药物研发进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获得国家药品监督管理局批准开展新适应症临床试验[1] - 新适应症拟用于自身免疫疾病的治疗 受理号为CXHL2500600和CXHL2500601[1] - 临床前研究显示该药物在大鼠肠炎模型中呈现剂量依赖性显著药效 并表现出良好耐受性和较大安全窗[1] 产品潜力评估 - HSK47388被评估为极具开发潜力的药物 有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择[1] - 本次申请为该药物在自身免疫疾病领域的又一新适应症临床试验申请[1] - 药物于2025年6月获得受理 符合药品注册有关要求[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局下发的HSK47388片药物临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - HSK47388片为口服 强效 高选择性药物 拟用于自身免疫疾病治疗 [1] - 此次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请 [1] 产品潜力与定位 - HSK47388片由公司自主研发 [1] - 该药物有望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择 [1] - 国家药监局审查认为该药物符合药品注册有关要求 2025年6月受理 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书 [1] - 该药物拟用于自身免疫疾病治疗 在大鼠肠炎模型中呈现显著药效 [1] - 药物表现出良好耐受性和较大安全窗 为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择 [1] 适应症拓展 - 本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局下发的HSK47388片药物临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - HSK47388片为口服强效高选择性药物 拟用于自身免疫疾病治疗 [1] - 临床前研究显示该药物在大鼠肠炎模型中呈现剂量依赖性显著药效 并表现出良好耐受性和较大安全窗 [1] 适应症拓展 - 本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请 [1] - 该药物有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择 [1]

新产品和新技术研发 - 2025年9月4日公司获创新药HSK47388片新适应症《药物临床试验批准通知书》[1][5] - HSK47388片拟用于自身免疫疾病治疗，6月申请获批准[1] - HSK47388是公司自主研发口服、强效、高选择性药物[2]

药物研发进展 - 公司自主研发的口服强效高选择性药物HSK47388片获得国家药监局临床试验批准通知书 同意开展临床试验[1] - 该药物拟用于自身免疫疾病治疗 临床前研究显示在大鼠肠炎模型中呈现剂量依赖性显著药效[1] - 药物表现出良好耐受性和较大安全窗 具有显著开发潜力 本次为新适应症临床试验申请[1] 治疗领域拓展 - 本次申请为HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请[1] - 该药物有望为自身免疫疾病患者提供新的治疗选择[1]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 小分子GLP-1RA具有成本低、使用场景不受限、无需冷链运输等优势，发展前景广阔[4] - 礼来的Orforglipron领跑全球小分子GLP-1RA赛道，已完成降糖与肥胖的全球III期临床，但减肥疗效不及市场预期[5][26] - 海外第二梯队MNC（如辉瑞、艾伯维、罗氏、AZ等）正加速布局小分子GLP-1RA赛道，利好国内优质产品未来出海[5][26] - 国内多条小分子GLP-1RA管线已进入后期临床阶段，部分管线具备较强出海潜力[5][34] 小分子GLP-1RA发展前景 - 口服GLP-1类药物具有患者依从性高等优势，超过75%的初始治疗患者更倾向使用每日口服疗法[14][16] - 小分子GLP-1RA具有成本低、使用场景不受限、无需冷链运输等诸多优势[4][14] - 礼来的Orforglipron已完成降糖与肥胖的3个全球III期临床，保持全球领先地位[4][14] - AZ的AZD5004、罗氏的CT-996、礼来的NAPERIGLIPRON与Terns的TERN-601已进入II期临床[4][14] - 国内恒瑞医药的HRS-7535、华东医药的HDM1002片与箕星药业/闻泰医药的VCT220均已进入国内III期临床[19][34] - MNC正加速布局小分子GLP-1RA赛道，近年来已发生多起重磅BD交易，包括诚益生物与阿斯利康（1.85亿美元首付款）、翰森制药与默沙东（1.12亿美元首付款）、石药集团与Madrigal（1.20亿美元首付款）、恒瑞医药与Kailera（1.00亿美元首付款）[23] MNC加速布局与国内管线进展 - 礼来的Orforglipron针对多个代谢适应症已开展多项全球III期临床，2025年下半年将完成肥胖适应症的NDA申请及2型糖尿病等适应症III期数据读出[25] - Orforglipron的肥胖III期临床ATTAIN-1显示，72周时36mg组体重降幅12.4%，安慰剂组0.9%，扣除安慰剂后减重11.5%[26][28] - 阿斯利康的AZD5004、罗氏的CT-996与Terns的TERN-601均展现出较好的I期临床数据：AZD5004高剂量50mg组4周减重5.8%，扣除安慰剂后2.3%；CT-996的120mg组4周减重7.3%，扣除安慰剂后6.1%[32][33] - 国内管线早研临床结果优异：歌礼制药的ASC30的40mg组4周减重6.3%，扣除安慰剂后6.2%；闻泰医药/箕星药业的VCT220的160mg快速滴定组16周减重9.7%，扣除安慰剂后8.1%[37][38] - 歌礼制药的ASC30、箕星药业/闻泰医药的VCT220与硕迪生物的Alenigliron已在美国开启II期临床，预计2025年底至2026年初达到主要终点[5][34] 药代动力学特征的影响 - 药代动力学特征可能是影响小分子GLP-1RA疗效的重要一环，多家企业正积极探索新剂型以提升产品溶解度和改善药代动力学特征[6][39] - 礼来已启动Orforglipron片剂针对肥胖的两个全球III期临床，预计2027年1月达到主要终点[39][40] - 硕迪生物的Alenigliron片剂剂型暴露量整体高于胶囊剂型（AUC0-tau：1500 vs 1370 ng*h/mL），12周疗效略优（扣除安慰剂6.8%-6.9% vs 6.2%）[40][42] - 歌礼制药的ASC30在药物暴露量和受体结合效力上均高于Orforglipron：20mg ASC30暴露量约为24mg Orforglipron的2-3倍（按100kg体重标准化后的AUC0-24：3415 vs 1277 ng*h/mL），体外受体结合效力EC50为0.0088 nM vs 0.018 nM[44][45] 投资建议 - 小分子GLP-1RA有望为减重降糖市场提供新的增量空间，海外第二梯队MNC加速布局利好国内优质产品出海[7][46] - 推荐标的：信达生物、华东医药、一品红、众生药业、海思科等；受益标的：歌礼制药-B、恒瑞医药、石药集团、翰森制药、信立泰、中国生物制药等[7][46]

研发项目进展 - 创新药HSK47977片获得美国FDA药物临床试验批准通知书 同意开展临床试验 [1] - 该药物已于2025年8月11日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 并于8月28日完成首例受试者入组 [2] 产品特性与市场地位 - HSK47977是一种口服BCL6 PROTAC小分子制剂 通过靶向结合和降解BCL6蛋白抑制肿瘤细胞发展 拟用于淋巴瘤治疗 [1] - 在临床前研究中展现出强效抗肿瘤活性 同时表现出较强靶点选择性和理想安全窗 [1] - 国内尚无同靶点药物进入临床阶段 是潜在的First-In-Class产品 [1]

核心观点 - 海思科医药集团股份有限公司自主研发的创新药HSK47977片获得美国FDA药物临床试验批准 同意开展临床试验 [1] 研发项目特性 - HSK47977片为口服BCL6 PROTAC小分子制剂 通过靶向结合和降解BCL6蛋白抑制肿瘤细胞发展 拟用于淋巴瘤治疗 [2] - 临床前研究显示强效抗肿瘤活性 具备较强靶点选择性和理想安全窗 [2] - 国内尚无同靶点药物进入临床阶段 属潜在First-In-Class产品 [2] 研发进展 - 2025年8月11日获中国国家药品监督管理局临床试验批准 [2] - 2025年8月28日完成首例受试者入组 [2]

核心事件 - 公司收到美国FDA下发的HSK47977片Study May Proceed Letter即药物临床试验批准通知书同意本品开展临床试验 [1] 产品信息 - HSK47977片是公司自主研发的一种口服BCL6即人B细胞淋巴瘤因子6 PROTAC小分子制剂 [1] - 该药物可以靶向结合和降解BCL6蛋白进而抑制肿瘤细胞的发生和发展拟用于淋巴瘤的治疗 [1] 监管进展 - 根据FDA相关规定经审查HSK47977片临床试验申请符合药品注册的有关要求 [1]