A股市场整体表现 - 三大指数8月29日继续上扬，创业板指领涨超2%，盘中站上2900点，沪深两市成交额达2.80万亿元，较昨日缩量1725亿元 [1] - 8月A股三大指数月线均大涨，创业板指本月累计涨超24%，沪指站上3800点创10年新高 [1] - 市场热点主要集中在算力和芯片方向，算力板块中新易盛等多股创历史新高，工业富联总市值超万亿，芯片股寒武纪本月股价翻倍 [1] 板块及ETF资金流向 - 创业板人工智能ETF（159363）全天获资金净申购2.54亿份，此前十日已有超13亿元加码，科创人工智能ETF（589520）近5日连续吸金1.55亿元 [1] - 国家队加仓化工和食品板块，化工ETF（516020）近10个交易日吸金超6.1亿元，食品ETF（515710）连续4个交易日资金净流入 [2] - 新能源电池强势走高，绿色能源ETF（562010）和智能电动车ETF（516380）场内价格分别大涨3.98%和3.44% [1][2] 创新药板块表现及驱动因素 - 港股通创新药ETF（520880）场内价格涨4.41%，全天成交额6.58亿元，环比放量65% [2][4] - 美联储降息预期持续升温，交易员预计9月降息概率超过80%，历史数据显示降息周期中创新药板块表现突出 [5][6] - 成份股业绩亮眼，百济神州上半年营收24.33亿元同比增长44.73%，净利润9559万美元同比扭亏，信达生物上半年营收59.5亿元同比增长50.6% [8] 人工智能板块业绩与估值 - 创业板人工智能指数本月累计上涨37.84%，年内涨超79%，跑赢同类AI指数 [15][16] - 光模块龙头业绩突出，新易盛归母净利润增速超355%，锐捷网络超194%，中际旭创、天孚通信等实现收入利润双高增 [17][18] - 行业正从业绩高速增长向提升估值阶段过渡，头部企业进入价值重估新阶段 [18] 有色金属板块驱动逻辑 - 有色龙头ETF（159876）大涨2.98%，获资金净申购1320万份 [19] - 稀土行业供给端调控力度升级，北方稀土上半年净利润同比大增1951.52% [21] - 黄金板块受益于美联储降息预期及业绩增长，山东黄金净利润28.08亿元同比增长102.98%，西部黄金净利润1.54亿元激增131.94% [21] 机构观点汇总 - 华西证券指出行情底层逻辑未证伪，包括政策重视资本市场稳定、科技进展难以证伪、反内卷叙事仍有演绎空间 [2] - 申万宏源建议关注国内科技链突破+先进制造反内卷方向如光伏、化工 [3] - 中信建投表示有色牛市启动，受益于美联储降息、国内反内卷政策及估值修复 [22]

港股创新药板块表现 - 8月29日港股创新药板块强势反弹 港股通创新药ETF（520880）场内价格收涨4.41% 收复5日及20日线 单日成交额达6.58亿元 环比放量65% [1] - 成份股普遍上涨 权重龙头信达生物与石药集团涨幅超6% 三生制药与中国生物制药涨超5% 百济神州涨近4% [3] - 绿叶制药以7.78%涨幅领涨成份股 药明生物涨6.96% 药明康德涨6.52% 先声药业涨6.33% 药明合联涨5.70% [4] 美联储政策与行业影响 - 美联储理事沃勒支持9月降息25个基点 预计未来三到六个月进一步降息 芝加哥商品交易所数据显示交易员预计9月降息概率超80% [4][5] - 历史数据显示美联储降息周期中创新药板块表现突出 2001-2003年及2008-2009年纳斯达克生物科技指数分别跑赢纳指约40和20个百分点 2020-2021年全球低利率阶段创新药一级市场融资额创历史新高 [5] - 降息周期降低Biotech融资门槛并抬升管线估值 大型药企更倾向于通过并购加速创新药商业化进程 [5] 企业业绩与交易动态 - 百济神州上半年营收24.33亿元人民币 同比增长44.73% 净利润9559万美元实现扭亏为盈 主要受益于自主研发产品百悦泽®及替雷利珠单抗销售额增长 [5][6] - 百济神州与Royalty Pharma达成协议 获得8.85亿美元首付款 出让Tarlatamab在中国以外地区特许权使用费大部分权利 [6] - 信达生物上半年营收59.5亿元 同比增长50.6% 净利润12.1亿元 公司采用肿瘤治疗与一般生物医学双引擎增长策略 [6] 行业趋势与指数表现 - 政策扶持、出海加速及全球竞争力提升驱动创新药板块估值重塑 下半年医保谈判、学术会议及BD落地成为重要催化剂 [6] - 恒生港股通创新药精选指数年内至7月31日累计上涨101.58% 显著超越恒指（23.50%）和恒科指（22.05%） [9][10] - 该指数精准聚焦创新药产业链 成份股以研发企业为主 重仓股集中度高 龙头优势显著 [7]

财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入175.18亿元，同比增长46.03% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为4.5亿元，上年同期为亏损28.77亿元 [2] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2.61亿元，上年同期为亏损31.25亿元 [2]

核心观点 - 公司新一代BCL2抑制剂索托克拉在治疗套细胞淋巴瘤的1/2期临床研究中取得积极结果 达到主要终点总缓解率并呈现多个次要有效性终点的积极数据 安全性特征总体耐受且毒性可控 计划在学术大会公布全部数据并向全球监管机构寻求潜在批准 [1][2] 临床研究设计 - 研究为全球多中心单臂开放性1/2期临床研究(BGB-11417-201) 共入组125例既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者 [1] - 第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克剂量以评估安全性和确定推荐剂量 第2部分103例患者接受每日推荐剂量320毫克以评估有效性和安全性 [1] 有效性数据 - 达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 [2] - 完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期等多个次要有效性终点均呈现积极结果 [2] 研发进展与监管沟通 - 正在向美国食品药品监督管理局及全球监管机构递交数据以寻求套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 中国国家药品监督管理局已受理套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤适应症的新药上市申请并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究(BGB-11417-302)正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 [2] - 美国食品药品监督管理局已授予索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2] 战略意义 - 若获得批准将为套细胞淋巴瘤患者提供首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 是公司在血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前在该领域已布局三款主要产品以满足B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司核心产品BTK抑制剂在过去五年内对B细胞恶性肿瘤治疗革新发挥重要作用 [1]

临床研究结果 - 新一代BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤成人患者的1/2期临床研究取得积极结果 计划在学术大会上公布全部数据 [1] - 研究入组125例患者 其中第1部分22例患者每日接受160毫克或320毫克治疗以评估安全性和耐受性 第2部分103例患者接受每日320毫克推荐剂量治疗以评估有效性和安全性 [1] - 研究达到由独立审查委员会评估的总缓解率主要终点 显示具有临床意义的缓解 次要终点包括完全缓解率 缓解持续时间和无进展生存期均呈现积极结果 安全性特征总体耐受且毒性可控 [2] 产品潜力与战略意义 - 索托克拉有潜力为套细胞淋巴瘤患者带来显着且持久的缓解 若获批将成为该类患者首个BCL2抑制剂治疗选择 [1] - 该成果是公司血液肿瘤产品布局的重要里程碑 目前已在血液肿瘤领域布局三款主要产品 旨在满足各类B细胞恶性肿瘤患者的临床需求 [2] - 公司在过去五年治疗B细胞恶性肿瘤方面取得显着进展 核心产品BTK抑制剂在治疗革新中发挥重要作用 [1] 监管进展与全球布局 - 公司正向美国FDA及全球监管机构递交数据 寻求索托克拉在套细胞淋巴瘤适应症的潜在批准 [2] - 索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并纳入优先审评审批程序 [2] - 3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究正在进行中 首例患者已于今年早些时候入组 此前FDA已授予索托克拉治疗套细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定 [2]

新产品研发 - 索托克拉1/2期临床研究取得积极结果，计划公布全部数据[2] - 索托克拉是具同类最优潜力的在研BCL2抑制剂[4] 临床试验 - BGB - 11417 - 201研究入组125例套细胞淋巴瘤成人患者[5] - 3期确证性CELESTIAL - RR MCL研究正在进行，首例患者已入组[7] 药品审批 - 索托克拉治疗套细胞淋巴瘤新药上市申请获受理并纳入优先审评[6] - 美国FDA授予索托克拉“孤儿药”资格用于治疗套细胞淋巴瘤[7] 研发风险 - 生物医药研发、试验结果及药品获批和商业化均有不确定性[8]

财务表现 - 上半年营业收入175.18亿元 同比增长46.03% [1] - 归属于上市公司股东的净利润4.5亿元 上年同期净亏损28.77亿元 [1] - 基本每股收益0.32元 [1]

业绩数据 - 2025年上半年度产品收入为173.60亿元，上年同期为119.08亿元[12] - 2025年上半年度百悦泽®全球销售额总计125.27亿元，同比增长56.2%[12] - 2025年上半年度百泽安®销售额总计26.43亿元，同比增长20.6%[13] - 2025年上半年公司营业收入同比增长46%，实现盈利，整体盈利水平持续改善[24] 产品获批与市场 - 百悦泽®已在全球75个市场获批，临床入组超7000例患者[1][17] - 百泽安®在全球47个市场获批，临床入组超14000例受试者[17] - 索托克拉用于治疗R/R CLL和R/R MCL的上市申请在中国已获受理[7] 研发计划 - 公司计划于2025年下半年启动针对匹妥布替尼的3期头对头试验[8] - 计划2025年下半年启动百泽安®皮下制剂三期试验及BGB - 16673三期临床试验[19] - 预计2026年启动BGB - 43395两项3期临床试验[19] - 有望针对R/R MCL在2025年下半年向美国和其他全球监管部门递交上市申请[7] 未来展望 - 未来18个月内，公司预计将在血液肿瘤和实体瘤管线中迎来超20项里程碑进展[11][19] - 公司能在规模达120亿美元的全球CLL市场中建立可持续产品组合[8] 公司情况 - 自2010年成立，公司已发展成拥有超11000名员工的完全一体化全球组织[11] - 肿瘤研究团队超1200名科学家，截至2025年6月30日合作项目带来15亿美元合作付款[14] - 全球临床团队超3700人，可在少依赖CRO下开展临床试验[15] - 内部全球研发团队超3700人，与超45个国家合作开展试验[19] 产能情况 - 苏州小分子制剂年产能约6亿粒片剂和胶囊[15] - 广州大分子生物制剂总产能达65000升[15] - 美国新泽西州基地大分子生物药产能8000升[15] 其他事项 - 2025年6月举办投资者研发日活动，展示40多款临床开发和商业化阶段产品[20] - 2025年8月与Royalty Pharma达成协议，出售安进授权合作产品特许权使用费权利[22] - 2025年上半年公司将注册地由开曼群岛变更为瑞士，英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.，于5月27日完成[27] - 2025年4月公司制定《百济神州有限公司A股市值管理制度》，已获董事会审议通过[34] - 公司董事会常设专门委员会包括审计、薪酬等多个委员会[26] - 公司聘任九名专业人士担任独立非执行董事[26] - 公司网站设有“投资者关系”专区，载有公司公告等资料[29] - 公司设置投资者热线，专人接听接受咨询，通过上证E互动平台与投资者定期交流[29] - 公司自2018年开始披露《环境、社会和及公司治理报告》[36] - 2025年上半年，公司发布《2024年负责任商业和可持续发展报告》[36] - 行动方案截至2025年8月顺利实施，公司未收到投资者关于改进行动方案的意见和建议[36]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 BeOne Medicines Ltd. 百濟神州有限公司 （根據瑞士法律註冊成立的公司） （股份代號：06160） 海外監管公告 本公告乃百濟神州有限公司（BeOne Medicines Ltd., 「本公司」）根據香港聯合交易 所有限公司證券上市規則第13.10B條作出。 茲載列本公司於上海證券交易所網站刊發的《百濟神州有限公司2025年半年度募 集資金存放與實際使用情況的專項報告》，僅供參閱。 承董事會命 百濟神州有限公司 主席 歐雷強先生 於本公告日期，本公司董事會包括主席兼執行董事歐雷強先生、非執行董事王 曉東博士，以及獨立非執行董事Olivier Brandicourt博士、Margaret Han Dugan 博士、Michael Goller先生、Anthony C. Hooper先生、Ranjeev Krishana先生、 Alessandro Riva博士、Corazon (Corse ...

业绩数据 - 截至2025年6月30日累计未弥补亏损622.17亿元[5] - 2025年1 - 6月营业收入175.18亿元，同比增长46.03%[28] - 2025年半年度产品收入173.60亿元，上年同期119.08亿元[153] - 报告期内经调整营业利润32.24亿元，上年同期亏损5.92亿元[36] - 报告期内经调整净利润25.83亿元，上年同期亏损9.29亿元[36] - 报告期内经营活动现金流量净额8.20亿元，上年同期 - 52.02亿元[161] 用户数据 - 百悦泽®已在全球75个市场获批，超20万例患者接受治疗[86] 未来展望 - 2025年下半年针对R/R MCL向美及全球监管部门递交索托克拉上市申请[41] - 未来18个月血液肿瘤和实体瘤管线迎超20项里程碑进展[44] - 预计2026年启动BGB - 43395两项乳腺癌三期临床试验[102] 新产品和新技术研发 - 有望2025年下半年对百赫安用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗三期临床试验进行主要PFS数据读出[160] - BGB - 16673预计2025年下半年启动“头对头”对比试验[158] 市场扩张和并购 - 2025年8月与Royalty Pharma达成协议，出售塔拉妥单抗中国以外全球销售额特许权使用费权利[49] 其他新策略 - 计划保留资金及盈利用于业务发展，预计一段时间内不现金分红[190]