诺和诺德创新药物Amycretin临床试验成果 - 全球糖尿病治疗领军企业诺和诺德宣布其创新药物amycretin的临床试验成果在ADA科学年会上揭晓 两项评估皮下注射与口服给药在超重或肥胖人群中的安全性、耐受性及减重效果的完整研究结果登上《柳叶刀》期刊 [6] - Amycretin作为一种突破性单分子药物 同时激活GLP-1和胰淀素两种受体 开创减重药物新机制 [6] 皮下注射Amycretin临床数据 - 每周一次皮下注射所有剂量组均实现显著优于安慰剂的体重降低效果 治疗周期结束时（20-36周）所有剂量组体重下降曲线未出现平台期 表明延长治疗时间可能带来进一步减重效益 [7] - 60mg剂量组36周后体重较基线平均变化为-24.3% 安慰剂组为-1.1% 20mg剂量组36周后体重变化为-22.0% 安慰剂组为1.9% 5mg剂量组28周后体重变化为-16.2% 安慰剂组为2.3% 1.25mg剂量组20周后体重变化为-9.7% 安慰剂组为2.0% [7] - 皮下注射展现出优异耐受性 安全特征与现有GLP-1和胰淀素受体激动剂类药物高度一致 不良反应呈剂量依赖性增长 主要集中在胃肠道系统 绝大多数为轻中度且自行缓解 [7] 口服Amycretin临床数据 - 每日一次服用最高50mg剂量12周后实现10.4%平均体重降幅 每日两次服用最高50mg剂量12周后实现13.1%平均体重降幅 安慰剂组仅为1.2% 两个治疗组在12周研究期内均未出现明显减重平台期现象 [8] - 口服在所有测试剂量下均表现良好安全性特征和耐受性 不良反应完全符合GLP-1和胰淀素受体作用机制预期特点 所有不良事件均呈剂量相关性 程度为轻至中度 主要表现为胃肠道症状 未发现任何新的安全性信号 [8] 药物开发进展与战略意义 - Amycretin是长效单分子制剂 能同时激活GLP-1和胰淀素受体 通过不同生理通路在食欲调控方面产生协同效应 为超重或肥胖成人及2型糖尿病患者提供高效便捷治疗选择 [9] - 公司正加速推进皮下注射与口服剂型的3期临床试验计划 全面评估其作为下一代体重管理解决方案的临床应用潜力 [9]

核心观点 - 国泰海通上调歌礼制药目标价至每股25.40元人民币（折合27.91港元）并维持"增持"评级 核心管线具备全球竞争力与稀缺性 2025年内及2026年第一季度有关键临床数据读出和海外授权合作确定性 [1] 核心药物竞争力 - ASC30每日口服剂型2025年8月完成所有患者入组 预计2025年四季度获得顶线数据 美国Ib期研究显示经4周治疗后安慰剂校准后相对基线平均体重下降高达6.5% 总体耐受性良好无呕吐发生 未出现严重不良事件 所有胃肠道相关不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） 对比礼来orforglipron（减重三期数据不达市场预期）展现强大竞争力 [1] - ASC30每月注射剂型在超长效减肥药领域展现竞争优势 预计2025年完成治疗肥胖症的美国12周IIa期临床研究所有受试者入组 2026年Q1获得顶线数据 一种储库型制剂支持超过每月一次的更低频率给药 相较周制剂药物及抗体多肽偶联月制剂候选药物具有潜在注射频率更低或产品成本更低的优势 [1] - ASC47作为脂肪靶向、超长效皮下注射的THRβ选择性小分子激动剂支持每月一次至每两月一次给药 澳大利亚Ib期研究取得积极顶线结果 经安慰剂校准后的平均减重为1.7%（第50天，峰值） 具备减重不减肌的潜力 预计2025年获得其联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究顶线数据 [2] 研发进展 - 治疗银屑病的口服小分子IL-17抑制剂ASC50预计2025年收获美国I期SAD研究的顶线数据 [3] - 治疗中重度痤疮的地尼法司他(ASC40)在III期试验中展现出显著疗效及良好安全性 公司计划于2025年寻求商业化合作 [3] - 治疗实体瘤的口服小分子PD-L1抑制剂ASC61的美国I期研究已成功完成 拟于2025年寻求对外授权机会以充分实现该项目价值 [3]

诺和诺德创新药物amycretin临床试验成果 - 诺和诺德宣布其创新药物amycretin的临床试验成果在第85届美国糖尿病协会科学年会上揭晓，两项评估amycretin皮下注射与口服给药在超重或肥胖人群中的安全性、耐受性及减重效果的完整研究结果登上《柳叶刀》[6] - Amycretin作为一种突破性单分子药物，同时激活GLP-1和胰淀素两种受体，开创减重药物新机制[6][7] - 每周一次皮下注射amycretin的所有剂量组均实现了显著优于安慰剂的体重降低效果，治疗周期结束时所有剂量组的体重下降曲线仍未出现平台期，表明延长治疗时间可能带来进一步的减重效益[7] 皮下注射amycretin临床试验数据 - 每周一次皮下注射amycretin治疗后体重较基线的平均变化估计值：60mg组36周体重变化-24.3%（安慰剂组-1.1%），20mg组36周体重变化-22.0%（安慰剂组1.9%），5mg组28周体重变化-16.2%（安慰剂组2.3%），1.25mg组20周体重变化-9.7%（安慰剂组2.0%）[7] - 每周一次皮下注射amycretin在递增至60mg剂量时展现出优异的耐受性表现，其安全特征与现有GLP-1和胰淀素受体激动剂类药物高度一致[7] - 研究中观察到的不良反应呈现明显的剂量依赖性增长趋势，主要集中在胃肠道系统，绝大多数治疗期间出现的不良事件均为轻中度，且在试验结束时自行缓解[7] 口服amycretin临床试验数据 - 与安慰剂组相比，接受口服amycretin治疗的受试者体重显著下降，每日一次服用最高50mg剂量和每日两次服用最高50mg剂量的受试者在12周后分别实现了10.4%和13.1%的平均体重降幅，而安慰剂组仅为1.2%[8] - 两个amycretin治疗组在12周研究期内均未出现明显的减重平台期现象[8] - 口服amycretin在所有测试剂量下均表现出良好的安全性特征和耐受性，其治疗期间的不良反应完全符合GLP-1和胰淀素受体作用机制的预期特点[8] amycretin药物特性及开发进展 - amycretin是一种长效单分子制剂，能同时激活GLP-1和胰淀素受体，通过不同生理通路在食欲调控方面产生协同效应，为超重或肥胖成人以及2型糖尿病患者提供高效便捷的治疗选择[9] - 该药物的口服和皮下注射两种给药形式均在积极开发中[9] - 公司正加速推进amycretin皮下注射与口服剂型的3期临床试验计划，全面评估其作为下一代体重管理解决方案的临床应用潜力[9]

司美格鲁肽在中国上市情况 - 司美格鲁肽已在中国正式上市并进入医疗机构 减重门诊和内分泌门诊咨询量逐渐增加 [2] - 诺和盈有严格适应症 肥胖症患者需在正规医疗机构进行专业评估和诊断 [2] 减重药物使用规范 - 减重药物需在专业资质医生指导下使用 确保合理有效 [2] - 单靠药物难以实现有效减重 需结合生活方式改变和饮食调整 [2] - 需理性看待减重药物效果 避免过度依赖 [2] 用药期间饮食建议 - 需保持膳食营养均衡 减少精制碳水化合物和含糖饮料摄入 食盐摄入控制在每日5克以内 [4] - 晚餐应避免油腻和甜食 选择清淡易消化食物以防胃肠不适 [4] 应避免的食物类型 - 高脂肪食物如油炸食品和重油菜肴可能引发胃肠不适 [5] - 反式脂肪和饱和脂肪食物如全脂乳制品、红肉会加重胃肠不适 建议选择橄榄油、坚果等健康脂肪 [5] - 高糖食品如烘焙食品、糖果、含糖饮料会与药物效果冲突 需严格控制摄入 [5] 其他饮食禁忌 - 高钠食物如腌制品、罐头会提高血压 增加心脏病风险 [7] - 精制碳水化合物如精白米面易导致血糖升高 建议选择全麦、糙米等天然碳水化合物 [7] - 高糖淀粉类蔬菜如土豆、玉米可能引起血糖波动 推荐低糖蔬菜如西兰花 [7] - 酒精会加重消化不良并增加低血糖风险 建议减少或避免饮酒 [8] 行业专业社群 - GLP-1俱乐部覆盖数百位专业人士 构建GLP-1产业链专家库 [12]

减重药物市场竞争格局 - 外资药企诺和诺德和礼来在中国市场激烈竞争，线上线下平台积极铺货，原料药和产能问题逐步解决 [1] - 中国药企试图通过创新药物实现弯道超车，掀起下一波治疗热点 [1] - 专家提醒减重药物有适应症要求，消费者应遵医嘱或在药师指导下使用 [1] 中国药企创新进展 - 信达生物旗下减重创新药物玛仕度肽注射液获批上市，是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 [2] - 玛仕度肽治疗20周减重降幅最高可达21%，能降低内脏脂肪含量高达80% [2] - 该药物通过美团自营大药房等线上渠道首发，拓展创新销售模式 [2] - 翰宇药业2025年上半年预计归母净利润1.42亿-1.62亿元，同比增幅1470%-1664%，主要得益于利拉鲁肽仿制药出海成功 [3] 外资药企战略布局 - 礼来替尔泊肽注射液获批用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [4] - 替尔泊肽治疗组患者平均体重减轻18.1%-20.1%，显著优于安慰剂组的1.3%-2.3% [4] - 外资药企不断开拓新适应症，保持市场领先地位 [4] 减重药物评价标准 - 评价减重药需考虑减重幅度（中国患者10%为基础）、安全性、改善合并症能力、减肌比例和反弹情况等多维度 [1] - 信达生物玛仕度肽对高血压、高血糖、高血脂、高尿酸等代谢问题有明显改善 [2]

核心观点 - CagriSema（卡格利肽2.4 mg与司美格鲁肽2.4 mg联合使用）的减重效果处于当前肥胖治疗手段的最高水平之一 [2] - 该疗法结合了双重作用的卡格利肽（胰淀素和降钙素受体激动剂）与GLP-1受体激动剂司美格鲁肽 [2] - 临床数据显示CagriSema在REDEFINE 1和REDEFINE 2试验中均表现出显著减重效果，但未达到市场预期的25%-27%减重目标 [7][8] REDEFINE 1试验 - 试验设计：68周3a期双盲临床试验，纳入3,417名成年受试者，按21:3:3:7比例分配至CagriSema组（n=2108）、司美格鲁肽单药组（n=302）、卡格利肽单药组（n=302）和安慰剂组（n=705） [4] - 主要终点：CagriSema组平均体重下降20.4%，安慰剂组为3.0%，治疗差异为–17.3个百分点（P < .001） [5] - 关键数据：50.7%的CagriSema组参与者BMI降至非肥胖范围（安慰剂组10.2%），胃肠道不良事件发生率为79.6%（安慰剂组39.9%） [5] REDEFINE 2试验 - 试验设计：68周3a期双盲试验，纳入1,206名合并2型糖尿病的受试者，按3:1比例分配至CagriSema组或安慰剂组 [6] - 主要终点：CagriSema组平均减重13.7%，安慰剂组为3.4%，治疗差异为–10.4个百分点（P < .001） [7] - 关键数据：73.5%的CagriSema组患者HbA1c降至≤6.5%（安慰剂组15.9%） [7] 市场预期与展望 - 市场原预期减重效果为25%-27%，但实际结果为20.4%（REDEFINE 1）和13.7%（REDEFINE 2），导致诺和诺德股价下跌 [7][8] - 公司计划2026年初向FDA提交上市申请，预计2027年初上市 [8] - 公司认为减重效果仍有上升空间，因超过一半受试者未达到最大剂量 [8]

减重药物市场需求 - 近年来肥胖症及相关代谢性疾病发病率持续攀升 减重药物市场需求迅速扩大 [1] 常山药业艾本那肽注射液进展 - 公司及其控股子公司常山凯捷健共同申报的艾本那肽注射液用于减重适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA） 利用药物亲和力偶合物（DACTM）技术将艾塞那肽进行化学修饰后与重组人血白蛋白结合形成全新稳定化合物 [1] - GLP-1RA通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌 同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取 抑制肝脏葡萄糖生成 抑制胃排空和食欲 实现降糖与减重双重效果 [1] 常山药业业务背景 - 公司是集研发、生产、销售、进出口贸易为一体的生化制药企业 在肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品的完整肝素产业链 是国内肝素系列药品的龙头企业 [1] 艾本那肽潜在影响 - 艾本那肽若未来成功上市将改善公司产品收入高度依赖肝素业务的局面 提高盈利能力和抗风险能力 [2] - 药物成功上市将加快释放公司创新研发平台的转化潜能 有力推动公司向创新药企转型 [2] 药品后续流程 - 根据药品注册相关法律法规 药物还需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后才能上市 [2]