深圳合成生物产业立法 - 深圳通过《深圳经济特区促进合成生物产业创新发展若干规定》共32条 将于10月1日实施 系针对合成生物产业全链条发展的专项立法 聚焦产业发展痛点难点问题 为抢占合成生物产业发展主动权提供法治保障 [1] 医保支付改革 - 泉州市推行DRG医保基金按月结算模式 旨在及时释放改革红利 减轻医疗机构资金周转压力 增强医疗机构参与改革内生动力 赋能医疗机构高质量发展 最终惠及参保患者 [2] - DRG支付方式通过将病例分入临床治疗和资源消耗相似的疾病诊断相关分组 为每个病组设定支付标准 推动医疗机构强化降本增效 减轻患者就医负担 [2] 药品研发进展 - 海思科自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获国家药监局临床试验批准 拟用于自身免疫疾病治疗 系该药物在自身免疫疾病领域又一新适应症临床试验申请 [3] - 赛诺菲替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获中国国家药监局批准 用于8岁及以上儿童和成人1型糖尿病2期患者 以延缓向1型糖尿病3期进展 系首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药 [4] 资本市场动态 - 药明合联拟配售最多22,277,000股配售股份 配售价每股58.85港元 预计筹资最高约13.11亿港元 配售股份将根据一般授权发行及配发 [5] - 启元生物完成近2亿元B轮融资 资金将用于快速推进管线研发与商业化布局 [6] 企业人事任命 - 海森生物任命刘文军担任首席执行官 全面执掌公司战略规划与运营管理体系 [7]

核心观点 - 赛诺菲旗下CD3单抗替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）在中国获批上市 适用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者以延缓3期1型糖尿病发病 [1] - 该药是FDA批准的全球首个且唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法 能从病因上实现对胰岛β细胞的保护 [1] - 通过博鳌乐城先行区落地后 本次中国正式上市将惠及更多患者 [2] 产品特性与疗效 - 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体 根据TN-10研究显示持续14天使用能将1型糖尿病发病时间平均延缓近3年 [1] - 以患者每天至少4次胰岛素注射计算 3年累计4380次 延缓发病近3年可推迟长期胰岛素治疗阶段 [1] - 2023年10月III期临床试验PROTECT达到主要终点 在8-17岁新诊断患者中证实可延缓胰岛β细胞功能丧失 [1] 注册与上市进程 - 该药曾于2022年11月首次获美国FDA批准上市 [1] - 2024年7月在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用 2025年6月17日在博鳌开出亚洲首批处方 [2] - 此前被CDE纳入拟优先审评 并被纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单 [1][2] 战略意义与市场定位 - 公司表示该产品是赛诺菲在免疫介导领域及糖尿病领域的重要战略产品 [2] - 强调以患者为中心 聚焦"同类首创"和"同类最佳"创新治疗方案 覆盖从2型糖尿病到1型糖尿病群体 [2] - 得益于政府加速创新药物上市政策 实现了从博鳌先行先试到中国市场全面可及的快速推进 [2]

公司动态 - 赛诺菲旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可）获中国国家药品监督管理局批准 [2] - 获批适应症为8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者 [2] - 用于延缓向1型糖尿病3期进展 [2]