政策动向 - 国家药监局副局长徐景和调研受理举报中心并接访下访 强调需科学把握安全与发展、监管与服务的关系 坚持依法行政和科学监管 以保障企业合法权益并助力产业高质量发展 [2] 药械审批 - 苑东生物的布瑞哌唑片（规格1mg、2mg、4mg）获得药品注册证书 注册分类为化学药品4类 视同通过一致性评价 为国内首家按新注册分类获批的仿制药 目前国内仅有原研大冢制药销售该药品 2025年上半年销售金额约16万元 [4] - 九典制药的JMHT06药物获得临床试验批准通知书 同意开展痛风性关节炎急性发作适应症临床试验 [5] 资本市场 - 欧莱雅集团拟从由殷拓集团、阿布扎比投资局等牵头财团处额外收购高德美10%股份 交易完成后其在高德美的总持股比例将增至20% 交易预计2026年第一季度完成 高德美考虑在2026年股东大会上提名两名来自欧莱雅的非独立董事候选人 [7] 行业大事 - 海翔药业与国科大杭州高等研究院签署协议 将共同组建先进合成技术产业研究院 研发方向聚焦医药原料药、中间体、染料、新材料的开发与工业化 合作总金额5000万元 [9] - 迪哲医药在第67届美国血液学会大会上公布两款全球首创新药最新研究成果 包括高选择性JAK1抑制剂高瑞哲在T细胞淋巴瘤领域的新进展 以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据 [10][11] - 百洋医药围绕ZAP-X火星舟放射外科机器人与多家医疗机构展开战略合作 包括与北京大学国际医院启动ZAP-X真实世界研究 与首都医科大学宣武医院启动国内外迄今样本量最大的ZAP-X脑转移瘤前瞻性IIT研究 以及与天坛普华医院共建精准放疗中心 我国每年脑转移瘤新发病例高达150万 [12] 舆情预警 - 方舟健客公告董事会主席及首席执行官谢方敏辞任 并被重新委任为非执行董事 公司委任非执行董事David McKee Hand为新主席 同时执行董事周锋及Hand被委任为提名委员会成员 朱小路被任命为提名委员会主席 [14]

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-081 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露布瑞哌唑片获得药品注册证书的公告 一、药品基本情况 药品名称：布瑞哌唑片 剂型：片剂 规格：1mg、2mg、4mg 注册分类：化学药品4类 药品有效期：12个月 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司 生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司 布瑞哌唑片活性成份为布瑞哌唑，适应症为用于治疗成人精神分裂症。 布瑞哌唑片最早由日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical Co.，Ltd.）开发，于2015年7月在美国获批上 市，商品名为Rexulti?，于2024年6月进口中国。国家药监局官网显示，该产品国内目前仅有进口原研药 上市，公司该药品是国内 ...

证券日报网讯 12月9日晚间，苑东生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 《药品注册证书》，药品名称：布瑞哌唑片。 （文章来源：证券日报） ...

公司产品管线进展 - 公司于12月9日公告，其药品布瑞哌唑片近日获得国家药监局核准签发的药品注册证书 [1] - 获证药品的活性成份为布瑞哌唑，其适应症为用于治疗成人精神分裂症 [1] 行业与市场动态 - 该事件表明公司在精神神经疾病治疗领域的研发管线取得重要进展，成功将一款新药推向市场 [1]

公司药品获批情况 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 该药品活性成份为布瑞哌唑，适应症为用于治疗成人精神分裂症[1] 药品市场与竞争格局 - 布瑞哌唑片最早由日本大冢制药开发，于2015年7月在美国获批上市，商品名为Rexulti®，于2024年6月进口中国[1] - 国家药监局官网显示，该产品国内目前仅有进口原研药上市[1] - 公司该药品是国内首家按新注册分类获批的仿制药，视同通过一致性评价[1]

公司药品获批 - 公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的布瑞哌唑片《药品注册证书》[1] - 该药品剂型为片剂，规格包括1mg、2mg和4mg，注册分类为化学药品4类，药品有效期为12个月[1] - 药品活性成份为布瑞哌唑，适应症为用于治疗成人精神分裂症[1] - 该药品获批标志着产品符合药品注册的有关要求[1] 对公司业绩影响 - 该药品获批不会对公司近期业绩产生重大影响[1]