临床研究结果 - JS001sc-002-III-NSCLC三期临床研究达到主要终点，该研究旨在比较JS001sc（皮下注射）或JS001（静脉注射）联合化疗用于一线治疗复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌的暴露量、疗效和安全性[1] - 研究结果显示，JS001sc的药物暴露量非劣效于特瑞普利单抗注射液，且具有可比的有效性和安全性特征[5] - 公司计划在近期向监管机构提交JS001sc的新药申请，并计划就JS001所有已获批适应症提交JS001sc的NDA[1][5] 产品与市场定位 - JS001sc是公司开发的一款基于已上市产品特瑞普利单抗注射液的皮下注射制剂，是国内首个进入三期临床研究的国产抗PD-1单抗皮下制剂[4][7] - 特瑞普利单抗作为中国首个国产自主研发的抗PD-1单抗，已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获得批准，拥有12项获批适应症[6][9] - 皮下注射制剂JS001sc有望为患者提供更便捷的给药方式，解决当前静脉给药耗时且不便的临床需求[3][7] 疾病背景与临床需求 - 2022年中国新发肺癌病例106万例（占所有新发癌症病例的22.0%），肺癌死亡病例73万例（占所有癌症相关死亡的28.5%），非小细胞肺癌是主要亚型，约占所有肺癌病例的85%[2] - 在NSCLC患者中，非鳞状非小细胞肺癌约占病例的65%[2] - 以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗已成为肺癌等多种恶性肿瘤的基石疗法，但目前国内大多数免疫治疗药物为静脉给药，临床迫切需要更便捷的给药方式[3] 公司研发管线 - 公司是一家创新驱动的生物制药公司，已建立包含超过50种在研药物的多元化研发管线，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、神经系统及感染性疾病五大治疗领域[8] - 公司已有五款产品在中国及国际市场获得批准[9]