新产品和新技术研发 - 公司注射用MCLA - 129与盐酸恩沙替尼胶囊联用药物临床试验申请于2025年7月4日受理并获NMPA批准[2][4] 产品获批进展 - 2020 - 2025年恩沙替尼在国内外获多项批准及启动申报程序[6] 医保纳入情况 - 2023年12月恩沙替尼纳入医保目录，协议有效期至2025年12月31日[6] 产品特性 - MCLA - 129是针对EGFR和c - Met双靶点的双特异性抗体[5] - 恩沙替尼是多靶点抑制剂，由公司和子公司Xcovery共同开发[6] 未来影响 - 此次获批对近期业绩无重大影响，后续有不确定性[8]

市场扩张 - 公司拟发行H股并申请在港交所主板挂牌上市[2] 其他新策略 - 2025年9月10日召开董事会和监事会会议[2] - 会议审议通过修订《公司章程（草案）》等议案[2] - 公司修订部分内部治理制度[5] - 相关内容详见巨潮资讯网[6]

上市信息 - 2016年10月14日公司经核准首次发行4100万股人民币普通股[2] - 2016年11月7日公司在深交所创业板上市[2] - 公司原注册资本为41848.5885万元[2] - 公司原股份总数为41848.5885万股，均为人民币普通股[2] 股份管理 - 公司收购本公司股份后不同情形的注销或转让时间规定[3][4] - 公司合计持有的本公司股份数不得超已发行股份总额的10%，并应在3年内转让或注销[4] - 公司公开发行A股股份前已发行股份1年内不得转让[4] - 公司董监高任职期间每年转让股份不得超其所持同一种类股份总数的25%[4] - 公司董监高所持本公司股份上市1年内和离职后半年内不得转让[4] - 持有公司5%以上股份相关买卖收益及例外规定[4] 股东权益与管理 - 公司应与证券登记结算机构签订股份保管协议，查询主要股东数据及持股变更情况[5] - 公司应将H股股东名册副本备置于住所，保证正副本一致[5] - 股东股票遗失可申请补发，境外上市外资股股东按相关规定处理[5] - 连续180日以上单独或合计持有公司3%以上股份的股东可查阅会计账簿等[6] - 持有公司5%以上有表决权股份的股东质押股份应书面报告[6] - 公司控股股东等质押、转让股份的相关规定[6] - 公司控股股东等应依法行使权利，不损害公司或其他股东权益[6][7] 担保与股东大会 - 单笔担保额超最近一期经审计净资产10%等多种担保情形需提交股东大会审议[8] - 董事人数不足8人等多种情形需在2个月内召开临时股东大会[8] - 单独或合计持有公司1%以上股份的股东可提出提案或临时提案[9] - 临时股东大会召开通知时间及延期取消规定[10] - 不同类型股东出席股东大会的证件要求及授权委托书内容[11] - 股东大会普通决议和特别决议的通过条件[12] - 公司一年内重大资产交易或担保超总资产30%需特别决议通过[13] - 股东买入超规定比例有表决权股份的表决权限制[13] - 公司相关主体可公开征集股东投票权及限制规定[13][14] - 股东大会审议关联交易关联股东不参与投票[14] 董监高管理 - 董事、独立董事、股东代表监事候选人提名规定[15] - 股东提名董监高候选人需提交资料时间[15] - 股东大会对提案表决意见及特定决议规定[15] - 股东大会通过董监选举、派现等提案的处理规定[15][16] - 不能担任董事的情形及董事任期规定[16] - 兼任高管的董事比例限制及委任董事任职时间[17] - 董事禁止行为规定[17] - 董事会披露董事辞职情况及董事履职规定[18] - 审计等委员会人员构成规定[19] - 交易涉及资产总额达公司最近一期经审计总资产50%的审批流程[19] - 董事会会议召开次数、通知时间及决议通过条件[19][20] - 关联董事表决限制及委托董事规定[20] - 高级管理人员任职相关规定[20] - 监事任职限制、任期及职责规定[21] 利润分配与财务 - 公司分配税后利润提取法定公积金规定[22] - 公司法定公积金弥补亏损及转增资本规定[22][23] - 调整现金分红政策的通过条件及公司利润分配披露要求[23] - 公司现金分红比例规定[23] - 公司会计年度及报告披露时间[22] - 公司利润分配及股东退还违规分配利润规定[22] - 公司股东大会对利润分配方案决议后董事会的执行时间[24] 其他事项 - 公司聘用会计师事务所的决定主体[24] - 公司公告发布方式及指定披露媒体[24][25] - 公司合并、分立、减资等通知债权人及公告规定[25] - 公司减资相关规定[25][26] - 公司清算相关规定[26] - 控股股东定义[26] - 章程相关定义、冲突处理、生效及失效规定[27]

审计机构聘请 - 2025年9月10日公司会议审议通过聘请香港立信为H股发行并上市审计机构议案[1] - 该事项需股东大会审议批准，自通过之日起生效[6] - 公司多届会议审议通过该议案，尚需提交2025年第一次临时股东大会审议[5]

新策略 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板挂牌上市[2] - 2025年9月10日会议审议通过发行H股相关议案[2][6] - 发行上市需股东大会审议并获相关备案、批准和/或核准[3] - 股东大会决议有效期为审议通过日起18个月或同意延长的其他期限[2] - 本次发行上市最终实施具有重大不确定性[3]

股东大会信息 - 2025年第一次临时股东大会9月26日14:30召开[1] - 股权登记日为2025年9月23日[3] - 现场会议地点在浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号贝达药业行政大楼一楼会议室[3] 提案信息 - 提案2.00有8个子议案，提案11.00有4个子议案，提案12.00有5个子议案[4][5] - 提案1.00 - 7.00、11.00属特别决议事项，需三分之二以上表决权通过[7] - 股东大会提案含公司发行H股股票并上市等12项议案[19][20] 股东登记与投票 - 登记方式分法人、自然人、异地股东，9月24日9:00 - 17:00登记[10] - 登记地点为浙江省杭州市临平区经济技术开发区兴中路355号贝达药业证券部[11] - 股东可通过深交所交易或互联网系统参加网络投票[12][13] - 授权委托书可委托他人出席并代为行使表决权[19] - 网络投票代码为350558，简称贝达投票[26] - 深交所交易系统投票时间为9月26日9:15 - 9:25、9:30 - 11:30和13:00 - 15:00[27] - 深交所互联网投票系统投票时间为9月26日9:15 - 15:00[28] - 互联网投票需按规定办理身份认证[28] 其他 - 中小投资者投票结果单独统计披露[7] - 参会股东需填写登记表，承诺内容真实准确[24] - 会议联系人是吴灵犀、沈剑豪，联系电话和传真为0571 - 89265665，邮箱为betta0107@bettapharma.com[11]

发行上市计划 - 公司拟发行H股并在香港联交所主板上市，议案需2025年第一次临时股东大会三分之二以上有效表决权通过[4] - 发行H股股数不超发行后总股本15%（超额配售权行使前），授予整体协调人不超本次发行H股股数15%的超额配售权[11] - 发行上市相关决议有效期为经股东大会审议通过之日起十八个月[18] 议案表决情况 - 多项议案表决结果均为同意3票，反对0票，弃权0票[5][6][7][8][9][11][12][13][15][19][20][21][22][23] 其他事项 - 监事会会议于2025年9月10日在杭州总部召开，现场投票表决[3] - 公司拟聘请香港立信德豪为H股发行并上市审计机构，议案需提交2025年第一次临时股东大会审议[21] - 《关于修订公司于H股发行上市后适用的<监事会议事规则（草案）>的议案》经股东大会通过后，于H股上市日生效实施[23]

股票发行 - 公司拟发行 H 股并在香港联交所主板上市，需 2025 年第一次临时股东大会三分之二以上有效表决权通过[3] - 发行 H 股普通股，每股面值人民币 1 元[6] - 发行规模 H 股股数不超发行后总股本 15%（超额配售权行使前），授予整体协调人不超本次发行 H 股股数 15%的超额配售权[10] 议案表决 - 多项与发行 H 股相关议案表决结果均为同意 12 票，反对 0 票，弃权 0 票，部分需股东大会审议[4][5][6][7][8][10][11][12][14][16][17][18][33][34][35][36][38][40][41][42][45][46][47][48][50] 资金用途与授权 - 发行 H 股所得资金扣除费用后用于公司，可能支持在研管线研发、潜在收购等[18] - 提请股东大会授权董事会及人士处理发行上市事项，授权期限 18 个月，可延长[19][20][33][34][35] 上市相关安排 - 批准、签署上市申请表格及文件，缴纳费用，决定豁免事项[25] - 承诺遵守《香港上市规则》，授权联交所向香港证监会呈交材料[25][26] 公司治理调整 - 调整公司章程、治理制度，明确董事会及专门委员会成员[30][40][41][45][46][47][48][50] 股东大会安排 - 2025 年 9 月 26 日 14:30 在杭州召开 2025 年第一次临时股东大会，现场和网络投票结合[51]

公司资本运作计划 - 为提升资本实力和综合竞争力 公司拟发行境外上市股份H股并在香港联交所主板挂牌上市 [1] - 发行计划需提交股东大会审议 并需取得中国证监会和香港联交所等监管机构批准 [1] - 公司将根据现有股东利益和境内外资本市场情况 在股东大会决议有效期内选择适当时机完成发行 [1] 国际化战略推进 - 本次H股发行旨在深入推进公司国际化进程 [1] - 公司正与相关中介机构就发行上市工作进行商讨 具体细节尚未最终确定 [1]

行业投资评级 - 维持医药生物行业标配评级 [1][6][29] 核心观点 - 医药生物行业指数在报告期内下跌1.27%，跑输沪深300指数3.07个百分点 [6][13] - 行业估值整体PE（TTM）为55.41倍，相对沪深300 PE倍数为4.23倍，估值变化不大 [20][29] - 创新药产业链迎来修复，建议关注有BD预期催化的创新药等板块投资机会 [6][29] - 国家医保谈判在即，2025年目录调整申报阶段共收到基本医保目录申报信息718份，涉及药品通用名633个，535个通过形式审查 [6][27] 行情回顾 - SW医药生物行业三级细分板块中多数录得负收益，医疗研发外包和化学制剂板块涨幅居前，分别上涨12.17%和5.45%，体外诊断和原料药板块跌幅居前，分别下跌5.96%和4.95% [6][16] - 行业内约22%个股录得正收益，约78%个股录得负收益，涨幅最大个股为迈威生物-U（周涨幅48.06%），跌幅最大个股为亨迪药业（周跌幅33.39%） [17][19] 行业重要新闻 - 国家医保局发布2025年目录调整形式审查结果，基本医保目录申报通过535个（目录外311个、目录内224个），商保创新药目录申报通过121个，其中79个同时申报两个目录 [6][27] - 国家卫健委等多部门联合印发《提升家庭医生签约服务感受度若干措施》，推进基层分级诊疗体系建设 [23][26] 上市公司重要公告 - 白云山子公司天心制药的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价，该药品2024年国内销售额为18.59亿元，天心制药相关产品销售收入为1431.78万元 [28] 建议关注板块及标的 - 医疗设备：迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、海泰新光、开立医疗、键凯科技、欧普康视 [6][29][31] - 医药商业：益丰药房、大参林、一心堂、老百姓 [6][31] - 医美：爱美客、华东医药 [6][31] - 科学服务：诺唯赞、百普赛斯、优宁维 [6][31] - 医院及诊断服务：爱尔眼科、通策医疗、金域医学 [6][31] - 中药：华润三九、同仁堂、以岭药业 [6][31] - 创新药：恒瑞医药、贝达药业、华东医药 [6][31] - 生物制品：智飞生物、沃森生物、华兰疫苗 [6][31] - CXO：药明康德、凯莱英、泰格医药、昭衍新药 [6][31]