ASC47与司美格鲁肽联用效果 - ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中较单药减重效果相对提升高达56.2%[3][4] - 动物研究中单次给药3毫克/千克ASC47联合较单药减重效果相对提升高达56.7%[7] - ASC47与司美格鲁肽联用改善胃肠道耐受性，呕吐发生率为6.7%，单药组为57.1%[5][8] ASC47不同剂量效果数据 - 第29天，30毫克ASC47联合较单药减重效果相对提升达56.2%，60毫克联合提升15.1%，综合提升31.6%[6] - 第29天，30毫克和60毫克ASC47组低密度脂蛋白胆固醇显著降低，10毫克组未显著下降[7] - 第57天，30毫克ASC47组较单药组减重效果相对提升157.1%，60毫克组提升110.4%，综合提升129.9%[7] ASC47-103研究情况 - ASC47 - 103研究在美国开展，共入组28例肥胖受试者，治疗期4周，随访期6周[4] - 队列1中6名受试者接受10毫克ASC47，2名接受安慰剂[12] - 队列2中6名受试者接受30毫克ASC47，2名接受安慰剂[12] - 队列3中9名受试者接受60毫克ASC47，3名接受安慰剂[12] ASC47与司美格鲁肽联用不良反应数据 - 联用至少报告1例TEAE的受试者人数：30毫克组6人（100.0%），60毫克组8人（88.9%），30毫克/60毫克组14人（93.3%），安慰剂组7人（100.0%）[9] - 联用报告呕吐的受试者比例：30毫克组16.7%，60毫克组0.0%，30毫克/60毫克组6.7%，安慰剂组57.1%[9] - 联用报告恶心的受试者比例：30毫克组50.0%，60毫克组11.1%，30毫克/60毫克组26.7%，安慰剂组42.9%[9] - 联用报告腹泻的受试者比例：30毫克组0.0%，60毫克组11.1%，30毫克/60毫克组6.7%，安慰剂组28.6%[9] ASC35相关情况 - ASC35在人体的表观半衰期显著长于替尔泊肽，支持每月一次皮下给药[11] - ASC35在DIO小鼠模型中的减重效果优于替尔泊肽[11] 司美格鲁肽单药情况 - 第29天，司美格鲁肽单药使受试者体重相对基线下降2.5%[6] - 司美格鲁肽单药组第29天减重2.5%，停药4周后反弹68%，减重效果仅0.8%[7] ASC47制剂特性 - ASC47超长效皮下储库型制剂表观半衰期长达30天[7]

核心观点 - Denifanstat (ASC40) 在治疗中重度痤疮的III期临床试验中达成所有主要、关键次要及次要疗效终点 并展现出良好的安全性与耐受性特征[1][4][11] - 公司正与中国国家药品监督管理局进行新药上市申请前咨询 计划在完成咨询后提交Denifanstat (ASC40)的上市申请[2][11] 临床试验设计 - 该III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 在中国招募480名中重度痤疮患者 按1:1比例随机分配至Denifanstat组(50mg 每日一次口服)或安慰剂组 治疗周期为12周[4] - 主要终点包括治疗成功率(IGA评分达到0或1且较基线下降至少2分)、总皮损计数(TLC)较基线变化百分比及炎症性皮损计数(ILC)较基线变化百分比[5][8] 疗效结果 - 治疗4周后 Denifanstat组在多个疗效终点上已显示出统计学显著改善(p<0.05) 包括治疗成功率、TLC、ILC及非炎症性皮损计数(NILC)[6] - 治疗12周后 Denifanstat组治疗成功率达33.17% 显著高于安慰剂组的14.58%(p<0.0001)[6] - TLC较基线减少百分比达57.38% 显著高于安慰剂组的35.42%(p<0.0001)[6] - ILC较基线减少百分比达63.45% 显著高于安慰剂组的43.21%(p<0.0001)[6] - NILC较基线减少百分比达51.85% 显著高于安慰剂组的28.94%(p<0.0001)[6] 安全性特征 - Denifanstat组治疗期间不良事件(TEAEs)发生率为58.6% 与安慰剂组的56.3%相当[1][9] - 大多数TEAEs为轻度(1级)或中度(2级) 无药物相关的3级或4级TEAEs 无药物相关的严重不良事件(SAEs) 无死亡报告 无因药物导致的永久性治疗中止或退出[9] - 发生率超过5%的TEAEs包括皮肤干燥(6.3% vs 2.9%)和干眼症(5.9% vs 3.8%)[9] 公司背景与合作协议 - Ascletis Pharma Inc是一家专注于代谢疾病治疗药物开发与商业化的生物技术公司 利用其专有人工智能辅助结构基于药物发现平台(AISBDD)和超长效平台(ULAP)开发了多个候选药物[13] - 公司从Sagimet Biosciences Inc获得Denifanstat (ASC40)在大中华区的独家权利[12] 数据发布与行业活动 - III期研究结果于2025年9月17日在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性新闻环节进行口头报告[3] - 详细数据可在公司网站获取[10]

股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] 临床研究结果 - ASC30口服小分子GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - ASC30片具有更高口服药物暴露量 安全性和耐受性良好 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 2025年第四季度将读出ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月将向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1]

公司股价表现 - 歌礼制药-B股价上涨5.02%至10.88港元 成交额达9258.98万港元 [1] ASC30临床研究结果 - ASC30口服GLP-1R激动剂28天治疗显示安慰剂校准后平均体重下降达6.5% [1] - 药物安全性和耐受性良好 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件 [1] - 采用2毫克至5毫克周递增策略的队列未发生呕吐事件 [1] 研发管线进展 - 公司预计2025年第四季度披露ASC30口服II期、ASC47的I期及ASC50的I期顶线数据 [1] - 2026年第一季度将读出ASC30皮下注射II期顶线数据 [1] - 未来6-9个月计划向FDA申报2-3个新管线IND 包含双靶点多肽减重管线 [1] 学术会议参与 - 研究结果将在2025年9月16日奥地利维也纳举行的第61届欧洲糖尿病研究协会年会上报告 [1]

临床疗效数据 - ASC30每日一次口服片剂在28天治疗后显示最高6.5%的安慰剂调整平均体重降低（队列2）和4.5%降低（队列1）[1][4] - 未在第29天观察到平台期迹象表明疗效持续增强[4] - 20mg和40mg剂量在稳态下显示更高的血药浓度（Cmax: 397±274 ng/mL；AUC0-24h: 5,060±2,080 h*ng/mL）且与体重减少正相关[5] 安全性与耐受性 - 仅出现轻度至中度胃肠道不良事件且无严重不良事件或3级以上不良事件报告[2][7] - 队列1（2mg至20mg滴定）实现零呕吐发生率归因于2mg至5mg周滴定策略[2][6] - 未观察到肝酶（ALT/AST）或总胆红素升高且实验室检查、心电图及体检无异常[7] 产品特性与专利 - ASC30为偏向性GLP-1受体小分子激动剂且支持口服与皮下注射双给药途径[10] - 作为新化学实体享有美国及全球化合物专利保护至2044年（无延期）[10] - 采用人工智能辅助结构基于药物发现平台（AISBDD）和超长效平台（ULAP）自主开发[11] 研发进展与规划 - 临床数据于2025年9月16日在EASD年会口头报告（NCT06680440）[3] - 计划在2025年第四季度公布13周IIa期研究顶线结果[9] - 同期开发超长效皮下 depot 维持制剂（观察半衰期达75天）[13]

股价表现 - 公司股价午后上涨4.4%至11.63港元 成交额达3709.93万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重维持制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 [1] - ASC30有望开发出季度给药周期的长期体重管理维持方案 [1] - 该制剂基于公司超长效药物开发平台（ULAP）开发 [1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿承诺在三个关键临床数据读出前不出售任何股份 [1] - 三项临床数据时间节点包括：ASC47联合司美格鲁肽美国I期研究顶线数据预计2025年9月底获得 [1] - ASC30口服片美国13周IIa期研究顶线数据预计2025年12月获得 [1] - ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据预计2025年12月获得 [1]

股价表现 - 公司股价午后上涨4.4%至11.63港元 成交额达3700.93万港元 [1] 产品研发进展 - 小分子GLP-1R激动剂ASC30减重制剂在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 [1] - ASC30有望开发为季度给药周期的长期体重管理维持方案 [1] - 制剂基于公司超长效药物开发平台(ULAP)开发 [1] 控股股东承诺 - 控股股东自愿禁售承诺 在三个临床数据读出前不出售股份 [1] - ASC47联合司美格鲁肽美国I期临床顶线数据预计2025年9月底获得 [1] - ASC30口服片美国13周IIa期临床顶线数据预计2025年12月获得 [1] - ASC50美国I期单剂量递增研究顶线数据预计2025年12月获得 [1]

行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [6] 核心观点 - 百利天恒 EGFR/HER3 双抗 ADC iza-bren 在 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上披露的临床数据表现优异 联合奥希替尼一线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 ORR 达 100% 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 单药二线治疗局晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 的 mPFS 达 12.5 个月 ORR 66% mDoR 13.7 个月 未来在相关适应症的推进及应用值得期待 [2][20][21][22][23] - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个 BD 兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025 年 9 月 8 日-2025 年 9 月 14 日 新药板块涨幅前 5：圣诺医药（+32.00%）、君圣泰（+23.73%）、康宁杰瑞（+20.43%）、荣昌生物（+16.52%）、和黄医药（+11.91%） [1][15] - 跌幅前 5：基石药业（-18.90%）、来凯医药（-18.12%）、歌礼制药（-16.93%）、迈威生物（-14.41%）、益方生物（-12.46%） [1][15] 本周建议关注标的 - 下一个可能海外授权 MNC 的重磅品种：差异化 GLP-1 资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1 升级版产品（康方生物及其他 PD-1/VEGF 资产、信达生物）、自免领域新突破（益方生物、中国抗体）、创新靶点 ADC（复宏汉霖、石药集团） [2][20] - 已获 MNC 认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1 升级版产品（三生制药）、GLP-1 资产（联邦制药）、ADC 资产（科伦博泰、百利天恒） [2][20] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等） [2][20] 本周新药行业重点分析 - 百利天恒 iza-bren 联合奥希替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2025 年 3 月 10 日 2.5mg/kg D1D8 Q3W 剂量组（40 例患者）ORR 100% cORR 95% DCR 100% mDoR 未达到 12 个月 PFS 率 92.1% 12 个月 OS 率 94.8% 靶病灶缩瘤率 100% [21] - 百利天恒 iza-bren 单药二线治疗 EGFR 突变 NSCLC：截至 2024 年 12 月 5 日 2.5mg/kg 剂量组（50 例患者）mPFS 12.5 个月 19 号外显子缺失突变组 mPFS 14.1 个月 21 号外显子 L858R 突变组 mPFS 12.5 个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR 13.7 个月 中位随访 20.5 个月 mOS 未达到 18 个月 OS 率 69.2% 靶病灶缩瘤率 94% [22][23] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 [3][25] - 有 7 个新药或新适应症的上市申请获得受理 包括美泊利珠单抗注射液（GlaxoSmithKline）、甲磺酸达拉非尼胶囊（Novartis）、安尼妥单抗注射液（上海津曼特生物科技有限公司/江苏康宁杰瑞生物制药有限公司）、Insulin efsitora alfa 注射液（Eli Lilly and Company）、泰利奇拜单抗注射液（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）、盐酸醋克利定滴眼液（LENZ Therapeutics）、注射用泰它西普（荣昌生物制药（烟台）股份有限公司） [26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 41 个新药的临床申请获批准 包括 SYH2066 片（石药集团欧意药业有限公司）、注射用 KLA478（湖南科伦制药有限公司）、Trontinemab 注射液（F. Hoffmann-La Roche Ltd）、9MW4611 注射液（迈威（上海）生物科技股份有限公司）等 [28][29][31][32] - 有 46 个新药的临床申请获受理 包括 SHR-9539 注射液（苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司）、FB1002 重组人源化单克隆抗体注射液（福贝医药科技（上海）有限公司）、HRS-3738 片（江苏恒瑞医药股份有限公司）等 [33][34][35] 本周国内市场重点关注事件 - 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗注射液上市申请获受理 用于联合化疗治疗既往至少接受过含曲妥珠单抗方案失败后的 HER2 阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌 [10][36] - 歌礼制药：减重药物 ASC30 超长效皮下制剂在美国 Ib 期研究中于肥胖受试者（BMI≥30kg/m²）中显示半衰期达 75 天 支持每季度 1 次给药频率用于长期体重维持治疗 [10][36] - 荣昌生物：泰它西普申报新适应症 用于治疗原发性干燥综合征（pSS） [10][36] 本周海外市场重点关注事件 - 强生：启动 Pasritamig（JNJ-78278343）的首个全球 III 期临床试验（KLK2-comPAS） [11][37] - 诺华：口服补体 B 因子抑制剂伊普可泮胶囊（飞赫达）获中国国家药监局批准 用于降低有快速进展风险的 IgA 肾病成人患者的蛋白尿 [11][37][38] - 诺华：与 Tourmaline Bio 达成收购协议 以每股 48 美元的价格收购后者 总交易额约为 14 亿美元 [11][38]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

药物研发突破 - 公司小分子GLP-1受体激动剂ASC30的超长效皮下注射缓释维持制剂开发成功 在美国Ib期临床研究中显示75天观察半衰期 支持季度一次给药可能性 [2] - ASC30为第一个且唯一在研小分子GLP-1受体偏向激动剂 可开发每日一次口服片剂或每月至每季度一次皮下制剂 [5] - 该疗法耐受性良好 仅出现轻微胃肠道反应 有望提升患者依从性和生活质量 [2] 知识产权与公司定位 - ASC30作为新化学实体（NCE）在美国及全球享有化合物专利保护 专利期至2044年（不含延期） [5] - 公司专注于慢性疾病创新疗法 重点研发小分子药物 聚焦可持续体重控制治疗领域 [6] 行业背景与药物机制 - GLP-1（胰高糖素样肽-1）为肠道L细胞产生的肠促胰素激素 其受体激动剂通过葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌并抑制胰高糖素 [17] - GLP-1药物可延缓胃排空并通过中枢食欲抑制减少进食量 实现降糖与减重作用 [17]