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创新药产业跑出加速度
经济日报· 2025-11-17 22:03
创新药获批情况 - 2024年中国批准48个创新药上市,数量全球第二,仅次于美国的50个 [1] - 2024年上半年国家药监局批准43个创新药上市,同比增长59% [1] - 2024年获批上市的40款国产1类创新药中,成都占据6席 [4] 政策支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》,推出32条新举措 [2] - 北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设 [2] - 成都印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》 [2] - 江苏牵头打造7家生物医药领域全国重点实验室 [5] - 江苏获批建设全国生物医药领域唯一的国家技术创新中心——国家生物药技术创新中心 [5] 产业生态建设 - 成都天府国际生物城园区内生物医药企业临床在研新药108个,进入临床阶段的1类新药63个 [3] - 成都高新区"梧桐计划"包含9大类47个方向共102项细分服务 [3] - 北京昌平区构建"政府引导+社会资本参与"多元投入格局,落地200亿元医药健康产业投资基金和10亿元生命谷产业基金 [7] - 北京中关村生命科学园汇聚40余家细胞与基因治疗领域重点企业,超20家企业产品进入临床研究阶段 [7] - 苏州生物医药产业园集聚620余家医药创新企业、超3.5万名研发人才 [8] 研发创新成果 - 信达生物制药双靶点减重药物玛仕度肽从申请到上市仅用16个月 [4] - 海创药业创新药氘恩扎鲁胺获批上市,另有5项产品进入临床试验阶段 [4] - 国家生物药技术创新中心通过揭榜挂帅已立项66个项目,包括21项突破性关键技术 [6] - 江苏先声生物制药前5年累计研发投入20亿元,后5年研发费用增加至近80亿元 [7] - 北京将脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术纳入项目制服务范围,今年已有13款创新药械产品获批上市 [8]
2026年医药生物行业投资策略:加速进入兑现期,持续推荐创新药板块
申万宏源证券· 2025-11-17 15:34
核心观点 - 中国创新药行业经过十余年发展,已从“快速跟随”进入“创新引领”阶段,临床试验数量稳居全球第一,并在新靶点、新技术平台和高难度适应症上广泛布局 [3] - 中国药企正通过自主出海与合作出海两种模式深度融入全球创新药价值链,海外商业化成功案例增多,BD交易金额全球占比快速提升,未来有望在全球药品市场占据重要一席之地 [3][33] - 随着跨国药企(MNC)重磅药品专利悬崖临近,其对外部创新需求迫切,中国资产凭借“多、快、好、省”的特点成为MNC第二大项目来源地,占比达19%,带来巨大合作机遇 [62][65] - 投资方向聚焦于两类企业:一是具备高成长性、正从Biotech向Biopharma蜕变、实现“自我造血”的公司;二是传统药企在创新转型过程中带来的价值重估机会 [3][76] 中国创新药蓬勃发展 - 中国登记开展的创新药临床试验数量在2024年达到1903项,自2023年起超过美国跃居全球第一 [7] - 2024年全球共有103款创新药获批上市,其中39款首发在中国,占比达到38% [7] - 中国企业在细胞疗法、ADC(抗体偶联药物)、双抗三大前沿领域的在研产品数量位于全球首位,比例约占全球一半,ADC、双抗、mRNA疫苗已有多款产品进入后期阶段 [8] - 在TOP20靶点上,中国与全球重合度达80%,在ADC和CAR-T等热门技术路径的研发靠前5个靶点中,中国创新药占比多数已超过50% [11][12] - 中国药企在高市场潜力治疗领域展现强劲研发实力,在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大肿瘤中在研药品占比达36%,在MASH/MAFLD领域占比33%,减重领域占比27%,阿尔兹海默病领域占比18% [18][19] 中国深度融入全球创新药价值链 - 中国药企主导的国际多中心临床试验(MRCT)数量从2015年的11项提升至2024年的92项,年复合增长率(CAGR)达26.6% [24][26] - 国产创新药出海取得突破,2019年泽布替尼成功登陆美国市场后,2022年起持续有国产创新药获美国FDA批准,泽布替尼和西达基奥仑赛2024年在美销售额分别达到26.44亿美元和9.63亿美元 [28][30][31] - 中国资产BD交易金额在全球占比从2020年的3%快速提升至2024年的26%,预计2025年将进一步升至39% [33] - License-out项目逐渐趋于早期,2024年III期及以后的后期资产占比降至13%,早期阶段占比达87%,其中临床前资产占比为64% [35][39] - 双抗和ADC领域成为交易焦点,诞生了多笔总额超40亿美元的大型交易,例如信达生物与武田的交易总金额高达114亿美元 [40][42] - TOP MNC达成的交易中,19%来源于中国,中国已成为MNC仅次于美国的第二大项目来源地 [62][65] Biotech向Biopharma蜕变 - 美股历史走势显示,相较于大型药企,Biotech在上行阶段能获得更高超额收益,但波动时回撤也更大,推荐关注处于转型期、有上市产品开始商业化放量、实现“自我造血”的公司 [75][76] - 百利天恒与BMS就EGFR/HER3 ADC达成合作,核心品种将在2026年迎来密集催化节点,国内预计有7项III期临床试验完成,BMS已启动3项全球多中心III期临床 [78][80] - 微芯生物两款商业化产品放量加速,2025年前三季度增速达40%,西奥罗尼一线治疗胰腺癌的II期临床数据显示6个月无进展生存(PFS)率达80%,优于化疗历史数据 [84][85] - 艾迪药业首款HIV创新药复邦德2024年销售额近1.5亿元,2025年前三季度同比增长57.12%,整合酶抑制剂ACC017已启动III期临床 [91][92] - 首药控股二代ALK抑制剂一线适应症预计2026年上半年获批上市,三代ALK抑制剂国内进度最快,RET抑制剂SY-5007的新药上市申请(NDA)已获受理 [95][96] 传统药企创新转型带来价值重估 - 传统药企研发投入雄厚,恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等企业2024年研发费用均超50亿元,因仿制药业务拖累估值相对较低,创新药业务有望带来估值重估 [104][105] - 多家传统药企创新药收入贡献显著,恒瑞医药2025年上半年创新药收入(含许可)95.61亿元,占营收60.66%;中国生物制药预计2025年创新药收入占比突破50% [107][110] - 恒瑞医药创新药板块从2023年重回20%以上增长轨道,2023年、2024年和2025年上半年增速分别为22%、31%和23%,2023年至今已完成13项对外授权合作 [111][112] - 科伦药业核心品种TROP2 ADC在纳入医保后2026年有望快速增长,合作方默沙东正在推进14项针对该产品的全球III期临床,公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段 [119][120] - 长春高新非生长激素板块迎来多个大产品,2024年研发费用率达16%,其伏欣奇拜单抗上市验证研发实力,相较于传统治疗可将6个月内首次复发风险降低87% [123][124]
全球首创靶向FRαADC药物爱拉赫®获常规批准 华东医药肿瘤创新治疗领域再下一城
证券日报之声· 2025-11-17 13:06
药物获批里程碑 - 核心药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)由附条件批准转为常规批准获国家药监局批准 [1] - 该药物是全球首创靶向FRα的ADC药物,用于治疗FRα阳性铂耐药卵巢癌,为全球该适应症首个获批疗法 [1] - 此次常规批准的关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL取得的积极结果,标志着临床数据获监管机构全面认可 [1] 疾病背景与临床价值 - 卵巢癌素有“妇癌之王”之称,2022年中国年新发病例约6.11万例,年死亡病例约3.26万例,患者5年生存率仅约40% [2] - 约70%患者确诊时已属晚期,多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段,传统化疗方案客观缓解率不足15%,中位无进展生存期仅3-4个月 [2] - 该药物能精准识别并杀伤高表达FRα的肿瘤细胞,已被NCCN指南优先推荐用于FRα阳性PROC患者,满足迫切临床需求 [2] 市场布局与销售表现 - 依托“港澳药械通”政策,药物已实现快速布局与早期销售放量,2025年1月至9月销售收入超4500万元 [3] - 2025年11月,药物在复旦大学附属肿瘤医院、中山大学孙逸仙纪念医院开出国内首批首方,正式上市工作推进顺利 [3] - 公司医药工业板块创新产品及代理服务收入在2025年1月至9月合计达16.75亿元,同比增长62% [5] 创新产品管线与商业化进展 - 公司创新药研发中心正在推进90余项创新药管线项目,涵盖小分子、ADC、双特异性抗体等多种类型 [4] - 2025年公司创新药产品已取得6项上市批准,多项重点管线进入临床收获期 [4] - 独家商业化CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽®)市场表现强势,截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份,超去年全年 [5] - 乌司奴单抗注射液(赛乐信®)、脯氨酸加格列净片(惠优静®)销量保持逐季快速增长,PARP抑制剂塞纳帕利胶囊(派舒宁®)三季度销量环比倍增 [6] 公司战略与行业地位 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心领域进行创新药研发布局,通过自主开发、外部引进等方式构建产品管线 [4] - 创新转型背景下,具备高壁垒产品线与前瞻布局能力的头部医药企业业绩表现更为突出 [4] - 此次药物常规获批巩固了公司在妇科肿瘤创新药领域的领先优势,为其业绩增长注入新动能 [3][6]
解码迈威生物三季度营收:差异化创新落地 进入商业化初期
证券时报网· 2025-11-17 10:37
核心药物研发进展 - 靶向IL-11单抗创新药9MW3811针对病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请获NMPA批准,为同靶点中首个探索该适应症的研发药物,公司计划于2025年年底前启动该临床试验[1] - 9MW3811已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究,并已完成澳洲及中国I期健康人试验,结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月,研发进度处于全球同类靶点领先地位[1] - 重组抗TMPRSS6单克隆抗体创新药9MW3011为全球唯一一款用于真性红细胞增多症治疗的靶向TMPRSS6单抗,已在美国完成针对PV患者人群的II期临床研究首例给药[3] - 核心在研管线9MW2821于2025年8月完成美国ADC经治三阴性乳腺癌临床试验的首例患者给药,是公司在ADC领域品种全球化的重要一步[4] - 重组人源化抗ST2单克隆抗体创新药9MW1911为全球进度第二的靶向ST2单抗,其慢性阻塞性肺疾病适应症具有较大市场潜力,目前正在快速推进临床II期研究[5] 业务合作与许可协议 - 与Alphabet旗下CALICO Life Sciences就9MW3811达成独家许可协议,CALICO获得大中华区以外的全球权益,公司已收到2500万美元首付款,并有资格获得最高可达5.71亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费[1] - 与齐鲁制药在长效升白药物领域建立合作关系,独家许可齐鲁制药在大中华区内开发及商业化权利,合同金额最高达5亿元,其中包括一次性首付款3.8亿元及净销售额最高两位数百分比的特许权使用费[4] - 与Kalexo Bio公司就2MW7141项目达成独家许可协议,授予Kalexo在全球范围的独家权利,并获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款[5] 财务表现与收入构成 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.66亿元,同比增长301.03%,其中第三季度营收为4.65亿元,同比增幅达1717.41%[2] - 前三季度技术服务收入为4.07亿元,同比增长715.52%,药品销售收入板块营收为1.56亿元,实现72.10%的同比增幅[2] - 技术服务收入大幅增长主要源于收到齐鲁制药的技术许可合同首付款、CALICO技术许可合同首付款及DISC技术许可合同里程碑款[3] 产品管线与临床进展 - 公司拥有15个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种,包括11个创新药,4个生物类似药,专注于肿瘤和年龄相关疾病[2] - 已上市品种4个,上市许可审评阶段品种1个,处于III期关键注册临床阶段品种2个[2] - 9MW2821与JS207(PD-1/VEGF双抗)均已在三阴性乳腺癌患者中观察到积极的疗效信号[4][5]
喜讯!卵巢癌ADC全球首创新药爱拉赫 获常规批准,华东医药创新体系步入收获期
全景网· 2025-11-17 09:49
药物获批与临床价值 - 索米妥昔单抗注射液(爱拉赫/ELAHERE)由附条件批准转为常规批准获NMPA批准 [1] - 该药物是全球首创且唯一获批用于FRα阳性铂耐药卵巢癌治疗的ADC药物 [1] - 关键依据为验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL结果显示 与化疗组相比 治疗组患者肿瘤进展或死亡风险降低35% 死亡风险降低33% [2] 疾病背景与市场空间 - 卵巢癌素有"妇癌之王"之称 2022年中国年新发病例约6.11万例 年死亡病例约3.26万例 患者5年生存率仅约40% [3] - 约七成患者确诊时已属晚期 绝大多数患者经多线治疗后进入铂耐药阶段 传统化疗方案客观缓解率不足15% 中位无进展生存期仅3–4个月 [3] - 该药物已被NCCN指南(2024v3)优先推荐用于FRα阳性PROC患者 展现出重要治疗价值 [3] 商业化进展与市场表现 - 依托"港澳药械通"政策 爱拉赫2025年1-9月已实现销售收入超4,500万元 并于2025年11月在国内多家顶级医院开出首批首方 [4] - 海外市场表现强劲 2025年第三季度销售额达1.7亿美元 同比增长22.3% 前三季度累计销售额达5.08亿美元 同比增长53.5% [4] - 公司医药工业板块创新产品及代理服务收入2025年1-9月合计达16.75亿元 同比大幅增长62% [7] 公司创新研发管线 - 公司重点围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域进行创新药研发布局 截至2025年10月正在推进90余项创新药管线项目 [5] - 2025年内公司创新药产品已取得6项上市批准 多项重点管线进入临床收获期 [6] - 具体获批产品包括用于非小细胞肺癌的美凡厄替尼片、用于卵巢癌的塞纳帕利胶囊、用于儿童斑块状银屑病的乌司奴单抗注射液等 [6] 重点产品市场表现 - 独家商业化CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液强势占据市场 截至2025年第三季度已向合作方下达有效订单170份 超过去年全年订单数量 [7] - 乌司奴单抗注射液赛乐信和糖尿病新药脯氨酸加格列净片销量保持逐季快速增长 PARP抑制剂塞纳帕利胶囊三季度销量实现环比倍增 [7]
安科生物(300009):25Q3业绩增长,参股公司博生吉安科捷报频传
华安证券· 2025-11-17 09:14
投资评级 - 报告对安科生物的投资评级为“买入”,且维持该评级 [1] 核心观点 - 公司2025年第三季度业绩显现拐点,单季度营收和归母净利润均实现正增长,扭转了上半年的下滑趋势 [4][5] - 公司通过BD合作积极丰富产品矩阵,在生长激素和辅助生殖领域引入两大重磅长效品种,巩固市场地位 [6] - 参股公司博生吉安科的细胞治疗平台取得突破性进展,包括CAR-T药物获准开展关键性临床试验以及in vivo CAR-T平台完成首例患者给药 [7] - 预计公司2025-2027年营收和净利润将保持增长态势 [8][9] 业绩表现 - 2025年前三季度实现营业收入19.63亿元,同比增长2.15%;实现归母净利润5.51亿元,同比下降6.48% [4] - 2025年第三季度单季度实现营业收入6.70亿元,同比增长7.70%;实现归母净利润1.85亿元,同比增长6.56% [4] - 第三季度业绩增长主要得益于主营业务生长激素以及抗体药物营收的增长 [5] - 前三季度研发费用达1.45亿元,同比增长13.08% [5] 业务发展与管线进展 - 公司与维昇药业合作,代理其长效生长激素隆培促生长素,实现了生长激素“短效+长效”全剂型覆盖 [6] - 公司独家引进宝济药业的创新药重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液,获得其在中国大陆及港澳台地区的独家商业化权利,该产品为国内首个上市的长效促卵泡激素 [6] - 参股公司博生吉安科的自体CD7-CAR-T细胞药物“PA3-17注射液”被纳入突破性治疗品种,并获准开展关键性II期临床试验 [7] - 博生吉安科的in vivo CAR-T平台首款产品完成第一例患者入组,该平台有望解决传统CAR-T疗法成本高、制备周期长的问题 [7] 财务预测 - 预计公司2025年营收为26.77亿元,同比增长5.6%;归母净利润为7.56亿元,同比增长6.9% [8][11] - 预计2026年营收为30.50亿元,同比增长13.9%;归母净利润为8.48亿元,同比增长12.1% [8][11] - 预计2027年营收为35.29亿元,同比增长15.7%;归母净利润为9.87亿元,同比增长16.4% [8][11] - 预计2025-2027年毛利率将维持在77.4%至78.4%之间,ROE将从17.4%逐步提升至19.3% [11]
20cm速递|国内企业创新药研发成果持续涌现,科创创新药ETF国泰(589720)回调超3%,资金逢低布局,近20日净流入近2亿元
每日经济新闻· 2025-11-17 06:37
行业研发与市场动态 - 国内企业创新药研发成果持续涌现,外资企业改变依赖过专利期原研药的模式[1] - “十四五”期间共批准创新药210个、创新医疗器械269个,且保持加速增长态势[1] - 我国生物医药市场规模跃居全球第二,在研创新药约占全球30%[1] - 2025年上半年创新药对外授权总金额接近660亿美元,全球市场认可度提升[1] 政策环境 - “十五五”规划建议明确部署“优化药品集采”[1] - 国家医保局将加强评估、总结经验、补齐短板,推动集采工作规范化、制度化、常态化开展[1] 相关金融产品表现 - 科创创新药ETF国泰(589720)回调超3%,资金逢低布局,近20日净流入近2亿元[1] - 该ETF聚焦科创板创新药企业,跟踪上证科创板创新药指数,汇聚30家代表性优质公司,以高成长biotech为主[2] - 产品具20%涨跌幅限制,更贴合板块波动[2] - 2024年9月24日至2025年9月30日市场反弹期间,科创新药指数涨幅为117.04%,优于恒生港股通创新药指数的109.62%[2] - 科创新药指数有助于在市场风险偏好回升时更好地分享科创板的弹性[2]
医药生物行业跟踪周报:显著滞涨的潜在创新药MNC龙头 重点推荐百利天恒等
新浪财经· 2025-11-17 00:34
医药板块市场表现 - 本周A股医药指数上涨3.3%,年初至今累计上涨22.1%,相对沪深300指数分别获得4.4%和4.5%的超额收益 [1] - 本周恒生生物科技指数大幅上涨7.0%,年初至今累计涨幅高达88.8%,相对恒生科技指数分别跑赢7.4%和58.7% [1] - 本周医药商业子行业领涨,涨幅为5.7%,化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械涨幅分别为4.5%、4.1%、2.7%、1.8%、1.8% [1] - A股市场本周涨幅居前的医药个股包括金迪克(+62%)、人民同泰(+61%)和诚达药业(+58%) [1] - H股市场本周涨幅居前的医药个股包括歌礼制药(+45%)、三叶草生物(+30%)和来凯医药(+28%) [1] 公司研发管线进展 - 百利天恒构建了HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC三大创新药物平台,截至2025年11月拥有17款临床阶段自研候选药物,其中6款在美国开展临床试验 [2] - 百利天恒核心产品izabren(EGFR×HER3 ADC)已启动3项全球关键性注册3期临床和10项中国关键性注册3期临床,中国末线治疗鼻咽癌已提交上市申请 [2] - 百利天恒另有T-Bren(HER2 ADC)和SI-B001(EGFR×HER3 双抗)两款处于III期临床试验的候选药物,以及处于1b期临床的四抗GNC产品GNC-038等 [2] 行业产品与研发动态 - 科伦药业恩扎卢胺片仿制药于11月10日获批上市,为国内首仿 [3] - 劲方医药KRAS G12D抑制剂GFH375(VS-7375)于11月11日启动III期临床试验,为全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂 [3] 投资配置建议 - 看好的子行业排序为创新药、科研服务、CXO、中药、医疗器械、药店 [4] - 创新药领域建议关注百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药、迪哲医药、海思科等公司 [4] - 其他细分领域建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物、联邦制药、博瑞医药、众生药业、药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技、佐力药业、方盛制药、东阿阿胶、联影医疗、鱼跃医疗、晶泰控股等公司 [4]
广东众生药业股份有限公司关于公司股票交易异常波动的公告
上海证券报· 2025-11-16 18:36
股票交易异常波动情况 - 公司股票在2025年11月12日、11月13日及11月14日连续三个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过20% [2] - 根据深圳证券交易所交易规则,该情况属于股票交易异常波动 [2] 公司核查情况说明 - 公司未发现前期披露信息存在需要更正或补充之处 [2] - 公司未发现近期公共传媒报道可能或已经对股票价格产生较大影响的未公开重大信息 [2] - 公司目前经营情况正常,内外部经营环境未发生重大变化 [2] - 公司、控股股东及实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项,也不存在处于筹划阶段的重大事项 [2] - 公司控股股东及实际控制人在股票交易异常波动期间未买卖公司股票 [2] 信息披露状态 - 公司董事会确认目前没有任何应予以披露而未披露的事项或相关筹划、商谈、意向、协议 [3] - 董事会也未获悉公司有应予以披露而未披露的、对股票交易价格产生较大影响的信息 [3] 主要研发管线进展 - 公司正在推进昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [4] - 公司正在推进昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验 [4] - 公司正在推进RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的III期临床试验 [4] - 公司正在推进RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的两项III期临床试验 [4] - 用于治疗成人单纯性甲型流感的小分子创新药昂拉地韦片已获得国家药品监督管理局批准上市,该药是全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂 [4]
显著滞涨的潜在创新药MNC龙头,重点推荐百利天恒等
东吴证券· 2025-11-16 14:30
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持(维持)[1] 核心观点 - 报告核心观点为推荐显著滞涨的潜在创新药MNC龙头,重点推荐百利天恒等[1] - 医药板块本周反弹较强,A股医药指数本周涨幅3.3%,年初至今涨幅22.1%,相对沪深300超额收益分别为4.4%和4.5%[4] - 恒生生物科技指数表现突出,本周涨跌幅7.0%,年初至今涨跌幅88.8%,相对于恒生科技指数跑赢7.4%和58.7%[4] - 子行业配置建议排序为:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4] 行情回顾与市场表现 - 本周医药子板块涨幅分别为:医药商业(+5.7%)、化学制药(+4.5%)、中药(+4.1%)、生物制品(+2.7%)、医疗服务(+1.8%)、医疗器械(+1.8%)[4] - A股涨幅居前个股:金迪克(+62%)、人民同泰(+61%)、诚达药业(+58%);跌幅居前个股:*ST长药(-34%)、振德医疗(-11%)、福瑞股份(-8%)[4] - H股涨幅居前个股:歌礼制药(+45%)、三叶草生物(+30%)、来凯医药(+28%);跌幅居前个股:永泰生物(-8%)、药捷安康(-8%)、君圣泰医药(-7%)[4] - 医药指数市盈率为39.36,较历史均值高0.92[6] 百利天恒深度分析 - 百利天恒聚焦肿瘤治疗需求,构建三大技术平台:HIRE-ADC、GNC、HIRE-ARC[20] - 截至2025年11月,公司拥有17款临床阶段候选药物,其中6款在美国开展临床试验[20] - 核心产品iza-bren(EGFR×HER3 ADC)已启动3项全球关键性注册3期临床、10项中国关键性注册3期临床[20] - iza-bren在肺癌领域一线联用奥希替尼显示优异疗效:ORR达100%,12个月PFS率92.1%,12个月OS率94.8%[26] - iza-bren用于TKI经治EGFR突变NSCLC的1/2期数据显示:ORR达68.0%,mPFS 12.5个月,mDOR 13.7个月[27] - 第二款核心产品T-bren(HER2 ADC)已在中美开展10余项临床试验,其中5项为注册III期研究[32] - T-bren在HER2阳性乳腺癌患者中ORR达86.7%,mPFS 18.0个月,18个月OS率85.5%[34] 行业研发动态 - 科伦药业恩扎卢胺片仿制药获批上市,为国内首个恩扎卢胺片仿制药[42] - 劲方医药KRAS G12D抑制剂启动III期临床,为全球第二款进入III期阶段的KRAS G12D抑制剂[4] - 本周有多款创新药/改良药获批上市,包括阿柏西普眼内注射液、艾加莫德α注射液、替尔泊肽注射液等[37][38] 投资配置建议 - 创新药领域重点关注:百利天恒、百济神州、科伦博泰生物、恒瑞医药、泽璟制药等[4] - PD1/VEGF双抗领域建议关注:三生制药、康方生物、荣昌生物等[10] - GLP1领域建议关注:联邦制药、博瑞医药、众生药业等[11] - CXO及上游科研服务建议关注:药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物科技等[12] - 中药领域重点推荐:佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[13] - 医疗器械领域重点关注:联影医疗、鱼跃医疗等[14] - AI制药领域建议关注:晶泰控股等[15]