战略投资与股权交易 - 百洋医药拟以24%股权战略投资济坤医药 锁定其肺纤维化1类创新药所有权益及全球化合物优先购买权 [1] - 千金药业获证监会同意发行5144.49万股股份 购买千金湘江药业28.92%股权及千金协力药业68%股权 [2] - 华大基因控股股东华大控股拟通过询价转让1673.27万股（占总股本4%） 资金用于细胞组学等前沿科技孵化 [3] 研发进展与临床成果 - 索元生物难治性抑郁症药物DB104（Liafensine）关键性ENLIGHTEN试验成果发表于《JAMA精神病学》 在携带ANK3生物标志物患者中显效 [4] - 百洋医药投资济坤医药锁定肺纤维化创新药JK1033权益 与肝纤维化产品形成纤维化疾病治疗组合 [1] 资本市场动态 - 贝达药业拟港股上市 2025年上半年营业收入17.31亿元（同比增15.37%） 净利润1.4亿元（同比降37.53%） [5] - 千金药业收购两家公司股权 强化西药板块协同与控股权 推进"一主两辅"战略 [2]

公司背景与业务模式 - 公司由贝达药业前员工创立 采用仿制药业务支撑创新药研发的商业模式 [1] - 公司总部位于福建福州 目前正在冲击IPO [1] 发展战略 - 通过仿制药产生的现金流为创新药研发提供资金支持 实现业务协同发展 [1] - 公司选择"以仿养创"路径 在创新药研发领域寻求突破 [1]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

公司港股上市计划 - 公司宣布拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市 旨在提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程 [1] - 具体上市细节尚未最终确定 需提交股东大会审议 最终实施存在不确定性 [1] - 公司曾于2021年2月和2021年12月两次向香港联交所递交发行上市申请 [3] 股价表现与市场环境 - 公告后次日公司股价开盘一度下跌超7% [1] - 截至9月12日午市收盘 公司股价报69.56元/股 下跌0.63% 总市值292.66亿元 [3] - 股价走弱受美国可能限制中国在研药物与临床数据的海外消息影响 创新药概念股集体走弱 [1] 核心产品与市场竞争 - 公司核心产品盐酸埃克替尼（凯美纳）是中国第一个自主创新小分子靶向抗癌药 属于一代EGFR-TKI药物 [3][5] - 埃克替尼2016年和2017年销售额连续突破10亿元 2019年销售额超15亿元 [5] - 国内第三代EGFR-TKI竞争激烈 已获批6款药物中5款为国产 包括阿斯利康奥希替尼、豪森阿美替尼、艾力斯伏美替尼、公司贝福替尼、倍而达瑞齐替尼及南京圣和瑞厄替尼 [5] - 公司第三代EGFR-TKI贝福替尼于2023年5月获批 较竞品失去先发优势 [9] 财务表现与盈利能力 - 2019年至2024年营收从约15亿元增长至28亿元 扣非净利润最好为4亿元 最差仅3000万元 [7] - 2024年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37% 但扣非净利润1.91亿元 同比下降11.91% [7][8] - 同期竞品艾力斯营收23.74亿元（同比增长50.57%）扣非净利润9.05亿元（同比增长39.92%） 翰森制药营收74.34亿元（同比增长14.3%）期内盈利31.35亿元（同比增长15%） [8] 产品管线与业务布局 - 公司产品线集中于三类肿瘤药：EGFR-TKI、ALK-TKI和CDK4/6抑制剂 [3][9] - ALK阳性仅占非小细胞肺癌患者3%-7% 规模约为EGFR突变患者的两成 ALK-TKI属"小而美"型产品 [9] - CDK4/6抑制剂主攻乳腺癌领域 国内竞争激烈 公司突围难度较大 [9] - 海外商业化方面 盐酸恩沙替尼于2023年12月在美国获批用于ALK突变晚期非小细胞肺癌 2024年8月底开出首张处方 但放量速度缓慢 [9] 资金与运营压力 - 截至2024年上半年末 公司流动资产13.59亿元 流动负债17.57亿元 期末现金及现金等价物余额5.27亿元 [10] - 同期营业总成本14.94亿元 其中销售费用5.94亿元 管理费用2.61亿元 研发费用2.55亿元 [10] - 公司被披露拖欠合作方益方生物里程碑款项1.8亿元 涉及第三代EGFR-TKI贝福替尼 [8]

公司战略与资本运作 - 拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市以提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程[2] - 本次发行需提交股东大会审议并需取得中国证监会及香港联交所等机构批准[5] - 拟聘请香港立信会计师事务所作为本次发行上市的审计机构[6] 历史上市尝试 - 曾于2021年两度向港交所递交上市申请包括2月8日首次递表和12月再度递表[6] - 2021年5月30日曾披露通过港交所聆讯后的招股书[6] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入17.31亿元同比增长15.37%[1][7] - 同期归属于上市公司股东的净利润1.4亿元同比下降37.53%呈现增收不增利现象[1][7] 产品与市场竞争 - 公司现有8款上市销售药品专注于创新药物研发与生产[7] - 核心产品面临多重市场竞争压力包括凯美纳和赛美纳在EGFR-TKI市场需应对一代三代产品竞争[8] - 贝美纳在ALK抑制剂领域贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药均面临原研药及竞品双重竞争压力[8]

公司H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 发行数量不超过总股本15% 募集资金用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及营运资金等用途 [1][4] - 此次为第二次筹划赴港上市 曾于2021年两次递交上市申请 本次选择18个月有效期内择机完成发行 [4][5] - 已聘请香港立信德豪会计师事务所作为审计机构 多家A股创新药企今年赴港二次上市 [6] 财务与产品表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 八款药品上市销售 其中埃克替尼和恩沙替尼对营收贡献超10% [7] - 埃克替尼支撑公司过去十年发展 恩沙替尼成为国际化关键产品 拥有全球权益 [7] 国际化战略与产品进展 - 恩沙替尼一线适应症于2024年12月获美国FDA批准 2025年上半年在澳门获批 并向EMA提交欧洲上市申报 [8] - 完成术后辅助治疗II-IIIB期受试者入组 III期临床推进中 2025年6月ASCO展示真实世界研究显示2年DFS率达92.1% [8] - 加紧推进恩沙替尼海外商业计划 探索当地推广模式 [8] 产品引进与权益布局 - 通过收购和投资获得伏罗尼布中国权益及眼科适应症中国外权益 与Tyrogenex成立Equinox各占50%股权开发肿瘤适应症中国外权益 [10][11] - 与EyePoint合作开发EYP-1901 wAMD治疗申请获CDE受理 海外III期临床完成入组 [11] - 2017-2023年多次股权投资引进管线：投资200万美元获MRX-2843中国权益 支付1500万美元首付款及2000万美元认购股份获Balstilimab和Zalifrelimab中国权益 以首付款+股权投资方式引进CFT8919中国权益 [11] 自主研发与全球布局 - TEAD抑制剂BPI-460372和EGFR C797S抑制剂BPI-361175获中国NMPA及美国FDA临床批准 分别位列同靶点全球研发第三和第一 [12] - 通过持股控股海外公司获得分子全球权益 建立海外据点支持出海战略 [13]

股东结构 - 截至2025年8月29日 A股普通股股东总数为29200户 [1]

港股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市以提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程[2] - 募集资金将用于在研管线研发 潜在收购 创新生态圈开拓 营销网络建设及市场拓展 营运资金等用途[2] - 此次为第二次筹划港股上市 曾于2021年2月及12月两次向香港联交所递交上市申请[2] 财务表现 - 2025年上半年营收17亿元同比增长15% 净利润1.4亿元同比下滑38%[2] - 研发投入3亿元同比下降21.8% 为2022年后首次半年报净利润同比下滑[2] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元显示资金承压[3] 经营动态 - 拖欠合作方益方生物里程碑付款1.8亿元 部分款项逾期超两年且多次催收未果[3] - 董事长提出"5年再造贝达"计划 承认与行业优秀企业存在差距需主动求变[3] - 整合北京杭州研发中心成立贝达创新研究院 由研发总裁兼首席医学官毛力担任院长[4] 市场表现 - 9月11日股价跌2.67%报收70元/股 总市值295亿元[4] - 目前拥有八款上市销售药品但业绩表现未达乐观[2]

公司H股上市计划 - 公司正式重启H股上市计划 为2021年以来第二次启动赴港上市 [1] - 拟发行H股数量不超过发行后总股本的15% 超额配售权执行前 [2] - 募资用途分配：40%用于未来5年中国及海外创新药物研发计划 30%用于股权投资、收购或授权安排为潜在合作提供资金 [2] 核心产品竞争格局 - 盐酸埃克替尼（凯美纳）化合物专利已于2023年3月到期 晶型等专利权保护期至2029-2034年 [4] - 埃克替尼2023年等级医院销售额超14亿元 较2020年18.7亿元销售高峰有所下滑 [4] - 第三代EGFR-TKI药物赛美纳为国内第4个上市 目前6款同类药物均进入医保 [4] - ALK抑制剂贝美纳于2024年12月获FDA批准上市 但美国市场已有五款同类获批药物 [5] 研发团队变动 - 研发团队从2022年647人下降至2023年562人 降幅13.14% [6] - 截至2024年底研发团队仅剩327人 较2023年降幅达41.81% [6] - 2024年9月董事兼首席科学家王家炳辞职 其为多个临床新药关键发明人 [6] 财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% [7] - 归母净利润1.40亿元 同比下滑37.53% 为2022年后首次半年报净利润下滑 [7] - 流动资产13.59亿元 低于流动负债17.57亿元 [7] 产品营收结构 - 盐酸埃克替尼占营收比重曾超98% [3] - 2025年半年报显示凯美纳和贝美纳两款药品占主营业务收入10%以上 [3]

公司资本运作计划 - 拟发行H股并于香港联交所主板上市以提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程 [2] - 将选择适当时机和发行窗口完成上市并充分考虑现有股东利益和境内外资本市场情况 [2] - 拟聘请香港立信担任本次发行上市的审计机构 [2] 公司上市历史 - 曾于2021年2月8日递交港股招股书并于5月30日通过聆讯但未启动招股 [2] - 2021年12月2日再次向港交所递交招股书但未获成功 [2] - 前次香港上市中介团队包括高盛、瑞银、中金为联席保荐人及毕马威为审计师 [2] 公司业务概况 - 成立于2003年是以自主知识产权创新药物研发为核心的高新制药企业 [3] - 专注于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域未满足的临床需求 [3] - 目前拥有8款上市药品包括凯美纳、贝美纳、贝安汀等核心产品 [3] 资本市场表现 - 2016年11月7日于深交所上市 [3] - 截至2025年9月10日总市值302.59亿元人民币 [3] - 总股本4.21亿股其中流通股4.19亿股 [4] 财务指标 - 动态市盈率108.15倍静态市盈率75.17倍TTM市盈率95倍 [4] - 市净率5.41倍每股净资产13.30元 [4] - 每股收益0.76元股息TTM为0.20元股息率0.28% [4]