君实生物(688180.SH):关于 JS001sc 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
格隆汇·2025-11-24 20:16

公司核心产品研发进展 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)在一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究(JS001sc-002-III-NSCLC研究)中达到主要研究终点 [1] - 公司计划近期向监管部门递交该皮下注射产品的上市许可申请 [1] - 该研究为国产PD-1药物皮下制剂的首个III期临床研究 [2] - 研究结果表明,皮下注射制剂(JS001sc)的药物暴露量非劣效于静脉注射制剂(拓益®),且两者的疗效和安全性相似 [2] - 公司计划与监管部门沟通后,递交JS001sc用于拓益®已获批全部适应症的上市许可申请 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 2022年中国肺癌新发病例数为106万例,占中国新发癌症病例数的22.0% [1] - 2022年中国肺癌死亡病例数为73万例,占中国癌症死亡病例数的28.5% [1] - 非小细胞肺癌为肺癌主要亚型,约占所有病例的85% [1] - 在非小细胞肺癌中,非鳞状非小细胞肺癌患者占比约65% [1] - 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗已成为多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法 [2] - 目前国内免疫治疗药物以静脉输注为主,输注耗时较长,给患者带来不便,临床对提升治疗便捷性有迫切需求 [2]