公司财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 但归母净利润1.4亿元 同比下滑37.53% 系2022年以来首次半年度利润下降[1][3] - 第二季度业绩显著恶化 营业收入8.14亿元同比微增6.39% 归母净利润3980.8万元同比大幅下降68.36%[3][5] - 扣非后归母净利润同比下降11.97% 公司归因于计入当期损益的折旧摊销等费用升高[3] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元 经营活动现金流量净额4.45亿元同比减少14.70% 显示短期偿债压力与现金流趋紧[3] - 拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项逾期近两年 应付账款总额5.80亿元中含该笔超1年账期应付款[3][4] H股上市计划 - 拟发行H股不超过总股本15% 募资用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及营运资金补充[1][2][12] - 曾于2021年两次递表港交所均未成功 本次重启被视为缓解流动性压力举措[2][3][12] - 目前正与中介机构推进具体工作 细节尚未最终确定[2] 产品结构与竞争格局 - 收入高度依赖早期产品凯美纳和贝美纳 新获批产品贝福替尼销售额未达披露门槛（2025年上半年低于1.73亿元）[1][6][7] - 凯美纳上市14年仍是核心收入来源 年销售额曾长期维持在10亿元以上 但受医保降价压力增长乏力[6] - 贝福替尼面临七款三代EGFR抑制剂激烈竞争 包括已进入医保的奥希替尼和阿美替尼[7][8] - 新上市产品康美纳（CDK4/6抑制剂）需对抗辉瑞哌柏西利和恒瑞达尔西利等头部产品 奥福民仅为区域经销权 对业绩拉动有限[8] 费用结构与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元同比增长13.34% 管理费用2.61亿元同比上升23.47% 财务费用3953.05万元激增118.06%[11][12] - 管理费用增速远超营收增速反映管理效率下降 财务费用激增主因融资环境变化[11][12] - 研发投入持续收缩 2025年上半年仅2.55亿元同比小幅下降0.63% 较2022年7亿元高点显著回落[1][12] - 研发团队规模从2022年647人下降至2024年底327人 与长期研发规划存在矛盾[12]

拟发行H股上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市 计划发行不超过总股本15%的H股[2] - 此次募资将用于在研管线研发 潜在收购 营销网络建设及补充营运资金[1][13] - 公司曾于2021年两次向港交所递交上市申请但均未成功[2] 财务表现与资金状况 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 归母净利润1.4亿元 同比下降37.53%[3] - 第二季度业绩显著下滑：营业收入8.14亿元 同比增6.39% 归母净利润3980.8万元 同比降68.36%[3][6] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元 经营活动现金流量净额4.45亿元 同比减少14.70%[5] - 拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项逾期近两年 应付账款总额5.80亿元中含1.8亿元逾期款项[5] 产品结构与市场竞争 - 收入高度依赖凯美纳和贝美纳两款产品 占主营业务收入10%以上[7][8] - 凯美纳自2016年至2021年年销售额维持在10亿元以上 但受医保降价压力增长乏力[8] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼销售额未达披露门槛（2025年上半年低于1.73亿元） 面临至少七款同类竞品激烈竞争[9] - 新获批产品康美纳（CDK4/6抑制剂）和奥福民（经销产品）短期内难以形成显著贡献[9] 费用结构与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元（同比增13.34%） 管理费用2.61亿元（同比增23.47%） 财务费用3953.05万元（同比增118.06%）[12] - 研发投入持续收缩：从2022年7亿元回落至2024年5亿元 2025年上半年仅投入2.55亿元（同比降0.63%）[12] - 研发团队人数从2022年647人下降至2024年底327人[13] - 费用控制能力恶化 管理费用和财务费用增长缺乏相应营收增长支撑[12]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为看好，且维持评级 [2] 核心观点 - 中国创新药研发实力与国际化韧性得到近期学术会议和行业动态的彰显，在2025年WCLC大会上多家中国企业于肺癌、乳腺癌等高发癌种领域展示出达到国际水平的临床数据，验证了其创新药物的疗效与安全性，同期CSCO年会更新多项肿瘤诊疗指南，多款重磅创新药数据集中发布，进一步夯实了国内创新药的学术基础与临床应用前景 [6][8][67] - 尽管外部环境存在不确定性，如美国可能加强对中国创新药及临床数据的审查，短期或带来跨境合作波动，但考虑到政策落地周期有限、跨国企业长期战略调整意愿不强，实际影响可控，全球政策扰动加剧短期波动，中国创新药长期逻辑未变 [6][8][67] - 建议投资者关注具备差异化优势的创新管线，尤其在肿瘤、自免和代谢疾病等领域，具备国际标准临床与数据能力的企业，以及拥有成熟License-out能力及全球合作资源的企业 [8][67] 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅为1.03%，在申万31个一级行业中位居第12，跑赢沪深300指数（0.56%）[3][16] - 从子行业来看，其他生物制品、医疗研发外包涨幅居前，涨幅分别为4.17%、3.64%，中药、医院跌幅居前，跌幅分别为1.36%、1.23% [3][16] 估值分析 - 截至2025年9月12日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为31.79x（上期末为31.41x），估值上行，低于均值 [4][22] - 医药生物申万三级行业PE（TTM整体法，剔除负值）前三的行业分别为疫苗（58.69x）、医院（41.68x）、医疗设备（41.07x），中位数为33.82x，医药流通（14.08x）估值最低 [4][22] - 本报告期，两市医药生物行业共有48家上市公司的股东净减持36.86亿元，其中6家增持4.06亿元，42家减持40.92亿元 [4][63] 行业重要资讯：国家政策 - NMPA进一步优化创新药临床试验审评审批工作，对符合要求的创新药临床试验申请在受理后30个工作日内完成审评审批，支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验 [26][27][28] - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》，推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [29][30] - NMPA发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，明确经营主体的资质要求和报告要求，规定药品网络零售企业应当拒绝或可以拒绝处方调配的情形 [31][32][33] - NMPA发布《中药生产监督管理专门规定》，强调中药材质量评估，加强供应商审核，有序推行中药材GAP，引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节 [33][34][35][36] 行业重要资讯：注册上市 - 赛诺菲的特瑞可®（替利珠单抗注射液）获NMPA批准上市，为全球首款延缓1型糖尿病进展的创新药物，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展至3期 [37][38][39] - 翰森制药的伊奈利珠单抗获NMPA批准新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者，为全球首个获批治疗IgG4-RD的药物 [39][40][41] - 强生的INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获美国FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌成人患者 [42][43][44] - 诺华的卡马替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [45][46] - 诺华的伊普可泮获NMPA批准新适应症，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的蛋白尿水平 [46][47][48] 行业重要资讯：其他 - 特朗普政府拟对中国药品实施严格限制，包括制药企业购买中国药企实验药物权益的交易需经过美国外国投资委员会的强制性审查，遏制制药企依赖中国患者临床试验数据，要求FDA对这些数据实施更严格审查并征收更高监管费用 [48][49][50] - 贝达药业筹划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金用于在研管线的研发活动、潜在的收购、营销网络建设及营运资金等 [51][52] - 默克放弃英国10亿英镑研发中心项目，终止在英所有研发业务，并将研发业务转移至美国，理由是英国对制药企业而言是“不受欢迎的商业环境” [53][54] - 诺和诺德宣布全公司范围转型计划，将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占员工总数的11% [55][56] 公司动态：重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28亿元、45.59亿元、51.20亿元，EPS分别为2.30元、2.60元、2.92元，当前股价对应PE为20倍、18倍、16倍，维持买入评级 [57] - 普蕊斯：预计2025-2027年归母净利润分别为1.21亿元、1.31亿元、1.41亿元，EPS分别为1.52元、1.65元、1.77元，当前股价对应PE为31倍、29倍、27倍，维持增持评级 [57] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34亿元、6.04亿元、7.39亿元，EPS分别为1.28元、1.44元、1.77元，当前股价对应PE为39倍、35倍、28倍，维持买入评级 [57] - 诺诚健华-U：预计2025-2027年归母净利润分别为-0.43亿元、-0.36亿元、-0.24亿元，维持买入评级 [57] - 泓博医药：预计2025-2027年归母净利润分别为0.64亿元、0.82亿元、0.98亿元，EPS分别为0.46元、0.59元、0.70元，当前股价对应PE为82倍、64倍、53倍，维持增持评级 [57] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28亿元、23.01亿元、26.50亿元，EPS分别为4.51元、5.11元、5.89元，当前股价对应PE为25倍、22倍、19倍，维持买入评级 [57] - 首药控股-U：预计2025-2027年收入分别为0.59亿元、1.43亿元、2.87亿元，归母净利润分别为-1.84亿元、-1.71亿元、-1.74亿元，首次给予增持评级 [57] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33亿元、10.76亿元、11.56亿元，EPS分别为0.97元、1.12元、1.20元，当前股价对应PE为19倍、16倍、15倍，维持买入评级 [57] - 美亚光电：预计2025-2027年归母净利润分别为7.30亿元、8.05亿元、8.67亿元，EPS分别为0.83元、0.91元、0.98元，当前股价对应PE为24倍、22倍、20倍，维持增持评级 [57] 公司动态：医药生物行业上市公司重点公告 - 复星医药的BILDYOS®和BILPREVDA®获美国FDA批准为生物类似药，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及/或与参照药药品标签相符的其他适应症 [60] - 百奥泰的阿达木单抗注射液（Qletli®）获英国MHRA批准为生物类似药，用于类风湿关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病 [60] - 恒瑞医药将具有自主知识产权的1类创新药HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio，Braveheart Bio将向恒瑞支付6500万美元首付款和1000万美元近期里程碑款，总计7500万美元，恒瑞有资格获得最高可达10.13亿美元的里程碑付款和销售提成 [62]

公司融资计划 - 贝达药业于9月10日晚再次披露拟发行H股赴港上市计划，拟发行不超过总股本15%的H股[2] - 公司曾于2021年2月8日首次向港交所递交上市申请并通过聆讯，但未启动招股；2021年12月2日再度递表但无疾而终[2] - 公司表示募资将用于支持在研管线与营销网络建设等项目[2] 财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元，同比增长15.37%；归母净利润1.4亿元，同比下降37.53%，系2022年以来首次半年度利润下降[3] - 第二季度营业收入8.14亿元，同比微增6.39%；归母净利润3980.8万元，同比大幅下降68.36%[3] - 扣非后归母净利润同比下降11.97%[3] - 经营活动产生的现金流量净额4.45亿元，同比减少14.70%[4] - 流动资产13.59亿元，低于流动负债17.57亿元[4] - 应付账款总额5.80亿元，其中账龄超过1年或逾期的重要应付款项为1.8亿元[4] 产品结构 - 公司目前八款上市产品覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个治疗领域[5] - 收入仍高度依赖早期产品凯美纳和贝美纳支撑（占公司同期主营业务收入10%以上）[5] - 凯美纳自2016年起至2021年年销售额始终维持在10亿元以上，但增长明显乏力[6] - 三代EGFR抑制剂贝福替尼2023年至2025年上半年销售额均未达到主营业务收入10%的披露门槛（分别低于2.46亿元、2.89亿元和1.73亿元）[6] - 国内已有至少七款三代EGFR抑制剂上市，市场竞争激烈[6] - 今年6月上市的1类新药康美纳属于CDK4/6抑制剂领域，面临辉瑞哌柏西利、恒瑞医药达尔西利等竞品[7] - 7月上市产品奥福民为参股公司研发，贝达仅享有特定区域经销权，对业绩拉动作用有限[7] 费用与研发投入 - 2025年上半年销售费用5.94亿元，同比增长13.34%；管理费用2.61亿元，同比上升23.47%；财务费用3953.05万元，同比激增118.06%[10] - 研发投入持续收缩，从2022年7亿元回落至2024年5亿元，2025年上半年仅投入2.55亿元，同比小幅下降0.63%[11] - 研发团队从2022年647人下降至2024年底327人[12] 资金压力与欠款 - 公司拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款项，逾期近两年[4] - 益方生物已于2024年末按10%比例计提坏账准备1800万元[4] - 未偿还原因为"尚未结算"，争议至今仍未解决[4]

投资评级 - 维持"增持"评级 [6] 财务表现 - 2025H1营业收入17.31亿元 同比增长15.37% [1] - 2025H1归母净利润1.40亿元 同比下降37.53% [1] - 2025H1扣非归母净利润1.91亿元 同比下降11.97% [1] - 2025H1 EBITDA为4.98亿元 同比增长13.10% [1] - 预计2025-2027年营业收入分别为35.20亿元、42.95亿元和51.48亿元 [6] - 预计2025-2027年归母净利润分别为5.78亿元、7.45亿元和8.54亿元 [6] 核心产品进展 - 埃克替尼在IB期EGFR突变NSCLC术后辅助治疗中显示5年DFS率88.5% vs 安慰剂组67.7% [2] - 埃克替尼5年OS率为98.3% vs 安慰剂组90.5% [2] - 贝福替尼一线治疗进入医保目录 术后辅助治疗适应症已获批开展 [2] - 恩沙替尼一线NSCLC适应症于2024年底获FDA批准 2025年2月向EMA递交NDA [2] - 恩沙替尼术后辅助适应症III期临床推进中 真实世界研究显示2年DFS率92.1% [2] 研发管线突破 - 泛RAS抑制剂BPI-572270在临床前研究中实现肿瘤消退 [3] - PROTAC分子BPI-585725对多种KRAS突变展现显著降解能力 [3] - MCLA-129在MET扩增患者二线治疗中ORR达44.4% mPFS为4.8个月 [4] - BPI-371153（口服PD-L1抑制剂）I期研究进入Ib扩大入组阶段 [4] - 四代EGFR-TKI、CFT8919等多项在研品种持续推进 [4] 战略合作与商业化 - 与禾元生物合作的植物源重组人血清白蛋白于2025年7月获批上市 [5] - 获批适应症为肝硬化低白蛋白血症 [5] - 贝达药业在约定区域获得独家经销权 [5]

战略投资与股权交易 - 百洋医药拟以24%股权战略投资济坤医药 锁定其肺纤维化1类创新药所有权益及全球化合物优先购买权 [1] - 千金药业获证监会同意发行5144.49万股股份 购买千金湘江药业28.92%股权及千金协力药业68%股权 [2] - 华大基因控股股东华大控股拟通过询价转让1673.27万股（占总股本4%） 资金用于细胞组学等前沿科技孵化 [3] 研发进展与临床成果 - 索元生物难治性抑郁症药物DB104（Liafensine）关键性ENLIGHTEN试验成果发表于《JAMA精神病学》 在携带ANK3生物标志物患者中显效 [4] - 百洋医药投资济坤医药锁定肺纤维化创新药JK1033权益 与肝纤维化产品形成纤维化疾病治疗组合 [1] 资本市场动态 - 贝达药业拟港股上市 2025年上半年营业收入17.31亿元（同比增15.37%） 净利润1.4亿元（同比降37.53%） [5] - 千金药业收购两家公司股权 强化西药板块协同与控股权 推进"一主两辅"战略 [2]

公司背景与业务模式 - 公司由贝达药业前员工创立 采用仿制药业务支撑创新药研发的商业模式 [1] - 公司总部位于福建福州 目前正在冲击IPO [1] 发展战略 - 通过仿制药产生的现金流为创新药研发提供资金支持 实现业务协同发展 [1] - 公司选择"以仿养创"路径 在创新药研发领域寻求突破 [1]

行业投资评级 - 维持行业"看好"评级 [9][67] 核心观点 - 中国药企在2025年世界肺癌大会(WCLC)上展现出优异研究成果 凸显中国创新药企研发实力 [9][67] - 恒瑞医药再次以NewCo模式实现海外授权 出海进程进一步推进 [9][67] - 建议关注创新药械及相关产业链投资机遇 受益于集采规则优化的制药和医疗器械板块 [9][67] - 建议关注与科技相关的AI+板块 以及受益于内需复苏的中药和医疗服务板块 [9][67] 行业要闻 - 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC在WCLC公布最新数据：联合奥希替尼一线治疗ORR达100% cORR 95% DCR 100% 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8% [18] - 百利天恒单药治疗组mPFS达12.5个月 1号外显子缺失突变组为14.1个月 21号外显子L858R突变组为12.5个月 ORR 66% cORR 56% DCR 90% mDoR13.7个月 18个月OS率为69.2% [18] - 百济神州替雷利珠单抗在RATIONALE-315研究中降低死亡风险35% HR=0.65 四年OS率达72.3% 四年EFS率达61.2% [19] - 百济神州RATIONALE-303研究显示替雷利珠单抗组四年生存率20.1% 五年生存率20.1% HR=0.67 mPFS 4.2个月 ORR 22.6% mDoR 13.5个月 [19] - 康方生物依沃西在HARMONi研究中OS HR=0.78 北美人群OS HR=0.70 中国HARMONi-A研究达到OS临床终点 [20] 公司公告 - 恒瑞医药与Braveheart Bio签署HRS-1893项目授权协议 获得6500万美元首付款 含3250万美元现金和等值股权 最高可获得10.13亿美元里程碑付款 [35] - 恒瑞医药首次回购A股股份270,000股 占总股本0.004% 支付总金额18,313,920元 [36] - 恒瑞医药二十碳五烯酸乙酯软胶囊获得药品注册批准 [36] - 石药集团KN026新药上市申请获NMPA受理 用于HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌 [37][39] - 君实生物抗IL-17A单抗JS005治疗银屑病III期临床达到主要终点 [40] - 君实生物发布2025年A股股票期权激励计划 拟授予2,617.5871万份 占股本总额2.55% [40] - 歌礼制药ASC30在肥胖受试者中显示75天表观半衰期 支持每季度给药一次 [41] - 映恩生物DB-1303/BNT323用于HER2阳性乳腺癌III期临床达到PFS主要终点 [42] - 信立泰SAL0139用于高血脂症临床试验申请获得受理 [43] - 百利天恒iza-bren用于鼻咽癌被纳入优先审评 [44] - 贝达药业MCLA-129与恩沙替尼联用治疗晚期实体瘤获得临床试验批准 [45] - 贝达药业筹划发行H股并在香港联交所上市 [45] - 智翔金泰GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得临床试验批准 [46] - 百奥泰阿达木单抗注射液获得英国MHRA上市批准 [47] - 迪哲医药在WCLC公布舒沃哲®和戈利昔替尼11项最新研究 [48] - 四环医药GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND [49][50] - 先声药业CDH17抗体偶联药物SIM0609获得临床试验批准 [51] - 津药药业子公司获得复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [52] 行业数据 - 维生素原料药价格保持稳定：维生素B1为241.5元/千克 维生素K3为66.5元/千克 维生素D3为197.5元/千克 维生素A为65.5元/千克 [21] - 维生素E为64元/千克 维生素B6为137.5元/千克 维生素B2为75.5元/千克 泛酸钙为41.5元/千克 生物素为29元/千克 [21] - 中药市场价格指数(综合200)为2736.96 同比下降18% [26] - 亳州中药材价格指数为1345.21 日涨跌幅-0.03% [26] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克 同比下降64% [26] - 亳州药市党参市场价为120元/千克 同比持平 [26] - 亳州药市当归市场价为75元/千克 同比下降25% [26] 行情回顾 - 本周上证综指上涨2.91% 深证成指上涨7.11% 医药生物上涨1.76% [7][53] - 子板块表现：医疗器械上涨4.26% 医疗服务上涨3.21% 生物制品上涨2.86% 医药商业上涨2.07% 中药II上涨1.58% 化学制药下跌0.62% [7][53] - SW医药生物行业市盈率为31.56倍 相对沪深300估值溢价率为148% [7][57] - 个股涨幅前五：奥精医疗36.82% 振德医疗30.49% 康为世纪24.73% 荣昌生物24.70% 济民健康22.05% [62] - 个股跌幅前五：前沿生物-20.15% 赛诺医疗-16.69% 悦康药业-16.19% 辰欣药业-15.56% 福元医药-15.04% [62]

公司港股上市计划 - 公司宣布拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市 旨在提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程 [1] - 具体上市细节尚未最终确定 需提交股东大会审议 最终实施存在不确定性 [1] - 公司曾于2021年2月和2021年12月两次向香港联交所递交发行上市申请 [3] 股价表现与市场环境 - 公告后次日公司股价开盘一度下跌超7% [1] - 截至9月12日午市收盘 公司股价报69.56元/股 下跌0.63% 总市值292.66亿元 [3] - 股价走弱受美国可能限制中国在研药物与临床数据的海外消息影响 创新药概念股集体走弱 [1] 核心产品与市场竞争 - 公司核心产品盐酸埃克替尼（凯美纳）是中国第一个自主创新小分子靶向抗癌药 属于一代EGFR-TKI药物 [3][5] - 埃克替尼2016年和2017年销售额连续突破10亿元 2019年销售额超15亿元 [5] - 国内第三代EGFR-TKI竞争激烈 已获批6款药物中5款为国产 包括阿斯利康奥希替尼、豪森阿美替尼、艾力斯伏美替尼、公司贝福替尼、倍而达瑞齐替尼及南京圣和瑞厄替尼 [5] - 公司第三代EGFR-TKI贝福替尼于2023年5月获批 较竞品失去先发优势 [9] 财务表现与盈利能力 - 2019年至2024年营收从约15亿元增长至28亿元 扣非净利润最好为4亿元 最差仅3000万元 [7] - 2024年上半年营收17.31亿元 同比增长15.37% 但扣非净利润1.91亿元 同比下降11.91% [7][8] - 同期竞品艾力斯营收23.74亿元（同比增长50.57%）扣非净利润9.05亿元（同比增长39.92%） 翰森制药营收74.34亿元（同比增长14.3%）期内盈利31.35亿元（同比增长15%） [8] 产品管线与业务布局 - 公司产品线集中于三类肿瘤药：EGFR-TKI、ALK-TKI和CDK4/6抑制剂 [3][9] - ALK阳性仅占非小细胞肺癌患者3%-7% 规模约为EGFR突变患者的两成 ALK-TKI属"小而美"型产品 [9] - CDK4/6抑制剂主攻乳腺癌领域 国内竞争激烈 公司突围难度较大 [9] - 海外商业化方面 盐酸恩沙替尼于2023年12月在美国获批用于ALK突变晚期非小细胞肺癌 2024年8月底开出首张处方 但放量速度缓慢 [9] 资金与运营压力 - 截至2024年上半年末 公司流动资产13.59亿元 流动负债17.57亿元 期末现金及现金等价物余额5.27亿元 [10] - 同期营业总成本14.94亿元 其中销售费用5.94亿元 管理费用2.61亿元 研发费用2.55亿元 [10] - 公司被披露拖欠合作方益方生物里程碑款项1.8亿元 涉及第三代EGFR-TKI贝福替尼 [8]

公司战略与资本运作 - 拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市以提升资本实力和综合竞争力并推进国际化进程[2] - 本次发行需提交股东大会审议并需取得中国证监会及香港联交所等机构批准[5] - 拟聘请香港立信会计师事务所作为本次发行上市的审计机构[6] 历史上市尝试 - 曾于2021年两度向港交所递交上市申请包括2月8日首次递表和12月再度递表[6] - 2021年5月30日曾披露通过港交所聆讯后的招股书[6] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入17.31亿元同比增长15.37%[1][7] - 同期归属于上市公司股东的净利润1.4亿元同比下降37.53%呈现增收不增利现象[1][7] 产品与市场竞争 - 公司现有8款上市销售药品专注于创新药物研发与生产[7] - 核心产品面临多重市场竞争压力包括凯美纳和赛美纳在EGFR-TKI市场需应对一代三代产品竞争[8] - 贝美纳在ALK抑制剂领域贝安汀作为贝伐珠单抗生物类似药均面临原研药及竞品双重竞争压力[8]