创新药研发管线布局 - 公司创新药研发聚焦代谢性疾病与呼吸系统疾病领域，已有2个创新药项目获批上市，多个项目处于临床试验阶段，并探索布局早研管线 [1] - **代谢性疾病管线**：ZSP1601片（治疗MASH）IIb期临床试验参与者已于2024年内完成入组，研究进行中 [1][2] - **代谢性疾病管线**：RAY1225注射液（GLP-1/GIP双重激动剂）正推进3项III期临床试验，分别针对中国肥胖/超重患者（REBUILDING-2）、2型糖尿病单药治疗（SHINING-2）及联合口服药治疗（SHINING-3） [2] - **呼吸系统疾病管线**：来瑞特韦片（乐睿灵®）为中国首款3CL单药口服抗新冠创新药 [3] - **呼吸系统疾病管线**：昂拉地韦片（安睿威®）为全球首个靶向流感病毒PB2亚基的一类创新药，已于2025年5月获批上市 [3] - **早研管线**：在呼吸系统领域布局治疗RSV感染的化学小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC） [5] - **早研管线**：在代谢性疾病领域积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物等潜力赛道 [6] 产品进入国家医保目录情况 - 一类创新药昂拉地韦片（安睿威®）通过谈判首次被纳入2025年版《国家医保目录》乙类范围 [7][9] - 核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊等继续入选2025年版《国家医保目录》 [9] 昂拉地韦儿童及青少年适应症研发进展 - 昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童，及昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感的两项III期临床试验，已完成所有参与者入组 [9][10] RAY1225注射液临床进展与新增适应症 - RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重（REBUILDING-1）与2型糖尿病（SHINING-1）的两项II期临床试验3~9mg组达到主要终点，有效性与安全性数据获国际关注 [12] - RAY1225注射液治疗中国肥胖/超重患者的III期临床试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [12] - RAY1225注射液两项降糖III期临床试验（SHINING-2和SHINING-3）参与者入组顺利 [12] - 2025年12月，RAY1225注射液新增适应症“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）”的临床试验获国家药监局批准 [12][13]

医保准入与核心产品 - 一类创新药昂拉地韦片（安睿威®）于2025年12月7日首次通过国家医保谈判，被纳入《国家医保目录（2025年）》乙类范围 [1] - 核心产品来瑞特韦片、复方血栓通胶囊、脑栓通胶囊等继续入选本次《国家医保目录》 [1] 昂拉地韦片（安睿威®）产品特色 - 是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的一类创新口服药，于2025年5月获批上市 [3] - 具有快速、强效、低耐药的特点，对奥司他韦耐药株、玛巴洛沙韦耐药株等多种病毒株具有强大抑制活性 [4] - III期头对头临床试验达到主要疗效终点，较安慰剂显著缩短H1和H3亚型流感症状缓解时间，且安全性良好 [4] - II期及III期临床研究由钟南山院士担任总负责人，结果分别发表于《The Lancet Infectious Diseases》与《The Lancet Respiratory Medicine》 [5] 昂拉地韦研发与商业化计划 - 为方便儿童及吞咽困难患者用药，已开发昂拉地韦颗粒，其II期临床试验取得积极的疗效和良好的安全性结果 [5][7] - 针对12~17岁青少年的昂拉地韦片III期试验，及针对2~11岁儿童的昂拉地韦颗粒III期试验，均已完成所有参与者入组 [11] - 商业化围绕三大维度：构建学术生态、升级数据化服务、开展关键项目实践（如“健康中国、双倍力量”基层呼吸能力提升项目） [8] 代谢性疾病领域研发管线进展 - **RAY1225注射液**（GLP-1/GIP双受体激动剂） - 治疗肥胖/超重（REBUILDING-1）与2型糖尿病（SHINING-1）的II期试验3~9mg组达到主要终点，疗效积极且安全性优秀，胃肠道不良反应及低血糖风险低于替尔泊肽相关报道数据 [12] - 肥胖/超重III期试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [13] - 2型糖尿病两项III期试验（SHINING-2为安慰剂对照，SHINING-3为司美格鲁肽对照）参与者入组顺利 [13][14] - **ZSP1601片**（治疗MASH） - Ib/IIa期试验表明，4周治疗能明显降低ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，结果发表于《Nature Communications》 [15] - IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年内完成，研究正在进行中 [15] - **早期研发管线** - 呼吸领域：布局治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的化学小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC） [16] - 代谢领域：RAY0221（超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂）已确定PCC；同时积极探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/小分子口服药物等潜力赛道 [18]

核心产品进展 - 昂拉地韦片是全球首款针对RNA聚合酶PB2靶点的甲型流感口服药物，具有快速、强效、低耐药三大特点，临床前研究显示对奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株等均有强大抑制活性 [2] - 昂拉地韦片III期临床试验结果发表于《The Lancet Respiratory Medicine》，亚组分析显示其对H1、H3亚型流感病毒均能显著缩短症状缓解时间，达到主要疗效终点 [2] - 针对儿童及青少年患者，昂拉地韦颗粒剂II期临床试验顶线数据显示疗效积极且安全性良好，治疗12~17岁青少年的III期临床入组顺利，2~11岁儿童III期临床已完成首例入组 [2] 商业化战略 - 商业化策略围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度制定 [3] - 学术端将整合临床资源搭建专家网络，通过真实世界研究深化循证医学基础 [3] - 数字化端打造医患双端服务体系，提升诊疗效率与患者信任，并联合基层呼吸疾病防治联盟等机构发起基层呼吸能力提升项目，推动产品在基层医疗市场的渗透 [3] 多管线临床推进 - GLP-1/GIP双受体激动剂RAY1225注射液具有每两周注射一次的超长效潜力，其两项II期临床试验（肥胖/超重患者、2型糖尿病患者）均达到主要终点，胃肠道不良反应及低血糖风险发生率低于同类药物替尔泊肽 [4] - RAY1225治疗肥胖的III期临床已完成全部入组，单药及联合口服降糖药治疗2型糖尿病的两项III期临床已启动首例入组，研发进度处于国内第一梯队 [4] - 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的创新药ZSP1601片IIb期临床进行中，Ib/IIa期数据显示可显著降低ALT、AST等肝脏炎症标志物，纤维化相关生物标志物呈下降趋势，研究结果已发表于《Nature Communications》 [4] 研发战略与早期管线 - 公司通过增持控股子公司众生睿创股权强化研发协同，以加速推进呼吸系统、代谢性疾病领域在研项目落地 [5] - 呼吸系统领域，针对呼吸道合胞病毒的小分子药物已确定临床前候选化合物，国内尚无同类药物获批 [5] - 代谢领域，超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂RAY0221已进入临床前研究，同时探索Amylin类多肽、口服GLP-1RA小分子等前沿赛道 [5]

核心创新药产品进展 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点甲型流感口服药，具有快速、强效、低耐药特点，对奥司他韦耐药株、禽流感病毒株等均具强大抑制活性 [1] - 昂拉地韦片III期临床试验达到主要疗效终点，较安慰剂显著缩短H1/H3亚型流感症状缓解时间，安全性良好 [1] - 昂拉地韦颗粒（儿童/吞咽困难患者适用）II期临床试验显示积极疗效和良好安全性，已完成2~11岁儿童III期试验首例患者给药 [3][6] - RAY1225注射液（GLP-1/GIP双激动剂）II期试验达到主要终点，肥胖治疗组3~9mg剂量疗效积极，胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [6][7] - RAY1225注射液肥胖适应症III期试验完成全部患者入组，2型糖尿病两项III期试验已启动患者入组 [9] - ZSP1601片（MASH治疗药）Ib/IIa期试验显示4周治疗显著降低ALT、AST等肝脏炎症标志物，IIb期试验患者入组已于2024年完成 [10] 商业化与学术建设 - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查，公司正推进后续工作 [4] - 商业化路径围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度，包括专家网络建设、数字化医患服务体系及基层呼吸能力提升项目 [4] - 钟南山院士担任昂拉地韦II/III期试验总负责人，研究成果发表于《柳叶刀》子刊等国际顶级期刊，提升专业领域认可度 [3] 研发管线布局 - 呼吸系统领域布局RSV感染治疗小分子创新药，已确定临床前候选化合物（PCC）并开展临床前研究 [12] - 代谢性疾病领域布局RAY0221（GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂），具备每两周以上注射一次潜力，已确定PCC [12] - 早研管线同时探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽/GLP-1RA小分子口服药物等潜力赛道 [12] 战略与管理 - 公司增加对控股子公司众生睿创持股比例，强化对呼吸系统/代谢性疾病创新药研发平台的控制力与经营效率 [13] - 通过整合"研、产、销"资源加速研发项目落地，提升创新药研发实力 [13][14]

公司研发进展 - 众生药业正在积极推进其药物ZSP1601片的IIb期临床试验 [1] - 公司目标是早日完成相关研究并申报药物上市 [1] - 该药物旨在为患者提供更多治疗选择 [1]

昂拉地韦项目 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点的甲型流感口服药物，具有快速、强效、低耐药的特点 [1] - 昂拉地韦片对H1和H3亚型流感病毒株均能显著缩短症状缓解时间，III期临床试验达到主要疗效终点 [1] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验纳入72例2~17岁参与者，综合症状中位缓解时间31.72小时（高剂量组28.63小时，低剂量组33.65小时） [6] - 昂拉地韦颗粒中位发热缓解时间24.07小时（高剂量组23.47小时，低剂量组26.03小时） [6] - 昂拉地韦片成人III期临床试验中位症状缓解时间38.83小时（安慰剂组63.35小时），中位发热缓解时间26.22小时（安慰剂组43.72小时） [7] - 昂拉地韦颗粒II期临床试验未发生严重不良事件，安全性良好 [9] - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查 [3] - 昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童III期临床试验已完成首例参与者入组 [9] RAY1225注射液项目 - RAY1225注射液是具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的多肽药物，具备每两周注射一次的超长效潜力 [10] - RAY1225在肥胖/超重（REBUILDING-1）和2型糖尿病（SHINING-1）II期临床试验中达到主要终点，胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [10] - RAY1225治疗肥胖/超重III期临床试验（REBUILDING-2）已完成全部参与者入组 [10] - RAY1225单药治疗2型糖尿病III期临床试验（SHINING-2）和联合口服降糖药III期临床试验（SHINING-3）已启动首例参与者入组 [11] ZSP1601项目 - ZSP1601片是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，已完成Ib/IIa期临床试验 [12] - ZSP1601在4周治疗期内明显降低ALT、AST等肝脏炎症标志物，抗纤维化生物标志物呈降低趋势 [12] - ZSP1601 IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年内完成 [12] 早期研发管线 - 呼吸系统领域布局呼吸道合胞病毒（RSV）感染治疗项目，已确定临床前候选化合物（PCC） [13] - 代谢性疾病领域布局超长效GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂RAY0221，已确定PCC [14] - 同时探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物、GLP-1RA类小分子口服药物等潜力赛道 [14] 商业化与战略规划 - 昂拉地韦片商业化围绕学术生态构建、数据化服务升级、关键项目实践三大维度 [3][4] - 公司增加对控股子公司众生睿创的持股比例，提升新药研发实力和经营控制力 [14] - 通过"研、产、销"完整产业布局加速创新药项目落地 [14]

财务业绩 - 2025年前三季度公司实现营业收入18.89亿元，与去年基本持平 [1] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的净利润为2.51亿元，同比增长68.40% [1] - 2025年前三季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.46亿元，同比增长30.36% [1] - 2025年第三季度单季度实现营业收入5.89亿元，同比增长8.35% [1] - 2025年第三季度单季度实现扣除非经常性损益的净利润5,903万元，同比增长301.03% [1] 核心创新药商业化策略 - 新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）已获批上市，其商业化路径围绕学术生态构建、数据化服务升级和关键项目实践三大维度 [3] - 学术生态构建方面，整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，并通过真实世界研究和专业化学术推广建立产品学术影响力 [3] - 数据化服务升级方面，深度融合互联网技术与创新商业模式，打造精准医疗解决方案，为医患提供智能化诊疗支持和全链路药事服务 [3] - 关键项目实践方面，公司携手中国基层呼吸疾病防治联盟等发起"健康中国、双倍力量"基层呼吸能力提升项目，包括"规范行"、"实践行"和"科普行"系列活动 [3] - 昂拉地韦片已通过医保目录初步形式审查，正按程序推进后续工作 [3] 昂拉地韦片产品特色与临床数据 - 昂拉地韦片是全球首款RNA聚合酶PB2靶点的甲型流感口服药物，具有快速、强效、低耐药的特点 [3] - 临床前研究表明其对奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等多种不同亚型流感病毒株具有强大抑制活性 [4] - III期头对头临床试验结果显示，昂拉地韦片组中位七项流感症状缓解时间为38.83小时，显著优于安慰剂组的63.35小时 [9] - III期临床试验显示中位发热缓解时间为26.22小时，显著优于安慰剂组的43.72小时 [9] - 该药对H1和H3亚型的流感病毒株均能显著缩短症状缓解时间，达到主要疗效终点且安全性良好 [6] - 钟南山院士为II期及III期临床研究总负责人，研究结果发表于《The Lancet Infectious Diseases》和《The Lancet Respiratory Medicine》 [6] 昂拉地韦颗粒研发进展 - 为方便儿童、青少年及吞咽困难患者用药，公司开发了昂拉地韦颗粒 [6] - II期临床试验纳入72例2~17岁参与者，分为三个年龄段及高、低剂量组 [7] - II期试验综合各项症状的中位流感症状缓解时间为31.72小时（高剂量组28.63小时，低剂量组33.65小时） [7] - II期试验中位发热缓解时间为24.07小时（高剂量组23.47小时，低剂量组26.03小时） [7] - 昂拉地韦颗粒在儿童和青少年中的症状缓解时间数值上短于成人III期数据，病毒学数据相当 [9] - II期试验未发生严重不良事件，不良反应主要为消化系统症状，多数无需处理即可恢复，安全性和耐受性良好 [9] - 公司正在推进昂拉地韦颗粒治疗2~11岁儿童和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年的两项III期临床试验 [9] 其他创新药研发管线 - RAY1225注射液是具有GLP-1和GIP受体双重激动活性的多肽药物，拟用于2型糖尿病及肥胖/超重治疗，具备每两周注射一次的潜力 [11] - RAY1225治疗肥胖/超重（REBUILDING-1研究）和2型糖尿病（SHINING-1研究）的II期临床试验达到主要终点，疗效积极且安全性优秀，胃肠道不良反应和低血糖风险低于替尔泊肽报道数据 [12] - RAY1225两项II期临床试验结果获邀在84届美国糖尿病学年会以壁报形式汇报 [12] - RAY1225治疗肥胖/超重III期临床试验（REBUILDING-2研究）已完成全部参与者入组 [12] - RAY1225单药治疗2型糖尿病III期试验（SHINING-2）及与口服降糖药联用III期试验（SHINING-3）正在推进首例参与者入组 [12] - ZSP1601片是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的一类创新药，Ib/IIa期试验显示其能明显降低ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物，并具有改善炎症、坏死及抗纤维化潜力，结果发表于《Nature Communications》 [12][14] - ZSP1601 IIb期临床试验参与者入组工作已于2024年完成，研究正在进行中 [14] 公司战略与子公司管理 - 公司重视创新药国际化合作，将其视为拓展市场、提升研发实力和增强品牌影响力的关键举措 [10] - 公司增加对控股子公司众生睿创的持股比例，以增强经营控制力、提升效率，助推创新转型发展战略 [14] - 众生睿创专注于呼吸系统疾病和代谢性疾病领域的创新药研发与商业化，是公司创新转型的重要引擎 [14] - 公司将从"研、产、销"构建完整产业布局，凭借平台、资源和资金对众生睿创持续赋能，加快研发项目落地 [14]

公司活动与参与人员 - 公司于9月19日15:30至17:00在全景路演网站举办2025年广东辖区投资者集体接待日暨中报业绩说明会 [1] - 接待人员包括董事长兼总裁陈永红、董事兼副总裁兼财务总监龙春华以及董事会秘书杨威 [1] 新药研发进展 - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者III期临床试验已完成入组 治疗2型糖尿病患者III期临床试验正在推进 [2] - ZSP1601片作为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎创新药 正在开展IIb期临床试验 [2] - 昂拉地韦颗粒三期病例入组工作即将展开 [2] - 环孢素滴眼液（III）正推进商业化工作 [2] 市场布局与海外拓展 - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在澳门地区商业化合作 [2] - 积极推动产品在海外临床申请和注册 重视药品国外市场机会 [2] - 作为国内唯一同时拥有新冠和流感创新药企业 积极布局乐睿灵®和安睿威®商业化进程 [2] 产能与供应链管理 - 片剂综合产能充裕 可按需调整以满足医保准入后放量需求 [2] 营销策略与市场推广 - 围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践三大维度深化营销创新 [2] - 拓展销售渠道 提高市场占有率 [2] 投资者关注的其他问题 - 投资者关注海外市场开拓规划、中成药发展、创新药医保谈判、股价表现、股权回购、口服减肥药进度、创新药关税影响、市值维护及高管增持等问题 [3] - 公司管理层均作出回应 表示将严格遵守相关法律法规 及时履行信息披露义务 [3]

创新药研发进展 - 昂拉地韦片已上市，为全球首个PB2抑制剂，症状缓解时间比奥司他韦缩短10小时，对两类耐药株保持强效抑制 [4][6] - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者III期临床试验已入组完成，2型糖尿病患者III期临床试验积极推进中 [13] - ZSP1601片正在开展IIb期临床试验，为国内首个完成健康人药代及安全性试验的MASH治疗创新药 [11][13][17] - 昂拉地韦颗粒III期临床试验积极推进中，目标覆盖儿童和老人市场 [14] - 环孢素滴眼液（III）正积极推进商业化工作 [8] 商业化与国际合作 - 昂拉地韦片与科兴制药合作拓展中国澳门市场，已获得成药登记证书 [2][4] - 公司正寻求国际合作拓展香港和东盟国家市场 [4][8][19] - 公司重视海外临床申请和注册，加快国际化推进步伐 [4][8][27] - 公司持股众生睿创77.21%股权，外部股权部分需回购 [11] 产能与市场推广 - 公司片剂综合产能充裕，可根据市场需求即时调整扩大产能 [2] - 昂拉地韦片商业化围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践三大维度深化营销创新 [6][8][17][19] - 公司是国内唯一同时拥有新冠和流感创新药的企业，推动国内新冠与流感联防联治诊疗步伐 [6][8][17] 财务与市场表现 - 公司股价2025年至今上涨65.36% [8] - 奥司他韦2024年销售额超30亿元 [6] - MDGL的Rezdiffra 2025年上半年销售额3.501亿美元，环比增长55%，预计全年达8亿美元 [11] - 罗氏收购89bio交易总价值最高达35亿美元，对标ZSP1601 [13] 战略与估值 - 公司坚持"中药为基、创新引领"战略，聚焦特色医药健康企业 [16] - 创新药估值未被市场充分认可，仍被看作传统中药化药企业 [9][15] - 公司密切关注代谢领域前沿技术，探索Amylin类多肽皮下注射药物、多肽类口服药物等潜力赛道 [11]

公司业绩表现 - 2025年上半年实现营收13亿元 归母净利润1.88亿元同比增长114.96% 扣非净利润1.87亿元同比增长7.42% [1] - 业绩呈现营收平稳利润倍增态势 主要受益于中药基本盘与创新药突破双轮驱动战略 [2] - 通过优化供应链降本增效 多元化渠道布局与学术推广重构竞争力 [3] 业务结构分析 - 中成药业务收入6.89亿元占总收入53.03% 核心产品复方血栓通系列/脑栓通胶囊在慢病领域持续拓展 [2] - 化学药销售收入4.95亿元同比增长6.10% 既有产品市场拓展成效显著 [2] - 创新药昂拉地韦上市销售 成为新利润增长点 [2] 创新药研发进展 - 抗流感创新药昂拉地韦片5月获批上市 6月18日启动全国供应 为全球首个靶向PB2亚基药物 [4] - 临床数据显示18小时缓解流感症状 症状缓解时间较安慰剂缩短24.52小时 抗病毒活性为玛巴洛沙韦50倍/奥司他韦1000倍 [4] - 布局RSV感染治疗创新药项目 国内尚无特异性治疗药物 [5] - 长效GLP-1类药物RAY1225获FDA批准在美开展肥胖症II期临床试验 具GLP-1/GIP双重激动活性 [5][6] - 研发管线还包括ZSP1601片（MASH治疗）和RAY0221（三靶点激动剂） [6] 行业政策环境 - 国家出台《支持创新医药高质量发展若干措施》推出32项举措 临床试验审批时限由60工作日压缩至30工作日 [7] - 创新药临床试验项目启动用时压缩至20周内 多中心伦理审查互认率提至90%以上 [7] - 医保政策要求1类创新药上市1个月内快速挂网 商业健康险与医保一站式结算提升可及性 [7] 市场前景展望 - 2024年中国医药市场规模17816亿元同比增长1.0% 预计2024-2032年创新药复合增长率达8.3% [8] - 2025年中国医药市场规模预计达2.24万亿元 创新药占比30% 上半年已有43款创新药获批上市 [8] - 公司在GLP-1/MASH/抗流感三大千亿级赛道精准卡位 研发投入与国际化布局持续推进 [8]