海思科医药集团股份有限公司 审核问询函之回复报告 索引 页码 审核问询函之回复报告 1-81 关于海思科医药集团股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函之回复报告 申请向特定对象发行股票 XYZH/2025CDAA3F0123 海思科医药集团股份有限公司 深圳证券交易所： 根据深圳证券交易所《关于海思科医药集团股份有限公司申请向特定对象发行股票 的审核问询函》（审核函 2025〕120027 号）（以下简称"审核问询函"）的要求，信 永中和会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称"会计师"或"我们"）作为海思科 医药集团股份有限公司（以下简称"海思科"、"公司"、"发行人"）的审计机构， 就审核问询函中要求会计师予以核查并发表意见的问题进行了核查，现将核查情况报告 如下，请予审核。 问题 1、报告期各期，公司营业收入分别为 301,529.43 万元、335,507.01 万元、 372,134.92 万元和 89,201.30 万元，其中肠外营养系产品收入持续下滑，麻醉产品收 入持续增加，肿瘤止吐产品、合作产品收入于 2023 年下滑；公司毛利率分别为 69.85%、 71.24%、71.62%及 7 ...

证券简称：海思科 证 券 代 码 ： 0 0 2 6 5 3 . S Z 保荐人（主承销商） 关于海思科医药集团股份有限公司 申请向特定对象发行股票的审核问询函 之回复报告 （修订稿） 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座 二〇二五年十二月 深圳证券交易所： 贵所《关于海思科医药集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》 （审核函〔2025〕120027 号）（以下简称"问询函"）已收悉。海思科医药集团股份 有限公司（以下简称"海思科"、"发行人"或"公司"）会同中信证券股份有限公司 （以下简称"保荐人"）、北京市中伦律师事务所和信永中和会计师事务所（特殊普通 合伙）就问询函所提问题进行了逐项落实并回复，同时按照要求对《海思科医药集团股 份有限公司 2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》（以下简称"募集说明书"） 进行了修订和补充，现回复如下，请贵所予以审核。 说明： 一、如无特别说明，本回复报告中的简称与募集说明书中的简称具有相同的含义。 | 问题 | 1 关于经营情况 | 3 | | --- | --- | --- | | 问题 | 2 关于募投项目 | 77 ...

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-129 海思科医药集团股份有限公司 公司将根据该事项进展情况，按照有关规定和要求及时履行信息披 露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 海思科医药集团股份有限公司董事会 国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）同意注册后方可实 施，最终是否能通过深交所审核，并获得中国证监会同意注册的决定及 其时间尚存在不确定性。 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 海思科医药集团股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 7 月 23 日收到深圳证券交易所（以下简称"深交所"）出具的《关于海思 科医药集团股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审 核函〔2025〕120027 号）。深交所发行上市审核机构对公司向特定对象 发行股票的申请文件进行了审核，并形成了审核问询问题。 公司收到审核问询函后，会同相关中介机构对审核问询函所列问题 进行逐项回复和说明，同时对募集说明书等申请文件进行补充和更新， 并将申请文件的财务数据及其他变动事项更新至 2025 年半年度。具体内 容详 ...

核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

行业投资评级 - 看好（维持）[5] 报告核心观点 - 医保局大力鼓励创新药高质量发展，创新药支付端政策趋暖愈发明确[3] - 国内创新药龙头进入商业兑现周期[3] - 2025年医保谈判整体运行平稳坚定支持创新，降价幅度已不构成主要矛盾，医保政策风险评价有望下降[7] - 医保市场加速分化，国产创新药龙头胜出[7] - 首版商保目录落地，开启中国创新药“新黄金十年”[7] 2025年医保谈判结果分析 - **事件概述**：2025年12月7日，国家医保局发布2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录，新版目录自2026年1月1日起执行[7] - **谈判结果与创新支持**： - 共有127个目录外产品参与竞价，最终成功新增114种药品，其中1类创新药50种，占比高达44%，创历史新高[7] - 整体谈判成功率为90%，创近七年新高和历史第二高[7] - 申报药品谈判成功率为18%（同比+2.5个百分点），通过形式审查药品谈判成功率为21.3%（同比+1.1个百分点）[7] - 平均降价幅度可能维持在60%左右的水平，但新药上市定价高、赠药政策已变相降价，表观降幅巨大不代表企业实际商业压力同等大[7] - **市场竞争格局**： - 医保市场呈现集中效应，少数国内头部创新药企贡献大部分新增纳入的创新药[7] - **恒瑞医药**成为最大赢家，共有20款创新药/适应症入选，其中10款创新药首次纳入，包括7个1类新药[7] - **信达生物**共7款创新药纳入医保，6款首次纳入，其中5款为合作引进或独家商业化[7] - **康方生物**共有5款创新药入选，其5款已上市创新药所有获批适应症均已纳入[7] - **科伦博泰**共有3款创新药入选，其Trop2 ADC芦康沙妥珠单抗的两项适应症均被纳入医保[7] - **重点品种与赛道分析**： - **礼来替尔泊肽**：其2型糖尿病适应症首次纳入医保，但医保报销范围被严格局限于降糖领域，超适应症使用空间极其有限[7] - 国内GLP-1市场格局清晰：降糖等治疗性适应症将获医保支持，自费减重市场仍处起步阶段，呈增量竞争格局[7] - **诺华siRNA英克司兰**首次进入医保，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，对PCSK9单抗形成竞争[7] 首版商保创新药目录分析 - **目录概况**：121个通过形式审查的新药最终只有19个进入目录，远低于惠民保特药平均41款的体量[7] - **结构特点**： - 肿瘤仍是主战场，19款中有14款入选，占比达74%[7] - 5款国产CAR-T全部入场，2款AD（阿尔茨海默病）新药同时入选，显示出商保谈判对高临床疗效和高价值创新的认可[7] - **意义与展望**：本次商保目录价格谈判只是一个开始，后续目录制定和价格谈判规则会在探索中趋于成熟，相关配套政策有望逐步落地[7] 投资建议与标的 - 报告建议关注进入商业兑现周期的国内创新药龙头[3] - 提及的相关标的包括： - **恒瑞医药(600276，买入)**[3] - **科伦药业(002422，买入)**[3] - **信立泰(002294，增持)**[3] - **奥赛康(002755，买入)**[3] - **京新药业(002020，买入)**[3] - **和黄医药(00013，买入)**[3] - 其他提及但未给予评级的公司包括：恩华药业、海思科、科伦博泰生物-B、康方生物、信达生物、荣昌生物[3]

国家医保目录（2025版）更新对公司的影响 - 国家医保局与人力资源社会保障部于2025年12月7日联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》，即国家医保目录（2025版）[1] - 新版目录将于2026年1月1日起正式执行[2] 公司药品纳入医保目录的具体情况 - 环泊酚注射液成功续约国家医保目录（2025版）[1] - 安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录（2025版）[1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录（2025版），包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片[2] 纳入药品的核心信息与市场定位 - 环泊酚注射液是公司开发的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分为(R)-构型异构体小分子药物，属于GABAA受体激动剂，通过作用于GABAA受体介导的氯离子通道产生麻醉作用[1] - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，是全球首个获得镇痛适应症且无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物[2] 对公司的潜在影响 - 环泊酚注射液和安瑞克芬注射液被纳入国家医保目录（2025版）将有利于创新药产品的市场推广及未来销售[2] - 新版目录的执行暂不会对公司短期的经营业绩构成重大影响[2]

公司核心产品动态 - 公司环泊酚注射液和安瑞克芬注射液被纳入《国家医保目录(2025版)》，新版目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 创新药环泊酚此前已纳入国家医保目录，本次为成功续约 [1] - 安瑞克芬注射液为全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1] 环泊酚注射液市场与前景 - 环泊酚以卓越的疗效市场份额不断扩大，正在成为国内麻醉领域“领头羊” [1] - 该产品海外临床稳步推进，并有望成为首个进入美国市场的中国麻醉创新药 [1] 安瑞克芬注射液市场与前景 - 安瑞克芬注射液市场前景广阔，有望成为拉动公司业绩增长的第二增长极 [1]

政策发布与实施 - 国家医保局与人力资源社会保障部联合印发新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及首版《商业健康保险创新药品目录》[1] - 新版医保目录与首版商保创新药目录将于2026年1月1日起在全国范围内正式实施[1] 行业动态与公司公告 - 多家上市公司于12月7日至8日公告其药品新进、续约或新增适应症被纳入新版国家医保目录及首版商保创新药目录[1] - 涉及公告的公司包括恒瑞医药、复星医药、海思科、北海康成、君实生物等[1]

公司核心动态 - 海思科公司的环泊酚注射液成功续约国家医保目录(2025版) [1] - 海思科公司的安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录(2025版) [1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录(2025版)，包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片 [1] 产品信息 - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体(KOR)激动剂 [1] - 安瑞克芬注射液是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1] 行业政策背景 - 国家医保局、人力资源社会保障部于2025年12月7日发布了《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》以及《商业健康保险创新药品目录》的通知 [1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 海思科公司的环泊酚注射液成功续约国家医保目录(2025版) [1] - 海思科公司的安瑞克芬注射液被新增纳入国家医保目录(2025版) [1] - 公司目前共有四个1类创新药被纳入国家医保目录(2025版)，包括环泊酚注射液、安瑞克芬注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片 [1] 安瑞克芬注射液产品特性 - 安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体(KOR)激动剂 [1] - 该药物是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物 [1]