报告行业投资评级 - 领先大市-A [5] 报告核心观点 - 新药板块后续仍有多个催化值得期待 包括学术会议、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在2025年第三季度全球销售额达10亿美元 环比增长5% 同比增长56% 其中美国市场销售额7.39亿美元 环比增长8% 同比增长47% [2] - 泽布替尼在美国市场份额达33.8% 首次超越伊布替尼成为美国市场第一位 全球市场份额达28.9% 处于强生/艾伯维伊布替尼后第二位 [3] 本周新药行情回顾 - 2025年11月3日至11月9日 新药板块涨幅前5为众生药业(+8.13%)、永泰生物(+7.35%)、翰森制药(+3.31%)、和黄医药(+1.55%)、友芝友(+0.00%) [1] - 跌幅前5为圣诺医药(-24.42%)、科笛(-17.80%)、益方生物(-17.76%)、康宁杰瑞(-17.65%)、再鼎医药(-14.08%) [1] 本周建议关注标的 - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种包括三生制药(PD-1升级版产品)、联邦制药(GLP-1资产)、科伦博泰(ADC资产) [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种包括康方生物、信达生物(PD-1升级版产品)、益方生物、中国抗体(自免领域新突破)、复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2] - 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种包括恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录)以及药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) [2] 本周新药行业重点分析 - 泽布替尼2025年前三季度全球整体销售额达27.42亿美元 欧洲销售额1.63亿美元 环比增长9% 同比增长68% 主要得益于德国、意大利、西班牙、法国和英国等主要市场份额增加 [2] - 从市场份额趋势看泽布替尼仍在不断提升中 全球市场份额从Q2的27.7%上升至Q3的28.9% 美国市场份额从Q2的31.7%上升至Q3的33.8% [3] 本周新药上市申请情况 - 本周国内没有新药或新适应症的上市申请获批准 有10个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] 本周新药临床申请情况 - 本周国内有37个新药的临床申请获批准 有43个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内市场重点关注事件 - 药捷安康与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂订立合作协议 总潜在价值8.815亿美元 [11] - 科济药业公布通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的临床数据 [11] - 圣因生物与礼来公司达成全球研发合作 基于LEAD技术平台开发代谢类siRNA新药 潜在价值高达12亿美元 [37] 本周海外市场重点关注事件 - Sydnexis的低剂量阿托品制剂SYD-101在3期STAR研究中获得积极结果 纳入847名3-14岁儿童 [12] - 诺和诺德公布OASIS 4临床3期试验数据 口服司美格鲁肽25mg在多种体重减轻幅度类别中均与血糖控制及心血管风险因素改善相关 [12] - 辉瑞以每股65.60美元(约69亿美元)收购肥胖症生物技术公司Metsera [39]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 特色原料药行业出现触底积极变化，重点推荐奥锐特、普洛药业等公司 [1] - 原料药企业2025年第三季度业绩阶段性承压，但成本端出现积极信号，建议关注受益于关键中间体6-APA价格下滑的企业 [6][19][23] - 对子行业的看好排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [3][12] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数涨幅为-2.4%，年初至今涨幅为18.2%；相对沪深300的超额收益分别为-3.5%和-1.1% [6][11] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-3.0%，年初至今涨跌幅为76.6%；相对于恒生科技指数的超额收益分别为-1.8%和45.9% [6][11] - 本周医药商业（+1.0%）和中药（+0.8%）子板块涨幅居前，生物制品（-2.4%）、化学制药（-3.9%）、医疗服务（-4.0%）等跌幅居前 [6][11] - 医药指数市盈率为38.12倍，较历史均值低0.32 [8] 原料药行业深度分析 - 选取的50家原料药样本上市公司，2025年前三季度收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-4.7%、5.65%、1.61% [19] - 2025年第三季度单季，收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-8.2%、-26.2%、-25.96% [19] - 关键中间体6-APA价格从2023年1月高位下滑，至2025年10月仅为180元/千克，下滑幅度达51% [6][23] - 下游主要产品阿莫西林价格从2023年1月的320元/千克下滑至2025年10月的190元/千克，下滑幅度41% [6][23] - 成本端显现积极因素：粮食价格下行利好发酵类原料药，石化价格维持低位 [19][20] - 建议关注受益于6-APA降价的企业，如富祥药业、鲁抗医药等 [6][23] 具体配置建议与关注标的 - **原料药角度**：重点推荐奥锐特、千红制药等 [3][15] - **中药角度**：重点推荐佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [3][15] - **医疗器械角度**：重点关注联影医疗、鱼跃医疗等 [3][15] - **AI制药角度**：建议关注晶泰控股等 [3][15] - **GLP1角度**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业及信达生物等 [3][15] - **PD1/VEGF双抗角度**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等 [3][15] - **创新药角度**：重点关注信达生物、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等 [3][15] - **CXO及上游科研服务角度**：建议关注药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物等 [3][13] 研发进展与企业动态 - 诺华公司放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症于11月6日同时获NMPA批准 [2][32] - Sonoma Biotherapeutics公布了其工程调节性T细胞疗法SBT-77-7101的I期临床试验中期数据 [2] - 赛诺菲创新药物可倍力®（注射用卡拉西珠单抗）于11月5日获NMPA批准 [32] - 复星医药芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评 [32]

业绩表现 - 2025年第三季度公司总收入为14亿美元，同比增长41% [1] - 2025年第三季度公司实现GAAP净利润1.25亿美元，同比扭亏为盈 [1] - 公司上调2025年全年收入指引至51-53亿美元，并预计GAAP净利润全年为正，全年自由现金流为正 [1] 核心产品销售 - 核心产品泽布替尼2025年第三季度销售额达10.4亿美元，同比增长51%，环比增长10%，成为全球BTKi市场领导者 [1] - 泽布替尼在美国市场销售额为7.39亿美元，同比增长47%，环比增长8% [1] - 泽布替尼在欧洲市场销售额为1.63亿美元，同比增长68%，环比增长8%，市场份额快速提升 [1] - 另一核心产品替雷利珠单抗2025年第三季度实现销售额1.91亿美元，同比增长17% [1] 盈利能力与成本 - 公司预计2025年全年GAAP经营费用在41-43亿美元之间 [1] - 公司指引2025年全年毛利率位于80%-90%的中高位区间 [1] - 基于盈利改善趋势，研究员上调公司2025-2027年净利润预测至3.12亿、7.95亿、12.22亿美元 [2] 研发管线进展 - 索托克拉预计2025年下半年在美国申报R/R MCL，2026年上半年启动与泽布替尼联合的头对头III期临床 [2] - BTK CDAC预计2026年上半年读出R/R CLL潜在注册临床数据 [2] - CDK4抑制剂将不再进行二线开发，计划于2026年上半年直接开展一线HR+HER2- BC III期临床 [2] - 多个研发项目将在2026年上半年迎来POC数据读出，包括FGFR2b ADC、pan-KRASi等 [2] - 多个研发项目将在2026年下半年迎来POC数据读出，包括PRMT5i+MAT2Ai、EGFR/MET/MET三抗等 [2] 公司前景与评级 - 公司核心产品高速放量，国际化布局加速兑现，研发管线有望迎来密集催化 [2] - 公司作为国内生物制药龙头，商业化与研发均迎来关键拐点，研究员维持对其的"买入"评级 [2]

财务业绩 - 第三季度营收同比增长43.3%至38亿美元 [2] - 第三季度经调整净利润为6.93亿美元 [2] - 财务表现超出银行及市场预期 [2] 业绩指引与成本控制 - 公司上调2025年营收指引 [2] - 公司略微调降成本预测 [2] 产品与运营前景 - BRUKINSA拥有强劲的销售前景 [2] - 营运效率提升预期将带动稳健的盈利与现金流增长 [2] - 高效的研发进展将通过未来产品上市支持公司实现可持续的长期增长 [2] 投资评级与目标价 - 大华继显维持对该股的"买入"评级 [2] - H股目标价由240港元上调至252港元 [2]

财务业绩 - 第三季度营收同比增长43[1]3%至38亿美元[1] - 经调整净利润为6[1]93亿美元[1] - 营收与利润均超出银行及市场预期[1] 业绩指引与成本 - 公司上调2025年营收指引[1] - 公司略微调降成本预测[1] 产品与运营 - BRUKINSA具备强劲的销售前景[1] - 公司营运效率提升[1] - 预期将带动稳健的盈利与现金流增长[1] - 高效的研发进展将通过未来产品上市支持公司实现可持续的长期增长[1] 投资评级 - 维持该股"买入"评级[1] - H股目标价由240港元上调至252港元[1]

财务业绩 - 第三季度营收同比增长43.3%至38亿美元 [1] - 第三季度经调整净利润为6.93亿美元 [1] - 财务表现超越投行及市场预期 [1] 未来展望 - 公司上调2025年营收指引 [1] - 公司略微调降成本预测 [1] - BRUKINSA强劲的销售前景与营运效率提升预期将带动稳健的盈利与现金流增长 [1] - 高效的研发进展将通过未来产品上市支持公司实现可持续的长期增长 [1] 投资评级 - 投行维持对公司的"买入"评级 [1] - H股目标价由240港元上调至252港元 [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度收入达14.12亿美元，同比增长41% [1] - 2025年第三季度经调整净利润约3.04亿美元，同比增长489% [1] - 2025年第三季度GAAP净利润为1.25亿美元，同比扭亏为盈 [1] 股价与市场反应 - 业绩公布后股价高开逾4%，截至发稿上涨4.03%，报196.20港元 [1] - 成交额为1.90亿港元 [1] 收入增长驱动因素 - 总收入增长主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额增长 [1] - 2025年第三季度产品收入为14亿美元，上年同期为9.93亿美元 [1] - 产品收入增长主要得益于百悦泽®销售额增长，美国仍是重要市场 [1]

政策支持 - 重庆市发布全链条支持创新药高质量发展措施，目标到2027年每年获批上市创新药1至3个，创新药总数达到10个，并培育产业创新综合体3个、建设高能级创新平台3个、打造创新药产业集群3个 [1] - 政策覆盖创新药从研发补贴、临床加速到产业集群和国际合作的全链条，被视为对重庆生物医药产业的大提速，并有望辐射带动全国创新药产业升级发展 [1] 市场资金流向 - 恒生创新药ETF（520500）连续6个交易日（2025年10月30日至2025年11月6日）获得资金净流入，为产品成立（2024年12月16日）以来少有的连续加仓时段 [2] - 截至2025年11月6日，该ETF规模达18.72亿元人民币，近5个交易日（2025年10月31日至2025年11月6日）日均成交额为11.97亿元人民币 [2] 产品与指数特征 - 恒生创新药ETF（520500）跟踪恒生创新药指数，该指数筛选港股市场中业务与创新药研发生产相关的上市公司，并剔除主营业务在CXO行业的公司以提升创新纯度 [2] - 截至2025年11月6日，指数前五大成份股为百济神州、信达生物、中国生物制药、康方生物和科伦博泰生物-B [2] - 该ETF支持场内T+0交易，被视为便捷布局创新药产业发展机遇的工具之一 [2] 行业基本面与前景 - 创新药产业在国际化进程和研发管线推进层面表现向好，东吴证券研报指出，由于创新药国际地位有赶超之势、BD出海井喷式增长、市值空间大及业绩进入扭亏盈利阶段等原因，创新药或仍是2026年的投资主线之一 [2]

股价与融资融券交易 - 11月6日公司股价上涨2.67%，成交额为7.67亿元 [1] - 当日融资买入额为8890.83万元，融资偿还额为1.08亿元，融资净买入为-1938.65万元 [1] - 截至11月6日，公司融资融券余额合计13.17亿元，其中融资余额12.98亿元，占流通市值的4.07%，该余额处于近一年90%分位的高位水平 [1] - 当日融券偿还2400股，融券卖出1100股，卖出金额30.52万元；融券余量6.78万股，融券余额1882.59万元，同样处于近一年90%分位的高位 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至6月30日，公司股东户数为2.33万户，较上期减少3.90%；人均流通股为4976股，较上期增加4.11% [2] - 中欧医疗健康混合A（003095）为第四大流通股东，持股482.54万股，较上期增加124.36万股 [2] - 万家优选（161903）为第六大流通股东，持股300.00万股，较上期减少50.00万股 [2] - 工银前沿医疗股票A（001717）为第七大流通股东，持股270.00万股，较上期减少30.01万股 [2] - 南方中证500ETF（510500）为新进第九大流通股东，持股172.59万股；香港中央结算有限公司退出十大流通股东之列 [2] 公司财务表现 - 2025年1月至6月，公司实现营业收入175.18亿元，同比增长46.03% [2] - 2025年1月至6月，公司归母净利润为4.50亿元，同比增长115.63% [2] 公司基本信息 - 公司全称为百济神州有限公司，位于北京市昌平区中关村生命科学园，成立于2010年10月28日，于2021年12月15日上市 [1] - 公司主营业务为研究、开发、生产以及商业化创新型药物 [1] - 公司主营业务收入构成为：药品销售收入占比99.10%，合作安排收入占比0.90% [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度收入达14.12亿美元，同比增长41% [1] - 2025年第三季度经调整净利润约3.04亿美元，同比增长489% [1] - 2025年第三季度GAAP净利润为1.25亿美元，同比扭亏为盈 [1] - 2025年1-9月总收入约38.45亿美元，同比增长43% [1] - 2025年1-9月经调整净利润约6.93亿美元，同比扭亏为盈 [1] - 2025年1-9月GAAP净利润约2.2亿美元，同比扭亏为盈 [1] 收入增长驱动因素 - 总收入增长主要得益于百悦泽在美国和欧洲的销售额增长 [1] - 2025年第三季度产品收入为14亿美元，上年同期为9.93亿美元 [1] - 美国是公司最大的市场，产品收入达7.43亿美元，上年同期为5.04亿美元 [1] - 从安进公司获得授权许可的产品和百泽安的销售也对产品收入增长做出贡献 [1] 未来业绩指引 - 2025年全年总收入指引为51亿美元至53亿美元 [2] - 收入强劲增长预期受益于百悦泽在美国的领先地位及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张 [2] - 毛利率预计将位于80%至90%的中高位区间，得益于产品组合的改善和生产效率的提高 [2]