点击蓝字，关注我们 内容来源于智通财经 贝塔投资智库 为投资交易提供更有价值的服务 9月25日，诺华制药(NVS.US)宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta(ofatumumab)在复发性多发性硬化 (RMS)研究中的最新积极数据。其中一项分析显示， 在初治RMS患者中，使用一线Kesimpta治疗 可维持高效长达7年。 来自开放标签、单臂、前瞻性3b期研究ARTIOS的数据表明，使用fingolimod或基于fumarate的疗 法后仍出现疾病活动的患者， 转用Kesimpta后疾病活动显著降低，表现为年化复发率(ARR)极 低，在96周时仅为0.06。 数据还显示，以核磁共振成像(MRI)评估的疾病活动几乎完全被抑制，超过90%的参与者显示无疾 病活动证据(NEDA-3)。此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗(DMT)为何，转用 Kesimpta后均未观察到新的安全性问题。 另一项名为ALITHIOS的开放标签延长期研究则纳入了未经治疗的RMS患者(RDTN)，这些患者接 受一线Kesimpta持续治疗。分析显示，在第7年时超过90%的患者达到NEDA-3。患者在过程中显 示低ARR和显著的MR ...

政策核心内容 - 美国总统宣布自10月1日起对专利及品牌药品加征100%关税 除非制药公司在美国建立制造工厂[1] - 若建设已开始则可豁免关税[1] - 此前计划在一年至一年半内将税率逐步提升至150%至250%[1] 政策潜在影响 - 高额关税可能推高药价并造成药品短缺 扰乱复杂供应链[1] - 廉价外国仿制药可能被驱逐出美国市场[1] - 消费者将直接面临药房购药时的通胀压力及更高保险费冲击[1] - 低收入家庭和老年人群体受影响最严重[1] 制药企业应对措施 - 罗氏计划投资500亿美元扩张美国业务[2] - 强生计划未来四年在美国投入550亿美元 目标实现美国市场完全本土化供应[2] - 企业面临抉择：承受关税成本或投入数百亿美元转移生产线至美国及自由贸易伙伴地区[2] 行业实施挑战 - 在美国从零建设制药厂成本高昂且耗时数年[2] - 即使本土建厂仍可能因进口原料被征收关税[2] - 供应链转移过程漫长复杂且成本极高 伴随混乱和供应中断风险[2] 受影响企业范围 - 高度依赖美国市场的欧洲制药巨头面临沉重打击 包括诺华制药 罗氏 赛诺菲 阿斯利康和拜耳[2] - 可能导致欧洲本土制药业萎缩和失业[2]

来自开放标签、单臂、前瞻性3b期研究ARTIOS的数据表明，使用fingolimod或基于fumarate的疗法后仍 出现疾病活动的患者，转用Kesimpta后疾病活动显著降低，表现为年化复发率(ARR)极低，在96周时仅 为0.06。 Kesimpta是一款靶向CD20的全人源化单克隆抗体，它通过与B细胞表面的CD20结合，达到从血液循环 中清除B细胞的效果。它在2020年获得FDA批准治疗复发性成人多发性硬化患者。据了解，Kesimpta是 首个可通过自动注射笔让患者在家中每月自我注射一次的B细胞靶向疗法，为患者对疾病的管理提供了 便利。 （原标题：诺华制药(NVS.US)CD20靶向疗法维持高效长达7年 可供患者自我注射） 数据还显示，以核磁共振成像(MRI)评估的疾病活动几乎完全被抑制，超过90%的参与者显示无疾病活 动证据(NEDA-3)。此外，无论患者此前接受的最后一种疾病修饰治疗(DMT)为何，转用Kesimpta后均未 观察到新的安全性问题。 智通财经APP获悉，9月25日，诺华制药(NVS.US)宣布了两项关于旗下单抗Kesimpta(ofatumumab)在复 发性多发性硬化(RMS)研究 ...

特朗普再挥"关税大棒"。 当地时间9月25日，美国总统特朗普宣布，自10月1日起，美国将对多类进口产品实施新一轮高额关税，其中对 任何品牌或专利的医药产品征收100%的关税；对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税；对进口家 具征收30%关税。此外，自10月1日起将对所有进口重型卡车加征25%关税。 受此影响，日韩、澳大利亚医药股全线走低，截至北京时间26日08:40，澳大利亚CSL大跌超4%，Telix Pharma、Neuren Pharmaceuticals大跌超3%；日本住友制药大跌超4%、第一三共大跌超3%、武田药品、 Astellas Pharma跌超1%；韩国Samsung Biologics大跌超3%，SK Biopharmaceuticals、Yuhan跌超2%。 有分析人士警告称，针对医药产品的高额关税，可能会推高成本并扰乱药品供应链，从而使美国患者面临风 险。另外，在美国通胀本已高企的背景下，新的关税措施无疑将加剧物价上涨压力，并可能拖累经济增长，让 本已在适应此前关税环境的企业面临新一轮不确定性。 特朗普宣布 据央视新闻9月26日报道，当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒 ...

ARTIOS Phase IIIb, open-label, single-arm, prospective study showed a substantial reduction in disease activity in people with relapsing multiple sclerosis (RMS) following switch to Kesimpta after breakthrough disease* on fingolimod or fumarate-based therapies1Following switch to Kesimpta, over 90% of people with RMS showed no evidence of disease activity (NEDA-3) and low annualized relapse rates (ARR) were observed1In the separate ALITHIOS open-label extension study, more than 90% of patients receiving fir ...

ARTIOS Phase IIIb, open-label, single-arm, prospective study showed a substantial reduction in disease activity in people with relapsing multiple sclerosis (RMS) following switch to Kesimpta after breakthrough disease* on fingolimod or fumarate-based therapies1Following switch to Kesimpta, over 90% of people with RMS showed no evidence of disease activity (NEDA-3) and low annualized relapse rates (ARR) were observed1In the separate ALITHIOS open-label extension study, more than 90% of patients receiving fir ...

全球新药研发管线规模 - 2025年全球新药研发管线规模达23,875种药物 同比增长7.2% 新增1,050种药物[1][6][7] - 临床前阶段增长1.8% 低于2024年的5.5%增长[14] - 临床阶段增长显著：I期增长6.8% II期增长6.3% III期增长8.8%[17] 治疗领域分布 - 癌症药物占比38.8% 神经系统疾病药物占比13.8%[1] - 抗癌药物管线达9,746种 占全球管线39.7% 较2024年下降[26] - 消化道/代谢疾病研发增长13.1% 抗感染药物研发下降2.4%[21][22] 公司研发排名 - 辉瑞以271种研发药物重返榜首 罗氏261种位列第二 诺华254种排名第三[25] - 江苏恒瑞医药以173种药物排名第13位 新增候选药物36种[1][10][25] - 前十公司贡献5.4%的全球药物研发 前25公司贡献10.0%[27] 疾病研发重点 - 乳腺癌研发药物1,129种居首 非小细胞肺癌1,111种次之[30] - 前10大疾病中8个为癌症领域 阿尔茨海默病位列第7[30][35] - 肥胖症研发药物430种 同比增长43.3%[30][37] 靶点研发热点 - CD3ε以254种研发药物保持最热门靶点[42] - GLP-1受体研发药物223种 同比增长32% 跃居第4大靶点[41][42] - 前10大靶点中8个针对癌症治疗[40] 罕见病研发 - 全球7,800种药物针对786种罕见病开发[43] - 诺华以132种罕见病药物领先 百时美施贵宝115种次之[44] - 罕见病研发中癌症药物占比41% 代谢疾病占比18%[46][51] 区域研发动态 - 美国1,683种新药处于开发阶段 中国1,495种紧随其后[1][16] - 中国公司与全球领先企业差距缩小 日本公司保持强劲研发存在[11][27] 技术平台发展 - 单克隆抗体研发超过4,000种[51] - 双特异性抗体研发大幅增长 细胞衔接器成为热门策略[51]

文章核心观点 - IL-6作为自身免疫疾病靶点已取得显著商业成功 但竞争加剧推动药企转向差异化适应症布局 尤其在心血管、慢性肾病和眼科疾病领域 [1][5][8] - 诺华以14亿美元收购Tourmaline Bio进入IL-6赛道 与诺和诺德在心血管领域直接竞争 核心看中其季度给药频率的差异化优势 [4][6][7] - IL-6的多通路作用机制使其成为炎症风暴枢纽 但开发需平衡抑制疾病与保留有益功能的挑战 [2][8][10] IL-6靶点药物商业表现 - 全球4款靶向IL-6/IL-6R药物上市 托珠单抗凭借先发优势和多适应症覆盖 2021年销售额达39.6亿美元峰值 [1][3] - 托珠单抗专利到期导致生物类似药入场 市场竞争加剧 [1][3] - 托珠单抗获FDA紧急授权用于新冠重症治疗 推动其2021年销售峰值表现 [1][3] 药企战略布局动态 - 诺和诺德2020年21亿美元收购Corvidia Therapeutics 获得IL-6单抗Ziltivekimab 已启动4项III期研究覆盖心衰/慢性肾病/心梗适应症 [5] - 诺华14亿美元收购Tourmaline Bio 获得IL-6单抗Pacibekitug 该药物II期数据显示90天内使hs-CRP水平降低86% [6][7] - Pacibekitug季度给药频率优于Ziltivekimab的月度给药 在慢性病管理中存在依从性优势 [6] 适应症拓展进展 - 心血管领域：IL-6与动脉粥样硬化密切相关 升高水平与重大心血管不良事件风险相关 [5][8] - 慢性肾病：Ziltivekimab显示延缓肾功能恶化潜力 [9] - 眼科疾病：甲状腺眼病(TED)和糖尿病性黄斑水肿成为新热点 Tourmaline推进Pacibekitug用于TED 罗氏布局长效IL-6抑制剂 [9] - 其他领域：包括腹主动脉瘤、哮喘等炎性疾病 [6][8] 技术研发方向 - 双特异性抗体成为前沿：Kodiak Sciences开发VEGF/IL-6双抗KSI-501 已启动III期头对头阿柏西普研究 [10] - 赛诺菲开发TNF/IL-6双特异性纳米抗体 试图提升类风湿关节炎疗效上限 [10] - 药物递送系统和生物标志物驱动的个性化治疗成为发展方向 [10] 临床挑战与未解问题 - IL-6抑制可能增加感染风险 需关注肝毒性和血脂影响 托珠单抗曾报告严重药物性肝损伤 [8] - 对强直性脊柱炎等IL-6水平升高疾病疗效有限 作用机制仍需深入研究 [10] - III期研究需证实对心肌梗死、卒中、心血管死亡等硬终点的改善效果 [8]

公司战略调整 - 公司大幅增加在美国的药品库存以应对潜在关税影响 [1] - 首席执行官Vas Narasimhan主导此次战略部署 [1] 供应链管理 - 公司主动加强供应链韧性建设 [1] - 通过前置库存方式规避潜在贸易政策变动风险 [1] 区域市场布局 - 美国市场成为公司重点战略部署区域 [1] - 公司采取具体措施保障美国市场供应稳定性 [1]

格隆汇9月20日｜诺华CEO瓦斯·纳拉西曼表示，该公司正在研究在本月末之前向美国总统特朗普提出降 价方案。该公司也在努力消除美国与其他工业化国家之间的药品价格差距。纳拉西曼表示，目前诺华并 未因特朗普的要求而调整其预期，仍预计从2024年到2029年，中期营收将增长5%，而利润增长将快于 营收增长。他还表示，诺华已为针对美国对欧盟药品征收的15%关税做好了充分准备，"我们在美国大 幅增加了库存，所以这些库存肯定能维持到 2026 年中期。" ...