集采新规则核心调整 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，涉及55种药品，包括抗感染、抗肿瘤、糖尿病用药、心血管用药等 [2] - 新竞标规则基于“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则进行优化，市场关注度超过以往 [2][3] 中选规则优化 - 优化价差计算“锚点”，不再以简单最低价作为锚点，报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价 [3] - 增加针对市场主流品牌的“复活”机制，允许第一轮落选的主流品牌以该轮最高拟中选价格获得中选资格 [3] - “复活”机制被视为对优质品牌研发投入与市场声誉的认可，提供保护空间 [3] 质量监管与报量规则 - 新规则要求投标药品生产线两年内无违反药品生产质量管理规范情形，药监部门对中选企业检查和产品抽检实现两个“全覆盖” [3] - 报量规则由过去按药品通用名统计，改为允许医疗机构按具体厂牌报量，以尊重医生处方自主权 [4] 对行业影响与预期 - 集采将推动医药产业加速洗牌，同质化生产严重品种的企业将被淘汰出局 [4] - 新规则引导企业从价格竞争转向质量与创新竞争，以在行业中实现长期稳定发展 [4] - 集采政策自2018年启动以来持续优化，是政策制定部门、制药企业、医生和患者持续互动的过程 [4]

集采规则核心转向 - 第十一批集采规则设计呈现明显转向，释放医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号 [1] - 联采办重申“集采非新药，新药不集采”原则，被市场解读为创新药不会被纳入集采 [1] - 集采正从初期追求快速降低药价的“攻坚战”，转向构建稳定、高效、可持续医药供应体系的“持久战” [8] 竞价规则优化 - 价格机制不再“唯低价是取”，引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准，取代过去以最低价为基准的1.8倍淘汰机制 [2] - 首次明确要求报价低于“锚点价”的企业必须提交《报价合理性声明》，详细说明成本构成，实行“低价自证” [3] - “反内卷”被正式写入集采原则，通过制度设计遏制企业非理性竞价和低于成本报价行为 [2] 报量与供应机制调整 - 首次引入“按厂牌报量”机制，医疗机构可选择按具体品牌报量，旨在让临床需求与中选结果更好匹配，减少临床用药过渡阻力 [6] - 按厂牌报量核心目的是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题，提升集采精准性与执行力 [6] - 在按品牌报量模式下，若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面 [7] 质量与监管要求提升 - 进一步提高了投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [7] - 药监部门将对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品，合格率达100% [8] - 针对委托生产明确受托方须具备商业化量产能力与经验，并重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况 [7] 其他机制创新 - 引入“首告从宽”机制，鼓励企业在发现围标、串标、低于成本报价等行为时主动向监管部门报告，可依法从轻或免于处罚 [8] - 规则为医疗机构和企业双方在报价、报量的规定上留有一定的容错空间 [7]

集采新规核心观点 - 第十一批国家组织药品集中采购规则是对过往十轮实践经验的优化，旨在解决唯低价竞争、供应不稳定等问题，为医药产业健康可持续发展作出制度性安排 [1] - 新规通过调整品种遴选、报量规则、供应保障等机制，推动规则向更理性、公平、稳定的方向迈进，更契合医药产业、医保基金与临床用药的实际平衡需求 [2][10] 规则优化具体举措 - 品种遴选涵盖55个品种，覆盖抗感染、心血管、抗肿瘤等多个治疗领域，入选标准包括“参比制剂或一致性评价仿制药企业数量达七家及以上”以及“年度省级医药集中采购平台采购金额超1亿元” [2] - 报量规则要求医疗机构报送年需求量一般不低于2023~2024年平均使用量的80%，并引入“厂牌报量”机制，允许医疗机构按厂牌报量以体现品牌认可度 [3] - 供应保障层面明确中选企业为第一责任人，无正当理由未履行供货承诺将被列入违规名单，取消中选资格且6个月至5年内不得参与集采，并针对儿童药小规格剂型优化比价规则 [3] - 优化价差控制锚点，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，以“入围均价的50%”为锚点，避免异常低价扰乱市场秩序 [6] 对行业竞争格局的影响 - 新规大幅加大靠极低报价抢标企业的压力，避免低价恶性竞争，倒逼企业提升成本控制能力和效率 [6] - 实力雄厚、技术与管理水平高的大规模生产商和品牌药企迎来利好，更能保障生产质量与供应链稳定，品牌报量机制使其可能获得更高报量份额 [7] - 依赖低价策略的小药企，尤其是委托生产的B证企业发展空间收窄，规则要求最低价企业作出不低于成本的报价承诺，推动报价更理性 [7] - 规则优化或加速行业优胜劣汰，推动行业集中度提升和整体技术与质量水平提高 [8] 对临床用药与医保基金的影响 - 新规通过明确供应责任和加大失信处罚，直接降低“断供”事件发生概率，更利于保障临床用药稳定 [6] - 鼓励品牌报量、强调质量标准等举措有助于平衡价格与质量波动，减少患者因药品频繁切换或质量不稳定承担的风险 [7] - 过往集采药品平均降幅50%~60%让患者享受实惠，新规则在持续降价的同时更重视临床适配性与患者体验 [4][7]

市场表现 - 9月23日AH市场医药板块普遍下跌，创新药和CXO概念股领跌，尽管尾盘有所回升但仍收跌 [1] - A股市场CXO板块领跌，规模最大的医疗ETF（512170）收跌1.81%，连续四日下跌，振幅达3.63%，成交额环比激增逾50%至8.46亿元 [1] - 港股创新药板块在短暂反弹后再次调整，港股通创新药ETF（520880）盘中最低跌逾2.5%，最终收跌1.42%，全天振幅3%，成交3.27亿元 [3] - 港股通创新药ETF（520880）37只成分股中31只下跌，映恩生物-B跌5.12%领跌，权重股中国生物制药和石药集团均跌超4%；康方生物逆市上涨4.27% [3] 资金流向 - 医药行情走低之际，医疗ETF（512170）和港股通创新药ETF（520880）场内均出现溢价交易，反映有资金逢低吸纳 [4] - 港股通创新药ETF（520880）在9月2日至19日连续14个交易日吸引资金流入，合计金额近6.8亿元 [4] 行业政策与解读 - 国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，方案制定遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则 [6] - 集采政策进行优化，明确要求企业承诺不低于成本报价，保证质量并“反内卷”，不再“唯低价论” [6] - 基金经理解读认为，该政策从行业层面持续支持创新，给药企合理利润，符合医药板块“政策底夯实、业绩右侧趋势明确、行情或持续”的基本判断 [6] 行业动态与展望 - 与多位商务拓展专家交流反馈显示，行业未明显感受到美国潜在政策影响，10-11月将进入每年BD交易高峰期，年内有望看到重磅BD交易 [6] - 短期CXO板块情绪上升，创新药在情绪调整下弹性进一步提升，继续重点看多创新药及创新药产业链 [6] - 创新药核心资产短期调整不改其内在价值及中长期成长空间，若四季度出现医药投融资拐点，则有望迎来中美产业共振 [6] - 从医药产业上游投融资反馈看，对行业的信心较为充足 [6] 投资策略 - 行情中期往后或逐步向大市值白马公司轮动，小市值公司若不能兑现业绩或BD可能失去资金关注 [7] - 需注意板块内部平衡，对于器械设备、医疗服务等滞涨板块，可与创新药组合均衡布局 [7] 相关ETF产品对比 - 港股通创新药ETF（520880）专注100%创新药研发公司，为港股高弹性品种，支持T+0交易，无CXO [8] - 药ETF（562050）为全市场唯一跟踪中证制药指数的ETF，重仓创新药兼顾中药，无CXO，全部为A股 [8][9] - 医疗ETF（512170）规模达265亿元，为全市场医药类ETF中规模最大，覆盖医疗器械和医疗服务（CXO权重占比25%），全部为A股 [8][9]

全球主要央行货币政策 - 美联储宣布将联邦基金利率目标区间下调25个基点至4.00%至4.25%，为自2024年12月以来首次降息，此前已连续5次维持利率不变 [1] - 英国央行宣布维持4%的基准利率不变，符合市场预期，因通胀持续高于目标且劳动力市场显露疲态，国际机构普遍预测其不会急于降息 [1] 中美关系与地缘政治 - 澳大利亚、加拿大、英国宣布承认巴勒斯坦国 [2] - 中国国务院总理李强会见美国国会众议员代表团，指出中美应做携手发展的伙伴，通过沟通解决各自关切，希望美国国会为两国友好和共同发展发挥建设性作用 [2] 中国国内政策动向 - 中国商务部等9部门发布《关于扩大服务消费的若干政策措施》，提出五方面19条举措，包括开展"服务消费季"活动、支持消费资源与知名IP跨界合作、优化文博场馆及景区预约与营业时间等 [2] - 中国国家医保局发布《第十一批国家组织药品集中采购文件》，优化价差控制"锚点"选择，当最低价低于入围均价的50%时，以入围均价的50%为锚点 [2] 美国财政与政治局势 - 美国参议院投票中，共和党与民主党提出的短期支出议案均未通过，现有法案仅支持联邦政府运转至9月底，若国会不能通过新议案，部分政府机构将于10月1日停摆 [1] 人工智能（AI）行业洞察 - 生成式AI由众多微小智能模块（如Transformer、智能体）组合而成，可接入外部数据源协同工作，例如某公司系统每日捕捉数百篇科技文章并自动处理，此类任务若依赖人力需约500名多语种员工 [3] - 推理模型速度惊人，其理念是分析提示应由特定模型处理，尽管目前初级，但对AI发展是重要开端 [3] - AI运行在异构硬件上受能源限制，当前每个提示词消耗的能源是一年前的50倍，因AI变为多模态且具备更好上下文理解能力 [3] - 中国在能源供应方面领先，每年新建电网容量相当于美国总容量的三分之一，预期的AI工厂建设需要相当于100座标准核反应堆或9000万户家庭的用电量 [3] - 美国投入AI基础设施的资金接近GDP的1%，但其创造的价值可能为成本的10倍，且未被现行GDP统计体系充分捕捉，例如AI替代500人工作所节省的成本未体现在GDP中 [3] 全球宏观经济数据 - 美国截至9月13日当周首次申请失业救济人数为23.1万人，低于预期的24万人及前值的26.3万人 [4] - 欧元区7月份工业产值同比增长1.8%（符合预期），环比增长0.3%（预期0.4%） [4] - 英国7月份三个月ILO失业率为4.7%，剔除奖金的薪资年增长率从5.0%放缓至4.8% [5] - 日本截至8月份的一年核心CPI同比上涨2.7%，为九个月来最低涨幅，但仍高于央行2%目标 [5] 全球主要股指表现 - 中国股市近一年表现强劲，上证综指累计涨40.58%，深证成指涨63.54%，创业板指涨101.57% [7] - 美国股市近一年上涨，纳斯达克指数涨28.78%，标普500指数涨18.62%，道琼斯指数涨11.59% [7] - 全球主要股指近一个月多数上涨，纳斯达克指数涨4.63%，创业板指涨18.60%，德国DAX指数跌2.78% [7] 主要货币汇率变动 - 美元指数昨日涨0.29%至97.6519，近一年累计下跌3.26% [9] - 美元兑人民币在岸价昨日大幅上涨2.06%至7.2545，近一年累计上涨2.43% [9] - 欧元兑美元近一年累计上涨5.64% [9] 主要经济体国债收益率 - 美国10年期国债收益率昨日为4.139%，较上一交易日上涨3.5个基点，但近一个月累计下降20个基点 [11] - 中国10年期国债收益率昨日为1.872%，较上一交易日上涨0.6个基点，近一个月累计上涨10.3个基点 [11] - 主要经济体国债收益率曲线中，意大利10年期与1年期利差最大，为150.7个基点 [11] 大宗商品价格走势 - 原油价格近一年下跌，布伦特原油跌9.37%至66.05美元/桶，WTI原油跌10.76%至62.36美元/桶 [13] - 伦敦现货黄金价格昨日为3684.93美元/盎司，近一年累计大幅上涨43.99%，近一个月上涨10.57% [13] - 基本金属中，LME三个月铜价近一年上涨6.26%至9989美元/吨 [13] - 农产品表现分化，CBOT稻谷价格近一年下跌25.57%，而CBOT玉米近一个月上涨4.37% [13]

全国药品集中采购（第十一批）核心规则变化 - 本次集采方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则 [1] - 共有4.6万家医疗机构参与报量 其中77%具体到品牌 23%按通用名报量 [1] - 集采涉及55个品种 其中25个品种有参比制剂参加 报量份额约为30% [3] 优化临床报量与供应匹配 - 医疗机构报量方式优化 可按通用名或具体品牌报量 按品牌报量若中选将直接成为该医疗机构供应企业 [1] - 医院报量核心考虑原有实际诊疗现状、药品疗效和安全性 尊重临床用药习惯 [2] - 新增“未入围复活”规则 满足特定条件的未入围企业若接受中选价格可获得中选资格 [2] - 规则适用条件：医院报量达到或超过该品种各厂牌平均报量、首轮报价非最高价、自愿将价格下调至入围企业中选价格水平 [2] - 带量比例一般为医疗机构报量的60%~80%作为约定采购量 医疗机构保留40%~20%空间 中选企业数3家及以下品种适当降低带量比例 [3] 加强儿童药供应保障 - 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对小规格口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用“含量差比价”替代“装量差比价” [3] - 调整后小规格价格有所放宽 旨在鼓励儿童小规格药品供应 [3] 提高投标企业质量门槛 - 要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验 且投标药品生产线通过药品GMP符合性检查 [4] - 质量考察要求从“投标药品”2年内未违反GMP 扩展到“投标药品的生产线”2年内未违反GMP [4] - 企业报价相同时 医疗机构报量多 或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先 [4][5] - 国家医保局回应2年生产经验门槛是综合药监、市场监管等部门意见及业内摸底后设定 以保障质量 [5] 防范与打击围标行为 - 继续对存在股权、管理、批件转让、委托生产等紧密关系的关联企业在投标时视为1家 [6] - 引入“首告从宽”机制 对首个提供有效围标线索及证据 或调查中首个主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [6] - 加大对围标行为打击力度 涉事企业除列入“违规名单”外 还将根据医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [6] 实施“反内卷”报价规则 - 优化最高有效申报价形成规则 省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免其拉低个别品种最高有效申报价 [9] - 优化价差控制“锚点” 当“最低价”低于“入围均价的50%”时 将以“入围均价的50%”作为价差控制锚点 而非简单选用最低报价 [9] - 基于对第7~10批集采200余个品种报价模拟 在最高与最低报价大于1.8倍的品种中 按新规则有约1/4品种触发调高“锚点” 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% [9] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明 解释具体成本构成 [10]

第十一批国家药品集采核心信息 - 第十一批国家组织药品集中采购将于10月21日在上海开标，覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾病治疗创新药等重点领域 [1] 集采原则与导向转变 - 集采方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，标志着集采实施7年以来的里程碑式转变，从“唯低价是取”转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向 [2][5] - 核心在于推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展，集采制度正向更加科学、精细和成熟的方向演进 [2][8] 反内卷与价格机制优化 - 优化价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价，当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点，以防止异常低价“熔断”其他正常报价企业 [5] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等 [6] - 对小容量注射剂设置1元/支的兜底价格，有效守住价格底线，防止出现无下限的低价竞标 [8] - 此举旨在遏制恶性竞争和非理性价格战，使竞争回归理性，避免重现“一片药降到几分钱”的现象 [1][7][8] 尊重临床选择与报量规则 - 允许医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业 [9] - 这一改变更加尊重临床选择，提升了临床需求与供应的匹配度，确保中选品种“采得进、用得上”，有助于提升集采政策的落地效果 [10] - 引导企业回归产品本身，注重长期的品牌建设、临床口碑的积累以及药品质量的持续提升 [10] 企业资质与质量管控要求 - 对投标企业新增3条资质要求：申报药品的上市许可持有人或受委托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验；申报药品需在通过GMP符合性检查的生产线生产；申报药品的生产线2年内不违反药品GMP要求 [11] - 对竞标企业生产质量的考察范围已从单一品种扩展到整个产品线，显著提高了集采竞标的门槛，目的在于保障药品质量 [11] - 这一变化更利好规模较大、管理规范、质量体系完善的头部企业，可能加剧行业的整合与洗牌，但中小企业仍可通过在细分赛道深耕形成差异化优势 [11][12] 防范与打击围标行为 - 继续对关联企业的投标约束，对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家 [14] - 引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理 [15] - 加大围标行为防范打击力度，对围标、串标的企业，除列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度按最严格规定顶格处置 [16]

9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充 分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。 国家医保局表示，保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。此次集采优化了医 疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第十一批集采中，医疗机构既可像 以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，提高临床需求与供应的匹配度。 为保障公开透明、公平公正的市场化竞争机制，反对过度内卷，此次集采要求企业不低于成本报价，要 求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于"锚点价"的企业，要求其对报价合理性作出声 明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。 此外，此次集采关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则， 对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用"含量差比价"替代"装量差比 价"，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。 同时，此次集采合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%至80%作为约定采购量，剩余部分仍 由医疗机构自主 ...

本次集采对投标企业的质控水平提出了更高要求，要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验。优先考虑临床 认可、质量稳定的企业。进一步完善了防范围标行为的措施，同时反对过度内卷。不再简单选用最低报价，要求每家投标企业做出不 低于成本报价的承诺；对于低于"入围均价的50%"的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成。 中国社会科学院民族学与人类学研究所民族经济研究室主任 姚宇：我们通过新规则调整，也是强化打击围标，打击不正常最低价 中标，以次充好。企业想先把价格拉下来，它一家独大之后再去做大市场的做法，我们一旦发现，企业将被长时间禁入集采市场。 央视网消息：近日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》。根据这一文件，第十一批国家组织药品集中 采购工作将遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。在"稳临床"方面，全国共有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，医疗 机构可根据临床需求和用药习惯，既可按通用名报量，也可按具体品牌报量。 此外，本次集采将进一步强化中选结果执行，要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；医疗 机构要优先采购中选产品，按协议按 ...

行情上，上周五市场全天震荡整理，量能较上周五缩量超8000亿。指数上，沪指有效跌破5、10日均 线，后续市场量能若无法恢复至2.5万亿上方，弱势整理的格局或将延续。市场风格上，资金高低切较 为明显，高位股方向涌现出明显的亏钱效应，热门的机器人、低价股集体调整，而低位的旅游、教育等 方向出现资金集中流入迹象，高低切或将延续。操作上，把握轮动节奏是当下应对的关键。观点仅供参 考，投资有风险，入市需谨慎。 长沙晚报掌上长沙9月22日讯（全媒体记者 周丛笑）上周五市场全天震荡走弱，三大指数集体收跌，量 能大幅萎缩，沪深两市成交额2.32万亿，较上一个交易日缩量8113亿。板块方面，能源金属、旅游、光 刻机等板块涨幅居前，机器人、工业母机等板块跌幅居前。 消息面，央行、金融监管总局、证监会、外汇局负责人将于9月22日下午3点召开新闻发布会， 介绍"十 四五"时期金融业发展成就，并答记者问。 央行20日发布公告称，即日起，公开市场14天期逆回购操作 调整为固定数量、利率招标、多重价位中标，操作时间和规模将根据流动性管理需要确定。 机构观点方面，华泰证券研报称，得益于国内AI进展的再加速，近期港股科技股快速反弹。恒生科技 ...