临床研究结果 - JS001sc-002-III-NSCLC三期临床研究达到主要终点，该研究旨在比较JS001sc（皮下注射）或JS001（静脉注射）联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌的暴露量、疗效和安全性[1] - 研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液，且具有可比的有效性和安全性特征[5] - 公司计划在近期向监管机构提交JS001sc的新药申请，并计划就JS001所有已获批适应症提交JS001sc的NDA[1][5] 产品与市场定位 - JS001sc是公司开发的一款基于已上市产品特瑞普利单抗注射液的皮下注射制剂，是国内首个进入三期临床研究的国产抗PD-1单抗皮下制剂[4][7] - 特瑞普利单抗作为中国首个国产自主研发的抗PD-1单抗，已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获得批准，拥有12项获批适应症[6][9] - 皮下注射制剂JS001sc有望为患者提供更便捷的给药方式，解决当前静脉给药耗时且不便的临床需求[3][7] 疾病背景与临床需求 - 2022年中国新发肺癌病例106万例（占所有新发癌症病例的22.0%），肺癌死亡病例73万例（占所有癌症相关死亡的28.5%），非小细胞肺癌是主要亚型，约占所有肺癌病例的85%[2] - 在NSCLC患者中，非鳞状非小细胞肺癌约占病例的65%[2] - 以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗已成为肺癌等多种恶性肿瘤的基石疗法，但目前国内大多数免疫治疗药物为静脉给药，临床迫切需要更便捷的给药方式[3] 公司研发管线 - 公司是一家创新驱动的生物制药公司，已建立包含超过50种在研药物的多元化研发管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统及感染性疾病五大治疗领域[8] - 公司已有五款产品在中国及国际市场获得批准[9]

公司核心产品研发进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）在一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交该皮下注射产品的上市许可申请 [1] - 该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个III期临床研究 [2] - 研究结果表明，皮下注射制剂（JS001sc）的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂（拓益®），且两者的疗效和安全性相似 [2] - 公司计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益®已获批全部适应症的上市许可申请 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 2022年中国肺癌新发病例数为106万例，占中国新发癌症病例数的22.0% [1] - 2022年中国肺癌死亡病例数为73万例，占中国癌症死亡病例数的28.5% [1] - 非小细胞肺癌为肺癌主要亚型，约占所有病例的85% [1] - 在非小细胞肺癌中，非鳞状非小细胞肺癌患者占比约65% [1] - 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法 [2] - 目前国内免疫治疗药物以静脉输注为主，输注耗时较长，给患者带来不便，临床对提升治疗便捷性有迫切需求 [2]

公司核心产品研发进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号JS001sc）对比其已上市产品特瑞普利单抗注射液（商品名拓益，代号JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究已达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] - JS001sc是在已上市特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] 产品定位与行业意义 - JS001sc是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 该皮下注射制剂有望为患者带来用药便捷性 [1]

新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）III期临床研究达主要终点，计划近期申请上市许可[3] - JS001sc是首款进入III期临床的国产抗PD - 1单抗皮下制剂[4] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[6] 未来展望 - 计划与监管沟通后，递交JS001sc用于全部获批适应症的上市许可申请[6] 数据相关 - 2022年中国肺癌新发106万例，占新发癌症22.0%，死亡73万例，占癌症死亡28.5%[5] - 非小细胞肺癌约占肺癌85%，非鳞状非小细胞肺癌在非小细胞肺癌中占比约65%[5] 风险提示 - 医药产品研发及商业化有重大风险及不确定性，提醒投资者谨慎决策[7]

核心临床研究进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射，代号JS001sc）在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照设计，比较了JS001sc与已上市的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号JS001）联合化疗一线治疗的疗效 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与开发意义 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品是首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 皮下注射剂型有望为患者带来用药便捷性 [1]

临床研究进展 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（代号：JS001sc）在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照III期临床研究，对比JS001sc与特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®，代号：JS001）联合化疗的疗效 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与开发 - JS001sc是公司在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - JS001sc有望为患者带来用药便捷性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司JS001sc对比JS001联合化疗一线治疗相关肺癌III期临床达主要终点，计划近期申请上市许可[5] - JS001sc是首款进入III期临床的国产抗PD - 1单抗皮下制剂[6] - JS001sc - 002 - III - NSCLC研究是国产PD - 1药物皮下制剂首个III期临床研究[8] 数据相关 - 2022年中国肺癌新发病例106万，占新发癌症22.0%，死亡73万，占癌症死亡28.5%[7] - 非小细胞肺癌约占肺癌病例85%，非鳞状非小细胞肺癌患者在非小细胞肺癌中占比约65%[7] 未来展望 - 公司计划与监管部门沟通后，递交JS001sc用于拓益®获批全部适应症的上市许可申请[8] 其他新策略 - 提醒投资者防范医药产品研发风险[9]

核心临床进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液皮下注射制剂JS001sc在一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究中达到主要研究终点 [1] - 该研究为多中心、开放、随机对照III期临床研究，代号为JS001sc-002-III-NSCLC研究，临床试验登记号为NCT06505837 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS001sc的上市许可申请 [1] 产品定位与优势 - JS001sc是在已上市产品特瑞普利单抗注射液基础上开发的皮下注射制剂 [1] - 该产品为首款进入III期临床研究阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂 [1] - 皮下注射制剂相比现有静脉注射剂型有望为患者带来用药便捷性 [1] 研究设计详情 - 该III期研究直接对比了JS001sc与特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效 [1] - 研究设计为多中心、开放、随机对照试验 [1]

新产品和新技术研发 - 特瑞普利单抗注射液（皮下注射）III期临床研究达主要终点，计划近期申请上市[1] - JS001sc是首款进III期临床的国产抗PD - 1单抗皮下制剂[2] - JS001sc药物暴露量非劣效，疗效和安全性与特瑞普利单抗注射液相似[4] 数据相关 - 2022年中国肺癌新发病例106万，占新发癌症22.0%[3] - 2022年中国肺癌死亡病例73万，占癌症死亡28.5%[3] - 非小细胞肺癌约占肺癌病例85%，非鳞状占非小细胞肺癌约65%[3] 未来展望 - 公司计划沟通后递交JS001sc全部获批适应症上市申请[4] 其他提醒 - 药品研发有不确定性，提醒投资者谨慎决策[5]

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且维持该评级 [4] 核心观点 - 小核酸药物领域正从概念验证进入产业崛起前夜，行业迎来“技术突破+商业兑现”双主线驱动的黄金发展期 [1][20] - 2025年以来，递送技术突破推动适应症从肝脏向心血管、中枢神经系统等领域拓展，叠加重磅产品商业化放量及跨国制药巨头大额并购验证，驱动行业发展 [1][20][22] - 国内药企研发进展加速，2025年以来大批企业进入临床研究阶段，建议重点关注技术平台领先且管线差异化布局的龙头创新药企业，以及受益于产业整体景气度上行的创新产业链企业 [1][20] - 未来医药板块投资应着重于临床价值本质逻辑，看好创新药产业链和创新医疗器械，投资主线遵循“0→1”技术突破、“1→10”临床验证和“10→100”中国效率的临床价值三段论 [2][24] 行情回顾 - A股医药生物指数下跌4.32%，跑输沪深300指数0.54个百分点，跑赢创业板综指1.92个百分点，在31个申万一级行业中排名第30 [1][15] - H股恒生医疗健康指数上周收跌7.5%，跑输恒生国企指数2.41个百分点 [1][15] - A股子板块中，血液制品跌幅最小（下跌3.6%），线下药店跌幅最大（下跌6.09%） [9] - A股个股层面，海南海药涨幅最大（上涨23.78%），特一药业跌幅最大（下跌19.86%） [15][17] - H股个股层面，中生北控生物科技涨幅最大（达27.18%），太和控股跌幅最大（达24.39%） [15][18] 研发与审批进展 - 恒瑞医药的HRS-1358、HRS-3738片的新药临床试验申请新进承办；其注射用SHR-9539以及君实生物的JS207注射液的临床申请新进承办 [1][28][29] - 正大天晴的TQB2934正在进行I期临床；甘李药业的博凡格鲁肽正在进行III期临床 [1][28][30] - 近期重要研发里程碑包括：Arrowhead Pharmaceuticals的plozasiran获FDA批准；圣因生物与礼来达成RNAi药物研发合作；诺华同意收购RNA治疗企业Avidity Biosciences（估值约120亿美元）等 [22] 行业与宏观数据 - 2025年1-9月基本医保收入为21086亿元，支出为17280亿元，累计结余3806亿元，累计结余率为18.05% [31][36] - 2025年9月基本医保当月收入2276亿元，环比增长15.9%；当月支出1848亿元，环比增长6.5% [31] - 2025年1-9月医药制造业累计收入18211.40亿元，同比下降2.0%；营业成本和利润总额分别同比下降1.30%和0.70% [46] - 2025年10月医疗保健CPI同比上升1.4%，环比上升0.3%；其中中药、西药、医疗服务CPI同比变化分别为-0.9%、-1.3%、+2.4% [57][65] - 2025年10月抗生素及心脑血管原料药价格基本稳定，部分维生素价格持平 [39][40][43] 政策与集采动态 - 国内政策出现结构性转向，医保谈判“腾笼换鸟”支持创新药，集采“反内卷”稳定产业盈利 [24] - 耗材带量采购持续推进：辽宁省际联盟涉及缝合线等5大类21个分组产品，协议采购量超35亿支/根；河北省启动非血管介入通用活检针等25种医用耗材集采 [60] 重点公司关注 - 报告建议关注恒瑞医药（A+H）、信达生物（H）、药明康德（A+H）、前沿生物、成都先导、键凯科技等 [1][20] - 重点推荐公司包括：信达生物（H）、益方生物-U、天士力、药明康德（A+H）、普蕊斯、迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗 [6][25] - 重点公司盈利预测显示，部分公司如信达生物预计在2025年实现扭亏为盈（EPS从24A的-0.06元升至25E的0.49元） [3]