核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®）获中国国家药监局批准上市 成为中国首个获批上市的自主研发新一代TRK抑制剂 [1] 药品获批与定位 - 药品名称为佐来曲替尼片 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 该药品为不限瘤种的广谱抗癌药 其出现为患者带来了新的治疗选择 [1] 目标市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例 [1] - 目标患者群体生存期短、疾病进展快、致残率高 且因下一代测序普及率低导致诊断延迟 存在未被满足的临床需求 [1] 临床疗效数据 - 在关键注册临床试验中 佐来曲替尼总缓解率达89.1% 疾病控制率为96.4% [2] - 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [2] 产品优势与特点 - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代TRK抑制剂 [2] - 能够带来长期深度缓解 且药物透脑活性强 整体安全性良好 [2] - 有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 给药方式为每天一次、每次两片口服 为患者带来便利性 [2]