集采规则核心转向 - 第十一批集采规则设计呈现明显转向，释放医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号 [1] - 联采办重申“集采非新药，新药不集采”原则，被市场解读为创新药不会被纳入集采 [1] - 集采正从初期追求快速降低药价的“攻坚战”，转向构建稳定、高效、可持续医药供应体系的“持久战” [8] 竞价规则优化 - 价格机制不再“唯低价是取”，引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准，取代过去以最低价为基准的1.8倍淘汰机制 [2] - 首次明确要求报价低于“锚点价”的企业必须提交《报价合理性声明》，详细说明成本构成，实行“低价自证” [3] - “反内卷”被正式写入集采原则，通过制度设计遏制企业非理性竞价和低于成本报价行为 [2] 报量与供应机制调整 - 首次引入“按厂牌报量”机制，医疗机构可选择按具体品牌报量，旨在让临床需求与中选结果更好匹配，减少临床用药过渡阻力 [6] - 按厂牌报量核心目的是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题，提升集采精准性与执行力 [6] - 在按品牌报量模式下，若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面 [7] 质量与监管要求提升 - 进一步提高了投标资质门槛，新增对企业质量管控能力的要求，投标药品的上市许可持有人或受托生产企业需具有2年以上同类型制剂生产经验 [7] - 药监部门将对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖”，2024年国家药品抽检已完成24个集采重点品种、4522批次样品，合格率达100% [8] - 针对委托生产明确受托方须具备商业化量产能力与经验，并重点检查低价中选、委托生产药品的原辅料及生产工艺变更情况 [7] 其他机制创新 - 引入“首告从宽”机制，鼓励企业在发现围标、串标、低于成本报价等行为时主动向监管部门报告，可依法从轻或免于处罚 [8] - 规则为医疗机构和企业双方在报价、报量的规定上留有一定的容错空间 [7]

核心观点 - 第十一批国家药品集采规则进行多项调整 释放医药产业从“仿制低价”向“创新驱动”转型的强烈信号 [1] - 集采原则转向引导理性竞价并正式写入“反内卷” 推动行业从“价格血拼”走向“质量与价格并重”的新阶段 [2] - 规则演变被视为重要风向标 国家集采正从快速降低药价的“攻坚战”转向构建稳定高效可持续医药供应体系的“持久战” [6] 竞价规则优化 - 价格机制不再“唯低价是取” 引入“入围均价50%”作为新的价差控制基准 替代过去以最低价为锚点的做法 [2] - 首次明确要求报价低于“锚点价”的企业必须提交《报价合理性声明》 详细说明成本构成 以“低价自证”制度倒逼企业理性报价 [3] - 通过优化价差控制“锚点”和引入“低价声明”制度 侧面回应此前“三分钱药片”引发的舆论争议 防范恶性低价竞争 [2][3] 报量机制调整 - 首次引入“按厂牌报量”机制 医疗机构可选择按具体品牌报量 旨在让医疗机构需求与中选结果更好匹配 [4] - 按厂牌报量核心目的是解决以往集采中存在的“报量虚高”与“报而不采”问题 提升集采的精准性与执行力 [5] - 按品牌报量模式下 若临床认可度低即使中标也可能面临“无量可带”的局面 所有企业均需直面市场考验 [5] 质量与供应保障 - 进一步提高投标资质门槛 新增对企业质量管控能力的要求 投标药品生产线2年内不得违反药品GMP要求 [6] - 药监部门将对中选企业实施检查和产品抽检“全覆盖” 2024年国家药品抽检已完成4522批次样品且合格率达100% [6] - 针对委托生产明确受托方须具备商业化量产能力与经验 确保中选药品质量稳定 [5] 其他规则创新 - 引入“首告从宽”机制 鼓励企业主动向监管部门报告围标、串标、低于成本报价等行为 可依法从轻或免于处罚 [6] - 规则更透明温和 在医疗机构和企业双方报价、报量的规定上都留有一定的容错空间 [5]