药物获批 - 诺华公司的放射配体疗法药物派威妥®的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 适应症一为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] - 适应症二为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] 药物地位与意义 - 派威妥®是国内首个且目前唯一获批的靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法药物 [1] - 该药物的两个适应症此前均获得优先审评认定 [1] - 此次获批有望为治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案 [1] 获批依据 - 派威妥®两项适应症的获批分别基于全球III期VISION研究和PSMAfore研究及对应的中国桥接研究结果 [1] 未来研发拓展 - 诺华公司正在积极探索与评估镥[177Lu]特昔维匹肽注射液用于更早线前列腺癌治疗的机会 [2] - 针对转移性激素敏感性前列腺癌的III期PSMAddtion研究达到主要终点 可显著降低28%影像学进展或死亡风险 [2] - 基于PSMAddtion研究结果 诺华公司已向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”，且维持该评级 [1] 核心观点 - 特色原料药行业出现触底积极变化，重点推荐奥锐特、普洛药业等公司 [1] - 原料药企业2025年第三季度业绩阶段性承压，但成本端出现积极信号，建议关注受益于关键中间体6-APA价格下滑的企业 [6][19][23] - 对子行业的看好排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [3][12] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数涨幅为-2.4%，年初至今涨幅为18.2%；相对沪深300的超额收益分别为-3.5%和-1.1% [6][11] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-3.0%，年初至今涨跌幅为76.6%；相对于恒生科技指数的超额收益分别为-1.8%和45.9% [6][11] - 本周医药商业（+1.0%）和中药（+0.8%）子板块涨幅居前，生物制品（-2.4%）、化学制药（-3.9%）、医疗服务（-4.0%）等跌幅居前 [6][11] - 医药指数市盈率为38.12倍，较历史均值低0.32 [8] 原料药行业深度分析 - 选取的50家原料药样本上市公司，2025年前三季度收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-4.7%、5.65%、1.61% [19] - 2025年第三季度单季，收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-8.2%、-26.2%、-25.96% [19] - 关键中间体6-APA价格从2023年1月高位下滑，至2025年10月仅为180元/千克，下滑幅度达51% [6][23] - 下游主要产品阿莫西林价格从2023年1月的320元/千克下滑至2025年10月的190元/千克，下滑幅度41% [6][23] - 成本端显现积极因素：粮食价格下行利好发酵类原料药，石化价格维持低位 [19][20] - 建议关注受益于6-APA降价的企业，如富祥药业、鲁抗医药等 [6][23] 具体配置建议与关注标的 - **原料药角度**：重点推荐奥锐特、千红制药等 [3][15] - **中药角度**：重点推荐佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [3][15] - **医疗器械角度**：重点关注联影医疗、鱼跃医疗等 [3][15] - **AI制药角度**：建议关注晶泰控股等 [3][15] - **GLP1角度**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业及信达生物等 [3][15] - **PD1/VEGF双抗角度**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等 [3][15] - **创新药角度**：重点关注信达生物、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等 [3][15] - **CXO及上游科研服务角度**：建议关注药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物等 [3][13] 研发进展与企业动态 - 诺华公司放射配体疗法药物派威妥®（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症于11月6日同时获NMPA批准 [2][32] - Sonoma Biotherapeutics公布了其工程调节性T细胞疗法SBT-77-7101的I期临床试验中期数据 [2] - 赛诺菲创新药物可倍力®（注射用卡拉西珠单抗）于11月5日获NMPA批准 [32] - 复星医药芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评 [32]

公司参展与战略 - 西门子医疗以"无惧"为主题连续第八年参展进博会并设立沉浸式人工智能和绿色可持续发展体验专区[1] - 公司致力于成为医疗机构合作伙伴深度聚焦神经退行性疾病心血管疾病卒中等重大疾病领域提供前沿创新产品与解决方案[1] - 公司持续推动本土创新服务中国医疗机构并助力其走向全球同时第一时间将全球创新成果引入中国市场[1] 产品展示与创新 - 公司与瓦里安共同聚焦肝癌前列腺癌肺癌等高发癌症重点展示全新极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand等多款重磅产品[1] - 公司在全球首次展出覆盖术前规划术中导航和术后评估全流程的脑机接口解决方案推动脑机接口从科研迈向临床应用[2] - 展示产品包括SmART智能自适应放疗解决方案以及Biograph Vision Quadra极光2.0 PET/CT等设备[1][2] 行业合作与发展 - 西门子医疗与诺华公司签署战略合作协议推进放射配体疗法与分子影像系统在前列腺癌等重疾的精准诊疗一体化创新发展[2] - 合作内容包括分析优化诊疗一体方案收费路径合作制定诊疗一体化"金标准"并推动建立符合标准的诊疗一体化中心试点项目[2] - 双方将持续深化多学科合作共同探索分子影像与RLT诊疗一体化系统的未来发展完善从患者筛选到治疗监测的全流程诊疗路径[2]

战略合作签署 - 诺华公司在第八届进博会上与西门子医疗中国签署战略合作备忘录，并与泰康达成生态合作意向，主题为“从展品到商品，从共建到共赢” [1] - 合作旨在深入拓展放射配体疗法全产业生态建设，探索分子影像与RLT诊疗一体化系统发展，加速RLT等前沿疗法在中国的落地和可及性 [1] 与西门子医疗的合作细节 - 诺华与西门子医疗中国将合作探索肿瘤精准诊疗一体化的临床普及，共同推进放射配体疗法与分子影像系统在前列腺癌等重疾领域的创新发展 [4][6] - 合作领域包括开展多学科合作、分析优化诊疗一体方案的收费路径、协助提升医疗系统诊疗能力，以及优化从患者识别到中心手术管理的全流程诊疗路径 [6] - 双方计划探索推动建立诊疗一体化中心试点项目的落地实施 [6] - 西门子医疗提供PET/CT与SPECT/CT等分子影像设备及临床软件，并已实现相关设备在中国的本土化生产 [6] 与泰康的合作细节 - 诺华与泰康达成生态合作意向，将共同探索推动放射配体疗法落地可及，深化专科建设，推进肿瘤诊疗升级，并探索创新支付新模式 [8] - 泰康在线希望携手诺华探索RLT的“医-药-险”新模式，打造以患者为中心、以创新为驱动的产业融合实践 [10] - 泰康医疗期待与诺华共同落地最前沿的前列腺癌放射配体疗法，推动价值医疗创新 [10] 放射配体疗法产品进展 - 诺华公司自2017年起深耕放射配体疗法领域，RLT是其聚焦的五大技术平台之一 [11] - 诺华的RLT药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）在本届进博会开幕当天获得国家药监局批准两项晚期前列腺癌适应症 [11] - 除了已获批的派威妥，公司还在开发广泛的RLT产品组合，探索新放射性核素、配体及联合疗法，以拓展适应症至胃肠胰神经内分泌肿瘤和乳腺癌、结肠癌、肺癌及胰腺癌 [11] - 派威妥自2021年首次亮相进博会以来，上市进程得到显著加速，本届进博会首次以“商品”身份正式亮相 [12] 生产能力与供应链建设 - 为确保患者及时获得治疗，诺华在全球范围战略部署RLT生产基地并打造专业物流体系 [13] - 诺华中国放射性药品生产项目落地浙江省海盐县核技术应用产业园，总投资额预计达6亿元人民币 [13] - 该项目已于2025年10月顺利完成主体竣工，预计将在2026年底前投产，届时将能规模化生产创新RLT药物，显著增加全球产能并提升满足中国患者需求的能力与响应速度 [13]

文章核心观点 - 诺华公司首个放射配体疗法药物派威妥双适应症在中国获批上市，为国内首个RLT药物，为晚期前列腺癌患者提供新选择 [3] - 放射配体疗法是精准靶向癌症治疗的高价领域，诺华两款核药去年总收入首次突破20亿美元 [3] - 行业高度关注RLT赛道，多家跨国药企及中国本土企业加速研发布局，加拿大皇家银行预测该疗法年市场规模有望达250亿美元 [4][5] 诺华公司动态 - 诺华与西门子医疗在进博会签署战略合作，聚焦分子影像系统在前列腺癌等疾病的精准诊疗一体化创新发展 [3] - 合作内容包括制定诊疗一体化"金标准"，完善从患者筛选到中心手术管理的全流程诊疗路径 [3] - 诺华在浙江海盐的中国放射性药品生产项目总投资额达6亿元人民币，预计2026年底前投产，将规模化生产创新RLT药物 [5] 放射配体疗法行业概况 - RLT疗法需要配合PET/CT与SPECT/CT等分子影像设备及前沿临床软件应用，贯穿诊疗全周期 [4] - 诊疗一体化将癌症体内放疗和影像追踪结合，具备靶向性和精准适配性，是重要发展方向 [4] - 该药物研发周期较短，近年来疗效有重大突破，是具有前景的赛道 [5] - 拜耳聚焦α粒子核药与诊断试剂开发，百时美施贵宝通过重金并购进军核药领域 [4] 中国市场与本土企业 - 最新获批的RLT疗法在中国定价尚不明确 [3] - 中国本土企业加速研发，例如东诚药业布局镥-177生产，恒瑞医药推进RLT疗法研发 [4] - 复旦大学附属肿瘤医院专家指出，为晚期转移性前列腺癌患者开发改善生存和生活质量的创新方案是当前临床迫切需求 [4]

诺华公司RLT药物获批与市场动态 - 诺华公司的放射配体疗法药物镥[177Lu]特昔维匹肽注射液（派威妥）双适应症获中国药监局批准上市，成为国内首个获批的RLT药物 [1] - 诺华公司的两款核药总计收入在去年首次突破20亿美元大关 [1] - 诺华在浙江海盐的中国放射性药品生产项目总投资额达6亿元人民币，预计2026年底前投产，旨在规模化生产创新RLT药物 [4] 放射配体疗法行业概况 - 放射配体疗法是一种精准靶向癌症治疗方法，因其复杂的研发和生产供应链体系，是肿瘤治疗中价格最为高昂的类别之一 [1] - 行业分析预测放射性配体疗法最终的年市场规模有望达到250亿美元 [4] - 该疗法研发周期较短且近年来疗效有重大突破，被视作具有前景的赛道 [4] 行业竞争与合作 - 诺华公司与西门子医疗签署战略合作，聚焦分子影像系统在前列腺癌等疾病的精准诊疗一体化领域的创新发展 [1] - 合作旨在制定诊疗一体化"金标准"，完善从患者筛选到中心手术管理的全流程诊疗路径 [3] - 行业巨头如拜耳聚焦α粒子核药开发，百时美施贵宝通过并购进军核药领域，中国本土企业如东诚药业和恒瑞医药也在加速研发 [3] 临床需求与技术应用 - 对于晚期转移性前列腺癌患者，开发能改善生存和生活质量的创新治疗方案是当前临床的迫切需求 [3] - 诊疗一体化将癌症的体内放疗和影像追踪紧密结合，具备靶向性和精准适配性，被视为最具潜力的癌症技术之一 [3] - 放射性药物治疗需要配合PET/CT与SPECT/CT等分子影像设备及前沿临床软件的应用，这些设备贯穿诊疗全周期 [3]

战略合作核心内容 - 西门子医疗中国与诺华公司于11月6日在第八届进博会上签署战略合作协议，旨在推进放射配体疗法与分子影像系统在前列腺癌等重疾的精准诊疗一体化领域的创新发展与普及应用 [1] - 合作将深化多学科合作，探索分子影像与RLT诊疗一体化系统的未来发展，包括分析优化收费路径、合作制定诊疗一体化“金标准”、并推动建立符合标准的诊疗一体化中心试点项目 [1] - 此次合作被视为将全球创新智慧融入中国本土实践的典型范例，致力于将诊疗一体化技术尽快落地并惠及更多中国患者 [1] 放射配体疗法行业背景与进展 - 行业趋势推动医疗范式从“千人一方”转向“千人千方”，核心是为患者量身定制精准诊疗方案 [2] - 放射配体疗法在靶向癌症治疗领域展现出改变临床实践的潜力，随机试验数据证实其能显著提升患者生存率，目前已应用于前列腺癌及神经内分泌肿瘤 [2] - 诺华中国首个放射配体疗法药物派威妥双适应症在进博前夕同时获批，有望为治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者提供延长生存并改善生活质量的新方案 [2] 西门子医疗的技术与业务布局 - 西门子医疗是运用分子影像技术进行癌症诊断与治疗的领军企业，提供PET/CT与SPECT/CT等影像系统及临床软件，并已实现分子影像设备在中国的本土化生产 [3] - 公司计划于2025年6月与美国麻省总医院合作新建治疗指挥中心，旨在收集诊疗一体化数据，实现实时监测，为患者制定精准个体化治疗方案 [3] - 在进博会上展出的Biograph Vision Quadra2.0全身PET/CT扫描仪拥有业界实测最高的系统灵敏度，可一次扫描生成全身动态影像，清晰显示小至2毫米的微小病灶 [4] 诊疗一体化技术特点与潜力 - 诊疗一体化将癌症的体内放疗和影像追踪紧密结合，具备靶向性和精准适配性，被视为最具潜力的癌症治疗技术之一 [1] - 放射配体疗法能将放射性核素递送至癌细胞特异性靶点，高效精准杀灭肿瘤，对于因广泛转移而不适合手术或化疗的患者尤为适用 [2] - 分子影像设备在放射性药物治疗全周期中不可或缺，涵盖新药研发、患者筛选、诊断评估、治疗实施及疗效监测 [3]

公司动态 - 诺华制药宣布其放射配体疗法药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）的两个适应症同时获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 获批的第一个适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] - 获批的第二个适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉类化疗后疾病进展的前列腺特异性膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 [1] 产品与市场地位 - 派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向前列腺特异性膜抗原的放射配体疗法药物 [1] - 该药物的两个适应症此前均获得优先审评认定 [1] - 此次同时获批有望为更多治疗选择有限的中国晚期前列腺癌患者提供延长生存并改善生活质量的全新治疗方案 [1]

进博会医疗器械与医药保健展区概况 - 第八届中国国际进口博览会于11月5日在上海开幕，医疗器械与医药保健展区以“健康中国，美好生活”为主题 [1] - 展区汇聚全球十大医疗器械企业、11家世界500强药企，呈现创新药械研发、生物医药技术、跨界数字化诊疗等新质生产力 [1] - 展区内容涵盖医疗器械、药品、健康营养、健康养老四大领域，多家企业连续八届参展，包括罗氏、诺和诺德、西门子、诺华、复星医药等 [1] 罗氏制药创新产品展示 - 罗氏制药作为“全勤生”展示40余款全产品矩阵和多元创新解决方案，其中10余款即将在华上市及未来管线产品首次集体亮相 [2] - 重点产品包括抗CD20单克隆抗体佳罗华（奥妥珠单抗），该药在狼疮性肾炎Ⅲ期临床试验中显示积极结果，已获美国FDA批准上市和欧盟优先审评审批 [2] - 另一重点产品为全球首个眼内植入物PDS港式给药系统，可持续释放药物长达半年，减少患者频繁眼底注射需求 [2] - 未来管线产品覆盖乳腺癌、血友病、骨髓瘤、阿尔茨海默病及帕金森病等多个疾病领域 [4][5] 西门子医疗尖端技术亮相 - 西门子医疗聚焦高发癌症，展出多款重磅产品，包括全新极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand、SmART智能自适应放疗解决方案及Biograph Vision Quadra极光2.0 PET/CT [6] - 全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha家族系列亚洲首发，具备亚毫米级空间分辨率，改善支架金属与钙化伪影影响 [6] - 在结构性心脏病领域，展示人工智能旗舰心血管超声ACUSON Origin，配合新一代四维心腔内超声导管解决三尖瓣成像不清晰问题 [7] - 全球首款35cm超长轴距PET/MR Biograph One亮相，全身检查时间仅需17分钟，比传统设备快一倍以上 [7] 诺华创新药物与疗法 - 诺华集中展示近20款重磅创新产品，包括11款盖伦奖获奖创新药，肾脏治疗领域管线组合迎来上市后首展 [10] - 肾脏治疗产品包括全球首创口服补体B因子抑制剂飞赫达和中国首个针对IgA肾病的诺锐达，两者均已在中国获批 [10] - 放射配体疗法药物派威妥（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）两个针对前列腺癌的适应症在进博会首日同时获中国国家药监局批准，为中国首个且唯一靶向PSMA的放射配体疗法 [10] 复星医药前沿医疗科技 - 复星医药聚焦肿瘤、免疫炎症、中枢神经系统、肾病等核心治疗领域，展示从诊断、治疗到治愈的全方位医疗科技创新 [12] - 全球首展产品Marie立式粒子治疗室内系统是肿瘤治疗领域的革命性突破，摒弃传统庞大结构，可快速部署，兼容质子、重离子等多种前沿放疗技术，已于2025年7月获美国FDA批准 [12] - 再次亮相产品包括磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（“磁波刀”）与全球首款128通道无液氦Marvel MEG脑磁图仪，为帕金森、脑肿瘤等疾病提供一体化解决方案 [14] 波士顿科学微创介入产品 - 波士顿科学展台集中呈现80余款微创介入领域的前沿展品，其中22款借“进博效应”实现“展品变商品”，6款新品迎来“首展首秀” [15] - 新品包括填补国内内镜减重技术空白的Orbera365内镜引导胃减容球囊系统，以及用于结直肠癌肝转移的Intera3000肝动脉灌注泵 [15] - 在银龄健康领域，四款产品首展首秀，包括全球首款男性压力性尿失禁吊带AdVance XP和全球首款适用于TCAR手术的逆流血栓保护器械ENROUTE [15] - 上海临港工厂作为公司在华首个生产制造基地取得阶段性突破，4款产品型检样品顺利下线并完成临床报告提交注册 [17] 诺和诺德“司美格鲁肽家族”进展 - 诺和诺德展示“司美格鲁肽家族”多款明星产品最新进展，包括2024年在中国获批的全球首个口服肽类GLP-1RA诺和忻（司美格鲁肽片），该药今年1月在中国全面上市 [18] - 全球首个胰岛素周制剂诺和期（依柯胰岛素）在去年进博会首展后，于当月上市并纳入国家医保目录 [18] - 公司还展出2项临床研究结果文献，分别为创新联合制剂IcoSema临床研究文献和每周一次长效生长激素Somapacitan注射液临床研究文献 [20]