公司产品纳入医保目录情况 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）2项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液（君迈康®）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维®）和君适达®均已纳入国家医保目录 [1] 产品市场地位与独特性 - 拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达®为首次纳入国家医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

公司产品纳入医保目录情况 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益）2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液（君适达）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品拓益、阿达木单抗注射液（君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）和君适达均已纳入国家医保目录 [1] 产品市场地位与独特性 - 拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达为首次纳入国家医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

公司核心产品纳入国家医保目录 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（拓益）2项新增适应症和昂戈瑞西单抗注射液（君适达）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品拓益的医保覆盖与市场地位 - 拓益已在中国内陆获批的12项适应症全部纳入国家医保目录 [1] - 拓益是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] 产品君适达的医保准入与市场定位 - 君适达为首次纳入国家医保目录 [1] - 君适达是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1] 纳入医保的潜在影响 - 国家医保局对上述药物的认可 [1] - 有助于提高患者用药的可负担性和可及性 [1] - 推动商业化产品的市场推广和销售规模提升 [1]

证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2025-072 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于拓益®新增适应症 和君适达®纳入国家医保目录的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）产品特瑞 普利单抗注射液（商品名：拓益®，产品代号：JS001）2 项新增适应症、昂戈瑞 西单抗注射液（商品名：君适达®，产品代号：JS002）成功纳入《国家基本医疗 保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》（以下简称"国家医保目录"） 乙类范围。新版国家医保目录将于 2026 年 1 月 1 日起正式实施。 截至本公告披露日，公司 4 款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液（商品 名：君迈康®，产品代号：UBP1211）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维®， 产品代号：VV116/JT001）和君适达®均已纳入国家医保目录。拓益®已在中国内 地获批上市的 12 项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三 阴性乳腺癌和黑色素瘤 ...

公司产品纳入医保目录情况 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品拓益®、阿达木单抗注射液（君迈康®）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）和君适达®均已纳入国家医保目录 [1] 产品市场地位与独特性 - 拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达®为首次纳入国家医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

公司产品纳入医保目录 - 君实生物产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）2项新增适应症、昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 上述纳入将于2026年1月1日起实施 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品均已进入国家医保目录 [1] 产品及适应症覆盖情况 - 特瑞普利单抗注射液（拓益®）目前已获批的12项适应症全部进入国家医保目录 [1] - 昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）为首次纳入国家医保目录 [1] 市场影响与公司展望 - 产品纳入国家医保目录有助于提高产品的可负担性和可及性 [1] - 产品纳入国家医保目录将推动产品的市场推广 [1]

药品研发与注册进展 - 公司产品偌考奇拜单抗注射液（JS005）用于治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2500129和CXSS2500130 [1] - 该药品为公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，规格为150mg（1ml）/支 [1][2] 药物作用机制与适应症拓展 - 偌考奇拜单抗通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体（IL-17RA/IL-17RC）的结合，从而阻断下游炎症信号通路，缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 除银屑病外，该药用于治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究已完成所有参与者治疗，进入安全随访期 [2] 目标疾病市场与临床需求 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、系统性炎症疾病，在中国患病率从1984年的0.12%上升至2008年的0.47% [2] - 中重度银屑病患者罹患代谢综合征、心血管疾病以及抑郁、焦虑等精神疾病的风险增加，疾病对患者身心健康影响严重 [2] 关键临床试验数据 - 本次NDA基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键III期临床研究（JS005-005-III-PsO），该研究在全国60家中心开展，共入组747例中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示，治疗12周后，药物在改善银屑病面积与严重程度指数（达到PASI 75/90/100）和静态医师全面评估（sPGA评分0或1）方面疗效显著优于安慰剂，且疗效在52周治疗期间维持稳定，总体安全性良好 [3]

核心观点 - 君实生物在2025年ESMO亚洲大会上公布了其抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项关键III期临床试验JUPITER-02和JUPITER-06的长期生存随访数据 数据证实了特瑞普利单抗联合化疗在一线治疗复发/转移性鼻咽癌和晚期食管鳞癌中具有显著且持久的生存获益 并确立了新的全球治疗标准 [1][2][8] JUPITER-02试验关键结果 - **试验设计**：JUPITER-02是全球首个针对鼻咽癌免疫治疗的多中心、双盲、随机III期试验 共入组289例未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者 按1:1随机分配至特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂组或安慰剂联合化疗组 [3][4] - **生存数据**：截至2025年6月24日数据截止日 特瑞普利单抗组中位总生存期达到64.8个月 显著优于安慰剂组的33.7个月 将中位生存期延长了31.1个月 死亡风险降低39% 风险比为0.62 特瑞普利单抗组5年总生存率达到52.3% 安慰剂组为33.9% [5] - **亚组分析**：无论PD-L1表达状态如何 各亚组均观察到一致的总生存期改善 [5] - **临床意义与监管**：该试验首次证实了一线免疫治疗对鼻咽癌的生存获益 特瑞利单抗联合化疗方案已在全球超过40个国家获得批准 并被CSCO、NCCN和ESMO三大国际指南推荐 确立了复发/转移性鼻咽癌一线治疗的全球新标准 [6][8] JUPITER-06试验关键结果 - **试验设计**：JUPITER-06是一项评估特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂化疗对比安慰剂联合化疗 用于一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期试验 共入组514例患者 [9][10] - **生存数据**：截至2023年2月23日数据截止日 经盲态独立中心评审评估 特瑞普利单抗组中位总生存期为17.7个月 优于安慰剂组的12.9个月 死亡风险降低28% 风险比为0.72 特瑞普利单抗组2年和3年总生存率分别为39.1%和29.7% 安慰剂组分别为27.1%和19.9% [8][11] - **亚组分析与安全性**：所有关键亚组均观察到一致的总生存获益 长期随访未发现新的安全信号 两组治疗相关不良事件发生率均为97.3% [12] - **转化研究**：研究者进行了转化研究 首次系统性地确定了“抗PD-1抗体+化疗”联合疗法的预测性生物标志物 并建立了全球首个食管癌基因组免疫表型分类 为未来个体化治疗和联合疗法开发指明了方向 [13] - **监管状态**：特瑞普利单抗已在中国、欧盟等多国获批用于晚期食管鳞癌的一线治疗 并且是欧洲首个获批用于一线治疗晚期食管鳞癌且不限PD-L1表达状态的抗PD-1抗体 [14] 特瑞普利单抗产品概况 - **作用机制**：特瑞普利单抗是一种抗PD-1单克隆抗体 可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用 并诱导PD-1受体内吞 [15] - **研发管线**：君实生物已在全球开展了超过40项特瑞普利单抗的公司赞助临床研究 覆盖超过15种适应症 包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌和皮肤癌等 [16] - **中国市场**：特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产抗PD-1单抗 目前在中国大陆已获批12项适应症 其中前10项适应症已被纳入2024年版国家医保药品目录 并且是目录中唯一用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期治疗、肾细胞癌和三阴性乳腺癌的抗PD-1单抗 [17][18] - **国际市场**：特瑞普利单抗已在美国、欧盟、英国、澳大利亚、加拿大等超过40个国家和地区获得批准 并在全球多个国家或地区有生物制品许可申请正在审评中 [19] 公司简介 - **公司定位**：君实生物是一家创新驱动型生物制药公司 致力于创新疗法的发现、开发和商业化 [20] - **研发管线**：公司已建立多元化的研发管线 包含超过50种在研药物 聚焦癌症、自身免疫、代谢、神经及感染性疾病五大治疗领域 [20] - **商业化产品**：公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中特瑞普利单抗是中国首款国产自主研发的抗PD-1单抗 [20] - **全球布局**：公司践行“立足中国、布局全球”的战略 目前在美国和中国拥有约2500名员工 [21]

公司核心事件 - 君实生物旗下产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液（产品代号JS005，通用名：roconkibart）用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请，已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] 产品与临床数据 - roconkibart是一款由君实生物独立开发的特异性抗IL-17A单克隆抗体，通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路激活和炎症因子释放 [6] - 新药上市申请主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究，该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，在中国60家临床中心共入组了747名中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示，接受roconkibart治疗12周后，患者的银屑病面积与严重性指数改善75%/90%/100%以及静态医生整体评估得分为0或1的比例显著改善，疗效显著优于安慰剂组，并在52周治疗期间保持稳定，总体安全性良好 [4] - 该产品治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床研究所有受试者已完成治疗，进入安全随访期 [6] 市场与疾病背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性免疫介导疾病，根据《中国银屑病诊疗指南（2023年版）》，中国银屑病患病率在2008年已达0.47%，显著高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者发生代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，由身心困扰引发的抑郁、焦虑和自杀倾向等心理健康问题在患者中也较为常见 [2] 公司管理层与专家观点 - 北京大学人民医院张建中教授表示，III期关键临床数据证实roconkibart能快速、深度清除银屑病皮损，同时显示出良好的安全性，提供了平衡疗效与安全性的新临床治疗选择，其新药上市申请获受理标志着该疗法从临床研究向真实世界实践转化的关键一步 [5] - 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示，roconkibart新药上市申请获受理是公司在推进自身免疫疾病管线方面的一个重要里程碑，作为该核心治疗领域的首个创新成果，展现了公司在生物制剂创新方面的技术专长和研发能力 [5] 公司概况与研发管线 - 君实生物是一家创新驱动型生物制药公司，致力于创新疗法的发现、开发和商业化 [8] - 公司已建立包含超过50种在研药物的多元化研发管线，五大重点治疗领域涵盖恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病 [8] - 公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准，其中包括中国首个国产自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗，该药已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获批 [8] - 公司目前在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2,500名员工 [9]

公司核心事件 - 君实生物宣布其产品roconkibart注射液（研发代号JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理 [1] - 该NDA受理标志着公司在自身免疫疾病管线推进的重要里程碑 也是该核心治疗领域的首个创新成果 [5] 产品与临床数据 - Roconkibart是一种由君实生物独立开发的高选择性抗IL-17A单克隆抗体 通过高亲和力结合并选择性阻断IL-17A与其受体结合 从而阻断下游信号通路激活和炎症因子释放 [6] - NDA主要基于一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性3期临床研究 该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头 在中国60个临床中心共入组747名中重度斑块状银屑病患者 [3] - 研究结果显示 接受roconkibart治疗12周后 患者的银屑病面积与严重性指数改善75/90/100以及静态医生整体评估评分达到0或1的比例显著改善 疗效显著优于安慰剂组 并在52周治疗期间保持稳定 总体安全性良好 [4] - 关键3期临床数据证实roconkibart能快速、深度清除银屑病皮损 同时展现出良好的安全性 提供了平衡疗效与安全性的新临床治疗选择 [5] 市场与疾病背景 - 银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病 根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》 中国银屑病患病率在2008年已达0.47% 显著高于1984年的0.12% [2] - 中重度银屑病患者发生代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加 由身心困扰引发的抑郁、焦虑和自杀倾向等心理健康问题在患者中也较为常见 [2] 公司研发管线与业务 - 君实生物是一家致力于发现、开发和商业化创新疗法的创新驱动型生物制药公司 [8] - 公司已建立包含超过50款在研药物的多元化研发管线 五大治疗领域涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经、感染性疾病 [8] - 公司已有5款产品在中国及国际市场获得批准 其中包括中国首款国产自主研发的抗PD-1单克隆抗体特瑞普利单抗 该药已在中国、美国、欧洲等超过40个国家和地区获批 [8] - 公司在美国（马里兰州）和中国（上海、苏州、北京、广州等地）拥有约2500名员工 [9]