核心财务表现 - 营业总收入1.71亿元，同比下降96.92%，主要因上年同期收到BMS首付款及相关知识产权收入确认[1][11] - 归母净利润-11.18亿元，同比下降123.96%，扣非净利润-11.76亿元，同比下降125.33%[1] - 第二季度单季度营收1.04亿元，同比上升14.52%，但归母净利润仍亏损5.87亿元，同比下降73.11%[1] - 毛利率50.39%，同比下降48.58个百分点，净利率-653.02%，同比下降877.06个百分点[1] - 三费（销售/管理/财务费用）总额1.8亿元，占营收比例达105.04%，同比增幅5859.87%[1] - 每股收益-2.79元，同比下降123.97%，每股经营性现金流-2.83元，同比下降122.55%[1] 资产负债表变动 - 货币资金31.5亿元，同比下降26.2%，主要因研发投入大幅增加[1][11] - 有息负债30.72亿元，同比上升168.08%，有息资产负债率达42.75%[1][12] - 短期借款同比下降57.99%，因归还银行短期借款，但长期借款同比上升116.25%，因新增一年以上银行借款[10][11] - 应收账款6904.12万元，同比基本持平（+0.32%），应收款项融资同比下降49.02%，因应收票据减少[1][3] - 在建工程同比上升159.33%，因抗体药物产业化续建项目投入增加[5] - 衍生金融资产变动因新增远期外汇公允价值变动[1] 研发与投资活动 - 研发费用同比上升90.74%，因材料费、职工薪酬及试验检验费增加[11] - 预付款项同比上升33.85%，因预付临床试验费增加[4] - 经营活动现金流净额同比下降122.55%，主因上年同期BMS首付款到账及本期研发投入增加[11] - 筹资活动现金流净额同比上升125.62%，因银行借款增加[11] 基金持仓变动 - 中欧医疗健康混合A新进十大持仓，持有427.97万股[13] - 汇添富创新医药混合A新进十大持仓，持有170.01万股[13] - 招商国证生物医药指数(LOF)C新进十大持仓，持有122.8万股[13] - 中欧医疗创新股票A减持161.48万股，广发医疗保健股票A减持152.8万股，富国精准医疗混合A减持133.7万股[13] 核心产品研发进展 - BL-M11D1（CD33 ADC）在中国完成剂量爬坡，在美国开展I期临床试验，探索急性髓系白血病适应症[14] - Iza-bren（BL-B01D1）中美临床数据一致性高，安全性谱接近，西方人群血液学毒性耐受性更强[14] - Iza-bren在罕见突变NSCLC（如20外显子插入突变）扩大样本量，并制定注册临床试验策略[15] - Iza-bren联合PD-1在一线小细胞肺癌处于II期临床试验阶段，观察到初步优异信号[15] - 公司与BMS按地域分工合作，美国市场共同开发商业化，中国市场保留独家权利[15] 公司战略与国际化 - 美国子公司SystImmune已搭建海外临床运营团队，与BMS共同推进Iza-bren海外临床试验[15] - 公司将自主建立美国商业化团队，参与产品上市前计划、商业策略及定价策略[15] - 公司第15款创新药BL-M09D1获批开展临床试验，其他DC/GNC药物管线顺利推进[16] - 除与BMS合作外，公司自主推进4个临床阶段资产的海外临床研究[16]

创新药企商业化路径选择 - 百利天恒预计明年实现创新药商业化 面临进入基本医保或选择自费药市场加商业医保两条路径 [2] - 公司核心管线为全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物 目前处于III期临床阶段 涉及十余个适应证 [3] - 企业将选择称为赌博 需深度调研商保覆盖范围 服务内容及政策基础设施 [3] 商业医保对行业发展的影响 - 复星医药董事长认为中国创新药支付体系尚不完善 商业保险可帮助支付端形成闭环 促进行业持续良性发展 [4] - 复星医药旗下5款药物通过商保创新药目录初审 包括中国首款CAR-T药物阿基仑赛注射液 定价120万元/针 [4] - 商保目录开放有助于药物放量 通过销量提升摊销成本 同时企业将通过优化工艺和供应链降低成本 [5] 企业参与商保目录的实践与观望 - 阿基仑赛注射液2021年获批后多次申报基本医保未成功 2025年仅申报商保创新药目录 [5] - 启德医药同样聚焦ADC药物 最快管线处于III期临床 对商保目录持乐观态度但需观望政策落地情况 [3] - 企业关注商保与公立医院的保险契约执行 与基本医保的协同机制以及商保产品销售渠道等实际问题 [3]

指数表现与成分股涨跌 - 上证科创板生物医药指数下跌0.91% [1] - 成分股心脉医疗领涨3.13% 皓元医药上涨1.63% ST诺泰上涨1.40% [1] - 成分股苑东生物领跌 荣昌生物及悦康药业跟跌 [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)下修调整 [1] ETF流动性与规模 - 科创医药ETF嘉实盘中换手率24.05% 成交额6263.70万元 [3] - 近1周日均成交额8178.64万元 居可比基金第一 [3] - 最新规模2.63亿元 创近1月新高且居可比基金第一 [3] - 最新份额2.18亿份 创近1月新高且居可比基金第一 [3] 资金流向与收益表现 - 近3天连续资金净流入合计1523.82万元 单日最高净流入615.70万元 [3] - 近1年净值上涨56.59% [3] - 自成立以来最高单月回报23.29% 最长连涨月数6个月 最长连涨涨幅41.76% 上涨月份平均收益率8.17% [3] 行业政策与创新进展 - 2024年中国创新药BD总金额达519亿美元 2025年三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款交易 [4] - 《全链条支持创新药发展实施方案》从支付/审批/融资多维度支持行业 [4] - 截至2025Q1我国FIC数量覆盖度达40% 接近美国水平(53%) [4] 板块估值与医保政策 - 医药生物板块年初至今上涨25.02% 在申万31个行业中排名第4位 [4] - 当前PE估值31.31倍 处于历史中位水平 [4] - 医保局推进支付方式改革 明确总额预算管理及分组调整周期规范 [4] - 2025年医保及商保创新药目录初审名单公布 多款肿瘤药物(双抗/CAR-T/ADC)和慢病新药通过审查 [4] 指数权重结构 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股合计占比49.14% [4] - 联影医疗权重9.73%(-0.26%) 百济神州权重6.04%(+0.95%) 惠泰医疗权重5.69%(-1.11%) 百利天恒权重5.35%(-1.50%) [4][6] - 艾力斯权重4.76%(-0.09%) 泽璟制药权重4.53%(-0.03%) 君实生物权重4.15%(-1.17%) 博瑞医药权重3.60%(-0.62%) [4][6] - 华大智造权重3.07%(+0.20%) 益方生物权重3.03%(-2.03%) [4][6]

公司业绩与研发投入 - 公司2025年上半年研发投入金额约10.39亿元，同比增长90.74% [1] - 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了中美双研发中心，构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域的创新研发能力和竞争优势 [1] 临床试验进展 - 公司新开展了9项关键注册临床试验，其中在美国开展3项Ⅱ/Ⅲ期注册临床试验，在中国开展6项Ⅲ期临床试验 [2] - 公司顺利完成7项Ⅲ期临床试验的全部患者入组，涉及核心产品iza-bren、BL-M07D1和SI-B001 [2] - 核心产品iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的Ⅲ期临床的期中分析达到主要研究终点，已完成新药上市申请前会议沟通交流 [3] - 核心产品iza-bren已有6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项在中国，1项在美国 [3] 创新药研发管线 - 公司上半年新增了4个创新药IND批件或处于IND受理阶段，包括BL-M09D1、BL-M14D1、BL-ARC001和BL-M24D1 [3] - 截至目前，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物 [3] - 公司在全球开展近90项临床试验，包括国内15项Ⅲ期临床研究及美国10项临床研究 [3] 未来发展战略 - 公司计划继续聚焦肿瘤治疗领域，深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症及联合用药方式 [4] - 公司将进一步整合全球资源，加大研发投入，持续拓展新的在研管线，推出具有国际竞争力的重磅产品 [4]

财务表现 - 2025年上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.92% [1] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润为-11.18亿元 上年同期为46.66亿元 [1] - 2025年上半年扣除非经常性损益的净利润为-11.76亿元 上年同期为46.44亿元 [1] - 2025年上半年经营活动产生的现金流量净额为-11.34亿元 上年同期为50.29亿元 [1] - 2024年归属于上市公司股东的净利润37.08亿元 上年为-7.80亿元 [1] - 2024年扣除非经常性损益的净利润36.36亿元 上年为-8.13亿元 [1] 融资活动 - 2023年首次公开发行募集资金总额9.90亿元 募集资金净额8.84亿元 [2] - 实际募集资金净额较原计划少5.38亿元 [2] - 首次公开发行发行费用1.06亿元 其中保荐及承销费用7900万元 [2] - 2025年向特定对象发行股票申请获上海证券交易所审核通过 [2] - 计划向特定对象发行股票募集资金不超过37.64亿元 用于创新药研发项目 [2] - 2025年8月获得证监会同意向特定对象发行股票注册的批复 [3] 公司基本信息 - 公司于2023年1月6日在上海证券交易所科创板上市 [1] - 首次公开发行股份数量4010万股 发行价格24.70元/股 [1] - 原保荐机构为安信证券股份有限公司(已更名国投证券) [1] - 原计划募集资金14.22亿元 用于抗体药物产业化建设和临床研究项目 [2]

核心事件与资格认定 - FDA授予伦康依隆妥单抗（Iza-Bren，BL-B01D1）突破性疗法资格，用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替换突变且既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者 [1] - 资格认定基于BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）和BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧盟）研究数据，显示在经第三代EGFR TKI和含铂化疗后进展的EGFRmt NSCLC患者中，Iza-Bren展现出疗效改善证据且安全性可控 [1] - FDA突破性疗法认定旨在加速可能显著优于现有标准疗法的药物开发和审评进程 [1] 临床开发进展与布局 - 截至2025年8月，BL-B01D1已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床（1L不适用PD-(L)1的TNBC、2L+EGFRm NSCLC、2L+UC）和10个国内注册临床（覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、HR+/HER2-乳腺癌、非鳞非小细胞肺癌等） [2] - Iza-Bren有望成为肿瘤一线治疗的标准疗法（SoC）和下一个"超级重磅药物" [2] - 2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-Bren将有多项临床数据披露，包括海外临床试验数据的首次公布 [2] 公司战略与能力建设 - 公司目前已具备跨国药企四大核心能力中的三项——全球早期研发能力、全球临床开发能力与全球生产供应能力 [3] - 随着BL-B01D1的成功商业化，公司将进一步完善全球商业化能力，补齐全球化布局的最后一块关键拼图 [3] - 公司目标在近五年内成为一家具有全球能力和规模的多国药企（MNC） [3] 财务预测与评级 - 维持公司2025/2026/2027年营收预测为20.18亿元/20.35亿元/25.41亿元 [3] - 维持"买入"评级 [3]

机构持股情况 - 截至2025年8月19日共有113家机构投资者持有公司A股股份 合计持股量达6552.61万股 占总股本比例16.34% [1] - 前十大机构投资者包括OAP III (HK) Limited、华夏上证科创板50ETF、中欧医疗健康混合基金等 合计持股比例达13.07% [1] - 前十大机构持股比例较上一季度提升0.40个百分点 [1] 公募基金持仓变动 - 本期15家公募基金增持 包括永赢医药创新智选混合A、中欧医疗健康混合A等 增持比例合计0.33% [2] - 本期36家公募基金减持 包括汇添富达欣混合A、富国精准医疗混合A等 减持比例合计0.97% [2] - 本期新增55家公募基金披露持仓 包括汇添富创新医药混合A、招商国证生物医药指数A等 [2] - 本期21家公募基金未再披露持仓 包括南方医药保健混合A、鹏华医药科技股票A等 [2]

公司基本情况 - 公司股票简称为百利天恒 证券代码为688506 [1][10][29] - 公司2025年半年度报告已通过董事会和监事会审议 确认内容真实准确完整 [4][12] - 公司第四届董事会第二十三次会议和第四届监事会第二十一次会议于2025年8月19日召开 [3][11] 募集资金情况 - 公司首次公开发行募集资金净额为8.84亿元 已于2022年12月30日全部到位 [29][30] - 截至2025年6月30日 募集资金专户余额为1316.45万元 [31] - 2025年1-6月使用闲置募集资金暂时补充流动资金6000万元 [38] - 募集资金存放于专户 并签署了三方和四方监管协议 [33] 公司治理与决策 - 董事会全票通过2025年半年度报告及摘要 [13] - 董事会授权董事长办理2025年度向特定对象发行A股股票相关事宜 [20][21][22] - 董事会通过设立2025年度向特定对象发行股票募集资金专项账户的议案 [26] 经营发展计划 - 公司持续推进"提质增效重回报"行动方案 坚守以投资者为本的发展理念 [18] - 拟向特定对象发行A股股票 授权调整发行方案包括发行数量、价格等要素 [20][21][22] - 抗体药物临床研究项目和产业化建设项目为募集资金主要投向 [42]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][8] 核心观点 - 报告公司百利天恒（688506）的核心产品Iza-bren（BL-B01D1）首次获FDA授予突破性疗法资格，用于治疗特定EGFR突变NSCLC患者，标志着该药物成为潜在"重磅炸弹"级产品 [8] - Iza-bren已开展40余项临床研究，包括3个海外注册临床和10个国内注册临床，覆盖多种肿瘤适应症，有望成为肿瘤一线治疗的标准疗法（SoC） [8] - 2025年9-10月的WCLC和ESMO会议上，Iza-bren将首次公布海外临床试验数据，成为重要催化因素 [8] - 公司已具备全球早期研发、临床开发和生产供应三大核心能力，未来将通过BL-B01D1商业化补齐全球化布局的最后一块拼图 [8] 财务数据 盈利预测 - 2024年营业总收入预测为5,822.72百万元（同比+936.31%），2025-2027年预测分别为2,018/2,035/2,541百万元 [1] - 2024年归母净利润预测为3,707.50百万元（同比+575.02%），2025-2027年预测分别为-538.72/-886.01/-825.95百万元 [1] - 2024年EPS预测为9.25元/股（P/E 33.85倍），2025-2027年预测分别为-1.34/-2.21/-2.06元/股 [1] 资产负债表 - 2024年流动资产预测为6,307百万元（货币资金占比51.04%），2025-2027年逐年下降至3,850百万元 [9] - 2024年资产负债率预测为45.56%，2027年升至62.98% [9] 现金流 - 2024年经营活动现金流预测为4,059百万元，2025-2027年转为负值（-1,008至-693百万元） [9] - 2024年ROE预测为95.41%，2027年降至-51.14% [9] 市场表现 - 当前股价313.00元，总市值125,513百万元，市净率37.23倍 [5] - 一年股价波动区间134.55-341.99元，流通A股市值32,204.92百万元 [5]

并购重组 - 赛微电子拟以1.57亿元收购展诚科技56.24%股权 交易完成后合计持股比例将达61.00% [1] 业绩披露 - 百利天恒2025年上半年营业收入1.71亿元 同比下降96.92% 净亏损11.18亿元 同比由盈转亏 [2] - 福耀玻璃2025年上半年营业收入214.47亿元 同比增长16.94% 归母净利润48.05亿元 同比增长37.33% [3] - 云天化2025年上半年营业收入249.92亿元 同比下降21.88% 归母净利润27.61亿元 同比下降2.81% [4] 增减持 - 德美化工股东昌连荣投资拟减持不超过1446.35万股 占总股本比例不超过3% [5] - 新致软件多名一致行动人股东合计拟减持不超过总股本的4.6517% 包括Oasis Cove等机构减持2% 常春藤系机构减持1.6517% 点距投资减持1% [6] - 珂玛科技员工战略配售资管计划拟减持不超过750万股 占总股本比例1.7202% 减持期间为2025年9月10日至12月9日 [7] 风险事项 - 保利联合子公司河南久联因收购前涉嫌单位犯罪收到刑事起诉书 公司保留向原股东追偿权利 [8] - 达梦数据董事兼总经理皮宇被立案调查并实施留置 公司称生产经营不受重大影响 [9] - 天娱数科董事郭柏春因任公职期间涉嫌挪用公款罪和滥用职权罪被逮捕 公司声明与自身无关 [10] - 科思科技实际控制人刘建德被留置调查 公司称其未担任董事以外职务 控制权未发生变化 [11]