公司股价表现 - 药捷安康股价在9月16日盘中达620港元 较13 15港元发行价飙升50倍 总市值达2461亿港元[1] - 近5个交易日累计涨幅接近600% 9月15日单日涨幅达115 58%[1] - 市值一度超越中国生物制药 逼近百济神州港股3000亿港元市值[2] 市值与行业对比 - 盘中市值最高达2493亿港元 超过信达生物和中国生物制药等老牌创新药企[2] - 市值较当日高点蒸发超千亿港元 午后出现大幅跳水[7] 资金流动情况 - 南向资金9月15日单日增持88 8万股 总持股量达306 25万股（占总股本1 0%）[3] - 9月16日早盘南向资金净买入1 43亿港元 两日累计净买入超3亿港元[3] 产品研发进展 - 核心产品替恩戈替尼于9月10日获乳腺癌Ⅱ期临床默示许可[3] - 该产品为多靶点激酶抑制剂 靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora通路[3] - 截至6月30日在全球开展9项临床试验（2项健康受试者试验 7项实体瘤试验）[3] 财务与经营状况 - 上半年净利润亏损1 23亿元 较去年同期亏损1 6亿元有所收窄[7] - 研发开支9843万元 管理费用2747万元[7] - 6月末现金及现金等价物4 49亿元 权益总额5 82亿元[7] - 公司无商业化产品 未产生任何营业收入[7] 投资者持股情况 - 基石投资者总计认购1 3亿港元 占全球发售股份64%[5] - 康方生物和药石科技各认购1000万港元（获配76 05万股）[5] - 药石科技通过早期投资合计持有2292 87万股（占总股本5 78%）[5] - 以679 5港元高点计算 康方生物持股市值达5 17亿港元（浮盈超50倍）[6] - 药石科技持股市值约150亿港元 超过其A股总市值[6] 股份解禁安排 - 基石投资者所持股份锁定期为上市后6个月 将于2025年12月23日解禁[6] 公司声明与回应 - 公司公告称不知悉股价异动原因 业务营运及财务状况无重大变动[4] - 药石科技表示与药捷安康为财务投资者关系 存在药物研发业务协作[6] - 对所持股权划分为"以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产"[6]

公司概况 - 应世生物是一家处于临床后期阶段的创新药研发公司 专注于针对肿瘤基本生存机制的创新疗法研发 包括FAK抑制剂 RAS抑制剂和ADC药物等 主要解决由肿瘤防御系统引发的治疗耐药性问题 [2] - 公司成立于2017年 创始人兼董事会主席王在琪拥有美国国籍 具备博士学位及内科医生和临床药理医生执照 曾任职于礼来 先灵葆雅 默沙东和罗氏等跨国药企 [3] - 公司成立8年仍无主营业务收入 2024年和2025年一季度营收分别为247.2万元和160.3万元 收入来源主要是政府补助和汇兑损益 [3] 财务表现 - 2023年至2025年一季度净亏损分别为2.09亿元 1.85亿元和0.03亿元 其中2025年大幅减亏主要受益于优先股估值增长 与业务无关 [3] - 截至2025年一季度末 累计净亏损达8.04亿元 未弥补亏损扩大至7.66亿元 [3] - 现金及现金等价物余额为1.34亿元 但平均每个季度经营费用支出超过3000万元 [4] 融资情况 - 2018年12月至2025年1月7日共计进行5轮融资 累计融资接近1.30亿美元 估值超3亿美元 [4] - 刘永好和郭广昌旗下的投资公司分别参与B轮和C轮融资 当前持股比例分别为1.63%和8.97% [4] - 2025年1月7日早期股东Brave Moment Limited以3000万元向复健资本转让270.453万股A-1轮优先股 收益率接近40% [4] 产品研发 - 核心产品ifebemtinib是一种接近商业化的高选择性FAK抑制剂 目前正处于临床研发阶段 [3] - 此次IPO拟募资主要用于ifebemtinib的研发 监管审批准备工作 CMC活动及预期商业化 [1] 上市进展 - 公司向港交所递交招股书 中信证券和建银国际担任联席保荐人 [1] - 在完成老股转让交易后一周 公司便带着优化后的招股书赴港上市 [4]

股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 临床试验成果 - 创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC 2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 试验针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌伴脑转移患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] - 研究入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 基于224例患者数据的中期分析显示艾多替尼组颅内客观缓解率达92.8%(95% CI:86.3-96.8%) 显著优于奥希替尼组的76.1%(95% CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获WCLC大会口头报告 标志疗效与安全性数据获国际权威学术界认可 [2] - 艾多替尼展现重要临床转化潜力 [2]

公司股价表现 - 同源康医药-B(02410)早盘大涨37.9%至21.36港元 成交额达16.64亿港元 [1] 核心产品临床进展 - 公司自主研发创新药艾多替尼片(TY-9591)关键注册Ⅱ期临床试验结果获选WCLC2025大会Mini Oral口头报告 [1] - 临床试验聚焦EGFR突变(L858R或19Del)伴脑转移的NSCLC患者 比较艾多替尼(160mg/日)与奥希替尼(80mg/日)的一线疗效和安全性 [1] 临床试验数据 - 研究共入组257例EGFR突变型NSCLC脑转移患者 [2] - 基于224例患者中期分析显示：艾多替尼组颅内客观缓解率(iORR)达92.8%(95%CI:86.3-96.8%) 显著高于奥希替尼组的76.1%(95%CI:67.2-83.6%) P=0.0006 [2] 学术认可与临床价值 - 关键注册Ⅱ期临床成果获国际权威学术界认可 具备重要临床转化潜力 [2]

市场表现 - 9月16日早盘AH创新药板块高开后震荡走低 A股百济神州、复星医药、科伦药业跌逾1% 药ETF（562050）盘中失守20日均线 [1] - 港股大权重多数下跌 中国生物制药、百济神州、石药集团跌逾1% 港股通创新药ETF（520880）跌近1% 成交额超1.5亿元 [1] - 港股通创新药ETF（520880）连续10日资金净流入 累计吸金超6.1亿元 且持续溢价交易显示买盘资金强势 [3] 政策利好 - 国家药监局9月12日发布公告 为符合要求的创新药临床试验设立"30日审评审批通道" 推动研发提速和产业高质量发展 [3] - 国常会审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 强调推动生物医学技术创新发展并加速成果转化 [4] 行业基本面 - 中国在研新药数量占全球比例超20% 跃居全球新药研发第二位 [4] - 港股创新药板块上半年归母净利润18亿元 首次实现扭亏为盈 行业进入以盈利驱动的新周期 [4] - 头部企业通过商业化产品推广实现盈利 海外授权及全球临床突破加速研发价值转化 [4] 指数与产品动态 - 恒生港股通创新药精选指数于9月8日完成修订 完全剔除CXO成分股 新增14家创新药研发公司 成为100%聚焦创新药研发的纯正指数 [5] - 修订后指数年内累计涨幅达119.75% 领涨同类创新药指数 修订后有望避免CXO干扰并增强行情进攻性 [6] - 港股通创新药ETF（520880）规模超17亿元 日均成交额5.21亿元 为同指数ETF中规模最大且流动性最佳的产品 [7]

药品注册批准 - 公司收到国家药监局下发的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静®，研发代号：HSK21542）药品注册证书 [1] - 批准文号为国药准字H20250014 注册分类为化学药品1类 剂型为注射剂 规格1ml∶0.1mg [1] - 新增适应症为"治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒" [1] 产品研发背景 - HSK21542为公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体（KOR）激动剂 [2] - 临床研究显示该注射液能显著缓解瘙痒 主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组 安全性良好可控 [2] - 该适应症于2024年7月被纳入优先审评审批程序 [2] 产品开发进展 - 安瑞克芬注射液已于2025年5月首次获批"用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛"适应症 [2] - 除已获批的两项适应症外 产品用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在顺利进行中 [2]

公司港股上市计划 - 贝达药业第三次冲刺港股IPO 拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市 [1] - 公司拟聘请香港立信德豪会计师事务所有限公司为审计机构 该事项尚需提交股东大会审议 [1] - 此前2021年2月和12月两次向港交所递交招股书均未成功上市 [1][3] 业务产品布局 - 公司拥有八款上市药品 涵盖肺癌靶向治疗、肾癌、乳腺癌、眼科及白蛋白等领域 [2] - 核心产品包括自研一代EGFR抑制剂盐酸埃克替尼片(凯美纳)、ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)及三代EGFR抑制剂甲磺酸贝福替尼胶囊(赛美纳) [2] - 已上市13年的盐酸埃克替尼(凯美纳)每年贡献超十亿元营收 仍是业绩主要支柱 [3] 财务表现分析 - 2025年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.40亿元同比下降37.53% [3] - 2021-2024年营收保持增长(22.46亿元/23.77亿元/24.56亿元/28.92亿元) 但归母净利润波动较大(3.83亿元/1.45亿元/3.48亿元/4.03亿元) [3] - 盐酸恩沙替尼(贝美纳)逐渐放量 与凯美纳共同贡献2023-2024年主营业务收入超10% [4] 资金状况与压力 - 截至2025年上半年货币资金余额5.27亿元 流动负债17.57亿元高于流动资产13.59亿元 [5][6] - 2021-2024年末货币资金余额持续下降(7.92亿元/7.31亿元/7.52亿元/4.72亿元) [6] - 存在1.8亿元里程碑款项逾期未支付给合作方益方生物 后者已计提1800万元坏账准备 [6] 研发投入情况 - 2021-2024年研发投入分别为8.61亿元/9.77亿元/10.02亿元/7.17亿元 占营收比重38.32%/41.12%/40.80%/24.80% [7] - 2025年上半年研发投入2.99亿元 主要投向恩沙替尼、贝福替尼、EYP-1901及Balstilimab等项目 [8] 行业背景动态 - 多家A股生物医药公司筹划赴港IPO 包括科兴制药、长春高新等 恒瑞医药已成功登陆港股 [9] - H股发行可为药企提供资金支持新药研发、临床试验及海外市场拓展 增强抗风险能力 [9]

财务业绩 - 2025H1总收入74.34亿元 同比增长14.3% 归母净利润31.35亿元 同比增长15.02% [1] - 创新药产品收入61.45亿元 同比增长22.1% 占总收入比例提升至82.7% [1] - 代谢及其他疾病领域产品收入14亿元 同比增长134.5% 增速显著 [1] 产品线表现 - 抗肿瘤产品组合收入45.31亿元 同比基本持平 主要包括阿美替尼、氟马替尼等 [1] - 抗感染产品组合收入7.35亿元 同比增长4.9% 包括艾米替诺福韦片、吗啉硝唑等 [1] - 中枢神经系统产品组合收入7.68亿元 同比增长4.8% 包括伊奈利珠单抗等 [1] 核心产品阿美替尼 - 样本医院销售额从2020年1841万增长至2024年17.84亿元 年复合增长率达214% [2] - 2024年占三代EGFR TKI总销售额28% 国产药物排名第一 [2] - 2025年新增获批术后辅助治疗和含铂放化疗后进展患者适应症 [2] - 2025年6月获得英国MHRA批准上市 成为首个进入海外市场的创新药 [2] 研发进展 - 共有超40项候选创新药开展70余项临床试验 [3] - 2025H1新增8款创新药进入临床试验 包括HS-20122(EGFR/c-Met ADC)、HS-10510(PCSK9)等 [3] - 新增3项III期临床：HS-20137(IL-23p19)银屑病试验、HS-20093(B7-H3 ADC)骨与软组织肉瘤试验、HS-20089(B7-H4 ADC)卵巢癌试验 [3] - TYK2抑制剂HS-10374银屑病III期临床持续推进 皮肤毒性风险较低 [3] 业务发展 - 向MSD收取HS-10535(口服小分子GLP-1RA)许可费首付款1.12亿美元 [1] - HS-20093和HS-20089两款ADC的海外权益已授予GSK [3] - 联合化疗一线治疗NSCLC的新药申请仍在审评中 [2] 业绩展望 - 2025年营业收入预期上调至146.68亿元 2026年预计158.35亿元 2027年预计177.79亿元 [3] - 2025年归母净利润预期上调至51.67亿元 2026年预计53.25亿元 2027年预计61.33亿元 [3]

**公司及行业** 昂利康（医药行业）[1] **核心观点与论据** **创新药布局与进展** - 通过合作模式弥补创新药经验不足 核心新药包括一类新药亲和力1,618（2026年中期一期数据读出）和靶向CD47的周兆型抗体药物（2025年内申报澳洲及国内IND）[2][4] - 与上海亲和力合作项目亲和力108来古比星治疗软组织肉瘤三期数据近期公布 肺癌二期临床进展顺利[2][5] - 一类新药亲和力1,618若成药 预计销售额达30亿元以上级别 按3倍PS估算市值弹性巨大[2][6] **业务板块表现与前景** - 制剂业务存量风险出清 多个特色仿制药品种通过集采中标放量 支撑中长期快速增长[2][7] - 头孢类原料业务受抗生素行业需求疲软影响 2026年起企稳回升[2][7] - 高纯度植物源胆固醇及衍生物盈利能力良好 提供稳定丰厚现金流[2][7] **财务与增长预期** - 主业利润约1.2亿元 年增速预计30-50%[2][8] - 创新药弹性及持续引进新管线驱动未来业绩强劲增长[2][8] **战略措施** - 采取阶梯式转型策略：仿制药支撑短期业绩 改良型新药构建中期护城河 创新药打开长期成长空间[3] - 通过多元化研发合作模式推进创新药管线[3]

公司股价表现 - 药捷安康在港股上市后两个多月市值突破千亿港元达到1647.13亿港元超越信达生物和康方生物等明星生物科技股 [1] - 9月15日公司股价单日涨幅高达115.58%过去三个交易日涨幅分别为27.57% 20.78%和77.09% [1] - 公司IPO首发价为13.15港元/股截至9月15日收盘价达415港元/股累计涨幅约30.6倍 [1] 公司业务与产品管线 - 药捷安康是一家处于注册临床阶段的创新药公司专注于肿瘤炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法开发 [3] - 公司主要管线包括六款临床阶段候选产品及多款临床前阶段候选产品 [3] - 核心产品替恩戈替尼是一种选择性聚焦多激酶抑制剂靶向FGFR/VEGFR JAK和Aurora激酶通路 [3] - 替恩戈替尼针对胆管癌前列腺癌肝癌乳腺癌胆道癌和泛FGFR实体瘤等耐药复发或难治实体瘤 [3] - 截至2025年6月30日替恩戈替尼在全球进行九项公司发起的临床试验胆管癌适应症预计2025年下半年完成中国注册性2期临床 [3] - 替恩戈替尼针对其他适应症的临床试验多数处于已完成Ib/II期阶段 [4] - 9月10日替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+HER2-复发或转移性乳腺癌II期临床试验获中国药监局临床默示许可 [5] 财务表现与行业对比 - 2025年上半年药捷安康收入为零期内亏损及公司拥有人应占亏损1.23亿元 [5] - 信达生物2025年上半年净利润达8.34亿元已有五款新药商业上市产品总数达16款包括12款肿瘤产品和4款综合管线产品 [5] - 康方生物截至2025年上半年有七款自主研发产品获批上市其中PD-1/VEGF双抗产品依沃西在一线治疗非小细胞肺癌适应症上展现出疗效潜力 [5] 胆管癌市场规模 - 2024年全球胆管癌发病人数为29万人2019年至2024年全球年复合增长率为3.6%中国发病人数为10.66万人年复合增长率为2.5% [3] - 2024年全球胆管癌药物市场规模为20亿美元2019年至2024年全球年复合增长率为16.2%预计2027年增长至32亿美元 [4] - 2024年中国胆管癌药物市场规模为32亿元2019年至2024年中国年复合增长率为16.4%预计2027年达到55亿元 [4] 市场观点 - 部分医药投资人表示无法理解公司股价暴涨逻辑并质疑是否存在潜在的对外授权交易机会 [6] - 另有投资人认为股价表现背后更多是资金炒作行为 [7]