股东股份质押 - 股东范秀莲部分股份被质押 本次质押股份未负担重大资产重组等业绩补偿义务[1] - 公告披露日股东及其一致行动人持股质押情况已通过中国证券登记结算有限责任公司明细表披露[1] 创新药进展 - 环泊酚注射液获国家药监局批准拓展儿童/青少年全身麻醉诱导和维持用法用量 并修订说明书安全性信息[3][4] - 该产品为自主知识产权1类静脉麻醉药 2020年12月国内获批 现有非气管插管手术镇静麻醉 全身麻醉诱导维持 重症监护镇静适应症[5] - 完成中国麻醉药品领域首个全面心脏安全性研究(TOT试验) 验证心血管安全性优势[5] - 2025年7月向FDA提交的NDA申请获受理 目前处于审评阶段[6] 产品临床价值 - 国内外临床试验显示能显著降低注射部位疼痛 耐受性良好 儿童群体接受度和配合度更高[5] - 为儿童患者提供更舒适安全的麻醉选择 展现卓越临床应用价值[5]

药品注册批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的环泊酚注射液《药品补充申请批准通知书》[1]

药品注册批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的环泊酚注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）为公司开发的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物[1] - 该产品于2020年12月在国内获批上市[1] 适应症范围 - 已获得"非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉"适应症药品注册证书[1] - 已获得"全身麻醉诱导和维持"适应症药品注册证书[1] - 已获得"重症监护期间的镇静"适应症药品注册证书[1]

药品批准与适应症扩展 - 子公司沈阳海思科制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量并修订说明书安全性信息[1] - 环泊酚为公司开发的全新1类静脉麻醉药物已在国内获批多个适应症[1] 产品优势与市场进展 - 环泊酚为儿童患者提供更舒适安全的新选择展现出卓越的临床应用价值[1] - 公司已向FDA提交该产品NDA申请目前处于审评阶段[1]

药品批准进展 - 公司子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 批准修订环泊酚注射液说明书安全性信息[1]

药品批准更新 - 公司子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准环泊酚注射液用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 批准修订环泊酚注射液说明书安全性信息[1]

药品批准 - 子公司沈阳海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 环泊酚注射液(思舒宁)获批用于儿童/青少年全身麻醉诱导和维持的用法用量[1] - 修订说明书安全性信息以符合药品注册要求[1]

新产品和新技术研发 - 子公司沈阳海思科制药收到环泊酚注射液拓展儿童人群的批准通知[1] - 环泊酚2020年12月国内获批上市，已获三项适应症注册证书[3] - 公司环泊酚NDA申请2025年7月获FDA受理，正在审评[3] 其他信息 - 公告日期为2025年9月23日[6]

股东持股 - 范秀莲持股21731.56万股，比例19.40%[4] - 杨飞持股4244.2286万股，比例3.79%[4] - 两人合计持股25975.7886万股，比例23.19%[4] 股份质押 - 范秀莲本次质押490万股，占所持2.25%，占总股本0.44%[3] - 本次质押后范秀莲质押5101万股，占所持23.47%，占总股本4.55%[4] - 两人已质押股份占所持19.64%，占总股本4.55%[4] 质押信息 - 范秀莲质押起始2025年9月19日，到期2028年9月16日或解押日[3] - 质权人为国金证券，用途为自身生产经营[3] 公告日期 - 公告披露于2025年9月23日[7]

市场表现 - 医药板块2025年9月15日涨跌幅+0.04% 跑输沪深300指数0.20pct 在申万31个子行业中排名第14 [1] - 医疗研发外包子行业涨幅居前达+2.54% 医疗设备和线下药店分别上涨+0.48%和下跌-0.13% [1] - 疫苗子行业跌幅最大达-0.91% 医疗耗材和血液制品分别下跌-0.72%和-0.51% [1] - 个股涨幅前三:福瑞股份+20.01% 德展健康+10.02% 昭衍新药+10.01% 跌幅前三:诺诚健华-8.20% 盈康生命-5.21% 新诺威-5.11% [1] 行业要闻 - 强生向欧洲药品管理局提交口服多肽疗法Icotrokinra上市申请 用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者 [2] - Icotrokinra为每日一次口服疗法 是与Protagonist联合开发的在研药物 [2] - ICONIC-LEAD关键3期研究显示该药物显著改善患者皮肤状况且安全性良好 [2] 公司动态 - 康龙化成子公司康龙绍兴通过美国FDA现场质量检查 为绍兴原料药商业化生产基地首次通过FDA新药批准前检查 [3] - 海思科1类创新药安瑞克芬注射液获国家药监局批准新增适应症 用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关中度至重度瘙痒 [3] - 一品红子公司获得盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒药品注册证书 [3] - 上海莱士控股股东海盈康累计增持公司股份72,935,300股 占总股本1.10% 增持总金额约49,999.15万元 增持计划实施完毕 [3]