2025年国家医保及首版商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中一类创新药50种，总体成功率88%，较2024年的76%显著提高，首次同步发布包含19种药品的商业健康保险创新药品目录，标志着“医保+商保”协同支付的多层次医疗保障体系取得实质性突破 [1] - 科创板创新药企在本次目录调整中收获颇丰，共9款创新药首次纳入医保，多款代表性产品成功续约或扩大适应症，近九成已获批新药获医保支持，行业正经历从“单点突破”到“集体迸发”的转变 [1][2][7] - 科创板创新药企已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的高质量发展良性循环，2025年前三季度研发总投入同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平 [6] 医保目录新增与创新药纳入情况 - 新增114种药品进入2025年国家医保目录，其中一类创新药有50种，总体谈判/申报成功率为88%，较2024年的76%明显提高 [1] - 科创板创新药企共有9款创新药首次纳入国家医保目录 [1] - 君实生物的君适达®（昂戈瑞西单抗注射液）首次纳入，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物，至此公司4款商业化产品已全部纳入国家医保目录 [2] - 海创药业首款上市药物海纳安®（氘恩扎鲁胺软胶囊）于2025年5月底获批上市，即被纳入2025年医保目录 [2] - 艾力斯、益方生物、神州细胞的抗肿瘤新药，以及特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰的多款产品覆盖肺癌、头颈鳞癌、内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等领域，均在上市后短时间内被纳入医保 [3] 商保创新药目录发布与意义 - 首版商业健康保险创新药品目录正式发布，共19种药品获纳入，与基本医保形成互补衔接 [1][4] - 该目录为建立多层次医疗保障体系、为患者获取最前沿治疗提供了新的可能和支付路径 [1][4] - 百济神州的两款先进疗法药物成为首批入选者：百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）是中国首个获批用于HER2高表达胆道癌的双抗药物；凯泽百®（达妥昔单抗β注射液）是国内首个获批用于神经母细胞瘤的靶向免疫治疗药物 [1][4] 重要产品续约与适应症扩展 - 多款明星产品成功续约并新增适应症，进一步扩大医保保障范围，印证了其经市场检验的临床价值 [5] - 君实生物的拓益®（特瑞普利单抗注射液）本次新增肝细胞癌和黑色素瘤两项一线治疗适应症纳入医保，其在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [6] - 百济神州的百泽安®（替雷利珠单抗注射液）、荣昌生物的泰爱®（注射用泰它西普）等产品在新增适应症后也扩大了医保保障范围 [5] 科创板药企研发投入与行业良性循环 - 科创板创新药企持续高强度研发投入，2025年前三季度研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平，其中多家企业研发投入超过10亿元 [6] - 行业已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的良性循环，并不断巩固 [6] - 随着医保、商保等全链条支持政策的持续完善与协同发力，科创板有望催生更多“世界级”新药 [7]

基金设立与备案 - 安徽高投国泰海通健康并购股权投资基金合伙企业（有限合伙）已在中国证券投资基金业协会成功备案，正式进入投资阶段 [1] - 基金总规模为5亿元人民币 [1] 基金管理与出资方 - 基金管理人为国泰君安创新投资有限公司，该公司为国泰海通旗下机构 [1] - 主要出资方包括生物制药龙头企业上海君实生物医药科技股份有限公司 [1] - 其他出资方包括安徽省投资集团控股有限公司旗下的安徽省中小企业发展二期基金有限公司，以及君实创业投资（海南）有限公司等多元化资本 [1] 投资策略与方向 - 基金主要投资方向为创新药领域 [1] - 具体细分领域包括抗肿瘤药物、自身免疫疾病药物、以及内分泌与代谢疾病药物 [1] - 投资目标是把握生物制药产业发展带来的增长机遇 [1]

核心观点 - 君实生物已获得其两款核心在研药物JS207与JS212联合用药的临床试验批准，并计划近期启动研究，标志着公司在双抗及ADC药物联合疗法领域取得重要进展 [1] 研发管线进展 - 公司已获得JS207（PD-1/VEGF双抗）与JS212（EGFR/HER3双抗ADC）联合用药的I/II期临床试验批准 [1] - 公司计划于近期开展JS207与JS212联合用药的相关临床研究 [1] - JS207目前处于II期临床研究阶段 [1] 临床开发策略 - JS207正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索 [1] - 公司将积极探索多种联用方案，以最大程度发挥管线协同作用 [1]

核心观点 - 君实生物回应投资者关于其产品君适达®（昂戈瑞西单抗注射液）的市场进展 核心信息为产品已成功纳入2025年国家医保目录 预计将提升产品的可及性与销售规模 [1] 公司产品动态 - 公司产品昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达® 产品代号：JS002）已成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 产品纳入医保目录将进一步提高其在患者中的可负担性和可及性 [1] - 公司认为 纳入医保有利于进一步推动该产品的市场推广和提升销售规模 [1] 投资者关系 - 有投资者通过互动平台询问君适达®上市一年多后与重庆博创医药的合作情况以及今年的产品销售情况 [1] - 公司对上述询问进行了公开回应 提供了产品纳入医保目录的最新进展 [1]

本次增持计划可能存在因资本市场情况发生变化或目前尚无法预判的其 他风险因素导致增持计划的实施无法达到预期的风险。 | 增持主体名称 | 熊俊 | | | | --- | --- | --- | --- | | 增持主体身份 | 控股股东、实控人 | ☑是 | 否 | | | 控股股东、实控人的一致行动人 | 是 | 否 | | | 直接持股 5%以上股东 | ☑是 | 否 | | | 董事、监事和高级管理人员 | ☑是 | 否 | | | 其他：__________ | | | 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-073 上海君实生物医药科技股份有限公司 关于控股股东、实际控制人之一兼董事长 增持股份进展公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律 责任。 重要内容提示： 上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）控股股东、 实际控制人之一兼董事长熊俊先生拟自 2025 年 4 月 12 日起 12 个月内，通过上 海证券交易所交易系统与香港联合交易所有限公 ...

公司控股股东增持情况 - 控股股东、实际控制人兼董事长熊俊通过集中竞价方式累计增持公司A股股份10万股，约占公司总股本的0.01% [1] - 本次增持累计成交总额为人民币383.84万元 [1] - 增持计划尚未实施完毕，控股股东将在计划实施期间内择机继续增持公司股份 [1] 市场技术信号 - 公司股票出现MACD金叉信号 [2]

格隆汇12月10日丨君实生物(688180.SH)公布，截至本公告披露日，控股股东、实际控制人之一兼董事 长熊俊先生通过上海证券交易所系统以集中竞价方式累计增持公司A股股份10万股，约占公司总股本的 0.01%，累计成交总额为人民币383.84万元。本次增持计划尚未实施完毕，熊俊先生将继续按照相关增 持计划，在增持计划实施期间内择机增持公司股份。 ...

公司股价与交易概况 - 2024年12月10日，君实生物股价上涨0.58%，成交额为1.73亿元，换手率为0.63%，总市值为372.69亿元 [1] - 当日主力资金净流出704.25万元，占成交额比例为0.04%，在所属行业中排名第44位（共55家），主力资金已连续2日减仓 [4] - 公司所属行业（医药生物-生物制品-其他生物制品）主力资金净流出2.12亿元，已连续3日被主力资金减仓 [4] - 近5日主力资金净流出1174.05万元，近10日净流出8595.94万元，近20日净流出2.43亿元 [5] - 主力持仓方面，主力未控盘，筹码分布非常分散，主力成交额为3973.27万元，占总成交额的5.03% [5] - 技术面显示，筹码平均交易成本为40.66元，近期筹码关注程度减弱，股价靠近支撑位35.57元 [6] 公司业务与核心竞争力 - 公司具备从创新药物发现、全球临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力，致力于成为立足中国、布局全球的创新医药公司 [2] - 公司坚持质量为本、求真务实、诚信合规、追求卓越的价值观，致力于通过源头创新及合作开发来研发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物 [2] - 公司已成功开发出极具市场潜力的药品组合，多项产品具有里程碑意义 [2] - 公司主营业务涉及单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化、相关技术服务与技术转让等 [7] - 主营业务收入构成为：药品销售占90.67%，技术许可及特许权使用收入占8.74%，技术服务及其他占0.59% [7] 核心产品管线与进展 - 核心产品特瑞普利单抗是国内首个获得NMPA批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体，截至报告披露日已在中国内地获批11项适应症，另有一项补充新药申请（sNDA）已受理，其中多项为公司独家或领先适应症 [2] - 特瑞普利单抗是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，已在中国内地、中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市 [2] - 公司自主研发的tifcemalimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单克隆抗体，正在开展两项III期注册临床研究，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在开展，覆盖多个瘤种 [2] - 公司持续探索早期阶段管线，多个产品有望于2025年启动关键注册临床 [2] 疫苗合作与开发 - 2023年10月27日，公司宣布与北京大学、中国科学院微生物研究所、山西高等创新研究院、北京航空航天大学达成合作，共同开发猴痘重组蛋白疫苗 [3] - 公司控股子公司君拓生物通过与科研院所和高校合作开发等形式持有疫苗相关产品管线，如猴痘疫苗、寨卡疫苗等，目前均处于临床前开发阶段 [3] 公司财务与股东情况 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入18.06亿元，同比增长42.06%；归母净利润为-5.96亿元，同比增长35.72% [8] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为3.59万户，较上期增加15.17%；人均流通股为21361股，较上期减少12.96% [8] - 机构持仓方面，截至2025年9月30日，易方达上证科创板50ETF（588080）为第七大流通股东，持股1939.29万股，相比上期减少282.03万股；华夏上证科创板50成份ETF（588000）为第八大流通股东，持股1897.20万股，相比上期减少1074.47万股 [8] 行业与概念归属 - 公司所属申万行业为：医药生物-生物制品-其他生物制品 [8] - 所属概念板块包括：精准医疗、创新药、猴痘概念、生物医药、抗癌治癌等 [8]

会议与报告发布 - 2025年12月4日至5日，“2025金融赋能医疗健康产业（广西）创新会议”在南宁举办，主题为“智聚八桂 医路同行”，旨在探讨构建“科技创新+资本赋能+产业落地”的闭环生态，助力广西打造面向东盟的医疗健康产业高地 [2] - 会议期间，融中与国海创新资本联合发布了《2025年中国创新药产业投资蓝皮书》，旨在为行业提供发展趋势分析与投资布局指南 [2] 全球创新药产业发展现状 - **行业驱动因素**：全球人口老龄化（60岁及以上人口超2.6亿至4.5亿）与慢性病推动创新药需求向“长期管理性”与“精准性”转变 [5][6] - **行业驱动因素**：罕见病（全球7000+种，中国1400+种，影响人群超2亿）与精准医疗需求上升，开发有效治疗方法迫在眉睫 [5][6] - **行业驱动因素**：人工智能（AI）驱动药物研发周期缩短，双抗、ADC、mRNA、PROTAC等创新生物医药技术蓬勃发展并交叉融合 [5][6] - **行业驱动因素**：全球政策强化创新导向，监管呈现国际化与协同化趋势 [5][6] - **研发管线规模**：2015-2024年期间，全球创新药研发数量累计达12,263款，截至2024年底仍处于活跃状态的创新药数量为9,427款 [7][10] - **研发管线结构**：2015-2024年，全球创新药研发管线中，细胞疗法和小分子类创新药数量最多，分别为2,019款（占21%）和1,911款（占20%） [10] - **疾病领域分布**：肿瘤治疗领域的创新药数量占比从2020年的35%稳步增加至2024年的45%，主要得益于靶向疗法、免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等技术突破 [8][9] - **区域竞争格局**：按2024年单年计，中国已成为全球创新药数量最多的国家，达704款；美国企业研发数量逐步增至每年400-500款 [11] - **区域竞争格局**：按2015-2024年累计首次进入临床的原研药统计，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计达3,575个，超越美国（2,967个）成为全球首位 [11][12] 中国创新药产业发展及政策 - **发展历程**：中国创新药行业历经起步阶段（1949-1978）、仿创结合阶段（1978-2015）、创新崛起阶段（2015-2019）和全球化阶段（2019年至今）四个阶段 [15][16] - **发展历程**：2019年百济神州的泽布替尼在美国获批，实现中国创新药出海“零突破”；2025年前5个月出海交易额超450亿美元，模式从单纯License-out转向“联合开发、全球分成” [16] - **政策环境**：自2015年启动药品上市许可持有人（MAH）制度试点以来，国内已形成围绕研发、保护、支付、可及性的体系化政策矩阵，支持创新药加速从实验室到临床应用 [17][18] - **政策环境**：2025年7月1日发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出支持医保数据用于研发、创设商保创新药目录、对高值创新药给予“三除外”支持 [18] - **政策环境**：2024年7月30日政策将临床试验审评时限从60日压缩至30日，并为全球同步研发品种开通特殊通道 [18] - **产业链**：中国创新药产业链完整，上游包括原料与基础科研，中游为研发生产企业，下游为医院、药店和电商 [20] - **产业链**：中国是全球核苷酸最大生产市场，2025年寡核苷酸市场规模预计达82.12亿元人民币，本土企业产能扩张3倍，成本下降20% [20] - **市场规模与申报**：2015-2024年期间，首次在中国注册申报NDA的创新药数量在2024年回落至94个 [22][23] - **市场规模与申报**：中国企业研发的创新药在中国首次获批占比从2015年的不足10%显著提升至2024年的50% [23] - **市场规模与获批**：2015-2024年期间，首次在中国获批上市的创新药中，国产药品占比从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个） [22][23] - **支付体系**：2024年中国创新药械支付市场规模预计达1,620亿元，其中商业健康保险赔付仅约占7.7%，支付结构存在明显不足 [25][27] - **支付体系**：政策正以“目录建设”为核心，通过医保商保协同、数据共享等措施，构建多层次医疗保障体系以支持创新药发展 [26] 中国创新药细分领域发展 - **抗体偶联药物（ADC）**：2024年中国ADC市场规模约为5亿美元（约合35.9亿元人民币），仅占全球ADC药物市场的3.55% [30] - **抗体偶联药物（ADC）**：国内ADC市场竞争激烈，热门靶点集中在HER2、TROP2、EGFR等，其中靶向HER2的ADC药物多达70余款 [30][31] - **双特异性抗体（BsAb）**：2024年中国双特异性抗体行业市场规模约为44.39亿元，同比增长135.24% [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：中国企业研发的双抗/多抗创新药数量居世界首位，共计831款，占比46%，但73%产品处于临床前阶段，仅2款原研双抗获批上市 [36] - **双特异性抗体（BsAb）**：恒瑞医药通过自主研发拥有超30款双/多抗产品，管线数量在中国企业中位居第一 [36] - **单克隆抗体药物**：我国单抗药物市场规模从2018年的160亿元跃升至2024年的1,315亿元，各年度同比增速均超过全球市场水平 [38][41] - **细胞与基因治疗（CGT）**：2025年中国CGT市场规模预计突破100亿元，年复合增长率和市场占比加速提升 [40][42] - **细胞与基因治疗（CGT）**：中国在研CAR-T细胞疗法产品数量（148款）少于国外（215款），中国产品大部分处于早期临床阶段 [40] - **AI制药**：2019-2024年，中国AI制药市场规模从7,000万元增加至7.3亿元，年复合增速达57.4%，预计至2028年将增至58.6亿元 [43][44] - **AI制药**：国内AI制药领域的领军者包括晶泰科技和英矽智能，AI技术主要优势体现在加速靶点发现 [46] 中国创新药BD（业务发展）布局 - **交易规模与趋势**：中国创新药行业BD交易总额从2021年的299亿美元增长至2024年的571亿美元，实现跨越式攀升 [48][52] - **交易模式转变**：交易模式从早期依赖License-in（境外转境内）转向License-out（境内转境外），2024年License-out占比达44%，成为主流模式 [48][52] - **交易模式转变**：“新公司成立”（New Co）模式正在兴起，为市场提供多元化合作选择 [52] - **出海交易**：2024年出海交易额TOP10中，包括恒瑞医药GLP-1相关药物以60.35亿美元授权给Kailora Therapeutics等大额交易 [50] - **出海交易**：2025年1-8月，中国创新药出海交易活动主要集中在ADC、细胞与基因治疗、小核酸药物、双/多特异性抗体等前沿领域 [51] - **出海动因与能力**：在国内市场竞争加剧、二级市场融资下滑的背景下，国际化成为行业持续增长的重要路径 [53] - **出海动因与能力**：成功的出海企业需具备源头创新的领先性、技术平台的独特性、临床定位的差异化、药物设计的优化性以及临床数据的说服力等核心能力 [54] 中国创新药投融资现状与趋势 - **融资阶段演变**：近十年（2015-2024）全球创新药领域一级市场共发生投资事件10,546起，累计金额达3,682.4亿美元；中国贡献事件4,339起（占比41.1%），融资金额1,057.2亿美元（占比28.7%） [58][63] - **融资阶段演变**：中国创新药融资经历启蒙期（2015-2019）、资本狂热期（2020-2021，达历史峰值）和理性回归期（2022-2024，呈现双降趋势） [58] - **轮次分布变化**：从融资轮次结构看，行业整体呈现从“政策红利驱动的规模扩张”向“市场化筛选主导的质量竞争”转型的特征 [60][64] - **轮次分布变化**：2020年之后战略投资及未指明轮次占比持续攀升，2024年达47% [60] - **当前市场影响**：BD交易不仅是价值最大化工具，更是许多Biotech维持生存的生命线，企业更倾向于通过对外授权等方式加速技术转化和市场拓展 [48][63] - **当前市场影响**：融资寒冬可能催生更多资产分割和New Co模式，以协助企业寻求灵活生存方式 [63] - **对企业的要求**：对早期公司而言，必须证明其科学具有商业化潜力和全球竞争力；对所有公司，现金流管理的重要性已超越“讲故事”的能力 [61] - **对投资者的要求**：价值发现依赖于深度的科学尽调、精准的临床前景判断和全球市场洞察 [62] 中国创新药产业机遇与挑战 - **下一代创新药研发**：在全球下一代创新药研发管线中，中国企业在细胞基因疗法、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体几大领域，在研产品数量位于全球首位 [66] - **下一代创新药研发**：ADC和基因疗法的新进临床管线年复合增长率（2020-2024）分别达45%和39%，增长势头明显；靶向蛋白降解剂（PROTAC）、放射性药物、核酸药物也处于高速成长期 [68] - **未来机遇**：AI正重塑创新药研发范式，贯穿研发全链条，实现成本控制与降低风险 [69] - **未来机遇**：细胞与基因治疗（CGT）等治愈性疗法的发展，使得个性化医疗将成为焦点 [69] - **未来机遇**：出海渠道正将目光投向自身免疫、代谢疾病（如GLP-1）等蓝海领域 [69] - **面临挑战-交易端**：中国创新药企在BD交易中尚未掌握定价权，其创新价值常被“未来且不确定”的里程碑付款所稀释 [71] - **面临挑战-研发端**：创新药研发具有高风险特性，整体研发周期普遍长达10年以上，投入资金数十亿，最终成功上市的概率不足10% [73] - **面临挑战-政策端**：行业长期受政策影响强烈，包括国家集采范围潜在扩大风险、DRG/DIP支付改革持续推进、审评审批制度收紧的不确定性等 [73] - **面临挑战-地缘政治端**：中国创新药的全球化征程面临全球监管趋严和地缘政治动荡的背景，出海需多维度考量 [73]

市场表现与资金流向 - 12月9日A股市场震荡回调，创新药板块冲高回落，截至10:31，科创创新药ETF汇添富（589120）走平，早盘一度涨超1% [1] - 资金呈现净流入态势，该ETF近5个交易日中有3日吸金，近5日合计净流入超939万元 [1] - 标的指数成分股涨跌不一，艾力斯、百利天恒涨超1%，百济神州微涨，而迈威生物跌超2%，荣昌生物、泽璟制药等回调 [3] 核心政策动态 - 2025年国家基本医保、生育保险和工伤保险药品目录发布，这是国家医保局成立以来的第8次调整 [5] - 本次目录调整新增114种药品，其中50种为1类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被更好替代的药品 [5][6] - 首版商业保险创新药目录同步发布，共纳入19种药品，涵盖CAR-T等肿瘤治疗药品及阿尔茨海默病治疗药品 [5][6] - 招银国际点评认为，本次调整延续支持创新，价格降幅基本符合预期，与往年经验降幅差别不大 [6] - 首版商保目录短期对销售拉动或有限，但其意义重大，可能开启中国商业医疗保险扩容的道路，成为多元化支付体系发展的开端 [6] 行业趋势与投资逻辑 - 中泰证券认为创新药行情有望持续，是医药板块最重要的主线，近2-3个月震荡调整后，股价位置、市场预期和资金配置回到相对合理偏低位置，投资安全边际及收益回报价值凸显 [6] - 创新药投资可关注“数据验证”与“价值重估”两条主线，具体包括12月初医保谈判结果、12月中上旬ASH等国际学术会议数据读出，以及新一轮BD出海与临床进展 [6] - 经历了前期回调，当前创新药板块风险已得到较大程度释放，国内产业向上趋势不变，当前是一个不错的配置窗口 [6] - 市场关注点正从“是否出海”转向“出海后能否成功”，BD交易只是第一步，后续的全球临床推进和数据读出更为关键 [6] - 从2026年起，预计将有多项中国资产的全球III期临床数据读出，这将是验证其全球竞争力的关键试金石 [6] - 中信建投指出，创新药板块步入国际化2.0阶段，BD交易常态化，行业回归全球价值 [7] - 产品全球价值的验证和实现主要取决于全球临床的推进、产品数据的发布及竞争格局的变化，参考案例包括科伦博泰、康方生物 [7] - 创新药经典出海模式分为三步：主流的产品授权国际化（授权+提成模式）、研发及临床国际化（部分头部企业）、以及难度最大的商业国际化 [7] - 长期看中国创新药企有望走出全球性大公司，但出海是一个长期过程，投资人需对挑战有充分预期 [7] - “政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化，行业正迈入全面收获期 [7] 相关金融产品 - 科创创新药ETF汇添富（589120）是20CM涨跌幅的“创新药新物种”，20%的涨跌幅上限赋予其更高弹性 [7] - 该ETF标的指数聚焦创新药龙头企业，成分股仅30只，100%聚焦科创创新药 [7] - 截至统计时点，该ETF前十大成分股中，百济神州-U估算权重为9.74%，百利天恒为8.39%，艾力斯为7.92% [4]