公司股价与市场反应 - 诺诚健华股价上涨3.24%至14港元，成交额达5105.45万港元 [1] 核心产品获批与监管进展 - 国家药品监督管理局已批准公司第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 佐来曲替尼被纳入鼓励儿童抗肿瘤药物研发的试点项目“星光计划” [1] - 公司预计不久将递交该药物治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病领域与市场潜力 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [1] - 中国每年新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [1] - 该患者群体存在生存期短、疾病进展快、致残率高的特点，且因下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未满足的临床需求 [1]

核心观点 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣®（佐来曲替尼，ICP-723）获中国NMPA批准上市，成为中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [2] 产品疗效与临床数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率（ORR）达89.1%，疾病控制率（DCR）为96.4%，24个月无进展生存（PFS）率为77.4%，24个月总生存（OS）率为90.8% [2] - 在青少年患者中的总缓解率（ORR）达到了100% [3] - 在软组织肉瘤患者中的总缓解率（ORR）为89.5% [3] - 在NTRK融合阳性肺癌患者中的总缓解率（ORR）为88.9% [4] - 在甲状腺癌患者中的总缓解率（ORR）为100% [4] - 临床观察到的最长反应持续时间已经超过36个月 [3] 产品优势与特性 - 疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [2] - 药物透脑活性强，颅内客观缓解率（IC-ORR）达到100%，12个月颅内持续缓解率（IC-DOR）为100%，实现了对脑部病灶的强力控制 [4] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [2][3] - 起效速度显著快于传统化疗，很多患者在一到两个疗程内就可观察到肿瘤明显缩小 [3] - 每天一次、每次两片的口服给药方式，为患者带来很大的便利性 [2] 市场与行业背景 - NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现 [5] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估6500例，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高 [5] - 由于目前金标准检测方法下一代测序（NGS）的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满足的临床需求 [5] - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的NDA上市申请 [4] 公司战略与意义 - 佐来曲替尼是诺诚健华第三款获批上市的创新药，也是公司在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [4] - 作为不限瘤种的广谱抗癌药，佐来曲替尼对NTRK融合阳性的实体瘤患者具有重要的临床意义 [4]

公司核心产品获批 - 诺诚健华自主研发的新一代TRK抑制剂宜诺欣（通用名：佐来曲替尼，ICP-723）于12月11日获得中国国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者，是中国首款自主研发的新一代TRK抑制剂 [1] - 佐来曲替尼是公司第三款获批上市的创新药，也是其在实体瘤领域第一款获批上市的创新药 [2] 临床试验疗效数据 - 在关键注册临床试验中，佐来曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，总缓解率达89.1%，疾病控制率为96.4% [1] - 长期生存数据表现优异，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 在青少年患者亚组中，总缓解率达到100% [2] - 在软组织肉瘤患者亚组中，总缓解率为89.5% [2] - 在肺癌患者亚组中，总缓解率为88.9% [2] - 在甲状腺癌患者亚组中，总缓解率为100% [2] 产品核心优势与特点 - 佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，能够带来长期深度缓解，且有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1][2] - 药物透脑活性强，在肺癌患者中颅内客观缓解率达到100%，12个月颅内持续缓解率为100% [2] - 整体安全性良好，因选择性高显著降低了脱靶毒性，使患者能够长期用药而不影响生活质量 [1][2] - 给药方式便利，为每天一次、每次两片的口服给药 [1] - 临床起效速度快，很多患者在一到两个疗程内可观察到肿瘤明显缩小 [2] - 有效反应持续时间长，临床观察到的最长反应已超过36个月 [2] 市场与临床需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [3] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估有6500例 [3] - 这类患者生存期短、疾病进展快、致残率高，且由于下一代测序普及率低导致诊断延迟，存在未被满足的临床需求 [3] - 佐来曲替尼作为不限瘤种的广谱抗癌药，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了新的治疗选择 [1][3] 后续发展与计划 - 佐来曲替尼已被中国国家药品监督管理局纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）” [2] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者（2岁至12岁）的新药上市申请 [2]

诺诚健华(09969)发布公告，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑 制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体 瘤患者。 佐来曲替尼已被NMPA纳入"星光计划"，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。 本公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。 NTRK融合基因存在于各种类型的肿瘤，目前已在超过26种实体瘤中发现了NTRK融合基因。中国每年 新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估约6,500例，这些患者通常生存期短、疾病进展快、致残率 高，而由于目前金标准检测方法—下一代测序(NGS)的普及率较低，导致诊断延迟，因此仍存在未被满 足的临床需求。 在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全 性。研究结果显示客观缓解率(ORR)达89.1%，疾病控制率(DCR)为96.4%，24个月无进展生存(PFS)率为 77.4%，24个月总生存(OS)率为90.8%。 作为新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼的疗效优于第 ...

公司核心产品进展 - 诺诚健华宣布其第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼获中国国家药监局批准上市 用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中 佐来曲替尼显示出卓越的有效性 客观缓解率达89.1% 疾病控制率达96.4% 24个月无进展生存率为77.4% 24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂 其疗效优于第一代产品 能带来长期深度缓解 药物透脑活性强 安全性良好 并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该药为每日一次、每次两片的口服剂型 为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入NMPA的「星光计划」 公司预计不久将递交该药用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6,500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序普及率较低 导致诊断延迟 因此仍存在未被满足的临床需求 [2]

公司核心产品进展 - 国家药品监督管理局已批准诺诚健华的第二代泛TRK抑制剂佐来曲替尼用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者 [1] - 在注册临床试验中，佐来曲替尼显示出卓越的有效性：客观缓解率达89.1%，疾病控制率达96.4%，24个月无进展生存率为77.4%，24个月总生存率为90.8% [1] - 作为新一代TRK抑制剂，其疗效优于第一代产品，能够带来长期深度缓解、药物透脑活性强、安全性良好，并有数据显示能克服第一代TRK抑制剂的耐药性 [1] - 该产品每日一次、每次两片的口服给药方式为患者提供了便利性 [1] - 佐来曲替尼已被纳入国家药监局的“星光计划”，该计划旨在鼓励儿童抗肿瘤药物研发 [1] - 公司预计不久将递交佐来曲替尼用于治疗2岁至12岁儿童患者的新药上市申请 [1] 目标疾病市场与需求 - NTRK融合基因存在于超过26种不同类型的实体瘤中 [2] - 中国每年新发的携带NTRK融合基因的肿瘤患者预估约6500例 [2] - 这类患者通常生存期短、疾病进展快、致残率高 [2] - 由于金标准检测方法下一代测序的普及率较低，导致诊断延迟，因此该领域仍存在未被满足的临床需求 [2]