全国药品集中采购（第十一批）核心规则变化 - 本次集采方案遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则 [1] - 共有4.6万家医疗机构参与报量 其中77%具体到品牌 23%按通用名报量 [1] - 集采涉及55个品种 其中25个品种有参比制剂参加 报量份额约为30% [3] 优化临床报量与供应匹配 - 医疗机构报量方式优化 可按通用名或具体品牌报量 按品牌报量若中选将直接成为该医疗机构供应企业 [1] - 医院报量核心考虑原有实际诊疗现状、药品疗效和安全性 尊重临床用药习惯 [2] - 新增“未入围复活”规则 满足特定条件的未入围企业若接受中选价格可获得中选资格 [2] - 规则适用条件：医院报量达到或超过该品种各厂牌平均报量、首轮报价非最高价、自愿将价格下调至入围企业中选价格水平 [2] - 带量比例一般为医疗机构报量的60%~80%作为约定采购量 医疗机构保留40%~20%空间 中选企业数3家及以下品种适当降低带量比例 [3] 加强儿童药供应保障 - 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对小规格口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用“含量差比价”替代“装量差比价” [3] - 调整后小规格价格有所放宽 旨在鼓励儿童小规格药品供应 [3] 提高投标企业质量门槛 - 要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验 且投标药品生产线通过药品GMP符合性检查 [4] - 质量考察要求从“投标药品”2年内未违反GMP 扩展到“投标药品的生产线”2年内未违反GMP [4] - 企业报价相同时 医疗机构报量多 或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先 [4][5] - 国家医保局回应2年生产经验门槛是综合药监、市场监管等部门意见及业内摸底后设定 以保障质量 [5] 防范与打击围标行为 - 继续对存在股权、管理、批件转让、委托生产等紧密关系的关联企业在投标时视为1家 [6] - 引入“首告从宽”机制 对首个提供有效围标线索及证据 或调查中首个主动承认参与围标的企业依法依规从宽处理 [6] - 加大对围标行为打击力度 涉事企业除列入“违规名单”外 还将根据医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [6] 实施“反内卷”报价规则 - 优化最高有效申报价形成规则 省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免其拉低个别品种最高有效申报价 [9] - 优化价差控制“锚点” 当“最低价”低于“入围均价的50%”时 将以“入围均价的50%”作为价差控制锚点 而非简单选用最低报价 [9] - 基于对第7~10批集采200余个品种报价模拟 在最高与最低报价大于1.8倍的品种中 按新规则有约1/4品种触发调高“锚点” 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% [9] - 要求报价低于“锚点价”的企业对报价合理性作出声明 解释具体成本构成 [10]