经观评论 日前，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。此次药品集采涉及55种药品，包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等。尽 管这是一次常态化的集采，但市场对其关注度超过以往。各方最大的关切或许是，新的竞标规则将对集采结果产生怎样的影响？ 今年6月13日举行的国务院常务会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。此后，国家医 保局按照"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则，研究优化了具体的采购规则。现实地看，这是对此前市场和医患关切的积极回应，也是采购规则的进 如果说，价格一端的调整有"减压"的意思，在质量一端则体现了持续的高压态势——这也是医生和患者最关切的问题。新规则要求，投标药品的生产线两年 内不存在违反药品生产质量管理规范的情形，药监部门对集采中选企业检查和产品抽检两个"全覆盖"。 我们注意到，新规则增加了针对市场主流品牌的"复活"机制，允许在第一轮落选的市场主流品牌，以该轮最高拟中选价格获得中选资格。"复活"机制体现了 对优质品牌市场价值的认可，也为其提供了一定的保护空间——这是一张企业过往研发投入与市场声誉织就的 "安全 ...

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [4][61] - 维持恒瑞医药（600276）"买入"评级 [4][61] 核心观点 - 第十一批集采规则优化 采用锚点价格作为标准而非最低报价 体现医药行业反内卷趋势 [4][12] - 建议关注降息带来的出海加速机遇和创新主线 [4] - 关注国际学术会议（EASD年会、ESMO年会）上中国药企研发进展 [4] - 建议关注四大投资方向：创新药械及相关产业链、集采规则优化受益的制药和医疗器械板块、AI+板块、内需复苏受益的中药和医疗服务板块 [4] 行业要闻 - 国家组织药品联合采购办公室发布第十一批集采文件（GY-YD2025-1） 采购周期至2028年12月31日 中选企业确定采用锚点价格标准 [12] - 泽璟制药CD3/DLL3三抗药物ZG006启动全球首个III期临床 针对复发性小细胞肺癌患者（n=420） [13][14] - 帕博利珠单抗皮下注射剂型获FDA批准 每3周或6周注射1次 给药时间缩短至1-2分钟 [14] - 劲方医药在港上市募资14.43亿港元 发行价20.39港元/股 市值70.41亿港元 核心产品为KRAS G12C抑制剂GFH925和G12D抑制剂GFH375 [15] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定（2025年9月25日）：维生素B1为241.5元/千克 维生素D3为190元/千克 维生素E为55元/千克 维生素B6为124元/千克 [16] - 中药市场价格指数（综合200）为2679.02 同比下降19% 亳州中药材价格指数1330.58 日跌幅0.18% [18] - 具体品种同比价格变化：连翘45元/千克（-64%） 党参115元/千克（-4%） 当归72元/千克（-15%） [18] 公司公告 - 恒瑞医药：①与Glenmark签署瑞康曲妥珠单抗海外授权协议 获1800万美元首付款及最高10.93亿美元里程碑付款 [28] ②HRS-3095片获临床试验批准用于慢性自发性荨麻疹 [29] ③阿得贝利单抗新适应症上市申请获受理用于NSCLC新辅助治疗 [29] - 信达生物：玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [30] - 甘李药业：与巴西机构签署技术转移与供应协议 合同总金额预计不低于30亿元人民币 [31] - 百奥赛图：科创板IPO获上市委员会批准 [32] - 信立泰：泰卡西单抗注射液上市申请获受理用于高胆固醇血症和混合型血脂异常 [33] - 歌礼制药：ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中减重效果相对提升56.2% 呕吐发生率降至6.7%（单药组57.1%） [35] 行情回顾 - 本周（2025/09/19-25）医药生物板块下跌1.68% 子板块全部下跌：医疗器械-0.55% 化学制药-1.53% 医疗服务-1.86% 生物制品-2.25% 中药II-2.42% 医药商业-3.83% [47] - 板块市盈率（TTM）为31.13倍 相对沪深300估值溢价率146% [51] - 个股涨幅前五：向日葵（81.45%） 奥浦迈（19.69%） 华兰股份（16.34%） 麦克奥迪（15.53%） 信立泰（14.31%） [56] - 个股跌幅前五：博瑞医药（-29.96%） ST复华（-17.31%） 济民健康（-15.95%） 众生药业（-13.98%） 浩欧博（-11.92%） [56]

旗帜鲜明地反对过度"内卷" 上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，第十一批集采的 调整幅度比较大，体现了从"唯低价是取"转向质量、价格、供应、临床需求并重的综合评价导向。 "可以说，这是集采实施7年以来的一个里程碑批次。"金春林强调，第十一批集采不再仅仅追求简单的 药品价格下降，而是更加注重精准对接临床、患者和药企之间的供需平衡。核心在于通过"稳临床、保 质量、防围标、反内卷"四大原则，推动临床合理用药和医药行业的双向良性发展。 以下是记者根据集采文件以及采访梳理的第十一批集采的四大亮点。 9月20日，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件，明确第十一批集采将于10月21日在上 海开标。根据文件中披露的采购品种范围，本轮集采覆盖55个品种、162个品规，涉及抗流感药物、肾 病治疗创新药等重点领域，剂型涵盖口服常释剂型、吸入剂、外用贴剂等。 据悉，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的原则。其中 一大亮点在于优化价差控制"锚点"：为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范 个别企业报出异常低价"熔断"其他正常报价 ...

市场表现 - A股三大指数尾盘拉升翻红 上证指数涨0.04% 深证成指涨0.39% 创业板指涨0.45% [1] - 医疗器械ETF（562600）小幅回调下跌0.83% 持仓股普跌 透景生命和福瑞股份跌幅居前 [1] 行业财务数据 - 2025年上半年科创板医疗器械企业营收同比增速9% 净利润同比增速3% [1] - 第二季度营收环比增速22% 净利润环比增速30% 呈现回升势头 [1] - 近三成科创板医疗器械公司海外业务占比达30%以上 [1] 行业发展趋势 - 行业受益于集采规则优化 境外市场扩容和临床应用方向拓展等多重机遇 [1] - 2025年下半年至2026年中国医疗器械行业将步入新发展阶段 [2] - 板块整体复苏态势明确 受内部政策改善和外部市场开拓双重驱动 [2] 政策环境 - 集采规则持续优化 非最低价中标和复活机制避免恶性竞争 [2] - 集采政策趋于理性化与精细化 稳定企业盈利预期并为创新留出空间 [2] - 医疗设备更新改造政策加码 国家层面推动医疗卫生领域设备更新 [2] - 专项债资金支持直接提振医疗设备采购需求 利好国产中高端设备厂商 [2] 投资工具 - 医疗器械ETF（562600）追踪中证全指医疗器械指数 [2] - 指数选取100支覆盖医疗器械 医疗服务和医疗信息化等领域的上市公司证券 [2] - 指数中医疗器械行业占比达89.34% 集中度突出 [2] - 截至9月17日该ETF前十大持仓股中迈瑞医疗和联影医疗合计占比22.9% [2]

报告行业投资评级 - 医药生物行业评级为增持（维持）[2] 报告核心观点 - 地缘政治扰动对创新药板块影响有限 不改创新主线 医疗器械底部机会明显[5][9] - 创新药临床审评审批再提速 国家药监局建立"创新药临床试验审评审批30日通道"[5][9][12] - 耗材集采规则延续优化趋势 引入"价格锚点"机制防范价格过度内卷[6][10][12] - 建议关注三条主线：biotech向biopharma进化企业、仿转创大型Pharma、高景气度创新药上游产业链[5][9] 行业市场表现 - 2025年初至今医药板块收益率26.80% 跑赢沪深300指数11.88个百分点[6][14] - 本周沪深300上涨1.38% 医药生物下跌0.36% 在31个一级子行业中排名第28位[5][6][9] - 医药子板块行情分化：医疗器械上涨2.23%、医药商业上涨1.44%、医疗服务上涨0.51%、中药上涨0.03% 生物制品下跌0.17%、化学制药下跌2.57%[5][6][9] - 以2025年盈利预测估值计算 医药板块估值28.1倍PE 相对全部A股（扣除金融板块）溢价率为24.8%[6][17] 重点公司表现 - 9月重点推荐组合平均上涨6.64% 跑赢医药行业5.61个百分点[6][24] - 本周重点推荐组合平均下跌0.40% 跑输医药行业0.04个百分点[6][24] - 药明生物本月上涨9.88% 华纳药厂本月上涨24.07% 长春高新本月上涨21.97%[24] - 三生制药本周下跌8.75% 先声药业本周下跌2.04% 康弘药业本周下跌2.02%[24] 政策与行业动态 - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批 建立30日审评通道[5][9][12] - 河南医保局发布冠脉介入球囊类耗材集采规则 引入"价格锚点"概念[6][10][12] - 诺华斥资14亿美元并购Tourmaline 补充心血管战略[5][9][12] - 国务院批复同意《医疗卫生强基工程实施方案》 明确12项主要任务[12] 细分板块估值表现 - 医疗设备板块PE-TTM为47.29倍 年初至今最高达48.49倍[11] - 疫苗板块PE-TTM为108.78倍 年初至今最高达111.89倍[11] - 医疗研发外包板块PE-TTM为32.75倍 年初至今最高达35.54倍[11] - 医药流通板块PE-TTM为18.95倍 年初至今最高达20.07倍[11] 个股表现亮点 - 振德医疗本周上涨41.26% 浩欧博本周上涨27.96%[23] - 济民健康本周上涨25.88% 康为世纪本周上涨23.23%[23] - 奥精医疗本周上涨20.47% 天臣医疗本周上涨17.76%[23] - 美迪西本周上涨16.69% 荣昌生物本周上涨16.52%[23] 维生素价格变动 - 维生素A价格略有下降 维生素E价格略有下降[30] - 维生素B1价格略有下降 维生素C价格略有提升[30] - 维生素D3价格保持稳定 维生素B2价格保持稳定[30] - 泛酸钙价格保持稳定[30]

核心财务表现 - 2025年中期营业收入4.82亿元 同比增长31.7% [1] - 毛利3.43亿元 同比增长31.5% 毛利率71.2% 同比下降0.1个百分点 [1] - 未经调整盈利1.21亿元 同比增长76.0% 经调整盈利1.31亿元 同比增长68.1% [1] - 账上现金25.3亿元 [1] 业务板块表现 - 神经血管介入产品收入3.05亿元 同比增长25.0% 营收占比63.3% [1] - 外周血管介入产品收入1.77亿元 同比增长46.2% 营收占比提升至36.6% [1] 运营效率优化 - 销售及分销开支费用率17.7% 同比下降4.2个百分点 [1] - 研发开支费用率25.2% 同比下降2.5个百分点 [1] - 行政开支费用率11.6% 同比下降0.3个百分点 [1] 集采中标表现 - 神经及外周介入产品参与多轮集采 涵盖弹簧圈、PTA球囊、取栓支架等品类 [2] - 2024年外周支架国采中静脉支架A组中标 髂总静脉适应证唯一首轮中标 [2] - 2025年河北集采中密网支架、颅内球囊和外周球囊均中选 [2] 政策环境支持 - 国家药监局2025年7月推出优化全生命周期监管措施 支持高端医疗器械创新 [2] - 国家医保局明确集采"反内卷"规则 政策拐点显现 集采规则趋向温和优化 [2] 国际化进展 - 全球神经介入市场规模约70亿美元 中国占比15%-20% 外周介入市场规模约100亿美元 中国占比12%-15% [2] - 累计73款产品获批及在研 其中22款产品在27个国家/地区商业化 覆盖7个全球TOP10市场 [2] - 31款以上产品在23个国家/地区进行注册 [2] - 欧洲市场持续渗透 新兴市场如巴西、印度、南非取得快速增长 [2] - 海外销售收入1572万元 同比增长36.8% [2] 业绩展望 - 预计2025年营业收入10.59亿元 同比增长35% 2026年13.90亿元 同比增长31% 2027年17.48亿元 同比增长26% [3] - 预计2025年归母净利润2.00亿元 同比增长99% 2026年3.03亿元 同比增长52% 2027年4.63亿元 同比增长53% [3] - 对应2025年EPS 0.61元 PE倍数39X 2026年EPS 0.92元 PE倍数25X 2027年EPS 1.40元 PE倍数17X [3]

指数与ETF表现 - 中证全指医疗器械指数(H30217)强势上涨2.6% [1] - 医疗器械ETF(159883)上涨2.67% [1] - ETF最新份额达59.54亿份 位居可比基金第一 昨日净申购1.12亿份 7月份额增长19.4亿份 [1] 成分股表现 - 利德曼(300289)上涨20.02% 涨幅第一 [2] - 赛诺医疗(688108)上涨20.01% 涨幅第二 [2] - 中红医疗(300981)上涨19.99% 涨幅第三 [2] - 贝瑞基因(000710)上涨9.97% 科华生物(002022)上涨9.96% [2] - 尚荣医疗(002551)上涨9.90% 大博医疗(002901)上涨7.84% [2] 政策利好 - 七部门联合发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》 [3] - 深化创新药械支付机制创新 支持医疗机构合理使用创新药械 [3] - 创新药应用病例可不纳入按病种付费范围 [3] - 医保局明确表态"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新" [3] - 集采规则优化 不再简单以最低报价作为参考 要求企业科学报价 [4] 行业影响 - 新集采规则有利于医疗器械企业维持合理销售价格与利润率 [4] - 具备较强产品性能与品牌力的龙头企业竞争优势更加凸显 [4] - 医保支持创新药械政策将推动中国创新药械加速走向世界舞台 [3] 产品创新 - 赛诺医疗子公司产品获美国FDA突破性医疗器械认定 [2] - 该认定标志产品在创新性和临床价值方面得到国际权威认可 [2] 指数构成 - 中证全指医疗器械指数前十大权重股合计占比46.92% [5] - 前三大权重股为迈瑞医疗(300760)、联影医疗(688271)、爱美客(300896) [5] - 医疗器械ETF聚焦医疗设备、高低值耗材、体外诊断、医美四大细分领域 [4] - 成份股双创+创业板权重占比约80% 属于强创新属性医疗赛道 [4]

药品集采政策优化 - 新一轮药品集采规则优化，"锚点"计算不再简单以最低报价为准，报价最低企业需公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价 [1] - 2024年第十批国家组织药品集采被称为史上最"卷"，政策导向旨在防止过度内卷，确保降幅温和合理化 [1] - 集采规则优化是高值耗材集采政策系统化调整的新篇章，折射出国家层面加强集采评估、推动规范化常态化的共识 [2] 高值耗材集采政策转向 - 冠脉支架集采二轮续标不再追求"内卷"竞价，只要低于最高申报价798元/个即可中标，并增设伴随服务费 [2] - 第二轮冠脉支架集采实质已开始"反内卷"，帮助国内企业从低价竞争中脱身 [2] - 蓝帆医疗在两轮冠脉支架集采中实现市场份额大幅提升，目前国内市场占有率跃居第二 [2] 蓝帆医疗业绩表现 - 心脑血管事业部2025年半年度实现销售收入超过6.9亿元，较去年同期增长超过20%，销售费用率、管理费用率进一步下降 [3] - 公司自2018年收购柏盛国际后逐步搭建起覆盖低值到高值耗材的产品矩阵 [3] - 首次冠脉支架国采中凭借最低报价获得两千多家医院网络，成为其他企业难以复制的"时代机遇" [3] 蓝帆医疗创新驱动 - 2018年至2024年研发投入累计20亿元，创新医疗器械进入密集收获期 [4] - 国内首款莫司类药物涂层球囊BA9™药球2024年国内销量同比增长120% [4] - 近一年来多款创新医疗器械陆续获批上市，为后续增长提供有力支撑 [4] 行业政策影响 - 集采规则优化落地后，蓝帆医疗旗下已被纳入集采范畴的产品有望实现更出色市场表现 [4] - 政策导向变化将推动心脑血管业务收入及利润增长 [4]

报告行业投资评级 - 维持行业“看好”评级 [8][58] 报告的核心观点 - 创新药板块支持政策不断，关注商保创新药目录推出进程和半年报业绩超预期标的，关注管线兑现、业绩放量、商务合作等相关创新药及相关产业链的投资机遇 [7][57] - 集采规则持续优化，关注受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [7][57] - 关注业绩反转相关板块的投资机遇，如海外需求改善、订单逐步回暖的CXO板块，与科技相关的AI+板块 [7][57] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 2025年1 - 6月职工医保个人账户共济2亿人次，共济金额261.77亿元 [5][18] - 浦东新区印发《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案（2025—2027年）》，目标到2027年产业规模突破5000亿元等 [18] - 诺和诺德司美格鲁肽在华获批治疗慢性肾病 [12][19] - 科弈药业与美国企业达成国产BCMA/CD19双靶CAR - T授权出海合作，获1500万美元近期付款及最高24亿美元里程碑付款与销售分成 [19] 行业数据 - 2025年7月24日，维生素D3环比涨5元/千克，其他维生素原料药价格环比不变 [20] - 2025年7月23日，中药市场价格指数同比降20%；7月24日，亳州中药材价格指数日跌幅0.05%，亳州药市连翘、党参、当归市场价同比分别降64%、7%、42% [21] 公司公告 - 丽珠集团重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液III期临床试验达主要终点并推进上市 [29] - 药明生物预计2025年半年度收益同比增约16%等 [32] - 药明合联预计2025年半年度收入同比增超60%等 [33] - 贝达药业参股公司禾元生物新药奥福民获批上市 [34] - 中国生物制药创新药LM - 350 CDH17 ADC获美国FDA新药临床试验批件 [35] - 神州细胞控股子公司产品SCT640C获批开展成人类风湿关节炎临床试验 [36] - 赛诺医疗预计2025年半年度营收24,048万元，净利润1,384万元 [37] - 微电生理预计2025年半年度营收21,500 - 23,000万元，净利润3,000 - 3,500万元 [38] - 沃华医药2025年半年度营收425,358,485.78元，净利润44,676,392.95元 [39] - 华东医药全资子公司HDM1002片获美国FDA新药临床试验批准，注射用醋酸卡泊芬净获美国FDA批准 [40][41] - 远大医药全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验申请获NMPA默示许可 [42] - 百奥泰BAT4406F注射液获批新增适应症临床试验 [43] 行情回顾 - 本周（2025/07/18 - 2025/07/24）上证综指涨2.53%，深证成指涨2.94%，医药生物涨2.94%，全部子板块上涨 [44] - 2025年7月24日，SW医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为30.59倍，相对沪深300的估值溢价率为155% [6][48] - 个股涨幅前五位：昂利康（41.92%）、仁度生物（38.70%）、博瑞医药（33.48%）、海特生物（29.68%）、振东制药（29.52%）；跌幅前五位：*ST苏吴（-22.22%）、泰恩康（-15.48%）、永安药业（-14.62%）、万邦德（-11.60%）、迈威生物（-10.96%） [50] 本周策略 - 关注商保创新药目录推出进程和半年报业绩超预期标的，关注创新药及相关产业链投资机遇 [7][57] - 关注受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [7][57] - 关注业绩反转相关板块，如CXO板块、AI+板块 [7][57]