公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸恩沙替尼胶囊新适应症上市许可申请受理通知书 [1] - 受理通知书编号为CXHS2500142和CXHS2500143 [1] - 申报产品商品名为贝美纳 [1] 产品研发进展 - 盐酸恩沙替尼胶囊新适应症拟用于间变性淋巴瘤激酶阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗 [1] - 目标患者群体须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1]

公司核心事件 - 公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）的上市许可申请已获得受理 [1] 产品与适应症 - 盐酸恩沙替尼胶囊拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗 [1] - 适用患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗 [1]

产品获批情况 - 恩沙替尼二线适应症2020年11月获NMPA批准上市[3] - 新增一线适应症2022年3月获NMPA批准[4] - 2023年12月纳入医保目录，有效期至2025年12月31日[4] - 2024年12月获美国FDA批准上市[4] - 2025年6月获澳门药监局批准上市[4] 产品应用进展 - 2025年8月在美国开出首张处方单[4] - 2025年10月在澳门开出首张处方单[4] 研发与申报 - 2025年2月启动恩沙替尼在EMA的上市申报程序[4] - 注射用MCLA - 129与恩沙替尼联用申请2025年9月获NMPA批准[4] - 术后辅助治疗适应症药品注册申请2025年获NMPA受理[2] 产品疗效数据 - 恩沙替尼术后辅助治疗2年DFS率达86.4%，复发风险降低80%[5]

公司股价与交易表现 - 11月26日盘中，公司股价上涨2.14%，报50.52元/股，成交6811.19万元，换手率0.32%，总市值212.55亿元 [1] - 当日资金流向显示，主力资金净流入438.16万元，其中大单买入1300.33万元（占比19.09%），卖出862.17万元（占比12.66%） [1] - 公司股价今年以来下跌5.98%，近期表现疲软，近5个交易日跌0.69%，近20日跌12.37%，近60日跌28.05% [1] 公司基本概况 - 公司全称为贝达药业股份有限公司，成立于2003年1月7日，于2016年11月7日上市 [1] - 公司主营业务为药品的研发、生产和销售，其主营业务收入构成为：药品销售99.10%，其他(补充)0.90% [1] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，所属概念板块包括眼科概念、精准医疗、创新药、抗癌治癌、疫苗等 [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日，公司股东户数为2.95万户，较上期减少7.99%，人均流通股14198股，较上期增加8.68% [2] - 截至2025年9月30日，兴全商业模式混合(LOF)A（163415）新进为第五大流通股东，持股582.70万股；兴全合润混合A（163406）新进为第七大流通股东，持股540.17万股 [3] - 易方达创业板ETF（159915）为第六大流通股东，持股545.55万股，但相比上期减少91.23万股；中欧医疗健康混合A（003095）和南方中证500ETF（510500）已退出十大流通股东之列 [3] 公司财务表现 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [2] - 同期，公司归母净利润为3.17亿元，同比减少23.86% [2] 公司分红历史 - 公司自A股上市后累计派发现金红利6.69亿元 [3] - 近三年，公司累计派发现金红利1.84亿元 [3]

行业投资评级 - 行业投资评级为“增持”，并予以维持 [5] 报告核心观点 - 医药生物板块近期出现震荡回调，但基本面逐步向好，当前处于估值底部，建议把握回调后的机会，积极布局2026年 [1][7][11] - 投资主线聚焦创新药（研发管线与国际化潜力）和经营改善/困境反转机会，同时关注流感等主题性机会 [7][11] - 海外巨头收购及重磅药物进展可能引发相关领域估值重估，国内创新药出海进程加速 [7][11][16] 市场表现与估值 - 截至报告周，2025年初至今医药板块收益率13.69%，跑赢沪深300指数0.51个百分点；本周医药生物指数下跌6.88%，跑输沪深300指数（下跌3.77%），在31个一级子行业中排名第26位 [7][18] - 医药板块子行业本周均下跌，医药商业、化学制药、中药、生物制品、医疗服务、医疗器械分别下跌7.67%、7.02%、6.46%、7.46%、6.90%、6.38% [7][11] - 以2025年盈利预测计算，医药板块估值25.6倍PE，相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为12.9%；以TTM法计算，医药板块估值28.7倍PE，低于历史平均水平（35.0倍PE） [8][20] 重点推荐与个股表现 - 报告重点推荐药明合联、三生制药、泰格医药、先声药业、贝达药业、南微医学、天宇股份、华纳药厂、海泰新光、美诺华等公司 [5][7][30] - 11月重点推荐组合本月平均下跌9.97%，跑输医药行业3.85个百分点；本周平均下跌10.53%，跑输医药行业3.65个百分点 [7][30] - 部分具有事件催化的个股表现相对较好，而前期涨幅明显的流感主题相关个股出现回调 [26][27] 行业热点与政策动态 - 海外方面，强生以30.5亿美元现金收购Halda Therapeutics，其RIPTAC技术平台引发关注；百济神州、泽璟制药、华东医药等国内企业有重磅新药取得关键进展 [7][11] - 政策方面，中国疫苗行业协会发布倡议，严禁低于成本价竞标，以维护行业良性竞争环境；安徽省发布措施深化药品医疗器械监管改革 [7][8][11][16] - 行业活动方面，2025商业与慈善论坛发布中国创新药出海领航企业榜；杜塞尔多夫国际医疗器械设备展聚焦AI、机器人等前沿领域 [16] 细分领域投资机会 - **创新药及产业链**：关注从Biotech向Biopharma进化的企业、仿转创的大型药企及高弹性小市值公司；CDMO龙头、前端CRO及上游公司 [7][11] - **医疗器械与生物制品**：重点设备如联影医疗、海泰新光；高值耗材如南微医学；生物制品如我武生物、华兰生物 [7][11] - **原料药板块**：关注天宇股份、司太立、美诺华等 [7][11] - **流感相关主题**：因国内流感病毒阳性率上升，建议关注流感检测、疫苗、抗病毒药物相关标的 [7][8][11][12] 行业申报动态 - 科创板医药生物类申报企业共16家（不含终止），其中注册生效4家，提交注册4家 [14] - 港股医药生物类申报企业共64家（不含失效与撤回），其中聆讯通过1家，处理中63家 [15][17]

股价表现与资金流向 - 11月21日盘中股价下跌2.08%至49.06元/股，成交额7919.70万元，换手率0.38%，总市值206.41亿元 [1] - 当日主力资金净流出848.00万元，其中大单买入751.68万元（占比9.49%），卖出1599.68万元（占比20.20%） [1] - 公司股价今年以来下跌8.69%，近5个交易日下跌9.68%，近20日下跌13.84%，近60日下跌23.44% [1] 公司基本面与财务数据 - 公司2025年1-9月实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [2] - 公司2025年1-9月归母净利润为3.17亿元，同比减少23.86% [2] - 主营业务收入构成为药品销售99.10%，其他业务0.90% [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数为2.95万户，较上期减少7.99%，人均流通股14198股，较上期增加8.68% [2] - 兴全商业模式混合(LOF)A新进为第五大流通股东，持股582.70万股 [3] - 易方达创业板ETF为第六大流通股东，持股545.55万股，较上期减少91.23万股 [3] - 兴全合润混合A新进为第七大流通股东，持股540.17万股 [3] - 中欧医疗健康混合A和南方中证500ETF退出十大流通股东之列 [3] 公司背景与行业分类 - 公司成立于2003年1月7日，于2016年11月7日上市，主营业务为药品研发、生产和销售 [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] - 所属概念板块包括眼科概念、精准医疗、疫苗、抗癌治癌、创新药等 [1] 分红历史 - A股上市后累计派现6.69亿元 [3] - 近三年累计派现1.84亿元 [3]

股价表现与资金流向 - 11月19日盘中股价下跌2.01%，报收50.83元/股，总市值213.86亿元 [1] - 当日成交金额1.68亿元，换手率0.78%，主力资金净流出2280.79万元 [1] - 年内股价下跌5.40%，近60日累计跌幅达27.60% [1] - 特大单买卖金额分别为941.60万元（占比5.62%）和1345.32万元（占比8.03%） [1] 公司基本面与财务业绩 - 2025年1-9月实现营业收入27.17亿元，同比增长15.90% [2] - 2025年1-9月归母净利润为3.17亿元，同比减少23.86% [2] - 公司主营业务为药品研发、生产和销售，药品销售收入占总营收99.10% [1] - A股上市后累计派发现金分红6.69亿元，近三年累计派现1.84亿元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数为2.95万户，较上期减少7.99%，人均流通股增至14198股 [2] - 兴全商业模式混合(LOF)A新进为第五大流通股东，持股582.70万股 [3] - 易方达创业板ETF为第六大流通股东，持股545.55万股，较上期减少91.23万股 [3] - 兴全合润混合A新进为第七大流通股东，中欧医疗健康混合A和南方中证500ETF退出十大流通股东 [3] 行业与业务定位 - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] - 公司业务概念板块涵盖眼科概念、精准医疗、抗癌治癌、创新药和抗癌药物等 [1]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 报告核心观点 - 近期跨国药企大规模BD交易（如辉瑞百亿美元收购Metsera、默沙东92亿美元收购Cidara Therapeutics）凸显创新管线稀缺性与行业整合趋势 [7][60] - 2025年国家医保谈判落幕，政策端持续强化对“真创新”的支持，集采“反内卷”为行业盈利提供稳定性 [7][60] - 建议投资者聚焦三大核心投资方向：前沿技术突破（如肿瘤、减重、自免领域的First-in-class药物及脑机接口等创新器械）、临床验证与商业化潜力（关注国产创新药出海及BD交易后续进展）、产业链效率优势（CXO龙头及高值耗材全球化布局） [8][60] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数上涨0.81%，跑赢沪深300指数（-0.27%），在申万31个一级行业中排名第21 [5][16] - 子行业表现分化，医药流通（+7.61%）和体外诊断（+5.32%）涨幅居前；医疗研发外包（-3.49%）和医疗设备（-1.76%）跌幅居前 [5][16] - 截至2025年11月14日，医药生物行业PE（TTM）为30.89倍，较上期末（30.67倍）小幅上行，低于历史均值 [5][21] - 子行业估值方面，疫苗（50.42倍）、医院（43.67倍）、医疗设备（37.84倍）估值居前，医药流通（15.46倍）估值最低 [5][21] - 报告期内，医药生物行业45家上市公司股东净减持14.13亿元，其中8家增持0.31亿元，37家减持14.44亿元 [5][57] 行业重要资讯 国家政策 - 国家卫健委等多部门联合印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出2027年及2030年发展目标，并明确基层应用、临床诊疗等8个方向24项重点应用 [7][26][27][28] - NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，共15章132条，新增质量保证、验证与确认等章节，将于2026年11月1日起施行，旨在强化全生命周期质量风险管理 [7][28][29][30] - 国家医保局宣布2025年药品目录谈判协商结束，127个目录外药品参与谈判，新版目录拟于2025年12月发布，2026年1月1日实施 [31] - 国务院办公厅发布《关于加快场景培育和开放推动新场景大规模应用的实施意见》，指出在医疗卫生领域推动大数据、物联网、脑机接口等新技术集成应用 [32] 注册上市 - 诺华放射配体疗法药物“派威妥®”（镥[177Lu]特昔维匹肽注射液）双适应症获NMPA批准，用于治疗PSMA阳性mCRPC患者，该药2025年前三季度全球销售额达13.89亿美元 [7][32][33][34][35][36] - 赛诺菲纳米抗体药物“可倍力®”（注射用卡拉西珠单抗）获NMPA批准，用于治疗免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜（iTTP） [7][37][38][39] - 重庆精准生物“普基奥仑赛注射液”获NMPA批准上市，成为国内第5款CD19 CAR-T疗法，也是首款用于儿童青少年r/r B-ALL的CAR-T产品 [40][41] - 科伦药业“恩扎卢胺片”获NMPA批准上市，为国内首仿，用于治疗前列腺癌 [43][44] 其他动态 - 齐鲁制药与来凯医药达成许可协议，引进乳腺癌候选新药AKT抑制剂LAE002，协议总价值最高可达20.45亿元人民币 [44][45] - 美国政府与礼来、诺和诺德达成药品控价协议，自2026年起，特定医保人群可享GLP-1药物大幅降价，例如Ozempic和Wegovy价格分别从每月1000美元和1350美元降至350美元 [7][46][47][48] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元，聚焦双特异性抗体发现与开发 [50][51] 公司动态 重点覆盖公司投资要点及评级 - 报告覆盖多家公司并给出投资评级与盈利预测，例如华东医药（买入，预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元）、艾力斯（买入，预计归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元）等 [52][54] - 重点公司投资逻辑聚焦创新管线收获期、商业化放量、出海进展及技术平台优势等领域 [52] 上市公司重点公告 - 药品注册方面，复星医药HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）获美国FDA批准BLA；多家公司药品获NMPA批准上市 [55] - 医疗器械注册方面，圣湘生物、乐普医疗、艾德生物等公司多项检测试剂盒、植入式神经刺激器等产品获NMPA或欧盟批准 [56]

港股医药IPO市场概况 - 港股医疗保健板块年内成功上市企业达23家，远超去年同期的8家 [3] - 今年以来申请港股IPO的医疗保健企业数量超过40家，仅11月上半月就有8家申请 [3] - 拟IPO药企数量增多导致路演排队，企业与机构投资者之间博弈加剧 [3] 百利天恒港股IPO延迟案例 - 百利天恒原计划全球发售863.43万股H股，价格区间为347.50至389.00港元，预计11月17日上市 [4] - 公司延迟全球发售原因为"鉴于目前的市场情况"，市场传言基石投资者认购未达理想水平 [5] - 公司希望吸引看重长期价值的投资人，而非只在意短期价差的投资者 [6] 基石投资者角色与市场动态 - 基石投资者需接受至少六个月锁定期，其参与可提升发行信誉并起到稳市作用 [6] - 今年已上市的23家医疗保健企业中，有16家获得基石投资者认购 [9] - 恒瑞医药港股IPO基石投资者锁定发行份额43%，映恩生物引入基石投资者多达15家 [9] 医药IPO项目投资偏好分化 - 市场投资走向分化，siRNA药物、ADC药物、AI方向等相关项目关注度较高 [11] - GLP-1赛道因跨国药企争夺而升温，先为达生物等类似标的吸引市场关注 [11] - 优质或头部医药投资标的继续受到热捧，但IPO定价需有足够折价空间才能吸引投资人 [13] 市场驱动因素与未来展望 - 国产创新药企对外授权交易催生资本市场行情，恒生创新药指数前9月累计涨幅翻倍 [9] - 港交所8月推行IPO发售与定价机制改革，提高了基石投资者参与积极性 [9] - 多家药企希望抓住市场窗口期，预计明年第一季度将有多家企业登陆港股上市 [11]

交易概况 - 2025年11月14日，贝达药业发生一笔大宗交易，成交量为6.9万股，成交额为300.7万元[1] - 该笔交易成交价格为43.58元，占当日总成交额的0.98%[1] - 交易买方营业部为广发证券股份有限公司广州黄埔大道证券营业部，卖方营业部为方正证券股份有限公司株洲攸县大巷路证券营业部[2] 价格分析 - 本次大宗交易成交价43.58元，较当日市场收盘价54.32元折价19.77%[1]