潜力的药物 [1] 治疗潜力 - 新适应症临床试验有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择 [1]
海思科: 关于获得创新药HSK47388片新适应症《药物临床试验批准通知书》的公告
证券之星· 2025-09-03 08:10
药物研发进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获得国家药品监督管理局批准开展新适应症临床试验[1] - 新适应症拟用于自身免疫疾病的治疗 受理号为CXHL2500600和CXHL2500601[1] - 临床前研究显示该药物在大鼠肠炎模型中呈现剂量依赖性显著药效 并表现出良好耐受性和较大安全窗[1] 产品潜力评估 - HSK47388被评估为极具开发潜力的药物 有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择[1] - 本次申请为该药物在自身免疫疾病领域的又一新适应症临床试验申请[1] - 药物于2025年6月获得受理 符合药品注册有关要求[1]
海思科:HSK47388片新适应症药物临床试验获批
证券时报网· 2025-09-03 08:09
药物研发进展 - 公司收到国家药监局下发的HSK47388片药物临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - HSK47388片为口服 强效 高选择性药物 拟用于自身免疫疾病治疗 [1] - 此次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请 [1] 产品潜力与定位 - HSK47388片由公司自主研发 [1] - 该药物有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择 [1] - 国家药监局审查认为该药物符合药品注册有关要求 2025年6月受理 [1]