政策动向 - 国家药监局副局长徐景和调研受理举报中心并接访下访 强调需科学把握安全与发展、监管与服务的关系 坚持依法行政和科学监管 以保障企业合法权益并助力产业高质量发展 [2] 药械审批 - 苑东生物的布瑞哌唑片（规格1mg、2mg、4mg）获得药品注册证书 注册分类为化学药品4类 视同通过一致性评价 为国内首家按新注册分类获批的仿制药 目前国内仅有原研大冢制药销售该药品 2025年上半年销售金额约16万元 [4] - 九典制药的JMHT06药物获得临床试验批准通知书 同意开展痛风性关节炎急性发作适应症临床试验 [5] 资本市场 - 欧莱雅集团拟从由殷拓集团、阿布扎比投资局等牵头财团处额外收购高德美10%股份 交易完成后其在高德美的总持股比例将增至20% 交易预计2026年第一季度完成 高德美考虑在2026年股东大会上提名两名来自欧莱雅的非独立董事候选人 [7] 行业大事 - 海翔药业与国科大杭州高等研究院签署协议 将共同组建先进合成技术产业研究院 研发方向聚焦医药原料药、中间体、染料、新材料的开发与工业化 合作总金额5000万元 [9] - 迪哲医药在第67届美国血液学会大会上公布两款全球首创新药最新研究成果 包括高选择性JAK1抑制剂高瑞哲在T细胞淋巴瘤领域的新进展 以及非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib在B细胞淋巴瘤治疗领域的最新临床数据 [10][11] - 百洋医药围绕ZAP-X火星舟放射外科机器人与多家医疗机构展开战略合作 包括与北京大学国际医院启动ZAP-X真实世界研究 与首都医科大学宣武医院启动国内外迄今样本量最大的ZAP-X脑转移瘤前瞻性IIT研究 以及与天坛普华医院共建精准放疗中心 我国每年脑转移瘤新发病例高达150万 [12] 舆情预警 - 方舟健客公告董事会主席及首席执行官谢方敏辞任 并被重新委任为非执行董事 公司委任非执行董事David McKee Hand为新主席 同时执行董事周锋及Hand被委任为提名委员会成员 朱小路被任命为提名委员会主席 [14]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，同比增长73% [2] - 2025年第一季度、第二季度、第三季度营业收入分别为1.6亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年首度实现商业化盈利，营收可覆盖研发费用之外的销售和管理成本，截至三季度末商业化盈利成果进一步巩固 [3] 商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [3] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及快速放量 [4] 研发管线进展 - 两款已上市产品正积极进行适应症拓展的临床研究 [3] - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [3] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [3] - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] 核心治疗领域布局 - 深耕非小细胞肺癌领域，管线布局覆盖约七成NSCLC患者 [4] - 在2025年世界肺癌大会上公布了NSCLC领域的11项最新研究的积极进展 [4][5] - 血液瘤领域两款核心管线高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿元级潜在市场 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib将在2025年美国血液学会年会上发布最新临床研究数据 [5]

财务业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元，较上年度同比增长73.23% [1] - 单季度销售收入呈逐季放量趋势，Q1、Q2、Q3销售收入分别为1.60亿元、1.95亿元、2.31亿元，连续两个季度环比两位数高增长，复合增长率20% [2] - 2025年上半年公司首度实现商业化盈利，营收已能覆盖研发费用之外的销售、管理等成本，三季度商业化盈利成果进一步巩固 [2] - 前三季度销售费用率已降至72%，较去年全年的124%显著下降，体现卓越的成本控制能力 [3] 核心产品商业化进展 - 核心产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）医保放量显著，在市场渗透率和销售收入方面持续提升 [1] - 舒沃哲®于2025年7月获美国FDA加速批准，成为中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [6] - 商业化团队从药物立项阶段便同步介入商业化策略制定，支撑产品获批后快速上量、上市首个年度医保落地及医保后快速放量 [3] 研发管线与临床进展 - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已顺利进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获美国FDA快速通道认定 [1] - 四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [1] - 在2025年世界肺癌大会上公布非小细胞肺癌领域11项最新研究的积极进展，舒沃哲®在多种EGFR突变类型中展现出良好抗肿瘤疗效和安全性 [4] - DZD6008在经三代EGFR TKI治疗后进展的EGFRm NSCLC患者中，83.3%实现肿瘤缩小 [5] - 高瑞哲®和Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级潜在市场 [5] 产品管线与战略布局 - 公司已建立七款具备全球竞争力的产品管线，每款药物都具备全球首创或同类最佳潜力，且拥有完整全球权益 [5] - 管线布局覆盖约七成非小细胞肺癌患者，构建起坚实的领域壁垒 [4] - 多层次、梯队化的产品组合形成强大的"产品森林"效应，构筑难以逾越的技术壁垒 [6] - 公司坚持"源头创新+全球同步开发"策略，临床管线推进具有高成功率 [6]

公司财务表现 - 前三季度实现营业收入5.86亿元，较上年度同比增长73% [1] - 营收创下历史新高，得益于核心产品舒沃哲®和高瑞哲®的商业化放量 [1] 核心产品与商业化进展 - 公司核心产品医保放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升 [1] - 两款已上市产品正在积极进行适应症拓展的临床研究 [1] 研发管线进展 - 全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib已进入全球Ⅲ期临床研究阶段，并获得美国FDA快速通道认定 [1] - 核心在研产品四代EGFR TKI抑制剂DZD6008正加速推进针对EGFR突变非小细胞肺癌的剂量拓展研究 [1] 公司战略与展望 - 公司全球化创新蓝图已初具雏形，并迎来多项里程碑进展 [1] - 未来公司将立足全球未被满足的临床需求不断拓展治疗边界 [1]