证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2025-082 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露亚甲蓝注射液获得美国 FDA 药品注册 批准的公告 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司成都硕德药 业有限公司（以下简称"硕德药业"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下 简称"美国 FDA"）的通知，硕德药业向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液的简化新 药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准，现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：亚甲蓝注射液 ANDA 号：219550 剂型：注射剂 规格：50 mg/10 mL（5 mg/mL） 注册分类：ANDA 上市许可持有人：成都硕德药业有限公司 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 亚甲蓝注射液原研药品由 PROVEPHARM SAS 持有，于 2016 年 4 月获得美 国 FDA 批准上市，商品名为 PROVAYBLUE，规格为 50 mg/10 mL（5 mg/mL）。 1 美 国 橙 皮 书 网 站 显 ...