公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（通用名：佐来曲替尼，ICP-723）于12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] - 佐来曲替尼是公司第三款获批上市的创新药，也是其在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [2] 临床试验疗效数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4% [1] - 长期生存数据表现优异，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 在青少年患者亚组中，总缓解率达到100% [2] - 在软组织肉瘤患者亚组中，总缓解率为89.5% [2] - 在肺癌患者亚组中，总缓解率为88.9% [2] - 在甲状腺癌患者亚组中，总缓解率为100% [2] 产品核心优势与特点 - 佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1][2] - 药物透脑活性强，在肺癌患者中颅内客观缓解率达到100%，12个月颅内持续缓解率为100% [2] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [1][2] - 给药方式便利，为每天一次、每次两片的口服给药 [1] - 临床起效速度快，很多患者在一到两个疗程内可观察到肿瘤明显缩小 [2] - 有效反应持续时间长，临床观察到的最长反应已超过36个月 [2] 市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [3] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估有6500例 [3] - 这类患者生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未被满足的临床需求 [3] - 佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗选择 [1][3] 后续发展与计划 - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）” [2] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请 [2]

在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展 示了卓越的有效性和安全性。注册临床研究结果显示总缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为 96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。 作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深 度缓解、且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。 佐来曲替尼每天一次、每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。 格隆汇12月11日丨诺诚健华(688428.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)的通知，公司自主 研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(宜诺欣®，ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁 以上青少年实体瘤患者，成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂。 药品名称：佐来曲替尼片，受理号：CXHS2500028，证书编号：2025S03751。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因 ...